植入物及外来医疗器械质量追溯管理的实践

2019-06-11李小莲陈素梅黄惠椿张炼英

中国卫生标准管理 2019年9期

李小莲陈素梅黄惠椿张炼英

植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30 d或者以上的可植入性医疗器械，外来医疗器械是指由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械[1-2]。植入物及外来医疗器械在不同的医疗单位使用，流动性较大，存在不符合准入条件、产品质量不达标、清洗质量欠佳、包装不合格、灭菌监测不合格、各项记录不全、计划不周、情况紧急可能导致提前放行、术后不能做相应处理等问题[3-6]。因此，医院加强植入物及外来医疗器械的管理尤为重要。我院消毒供应中心从2016年7月起运用质量追溯系统对植入物及外来医疗器械进行质量追溯管理，取得良好的成效，现报告如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象

我院是一所三级甲等专科医院，编制床位1 600张。消毒供应中心有工作人员33人，其中护士23人，消毒员2人，工人8人。2016年7月—2017年6月的248包植入物及外来医疗器械实施质量追溯管理为试验组，2015年7月—2016年6月的223包植入物及外来医疗器械实施传统处理方式为对照组。两组人员结构、技术水平、设备设施等资料差异无显著意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 对照组实施传统管理方式，即清洗、消毒、包装、检验等管理流程。

1.2.2 试验组质量追溯管理，具体内容如下：

（1）准入提供植入物及外来医疗器械的厂商必须是通过医院统一招标，三证齐全符合资质的公司。接到择期手术的通知单，该公司有权限进入质量追溯信息系统录入植入物及外来医疗器械的名称、规格、数量及清洗、包装、灭菌的特殊要求等基本信息提交，并将植入物及外来医疗器械在术前日15时前送达消毒供应中心。

（2）清点接收去污区清洗人员、器械厂商代表和手术室护士三方共同核对患者姓名、床号、主刀医生、植入物及外来医疗器械名称、规格、数量及清洗、包装、灭菌的特殊要求。核对无误三方在PDA上电子签名。

（3）清洗消毒参照产品说明书选择合适的清洗消毒方式。根据器械物品材质、精密程度进行分类处理。质量追溯信息系统记录清洗信息内容包括清洗人员、清洗篮筐、清洗机器、清洗程序、时间、温度等，所有信息符合标准才能进入检查包装环节。清洗消毒监测资料和记录保存≥6个月。

（4）检查包装检查包装人员扫描清洗篮筐二维码识别内容物，检查清洗质量并登记结果，打印标签，标签内容包括器械名称、患者姓名、床号、主刀医生、包装人、复核人、灭菌日期、失效日期、追溯码。按清洗消毒及灭菌技术操作规范进行检查包装，植入物包内放置第五类化学指示卡。

表1 实施质量追溯管理前后两组比较[n（%）]

（5）灭菌遵循厂家提供的灭菌参数选择灭菌程序。消毒员登录PDA，用PDA扫描灭菌器编码，扫描待灭菌包，有植入物必须扫描生物监测包进入灭菌器才能开始运行。质量追溯信息系统记录的内容包括消毒员、锅号、锅次、温度、压力、时间，化学监测结果、生物监测结果、灭菌结果，所有信息合格才能进入发放环节。灭菌质量监测资料和记录保存≥3年。

（6）发放、接收与使用植入物在生物监测合格后方可发放，紧急情况灭菌植入物时，使用含第五类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测结果在信息系统上及时登记并通知使用部门。质量追溯信息系统记录发放人员、接收人员，使用时扫描患者手腕带二维码和植入物及外来医疗器械包二维码，信息不符系统提示错误信息禁止使用。手术完毕手术室护士登记植入患者体内器械。

（7）回收清洗消毒后归还使用后植入物及外来医疗器械扫描二维码回收至消毒供应中心清洗消毒后交还给器械厂商，消毒供应中心人员与器械厂商双方核对器械规格、数量无误签字确认。

1.3 评价指标

对比两组植入物及外来医疗器械清洗合格率、包装合格率、信息记录完整率、准时供应率（是否按规定的时间供应）。

1.4 统计学处理

采用SPSS 19.0软件进行数据分析与处理，计数资料采用χ2检验，检验水准α=0.05。

2 结果

试验组实施质量追溯管理后外来医疗器械清洗合格率、信息记录完整率、准时供应率均高于对照组，对比差异显著（P＜0.05），两组包装合格率对比并无统计学差异（P＞0.05）。见表1所示。

3 讨论

3.1 质量追溯管理实现环节质量控制

外来医疗器械在各医院之间频繁流动使用，其感染危险性比医院自备的手术器械大得多，因此更需要加强其清洗和包装过程的质量控制[7-8]。彻底清洗是保证消毒灭菌成功的关键，也是预防院内感染的重要环节[9]。植入物及外来医疗器械质量追溯管理，由消毒供应中心专业人员进行清洗、包装、灭菌和监测，各个环节的信息记录可追溯，严格把控各环节质量。本次研究后清洗合格率、供应准时率有效提高。