不同医用磁共振成像设备在中枢神经系统的临床图像质量评价与比较研究

王思敏，李彦，严福华，张欢，翟晶，靳志嘉，王炳顺，杜联军*

近年来，医用磁共振成像设备的普及率在逐步提升，磁共振成像技术也在不断发展，目前已经成为中枢神经系统不可或缺的检查手段。不论在临床诊断还是科学研究中，MRI检查的图像质量都极为重要，从某种意义上来讲，其成像质量能够在一定程度上决定临床诊断的价值[1]。

MRI设备质量控制是质量保证的重要组成部分，其目的是确保MRI设备的各项性能参数指标稳定，以获取高质量的扫描图像，为影像诊断提供图像质量保障[2]。20世纪90年代，MRI质量控制最早在欧美等西方国家开始，相关制度和检测规范目前已较为完善[3]。作为权威的MRI设备认证机构，美国放射学会(American College of Radiology，ACR)在质量控制流程、检测项目要求和技术标准等方面制定了详细的指导性手册[3-4]。目前国际上对MRI设备评价主要包括产品注册、出厂后的指标检测和临床图像质量控制两大方面。然而我国目前对设备评价还处于起步阶段，相关制度与推广尚未完善[2]，并且主要集中在对MRI设备的性能指标检测，但对临床使用过程中的图像质量评价尚缺乏科学、统一、可实践的评价标准，而这恰恰是放射科及临床科室迫切需求的。因此，本课题基于ACR制定的评价体系为参考依据，拟对中枢神经系统MRI图像进行临床图像质量评价研究。

2017年，全国磁共振设备市场保有量在10 000台左右，其中66%为进口品牌设备，仍然以西门子、飞利浦等主流品牌为主。近年来，我国本土磁共振设备发展迅速，生产厂家众多，占有量逐步增加。但不可忽视的是，MRI设备虽然在我国的装机量增长迅速，但在临床应用评价方面无相应的规范和标准[5]，并且缺乏横向比较国内外不同品牌磁共振临床图像质量的量化数据，因此难以进行有依据、有针对性的技术改进与创新。本研究以中枢神经系统的头颅MRI平扫图像为切入点，基于常规扫描序列国内外MRI设备进行临床图像质量的比较研究。

1 材料与方法

1.1 合作单位与入组设备

本研究合作单位涉及我国24个省市不同级别的多家医疗单位，本研究与各合作单位均已签订科研项目合作协议。入组磁共振设备基于“覆盖不同区域、不同级别医疗单位、国内外品牌代表产品、使用年限不同、具有一定市场占有率”四大原则，最终确定西门子、飞利浦、GE、联影、奥泰、东软共6大品牌、9种型号磁共振设备入组。

1.2 扫描方案制定与图像收集

基于ACR在2013年颁布的MRI图像质量认证指南(MRI Accreditation Program Clinical Image Quality Guide)[6]并结合国内MRI临床扫描实际情况，召集专家组对该指南进行完善、优化。最终，对中枢神经系统的头颅MRI检查的所需序列、图像对比、扫描范围及成像平面、空间分辨率4项指标进行统一化规范(表1)。同时，所有上传图像需包含部分患者基本信息及扫描参数，其余未作规定项目自行调节(如其他扫描参数)，以提交图像在能力范围内最佳为原则。

各合作单位在临床工作中根据以上要求进行头颅MRI扫描，所需序列包括横断位T1加权成像(axial T1 weighted imaging，axial T1WI)、矢状位T1加权成像(sagittal T1 weighted imaging，sagittal T1WI)、横断位T2加权成像(axial T2 weighted imaging，T2WI)、横断位T2 FLAIR成像(axial T2 fluid-attenuated inversion recovery imaging)4个常规扫描序列。并通过锐达网络平台®、百度云盘®或光盘等形式上传DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine)格式图像。

1.3 图像整理与图像评价

本研究将各合作单位上传图像汇总至锐达医疗®“医用磁共振图像质量评价”平台进行统一图像评价。所有图像均生成随机序列号并隐藏医疗单位、扫描设备信息、患者个人信息，仅保留扫描序列名称及部分扫描参数，包括重复时间(repetition time，TR)、回波时间(echo time，TE)、成像野(f ield of view，FOV)、像素、层厚、层间距等。

