西格玛管理对生化标本检验质量的影响研究

□ 蓝海鹰 LAN Hai-ying 陈颖 CHEN Ying 蓝蔚蔚 LAN Wei-wei 叶云 YE Yun 李登云 LI Deng-yun ②

临床生化标本检验是指对从机体处获得的生物标本进行病理学、血液学以及免疫学等其他方面的医学检验，其结果可为患者病情的诊断和治疗提供科学的依据[1-2]。由于生化标本检验项目繁多，且极易受到众多因素的影响，会使检验质量降低，不利于医生的判断和患者的治疗。因此，有效管理和改进生化标本检验质量成为急需解决的问题[3]。卫生部临床检验中心在2002 年首次将西格玛(Sigma)指标应用于临床检验领域，如质量指标低于3Sigma，则表示质量存在缺陷，需要改进。Sigma 指标作为质量指标易于标准化，可动态测量评估，能客观反映实验室质量改进措施的成效[4-5]。本文旨在进一步探讨西格玛管理在临床生化标本检验质量管理中的应用及效果，为临床生化检验质量改进提供依据。

材料与方法

1.仪器、试剂与检测项目。(1)仪器日立HITACHI〈LAbOSPECT008AS〉全自动生化分析仪。(2)试剂。由配套美康生物科技股份有限公司提供质控品(高低两个水平)和校准品。(3)检测项目。酶类6 项：天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸激酶(CK)、碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、乳酸脱氢酶(LDH)和淀粉酶(AMY)；代谢类5 项：肌酐(Cre)、葡萄糖(Glu)、尿素氮(BUN)、尿酸(UA)和总蛋白(TP)；脂类2 项：三酰甘油酯(TG)和总胆固醇(TC)；电解质类4 项：钾离子(K)、镁离子(Mg)、钠离子(Na)和血清总钙(Ca)。

2.方法

2.1 计算Sigma 值。公式为Sigma=(TEa%-|Bias%|)/CV%。其中，TEa%按照我国卫生行业标准WS/T403-2012 中的标准，Bias%的绝对值是来自于本实验室参加2016 年临床检验中心验证正确度的系列结果分析，CV%是来自于本实验室2016 年3 月至8 月各项目的室内质控数据，根据高低两个浓度水平的质控得到两个CV%。计算后，每个项目得出两个Sigma 值，较低的Sigma 值用来评价该项目的性能。

2.2 标准化西格玛性能决定图。应用SPSS 19.0 软件，选取较低的Sigma 对应的Bias%和CV%。坐标图横轴为CV%/TEa%，纵轴为Bias%/TEa%，将坐标点(0，100)分别与(100，0)、(50，0)、(33.3，0)、(25，0)、(20，0)和(16.67，0)连 接 构 成1Sigma、2Sigma、3Sigma、4Sigma、5Sigma 和6Sigma 线。其中，Sigma ≥6 为世界级；6＞Sigma ≥5 为卓越；5＞Sigma ≥4 为好；4＞Sigma ≥3 为临界；3＞Sigma ≥2 为差；Sigma＜2 为不可接受。

2.3 个性化质控规则设计。选择质控的高低两个水平，输入Bias%、TEa%和CV%，利用Bio-Rad Unity 软件制定Sigma度量图，标准为误差检出率达到90%及以上且假失控率在5%以下。

2.4 计算QGI 值。公式为QGI=|Bias%|/(1.5×CV%)，用于分析项目低于6Sigma 的原因。若QGI＜0.8，表示所检验项目需优先改进精密度；若QGI 在0.8 ～1.2 之间，表示需同时改进准确度和精密度；若QGI＞1.2，表示需优先改进准确度。

3.观察指标

3.1 计算检验中阶段检验项目的两个水平的Sigma 值，评估检测性能。计算公式为Sigma=(TEa%-|Bias%|)/CV%。

3.2 分析改进前后检验全过程，以及前、后阶段质量指标的Sigma 值。统计本实验室2016 年7 月至10 月间(7-8 月为改进前，9-10 月为改进后)的数据，按百万次的缺陷率(DPM)计算各项质量指标：(1)标本不合格率：不合格标本包括样本量不足、出现溶血、凝固现象以及样本与患者不符等。计算公式为：样本不合格DPM=不合格样本数/总样本数×106。(2)危急值未及时通知率：以血钾离子＞6.2mmol/L 或＜2.5mmol/L时，应在15 分钟内通知临床为标准。计算公式为：危急值未及时通知DPM=(15 分钟内应通知样本总数-实际通知数)/15 分钟内应通知样本总数×106。(3)危急值未通知率：以血钾离子＞6.2mmol/L 或＜2.5mmol/L 为标准。计算公式为：危急值未通知DPM=(应通知样本总数-实际通知数)/应通知样本总数×106。(4)急诊生化项目报告时效(TAT)不达标率：从收件后计时，TAT＞120 分钟。计算公式为：急诊生化项目TAT 不达标DPM=(样本总数-120 分钟内发出报告数)/样本总数×106。(5)超敏肌钙蛋白T 的TAT 不达标率：从收件后计时，TAT＞40 分钟。计算公式为：超敏肌钙蛋白T 的TAT 不达标DPM=(超敏肌钙蛋白T 报告总数-40 分钟内发出报告数)/样本总数×106。(6)室间质评不合格率：计算公式为：室间质评不合格DPM=(月累计参加室内质评项目总数-项目合格总数)/月累计的项目总数×106。(7)检验报告更改率：计算公式为：检验报告更改DPM=月更改报告书/月报告总数×106。

