我国医院质量管理标准发展的政策环境与策略分析

李永斌 戴晓娜

医院标准化管理是医院科学精细管理的客观需要,也是行业治理体系和治理能力现代化的重要基础[1]。习近平总书记在党的十九大报告中提出的“我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段”的重要论断同样适用于医疗卫生领域。党的十八届五中全会确立的“五大发展理念”中的“绿色”,其核心内涵也是“质量”。医院标准化管理从政策、导向到实践均突出了以质量、安全为核心的发展理念。在新时代背景下,我国医院标准化体系发展正处于一个大有可为的历史机遇期。卫生健康部门一直以来高度重视医院标准化建设工作,各地也结合自身实际开展了大量的有益实践,亟需从宏观和中观层面厘清医院标准化的发展脉络[2-5]。本文通过分析当前医院标准发展的政策环境及所面临的机遇与挑战,为标准化政策制定和行业监管提供依据,为医院质量安全持续改进提供方向助力。

1 卫生标准发展的政策环境

1.1 政策法规

为系统推进标准体系建设,2015年国务院发布《深化标准化工作改革方案》,以期合理统筹改革的优先领域、关键环节和实施步骤,通过市场自主制定标准的增量带动现行标准的存量改革,其总体目标是建立协同发展、协调配套的新型标准体系,形成政府引导、市场驱动、社会参与、协同推进的标准化发展格局,使标准成为对质量的“硬约束”,合力推动我国经济迈向中高端水平[6-7]。

按照《深化标准化工作改革方案》要求,标准可分为政府主导制定的标准和市场自主制定的标准。政府主导制定的标准由6类整合精简为4类:强制性国家标准、推荐性国家标准、推荐性行业标准和推荐性地方标准。市场自主制定的标准分为团体标准(新增)和企业标准[6]。

为促进经济社会高质量的发展,强化标准化工作法治管理,我国2017年11月颁布了新修订的《中华人民共和国标准化法》,并于2018年1月1日正式实施。新标准化法有力体现了深化“放管服”改革的行政新理念,为推动由政府主导制定的标准和市场自主制定的标准共同构成的新型标准体系提供了法律依据。新标准化法重点明确了标准制定规程,强化提升标准质量,强调标准实施反馈评估、标准化协调机制和试点示范制度,以发挥标准在质量创新方面的源动力,激发各行业制定和运用标准的活力。

按标准性质,标准可分为强制性标准、推荐性标准(/T)、标准化指导性技术文件(GB/Z)。而根据新标准化法,我国标准分国家标准(GB、GB/T)、行业标准(WS、WS/T)、地方标准(DB加行政区划代码、食品安全地方标准DBS)、团体标准(T/)企业标准(Q)。此外,根据职业病防治法,还设有国家职业卫生标准(GBZ、GBZ/T)。

为进一步激发社会团体活力,增加标准有效供给,原质检总局、国家标准委于2016年颁布了《关于培育和发展团体标准的指导意见》,鼓励具有法人资格和相应专业技术能力的学(协)会、商会、联合会及产业技术联盟等社会团体自主制定发布团体标准,供社会自愿采用。积极为团体标准发展提供便利条件,营造宽松发展空间。这一重要转变既体现了标准国际接轨的发展趋势,又释放了强有力的标准化本土实践的动能。

1.2 管理体系

我国卫生健康领域标准实行归口管理、分工负责、制度全覆盖的原则。国家卫生健康委员会负责卫生标准制修订和审核管理。卫生健康标准的政策制定和统筹规划工作由国家卫生标准委员会承担,挂靠国家卫生健康委员会,由委主任牵头。卫生标委会现下设17个专业委员会,负责专业标准制定修订计划、标准审查、技术咨询与评估等。具体标准规划与程序审核归口法规司管理,业务把关归口疾控局、医政医管局、科教司等相关业务司局,承担专业标准制修订及实施。而疾控中心、医管中心、信息中心等协调机构,负责各自专业领域的基础研究、组织立项、标准评审、宣传贯彻、实施和评估。截至2018年,我国现行有效卫生标准1 305项(不包括食品),按标准类型划分,其中国家标准252项,卫生行业标准619项,国家职业卫生标准434项。按标准性质划分,强制性标准425项,推荐性标准880项[7]。见表1。

