SysmexXN1 000血细胞分析仪复检规则的建立和 评估

冯利芬 张美 李继伟

[摘要] 目的 根据41条自动CBC和DC复检规则，并结合该院的医疗实情，制定检验科血涂片复检规则，以保证结果的准确性和精密度，为疾病的诊断、鉴别和治疗提供依据。方法 采用Sysmex XN1000五分类血细胞分析仪，按照双盲规则对2018年6月份500例血常规进行镜检以验证复检规则。结果 500份血标本的准确率是97.0%，复检率是18.4%，假阴性率是3.61%。结论 该室制定的Sysmex XN1000五分类血细胞分析仪复检规则合理有效，能提高检验质量，减少漏诊，降低误差，保证血常规检查的准确性。

[关键词] 血细胞分析仪;血涂片;复检规则

[中图分类号] R446.11 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）05（b）-0006-03

[Abstract] Objective According to 41 automatic CBC and DC re-examination rules and with the combination of the medical practice of our hospital， we formulated the re-examination rules of blood smear in our laboratory to ensure the accuracy and precision of the results， and to provide the basis for the diagnosis， differentiation and treatment of diseases. Methods Sysmex XN1000 five-classification blood cell analyzer was used to examine 500 cases of blood routine in June 2018 according to double-blind rules to verify the re-examination rules. Results The accuracy of 500 blood samples was 97.0%， the re-examination rate was 18.4%， and the false negative rate was 3.61%. Conclusion The re-examination rules of Sysmex XN1000 five-classification blood cell analyzer developed by our laboratory are reasonable and effective， which can improve the quality of examination， reduce missed diagnosis and errors， and ensure the accuracy of blood routine examination.

[Key words] Blood cell analyzer; Blood smear; Re-examination rules

血常规检验在临床疾病的诊断及鉴别诊断中发挥着重要的作用，是常规检验项目。血细胞分析仪具有准确、快速、重复性好等优势，故各临床实验室已普遍采用血细胞分析仪对血液进行多参数分析。染色后手工镜检可在显微镜下更直观、准确地观察细胞及细胞核的大小、形状、胞浆着色及胞浆内颗粒、染色体等的结构，更加利于异常细胞的发现和确认。在确保不漏诊的前提下，如何提高检验科的工作效率，减轻检验科工作人员的工作强度，合理有效的复检规则在其中起着非常关键的作用[1]。41条自动CBC与DC复检规则，受到国际血液学复检专家组的推崇，在此基础之上，再考虑到该院开展临床医疗实践的具体情况，制定该室自己的血涂片复检规则，现作如下报道。

1  材料与方法

1.1  研究材料

隨机抽取2018年6月份门诊及病房血常规500例，采集的均为静脉血，使用的是一次性真空采血管（抗凝剂为EDTA-），采血量控制为2 mL，排除有凝集、溶血、黄疸及乳糜等情况的标本。

1.2  仪器与试剂

使用的检验仪器为日本Sysmex公司生产的XN1000血细胞分析仪，所用试剂也为该仪器的原装配套试剂，质控品采取SysmexXN1000中值（批号：81351102）、高值（批号：81341103）两个水平。使用型号为日本奥林巴斯BX51的显微镜，所用的染液类型为瑞氏-吉姆萨染液。

1.3  方法

1.3.1 仪器的校准与质控  SysmexXN1000血细胞分析仪每半年进行一次校准，为维持检验结果的准确与稳定，每天用中和高两个水平进行室内质控，严格执行。

1.3.2 血涂片检测  每份标本制备2张血涂片并染色，由进修过骨髓细胞形态学且从事本专业5年以上的2名主管检验技师进行显微镜镜检，按《全国临床检验操作规程》（第四版）之规定[2]，采用双盲法验证复检规则，计算复检率、准确率、真阳性率、假阴性率、假阳性率、真阴性率。

血涂片之所以判断为阳性，所依据的是全国血液学复检专家小组制定的血细胞自动计数复检标准，数量共有12条[3]：①细胞在形态学的发生变化：大小呈现出明显的不同，染色异常的RBC已高于30%;有15%以上的血小板为巨大类型;能够发现PLT存在聚集的情况;有Dohle小体粒细胞的出现;毒颗粒的中性粒细胞已超过0.1;空泡变性粒细胞同样超过0.1。②细胞数量/比例的变化：原始细胞等于或者超过了0.01;早幼粒细胞/中幼粒细胞同样等于或超过了0.01;晚幼粒细胞保持在或超过了0.02;异常淋巴细胞保持或大于0.05;有核红细胞维持或超过0.01;浆细胞保持或大于0.01。