结果

1.检验中阶段各检验项目Sigma 评估。以较低的Sigma 值来评价各项目性能，17 个检验项目平均Sigma 值为5.30；根据Sigma 评级标准：AST、CK、ALP、AMY、UA 和K 六个项目质量达到国际水平；TG 和Na 两个项目达到卓越水平；ALT、Glu、TC 和Mg 四个项目达到好的水平；LDH 和Gre 两个项目性能达到临界水平；BUN 为差；Ca 和TP 两个项目为不可接受。BUN、Ca 和TP 三个项目存在严重的质量欠缺，质控规则应更为严格。见表1。

2.各检验项目优先改进方向及质控方案。按照误差检出率＞90%且假失控率＜5%的标准改进各检验项目，其中，AST、CK、ALP、AMY、UA 和K 均达到国际水平不需改进；ALT、Cre、BUN 和Ca 需优先改进准确度；LDH、Glu、TP、TG、TC 和Mg需优先改进精密度；Na 需优先改进精密度和准确度。见表2。

3.改进前检验全过程及检验前、后阶段各质量指标的Sigma评估。改进前，检验前阶段样本不合格的平均Sigma 值为4.15；检验后阶段中危急值未及时通知平均Sigma 值为2.75，危急值未通知平均Sigma 值为3.60；检验全过程中急诊生化项目TAT不合格Sigma 值为3.25，超敏肌钙蛋白T TAT 不合格Sigma值为1.85，空间质评不合格Sigma 值为3.30，检验报告更改Sigma 值为4.50。见表3。

4.改进后检验全过程及检验前、后阶段各质量指标的Sigma 评估。改进后，检验前、后阶段以及全过程的各个质量指标的Sigma 值均较改进前有所提升，但超敏肌钙蛋白T TAT和危急值未及时通知两个指标Sigma 值仍低于3Sigma，需继续进一步改进。见表4。

讨论

近年来，随着社会和医疗技术的发展，对生化标本检验的质量要求越来越高[6-7]。但由于生化检验容易受到生理因素、标本处理过程以及药物和饮食等众多因素的影响，加强生化检验质量管理、保证检验合格是极为重要的问题[8-9]。西格玛管理被认为是从全面质量管理方法演变而成的一种有效的改进产品质量或服务的方法，是一种科学的管理工具[10-11]。本研究将西格玛管理应用到临床生化标本检验质量的管理中，以期进一步改进生化检验的质量。

表1 各检验项目两水平质控Sigma 评估

表2 各检验项目改进方向及质控方案

表3 改进前检验全过程及检验前、后质量指标的Sigma 评估

表4 改进后检验全过程及检验前、后质量指标的Sigma 评估

研究结果显示：(1)本研究评估了17 个检验项目的Sigma 值，采用低水平质控对应的Sigma 值作为该项目Sigma 值，并选取各个项目在低水平质控下的Sigma 值为其Sigma 值，按照Sigma评价标准评估各个检验项目的性能，得出BUN、Ca 和TP 三个项目性能表现较差。同时联合Sigma 方法性能决定图和QGI 来判断各项目的优先改进方向和质控方案，使得评价更为客观和严谨[12]。(2)在检验前、后阶段，本研究选取不合格标本、危急值未及时通知和危急值未通知作为Sigma 评价指标，改进后不合格标本、危急值未及时通知和危急值未通知的平均Sigma 值均有所提升。分析原因，可能是医院重新修订了危急值通知制度并建立LIS 系统，达到系统自动识别危急值，优化了危急值通知系统[13]。(3)本研究选取急诊生化项目的TAT、超敏肌钙蛋白T的TAT、空间质评不合格和检验报告更改四个指标进行Sigma评价，发现改进后四个指标的平均Sigma 值均较之前上升。究其原因，可能是以下几方面进行了改进：一是检验人员采用了超敏肌钙蛋白T 快速检测试剂，提高了发报告速度；二是分析了报告更改原因并进行了改进，科室领导加快了报告审核签字；三是采用室间质评未通过原因分析表，定期分析原因并及时改进[14]。

综上所述，西格玛管理能够全面有效地评估临床生化检验的质量水平，有利于发现问题并及时改进和确认，可作为一种理想的现代实验室质量管理方法，值得在临床上广泛推广。