表1 我国现行卫生标准类型

2 医院标准化管理实践

作为具有高技术含量、高生产力附加值的医疗行业,自然也离不开标准化的支持。随着国家积极推进深化“放管服”改革,大力促进以服务创新驱动发展和满足行业需求,我国的医疗技术标准发展呈现出井喷的局面,按疾病诊断相关组付费(DRGs)与临床路径标准化、中医药标准化等领域得以快速发展,智慧医院、人工智能、诊疗机器人、信息化大数据等一批先进技术得以应用。

2.1 DRGs与临床路径标准化

DRGs广泛应用于定价支付、预算管理、绩效考核、资源配置、医院管理。DRGs改革既是公立医院运行机制改革的有效手段,也是三医联动改革的有力抓手。2017年,原国家卫计委确定广东深圳、福建三明、新疆克拉玛依及福建省3家省级医疗机构作为试点,形成了DRGs收付费改革“三+3”试点格局。临床路径与DRGs相辅相成,两者结合可以实现相互促进、优势互补,发挥保障医疗质量、合理控制成本的联动效应。近年来,国家卫生健康部门大力推进临床路径管理工作,组织制定常见病、多发病、诊疗流程较为明确病种的临床路径,推进临床路径管理试点,搭建临床路径管理质控数据网络平台。截至2017年底,累计发布临床路径达到1 212个,涵盖30余个临床专业,基本实现临床常见、多发疾病全覆盖,基本满足临床诊疗需要[7]。

2017年8月,原国家卫生计生委、国家中医药管理局发布《医疗机构临床路径管理指导原则》(国卫医发〔2017〕49号),明确临床路径管理的基本职责和病种选择与文本制定的基本原则,细化临床路径实践流程和管理制度,强化临床路径信息化建设和监督评价。《指导原则》突出了临床路径管理与医疗质量控制和绩效考核、医疗服务费用调整、支付方式改革、医疗机构信息化建设相结合的“四原则”。该文件的颁布有助于发挥临床路径规范医疗行为、保障质量安全、提高服务效率、控制医疗费用的作用,为支付方式改革奠定了良好基础。

2.2 中医药标准化

中医药重视整体、辨证与平衡。经过近十年的快速发展,我国中医药标准体系已初步形成,截至2016年底,我国中医药标准数量达到649项。随着中医药国际化的蓬勃发展,国际上对天然药物、针灸、推拿等中医药医疗保健需求与日俱增。在我国推动下,世界卫生组织已将以中医药为主体的传统医学纳入新版国际疾病分类(ICD-11)。我国还推动在国际标准化组织(ISO)成立中医药技术委员会(ISO/TC249),ISO先后颁布中药相关国际标准《中医药-人参种子种苗——第一部分:亚洲人参》《中医药-中药材重金属检测方法》[8]。然而,相较于日韩等汉方中医药标准的快速发展,我国中医药亟待建立符合自身特点的国家质量标准体系。2015年7月,国家中医药管理局组织开展中医药标准化项目遴选,重点遴选《国家基本药物目录》收录的中成药大品种和临床常用饮片,同步推动建设中药标准化支撑体系平台,实施中药优质产品信息定期公告机制,全力推进中药产品质量提升。2016年7月,国家中医药管理局组织启动中药标准化项目,根据规划到2018年对60种大品种中成药和100种临床常用中药饮片实现全程质控[7]。

2.3 医院管理标准化

作为我国医院的行业组织,中国医院协会从2014年开始联合解放军总医院等30余家大型医院组织开展了《医院质量安全管理标准》研制工作,组建标准编制、审核、应用、评价组织管理体系,培养专业化的医院管理标准编写队伍。2017年4月,中国医院协会在国标委全国团体标准信息平台成功注册成为首批全国团体标准单位(标准号T/CHAS)。