由1名具有丰富影像诊断经验的放射科医师经过培训后，根据ACR指南分对图像质量进行主观评价，评价内容包括表1所列4项指标，2周后，再从中随机抽取100例样本进行复测，并计算两组数据重测信度。“图像对比”指标进行李克特量表(Likert Scale)5分法评价，1分表示图像质量差，5分表示图像质量优秀，1到5分程度依次增加；对“扫描部位”“所需序列”“扫描范围及成像平面”“空间分辨率”4个指标进行“是/否符合要求”的评价，若符合要求，则记为1分，反之则记为0分。排除标准包括：(1)“扫描部位”不符合要求；(2)“所需序列”缺失；(3)“扫描范围及成像平面”不符合要求；(4)“空间分辨率”不符合要求；(5)扫描设备型号与入组设备型号不符；(6)所需患者基本信息或扫描参数缺失；(7)图像质量极差，无法进行评估、分析；(8)上传图像为非DICOM格式图像。

1.4 统计学方法

采用SPSS 21.0软件进行统计学分析。用K-S检验(Kolmogorov-Smirnov test)对计量资料进行正态分布检验；非正态分布的计量资料用中位数(四分位数)及均值±标准差(±s)表示，计数资料用个数(百分比，%)表示。两组间等级资料数据比较采用Mann-Whitney U检验；两组间率的比较采用χ2检验；多组间等级资料数据比较采用单因素非参数Kruskal-Wallis H检验，Nemenyi检验用于两两组间比较。重测信度采用Spearman相关分析。以上统计方法均以P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般资料与重测信度

2017年5月至2018年8月，共收集中枢神经系统MRI平扫图像650例。根据排除标准进行数据筛选后，最终纳入531例有效数据进行最终分析，包括6种品牌、9种型号MRI设备(图1)；其中包括1.5 T设备样本351例、3.0 T设备样本180例；包括国产设备样本256例、进口设备样本275例。

各指标单项得分的重测信度从0.753到0.943，其中横断位T1加权成像的“大脑实质与脑脊液对比度好”和“灰白质对比度好”指标的相关系数分别为0.836和0.943；矢状位T1加权成像的“大脑实质与脑脊液对比度好”指标的相关系数为0.820；横断位T2加权成像的“脑脊液信号高于大脑实质”和“灰白质对比度好”指标的相关系数分别为0.756和0.911；横断位T2 FLAIR成像的“灰白质对比度好”和“脑脊液信号低于大脑实质”指标的相关系数分别为0.882和0.841。

表1 基于ACR指南的规范化头颅MRI扫描方案Tab. 1 Standardized brain MRI scanning protocol based on ACR clinical image quality guide

表2 1.5 T和3.0 T场强MRI设备图像质量评价比较研究Tab. 2 Comparative study on MRI image quality evaluation based on the f ield intensity (1.5 T vs 3.0 T)

表3 不同场强组中国产与进口MRI设备图像质量评价比较研究Tab. 3 Comparative study on MRI image quality evaluation based on the brand (domestic vs imported) in different f ield intensity groups

2.2 各项指标的统计学描述

图1 入组磁共振成像设备型号及图像例数 Fig. 1 Types and sample sizes of the enrolled magnetic resonance imaging equipment.

横断位T1加权成像的“大脑实质与脑脊液对比度好”指标为4 (4，5)分或(4.08±0.81)分，“灰白质对比度好”指标为3 (2，4)分或(2.90±1.12)分；矢状位T1加权成像的“大脑实质与脑脊液对比度好”指标为4 (3，5)分或(4.05±0.82)分；横断位T2加权成像的“脑脊液信号高于大脑实质”指标为4 (4，5)分或(4.40±0.68)分，“灰白质对比度好”指标为3 (2，4)分或(2.74±1.04)分；横断位T2 FLAIR成像的“灰白质对比度好”指标为2 (1，3)分或(2.27±1.02)分；“脑脊液信号低于大脑实质”指标为5 (4，5)分或(4.57±0.69)分。

