解忧汤溻渍治疗糖尿病足临床观察※

史 雯 韩 洪

（北京市第六医院中医科，北京 100007）

糖尿病足是糖尿病严重的并发症之一，是跨学科的疑难病症，也是糖尿病患者致残甚至致死的重要因素［1］。WHO对糖尿病足的定义是：与下肢远端神经异常和不同程度的周围血管病变相关的足部感染、溃疡和（或）深层组织破坏。随着糖尿病患病率的不断上升，糖尿病足的发生率也明显增加，因糖尿病足造成截肢者是非糖尿病患者的15倍，每年的截肢患者中约50%是糖尿病患者［2］。据国内报道，糖尿病患者并发糖尿病足者约占0.90%～1.70%，其中老年糖尿病患者，并发糖尿病足者约占2.80%～4.50%［1］。范丽凤等［3］研究 352 例住院糖尿病患者合并足溃疡率为12.78%，小于60岁组足溃疡发生率为11.05%，大于60岁组足溃疡发生率为14.44%，足坏疽发生率为3.40%。大量资料表明糖尿病足不但导致糖尿病患者的生活质量下降，而且造成巨大的经济负担和社会负担，糖尿病足溃疡和截肢所带来的医疗耗费巨大，在美国此项费用几乎相当于其余糖尿病并发症的医疗花费的总和［4］。近年来，国内学者针对糖尿病足严重并发症，在降糖、抗感染、局部清创基础上，运用中药治疗，可明显降低截肢率。我院中医科自2016年1月—2017年6月用解忧汤外洗治疗糖尿病足，取得了较好疗效。

1 资料与方法

1.1 一般资料 按照2∶1设计，随机数字表法分组，共筛选符合中西医诊断标准的门诊患者99例，其中治疗组66例，对照组33例。因入组未使用药物而剔除治疗组3例，剔除对照组2例；因对照组1例在治疗过程中使用其他外洗药物剔除。最终进行统计学处理的患者共93例。治疗组63例，对照组30例。治疗组男43例，女20例；平均年龄为63.77岁，对照组男20例，女10例；平均年龄为61.73岁，2组年龄无显著差异（t=0.87，P>0.05）。2组性别构成无差异 （х2=0.092，P>0.05），见表 1。

表1 2组患者一般资料比较 （x±s）

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 根据Wagner分级：0级：皮肤完整无开放性损伤；1级：表面溃疡并仅侵犯皮肤或皮下组织；2级：溃疡向下侵犯到肌腱、骨或关节囊，但无骨髓炎或脓肿；3级：溃疡深入并引起骨髓炎、脓肿或关节积脓；4级：前足坏疽（趾或远端的前足）；5级：足部大面积坏疽（中足或后足）。

1.2.2 中医辨证标准 按照《中华人民共和国中医药行业标准（中医外科学）》中脱疽辨证标准证属湿热毒盛、血脉瘀阻型，见患肢或患趾（指）胀痛剧烈，喜凉怕热，下垂更甚；局部皮肤紫暗肿胀，渐变紫黑，或局部肤色由苍白转为暗红，浸润蔓延，溃破腐烂，气秽；创面肉色不鲜，甚则五趾相传，波及足背，舌质暗红，脉弦数或涩。

1.3 纳入标准 符合下列条件者可作为纳入病例标准：（1）糖尿病足坏疽0~3级；（2）脱疽证属湿热毒盛，血脉瘀阻型；（3） 男女不限，年龄小于80岁；（4） 病程2~25周；（5）观察前1周除用抗感染、局部清创外，未使用过其他中西药；（6）没有参加其他临床试验。

1.4 排除标准 有下列之一者，应作为排除病例标准：（1）糖尿病合并重症感染；（2） 合并严重的心、肝、肾疾病；（3） 重度以上贫血、血小板 <50×109/L、出血；（4）跖底筋膜高压综合征，需手术切开清疮者；（5）皮肤过敏或局部皮肤病患者。

1.5 剔除标准 符合下列条件之一者，作为剔除病例标准：（1）入组后仅有患者一般基线资料，无随访资料；（2）入组后发现不符合入选标准或符合排除标准；（3）合并方案规定禁止使用药者。

1.6 治疗方法 治疗组用自拟“解忧汤”（方剂组成：生大黄30 g，黄柏30 g，桃仁30 g，红花30 g，冰片5 g，生白矾10 g）每日1剂。将上述药物加水至3500 mL煮沸后，文火煎煮30 min，取药汁3000 mL，将其放入容器中，药汁没过疮面，温度以35℃为宜。每日浸泡2次，每次20 min。对照组使用5%艾利克聚维酮碘溶液外洗治疗，按1∶5稀释液3000 mL，将其放入容器中，药汁没过疮面，每日浸泡2次，每次20 min。2组病例溻渍前不需清疮，药浴后疮面暴露，晾干不需包扎。冬季注意保暖。28天为1个疗程。观察2个疗程。

1.7 观察指标 使用数码相机由专人在同一室内灯光下拍照记录溃疡面情况。用硫酸纸描记溃疡面积大小并进行图谱分析，用药后7、14、21、28、35、42、49、56天各1次。治疗观察2个疗程，计算愈合时间、愈合率。治疗结束随访半年，观察Ⅳ~Ⅴ级的发生率。

1.8 疗效评定标准 参照《中药新药临床研究指导原则》，按照“疗效指数=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%”公式拟定疗效标准。（1）痊愈：疮面完全愈合；（2） 显效：疗效指数在60%~100%；（3） 有效：疗效指数在30%~59%；（4）无效：疗效指数小于30%。痊愈和显效统一判定为愈显。