医院质量安全管理标准立足以患者为中心、以质量安全为导向、以医院服务流程为路径,推动建立全方位、全过程、全岗位的管理标准,指导医院形成专业化实施、系统性维护和持续性改进的质量安全管理体系。该标准体系分为总则、患者服务、医疗保障和医疗管理4大部分,60余项标准。总则部分包括标准体化工作指南、标准框架与体系表等;患者服务部分包括患者安全目标、门诊服务、急诊服务、住院服务等;医疗保障包括人力资源保障、药品保障等;医疗管理包括医疗质量管理、护理管理等。该体系秉承“以标准带管理、以管理促技术、以技术惠患者”的发展思路,遵循“统一性、协调性、适用性、一致性、规范性”的基本原则。截至2018年底,该体系已先后发布《门诊处方》《手术麻醉》《急救绿色通道》《日间手术服务标准》《不良事件管理》《临床用血》等9项标准。

3 当前医院标准化面临的挑战

当前,我国医院标准化建设的政策导向明晰,行业需求迫切,医院标准化体系发展亟待破题。然而从发展的视角来看,医院标准化改革在宏观和中观层面仍面临着一些挑战,有序发展体系尚未形成,医院标准化建设仍任重道远[9-10]。

在宏观层面,一是医院标准化管理体系缺乏顶层设计,标准制定主体责任仍不清晰,在系统规划、行业治理等层面缺乏有效监管和协同支持;二是医院标准化建设缺乏充分竞争,市场活力未能得到充分释放,创新转化能力有限,特别是医院管理标准仍处于经验性、零散性、随意性的起步阶段,缺乏科学化、系统化、规范化的总体设计;三是卫生健康行业信用体系和良好行为评价准则缺位,第三方评价和社会监督机制尚未形成,标准认证机制尚未建立,对医院标准化建设缺乏必要的激励约束[9]。

在中观层面,一是医疗新技术发展带来的新挑战。随着新医疗技术的不断涌入,增加了临床诊疗服务过程的复杂性,种类繁多的药品及医疗器械的使用对质量管理提出了新的更高的要求。二是标准化应用的文化氛围尚未形成。一些地方仍然沿用以制度管理代替标准规程的工作思路,标准化专业人才培养培训、标准化管理服务和标准化技术支持尚不到位,对于临床路径、临床诊疗指南、技术规范和用药指南缺乏有效应用,临床诊疗规范化、均质化水平亟待提升。三是信息化智能化的作用尚未充分发挥。虽然医院信息系统的广泛应用为标准化管理创造了不可取代的有利条件,但医院信息化建设层面一致性和兼容性仍不充分,信息孤岛、信息烟囱问题未能得以有效解决。医院内部、医院间、不同地区间、不同部门间的电子病历信息系统等信息平台缺乏整合、嵌合与融合[10]。

4 新时代医院标准化发展策略

在新时代的历史机遇期,政府、医院、行业和社会应紧紧抓住健康中国战略和深化“放管服”改革的时代要求,突出以健康为一切工作的出发点和落脚点,以人为本,将健康融入所有政策,有效发挥市场在标准化资源配置中的决定性作用,更好地发挥政府作用,在“放、管、服”上下真功夫。

一是鼓励竞争和促进创新转化应用。有序放开标准制定权,促进和激励标准供给;推进管理方式和引导管理手段创新,强化强制性标准管理,优化推荐性标准建设,鼓励和培育团体标准[10]。二是制定分层次、多维度的标准化战略规划。体现前瞻性、创新力和高水准,推动建立优质高效的标准化管理体系;完善多方协同监督机制,健全规范标准信用管理体系,推动建立健康影响评价(HIA)制度。三是搭建良好的内外部发展环境。突出标准的引领性和激励性,有效利用标准化工具;着力提升医疗服务质量效率,改善群众就医体验;打造专业化标准人才队伍,强化标准制度建设和技术支持[11]。四是把握信息化大数据发展的时代机遇。积极响应“互联网+健康”改革要求,推进医院信息系统整合与互联互通;有效发挥临床诊疗决策支持作用,推动诊疗服务信息化全流程覆盖,打造“智慧医院”。五是推动我国卫生标准对标国际。响应“一带一路战略”,积极参与国际标准化工作,不仅要将国际先进标准引进来,还要推动优秀的中国标准走出去,积极发挥负责任国家的历史使命,使中国标准在国际上立得住、用得好、有信誉,为国际标准作出中国贡献[12]。