2.3 MRI设备图像质量评价的比较研究

根据MRI设备场强将所有样本分为1.5 T组及3.0 T组，两组样本进行各序列“图像对比”指标的比较(表2)。其中除横断位T2 FLAIR成像的“脑脊液信号低于大脑实质”指标外，其他指标在两组间比较差异均具有统计学意义(P＜0.05)；除横断位T2 FLAIR成像的“灰白质对比度”指标是1.5 T设备优于3.0 T设备，其余指标均是3.0 T设备优于1.5 T设备。

根据MRI设备的场强将所有样本分为1.5 T组和3.0 T组后，在两组中继续根据MRI设备品牌分为国产亚组及进口亚组，分别进行国内外亚组的比较研究(表3)。在1.5 T组中，横断位T1加权成像的“大脑实质与脑脊液对比度好”和横断位T2加权成像的“脑脊液信号高于大脑实质”2个指标均是进口设备优于国产设备；横断位T1加权成像的“灰白质对比度好”指标是国产设备优于进口设备；其余指标差异无统计学意义(P＞0.05)。在3.0 T组中，横断位T2 FLAIR成像的“脑脊液信号低于大脑实质”指标是进口设备优于国产设备；其余指标差异无统计学意义(P＞0.05)。

表4 1.5 T设备组中国产代表设备与进口设备图像质量评价比较研究Tab. 4 Comparative study between domestic and imported equipment on MRI image quality evaluation in 1.5 Tesla groups

在1.5 T组内，本研究选择联影uMR 560作为国产MRI设备代表(以下简称联影)，与其他两种进口机型(西门子MAGNETOM Avanto和GE HDx，以下简称西门子和GE)分别进行比较(表4)。横断位T1加权成像的“灰白质对比度好”和横断位T2 FLAIR成像的“脑脊液信号低于脑白质”2个指标联影均优于西门子和GE；矢状位T1加权成像的“大脑实质与脑脊液对比度好”和横断位T2加权成像的“灰白质对比度好”2个指标联影优于西门子；横断位T2加权成像的“脑脊液信号高于大脑实质”指标联影优于GE；其余指标差异无统计学意义(P＞0.05)。

3 讨论

本研究与全国24个省市40多家不同级别的医疗机构以及多家专业机构开展合作，对不同品牌及型号的医用MRI设备进行中枢神经系统的临床图像质量综合评价，得出不同场强、国内外品牌MRI设备的临床图像质量比较结果。

3.1 MRI临床图像质量评价的意义

医用磁共振成像技术是20世纪80年代发展起来的一种全新的影像检查技术，自应用以来，以极快的速度发展[7]，目前在疾病诊断和科学研究中的作用越来越重要。根据中国医学装备协会发布的《2015年MRI设备市场研究报告》，2011至2015年，我国MRI设备销量年复合增长率为11%，年销量从892台增加至1507台[8]。临床医生通过磁共振图像筛除或排查病变，定位、定性、定量分析病变；影像医生根据磁共振图像分析同病异影、异病同影，得出诊断报告。因此，磁共振图像质量的高低对疾病的诊断治疗具有极其重要的意义[9]。

MRI临床质量控制是通过一系列技术检测，以保证每台设备仪器最优性能运行，以发挥设备的最大效能，确保临床获得高质量的诊断图像[4]。20世纪90年代开始，MRI质量控制(quality control，QC)和质量保证(quality assurance，QA)最早在欧美等西方国家开始。目前国内外对MRI的质量控制主要包括两大方面，一是产品注册和出厂阶段的性能指标检测，二是临床图像质量控制。其中，临床图像质量控制是MRI设备最基本且重要的要素之一，也是保障临床诊疗、教学、科研工作正常展开不可缺少的必要条件。然而我国目前对磁共振设备的评价主要集中在产品注册和出厂后设备的定期维护和性能指标检测，主要是第三方机构的验收检测和状态检测，但在临床图像质量控制方面尚存不足。然而，设备检测并不能及时发现临床放射科在设备使用过程中产生的图像质量问题，并且图像质量也不仅是通过设备的检测就能完全保证，因此，验收检测和状态检测并不能代替临床质量控制工作[3]。我国部分研究进行过针对M RI临床图像的质量评价[10-13]，但是我国尚未有多中心、大样本的相关研究和相互之间的比较研究，也缺乏科学、统一的评价标准。因此，建立科学、合理、统一、可实践的临床图像质量评价规范和评价体系具有重要的意义。本研究选取ACR指南要求的中枢神经系统中的头颅MRI图像进行临床质量规范化评价，以期为今后的相关研究提供一定的参考。