1.9 统计学方法 采用SPSS 18.0统计软件进行分析，计量资料的比较采用t检验，计数资料的比较采用 х2检验，等级资料组间比较采用Mann-Whitney U检验。

2 结果

2.1 2组糖尿病足患者治疗效果 2组病例愈显率比较：治疗组共有44例愈显，占69.84%，显著高于对照组（10例，33.33%），（х2=11.24，P<0.01）（见表 2）。将愈显疗效进一步分为痊愈、显效后比较治疗组和对照组，2组构成间的差异具有统计学意义（U=569.5，P<0.01）。

表2 2组糖尿病足患者愈显率比较 [例(%)]

表3 2组糖尿病足患者疗效比较 (例)

2.3 2组糖尿病足患者不良反应 治疗过程中未见明显过敏反应患者。

3 讨论

糖尿病足是糖尿病患者合并神经病变及各种不同程度末梢血管病变而导致的下肢感染、溃疡形成和（或）深部组织的破坏，包括坏疽、骨髓炎、坏死性筋膜炎、深部脓肿、皮肤浅表溃疡、蜂窝织炎等多种类型［5］。基于糖尿病足症状可见有足部刺痛、灼痛、麻木、溃疡、坏疽或坏死等临床表现，糖尿病足属于中医外科的“脱疽证”范畴。按照中医理论，糖尿病足是内生邪毒客于经络之中、血气不通、卫气损伤、邪气侵袭、化而生热、热胜则腐、肉腐则脓的复杂病机变化过程。在漫长的病变演化中，湿热、毒火、气血凝滞相互交织，形成本虚标实之证。本虚虚在气血、阴液，标实实在热毒与血瘀。因糖尿病足不及时治疗会出现坏疽甚至截肢等严重后果。因此，遵照“急则治其标，缓则治其本”中医治则理论，当以“清热解毒、化瘀生肌”为主，病情稳定后宜扶正补虚治疗，又因糖尿病足是以局部病变为主，口服药物难以很快直达病所，因此，我们采用溻渍治疗。

解忧汤中大黄苦、寒，归脾、胃、大肠、肝、心包经，具有泻下攻积、清热泻火、凉血解毒、活血祛瘀作用，内服善治血分实热、瘀血积聚，外用可疗痈肿疮毒；黄柏苦、寒，归肾、膀胱经，功能清热燥湿、泻火除蒸、解毒疗疮。二药合用重在清热解毒，疗痈治疮，在方中为君药。红花辛、温，归心、肝经，具有活血通经，散瘀止痛功效，善治疮疡肿痛，桃仁苦、甘，平，归心、肝、大肠经，活血祛瘀。二药合用能够活血化瘀，疗疮止痛，在方中为臣药。冰片辛苦、凉，入心、肺经，具有清热止痛、止痒生肌之效，外用治疗各种疮疡、咽喉肿痛、口疮、目疾等，白矾甘、平，入肺、脾、胃、大肠经，能够解毒、止痒、止血、清热、消痰。两药外用是祛腐、生肌、疗疮之佳品，在方中为佐使药。纵观全方，诸药合用具有清热解毒、祛腐生肌、疗疮的功效。

溻是将饱含药液的纱布或棉絮敷于患处；渍是将患处浸泡于药液之中。临床常两法同时进行，故合称之溻渍法。元代齐德之的《外科精义》卷上曰：“溻渍法，疮疡初生经一二日不退须用汤水淋射之。在四肢者，溻渍之”。并指出其作用机理是宣通行表，发散邪气，疏导腠理，通调血脉，使疮毒内消。通过临床实践认为，溻渍法治疗糖尿病足最具有中医特色，也是中医外科治疗疮疡的重要法则之一。经临床观察发现解忧汤溻渍外洗治疗糖尿病足具有明显愈合创面作用，疗效明显优于5%艾利克聚维酮碘溶液（P=0.001），并具有统计学差异。具有清热解毒、活血化瘀功效的解忧汤溻渍治疗糖尿病足有明显疗效，主要可能的效应作用机制在于：（1）清热解毒功效，能够有效预防局部感染或具有抗感染效应。（2）活血化瘀功效，可以改善局部微循环，促进血液流动性。（3）祛腐生肌效应可以促进疮疡面愈合。

研究发现尽管愈显率达69.84%，但痊愈患者只占19.04%，对照组痊愈患者占10.00%，两者痊愈患者比例很小并且差异不大，可见糖尿病足临床上痊愈慢或难痊愈，其原因可能是局部生长因子缺乏，细胞外基质改变，纤维细胞功能降低，白细胞的抗菌活性降低和患处体循环、微循环紊乱等［6］。唐宝康［7］研究发现糖尿病足溃疡感染严重程度和溃疡严重程度呈正相关，感染程度越重，患者死亡率、截肢率越高，愈合率降低、愈合时间延长。糖尿病性截肢患者中90%左右是受到感染的影响［8］。所以糖尿病足患者的治疗需要做到早发现，积极采取应对措施，控制感染，才能提高糖尿病足溃疡及其并发症的痊愈率。

综上所述，具有清热解毒功效的解忧汤溻渍治疗对糖尿病足具有较好的愈合创面作用，效果明显好于对照组，治疗过程中未见明显过敏反应。这与张润玲等［9］中药外洗辅助治疗糖尿病足25例及马天红等［10］活血解毒方外洗治疗初期糖尿病足伴溃疡26例观察的研究一致。中药外洗剂治疗糖尿病足溃疡疗效均优于对照组，说明中药外洗剂治疗糖尿病足溃疡有独特临床疗效。同时有效降低了截肢率，使溃疡面减小，减轻了患者的痛苦和经济负担，故可推广治疗。