凝血常规试验在血凝分析仪上的比对分析

王念朋 辽宁省鞍山市第三医院 （辽宁 鞍山 114031）

内容提要： 目的：比对分析凝血常规试验在两台血凝分析仪上的准确性及一致性。方法：校准两台血凝分析仪所用的配套校准物，采用配套的质控物对凝血常规试验的稳定性进行质控评价，并通过比对试验对两台分析仪凝血常规检测的一致性及准确性展开评价。结果：经试验，INR（国际标准化比值）、PT（检测凝血酶原时间）、APTT（活化部分凝血活酶时间）以及Fib（纤维蛋白原）等比对结果的CV（变异百分率）值与临床检验中心制定的凝血室间质量评价标准相符。在检测结果方面，两台血凝分析仪有着较好的相关性，且检测项目（除Fib以外）的相关系数r值均超过0.9750。结论：通过采用两种血凝分析仪对INR、PT及APTT等项目进行比对试验，可有效促进不同血凝分析仪之间的可比性及检验质量的提高。

近年来，血栓性及出血性疾病的发病率不断升高，INR（国际标准化比值）、PT（检测凝血酶原时间）、APTT（活化部分凝血活酶时间）等项目的测定在临床中得到了愈发广泛的应用，并逐渐成为药物及手术治疗重要的检测指标[1]。而随着医疗水平的发展，大部分综合医院会购置两台或以上的血凝分析仪，但不同分析仪由于购进时间、使用及维护方法等的不同，检测结果也有所不同[2]。基于此，本文以本院两台血凝分析仪为研究对象，就其凝血常规试验的准确性及一致性展开评价，以确保不同分析仪凝血常规检测结果的可比性。

1.资料与方法

1.1 材料

仪器：型号为CA-500与型号为CS-2000i的两台血凝分析仪，均由日本Sysmex公司生产。

试剂及质控品：PT、APTT及Fib的测定试剂盒，配套定标液及质控品，同样由日本Sysmex公司生产。

标本来源：采用真空采血管采集本院40例住院患者的新鲜全血标本，标本用109mmol/L，浓度为3.2%的枸橼酸钠进行抗凝处理，并以每分钟3000转的转速离心20min，获取40份乏血小板血浆，并在4h以内结束所有检测。

1.2 方法

（1）仪器优越性及稳定性检测。以仪器参与的临床检验中心凝血室间质控情况为依据，对仪器在比对期间的优越性进行确定，选定了型号为CS-2000i的血凝分析仪作为参比仪器，把比对时测出的值作为靶值；另一型号为CA-500的血凝分析仪则作为测试仪器，把比对时测得的值作为测定值。此外，以两台分析仪的室内质控结果为依据，对仪器比对期间的精确度进行确定。

（2）仪器携带污染率评价。取PT、APTT以及Fib较低值与较高值的标本各一份，分别在两台分析仪上对高值连续测定3次，记为H1、H2与H3；接着立即对低值连续测定3次，记为L1、L2与L3。其中，仪器的携带污染率为(Ll-L3)/(H3-L3)×100%。

（3）比对试验。随机选取范围不同的凝血常规标本，在两台血凝分析仪上展开凝血常规试验，记录40份标本的检测结果。

1.3 统计学分析

借助统计学软件，分析参比及测试仪器的相关性，得出相关系数r值以及回归方程。将仪器测定结果的均值计算出来，获得两台仪器的相对偏差。其中，相对偏差的计算公式为（测定值-靶值）/靶值×100%；同时将临床检验中心制定的凝血室间质量评价标准作为比对的规则，判断并分析两台血凝分析仪的比对结果。

2.结果

2.1 仪器日间精密度检测结果

在比对期间，参比仪器（即CS-2000i的血凝分析仪）各项目质控结果的CV（变异系数）值均不超过5%。两台仪器精密度检测结果见表1。此外，在PT、APTT携带污染率方面，CS-2000i分析仪为0.94%与0.56%，CA-500分析仪为1.26%、0.26%。

表1. 比较不同分析仪日间精密度检测结果

2.2 两台仪器回归方程及相关分析

见表2所示。

表2. 两台仪器回归方程及相关分析

2.3 两台仪器相对偏差分析

见表3所示。

表3. 两台仪器相对偏差分析

3.讨论

由于研究的所有仪器及方法等均是用来对患者新鲜标本进行检测，因而对于同一份标本及项目，不同检测系统的测定结果之间应存在可比性，血凝分析仪也是如此。近些年来，随着凝血常规检测在临床中的应用日益广泛，大多中型及大型的医院购置了两台或以上的血凝分析仪，这样一来，便要求不同仪器检测结果的一致性及准确性能统一[3]。笔者以本院两台血凝分析仪为研究对象，在评价其重复性及稳定性的过程中，发现除了型号为CA-500的分析仪标本的Fib重复性CV超过5.0%以外，其他项目CV值均达到标准要求，但是，这一结果并不能表示仪器不存在系统误差。经相关性分析发现，两种型号的血凝分析仪存在较好的相关性，检测项目（除Fib以外）的相关系数r值均超过0.9750。其中，相关系数只能表示存在线性关系的两个标量之间存在密切方向与程度，无法表明二者等效，因而无法对两台仪器检测结果的一致性做出判断。

此外，以40份住院患者的血液标本为例，通过计算其检测结果相对偏差，来对型号为CA-500的血凝分析仪的检测误差与标本是否符合进行判断。结果显示，该型号分析仪中各个项目相对偏差均处于误差允许范围以内。而对于该仪器存在的系统误差，本院也立即采取了针对性的改进对策，以保证凝血常规检测的一致性与统一性。

综上所述，由同一厂家生产且型号不同的产品，尽管其存在比较好的可比性，然而由于测定标准化涉及到多方面，仪器不可避免还是会存在系统误差。因此，医院应定期比对分析检测同一项目的多台仪器，在确保检测结果一致性及准确性的基础上，为临床诊治提供更好的服务。