近几年，随着我国经济社会发展和人民群众健康需求持续增长，中国医学装备事业不断成长、进步。我国几家大型国产磁共振企业的磁共振技术和产品也在不断创新、发展，部分我国自主研发低场强磁共振在市场上已有一定占有量及竞争力。邱晓力等[14]对低场强的国产MRI进行研究后发现，在头颅、肿瘤和骨关节方面其图像质量检查项目均满足合格要求，且与进口MRI设备相比差距并不大。但是，我国3.0 T磁共振市场长期被国外西门子、GE、飞利浦三大巨头占据，并且本研究发现3.0 T磁共振设备图像质量总体优于1.5 T磁共振设备。因此，国产MRI设备在高场强领域仍与进口设备有一定差距。

但是，值得高兴的是，本研究发现国产设备部分图像质量指标已经超过进口设备。尤其以联影为首的国产MRI产品正在不断崛起，以期能够通过我国的自主创新获得市场的认可[15]。在联影1.5 T设备的比较研究中，有较多图像质量指标已经超过进口设备，这将极大地鼓舞我国磁共振设备自主研发、不断创新与进步的信心。例如，T2 FLAIR序列可抑制高信号的脑脊液，大大改善了MRI对颅脑病变的检出与定量诊断能力[16]。该序列的“脑脊液信号低于脑白质”指标联影1.5 T MRI设备已经优于另两种进口设备。但在诸如T1WI序列“脑脊液与大脑实质对比度”等指标方面，进口设备总体水平仍高于国产设备，这也为国产设备制造厂家在产品开发和产品优化方面提供一定参考。

当然，由于临床图像质量不仅与磁共振设备本身性能有关，也与工作环境、设备使用年限、扫描参数的优化、扫描技师的技术以及患者的配合等诸多因素有关[17]，因此，这个问题非常值得进一步深入研究。本研究希望通过中枢神经系统磁共振的图像质量评价与比较研究为切入点，为协助建立科学、完善的评价体系提供参考，最终能有益于发现国产设备的优点并继续发扬，同时也可发现国产设备的不足，对国产设备的改进提供依据和方向。

3.2 本研究的优缺点

目前国内在临床图像质量系统评价方面尚存空白，本研究是我国范围内首次对中枢神经系统各型号MRI设备进行临床图像质量评价；本研究涉及磁共振设备型号全面，研究范围包括全国各级别、各地区医疗单位，所得结果较具有普及性和实用性；其次，本研究基于国内外认可的ACR指南，并根据我国实际情况对评价体系进行了完善、修改，更贴近我国实际情况且更具操作可行性；最后，在临床工作中，中枢神经系统头颅部位解剖结构相对稳定，由于呼吸、运动造成的伪影相对较少，因此在实践操作中评价部分指标时稳定性较好。但是，本研究也有不足之处，首先，部分机器型号样本量较少，使部分数据可能存在一定偏倚；其次，本研究主要使用Likert 5级评分的主观评价，未加入客观评价指标。

综上所述，不同型号医用磁共振成像设备在中枢神经系统临床MRI图像质量上有所差异；国产设备图像质量在某些指标优于进口设备，但国产设备整体水平仍与进口设备存在一定差异。

致谢：衷心感谢本项目课题二(编号：2016YFC01 06802)各位老师的指导、帮助以及全体课题组成员的辛苦付出！衷心感谢本项目课题五(编号：2016YFC01 06805)各位老师同学在技术方面的大力支持与帮助！

利益冲突：无。