1.3.3 制定SysmexXN1000血细胞分析仪的复检规则  41条自动CBC与DC复检规则，是国际血液学复检专家组所推荐，在此基础之上，并参考该院实际的临床情况，特制定该室自己的SysmexXN1000血细胞分析仪复检规则。见表1。

1.3.4 对比仪器和人工镜检的结果  以显微镜检查结果为“金标准”：如果仪器检验之时触及了规则为阳性，而镜检也是阳性则为真阳性，镜检时没有产生异常而仪器显示的结果为阳性，那则可视为假阳性;如果仪器检验之时并未触及到规则就为阴性，而镜检结果也是阴性，那就是真阴性，镜检时产生异常而仪器显示的结果为阴性，那则视作假阴性。

2  结果

根据本室制定的复检规则，对500份标准进行人工镜检，见表2。

该实验室制定的规则复检率为18.4%，准确率为97.0%，真阴性率为97.12%，真阳性率为96.39%，假阴性率为3.61%。

3  讨论

Sysmex公司的XN系列血细胞分析仪，其检测速度和检测原理都有了很大的提升和改进。由于细胞形态千变万化异常复杂，某些血液疾病及治疗后细胞形态更是变幻莫测，尽管血细胞分析仪检测的准确性和精密度都超出了人工的检测方法，但也不能替代人工镜检，仅可作为血液分析的過筛手段[4]。

研究结果显示，该室制定的SysmexXN1000血细胞分析仪复检规则的准确率为97.0%，复检率为18.4%，假阴性率3.61%，并且无血液病细胞漏诊。假阴性率属于复检规则中非常关键的参数，重要参数的诊断价值是非常大的，不允许出现假阴性情况[5]。按国际血液学复审协作组的判断标准，患者的假阴性率必须保证在5%的最大限度之内，才可看作是安全的检测结果[6]。该研究结果中的假阴性率是3.61%，低于5%的标准，证明此复检规则是合理有效的，明显提高了检验质量和效率，减少了漏诊误诊。在确保筛选质量的基础之上，本规则使复检率得到降低，明显低于SysmexXS-1000的27.54%复检率[7]，而很接近于SysmexXN9000全自动血细胞分析仪15.6%的复检率[8]。

复检工作是一项非常重要的工作，我们要依据制定的复检规则，对有需要的标本严格执行涂片镜检。同时我们还要不断提高检验科人员的镜检水平，加强与临床沟通，全面了解患者病情，虚心地听取和接纳临床医生对我们工作提出的意见和建议，为患者提供更优良的医疗服务。复检由于其技术性强，检验人员的专业水平参差不齐，复检规则的建立及其完善是个连续的工作。该次复检规则的建立只选取了500份标本，因此还需在以后的工作中不断修订和完善。

[参考文献]

[1]  岳颖，韩静贤，连晶瑶.血细胞复检联合血细胞分析仪对于提高检验质量的探讨[J].黑龙江医药科学，2018，40（6）：138，140.

[2]  尚红，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程[M].第四版.北京：人民卫生出社，2015：18-20.

[3]  中华医学会检验分会全国血液学复检专家小组，中华检验医学杂志编辑委员会.全国血液学复检专家小组工作会议纪要暨血细胞自动计数复检标准释义[J].中华检验医学杂志，2007，30（4）：380-382.

[4]  杨巍.全自动血细胞分析仪与血涂片细胞形态学在血常规检验中的联合应用效果[J].中国医疗器械信息，2017，23（19）：40-41.

[5]  金智东.全自动血细胞分析仪在血常规复检中的应用[J].中国冶金工业医学杂志，2018，35（6）：744.

[6]  陆丽萍，程旭，李佳.Sysmex XN-1000血液分析仪复检规则的制定[J].临床检验杂志：电子版，2018，7（4）：656-658.

[7]  王喻.脂血对Sysmex XS-1000i血液分析仪测定血常规主要指标的影响[J].当代医学，2016，22（22）：21-22.

[8]  郝立君，黄睿，刘红春.SysmexXN9000全自动血细胞分析仪复检规则的建立和评估[J].新疆医学，2017，47（10）：1204-1207.

（收稿日期：2019-02-19）