骨折复位器联合PVP与PKP治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折疗效比较

马航展，郭伟俊，郭程辉，陈东俊，郑伟杰，林思薪，雷明

(广州市番禺区中医院脊柱外科，广东 广州 511400)

我国现已步入老龄化社会，骨质疏松性椎体压缩性骨折(osteoporotic vertebral compression fracture，OVCF)发病率逐年上升。单纯采用保守治疗方法止痛效果欠佳，且长期卧床容易合并肺炎、压疮等，还会加重骨质疏松，增加骨折风险，形成恶性循环[1]。经皮椎体成形术(percutaneous vertebroplasty，PVP)及椎体后凸成形术(percutaneous kyphoplasty，PKP)在OVCF治疗中均可取得满意的止痛效果，但PVP存在病椎复位效果欠佳，容易残留后凸畸形[2-4]；PKP虽可获得较好复位效果，但其医疗费用昂贵，未能广泛使用。本研究首次自主研发一种新型胸腰椎压缩性骨折体外复位器(国家实用新型专利：ZL201620364590.0)，并通过随机对照前瞻性研究，比较复位器联合PVP与PKP治疗OVCF的临床疗效，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准 纳入标准：a)年龄60～80岁，符合骨质疏松性椎体骨折诊断标准[5]；b)X线、CT、MRI检查明确诊断为新鲜单一节段椎体骨折；c)椎体前缘高度的丢失率按Genant分型为1～2级；d)椎体后缘无破裂；e)无明显脊髓神经损伤症状；f)术前视觉模拟评分(visual analogue scale，VAS)评分≥7分；g)愿意接受临床研究并适合随访。排除标准：a)椎体在形态学和结构上不适宜采用PVP及PKP手术者；b)脊柱肿瘤、结核、感染等所致的病理性骨折；c)不稳定脊柱骨折，伴有脊髓和神经损伤者；d)严重的全身性系统疾病，不能耐受体位或手术者；e)出血性疾病者；f)全身或局部感染者；g)压缩性骨折病史持续>2周者；h)骨水泥过敏者。本研究通过医院伦理委员会批准。

1.2 一般资料 选取2016年9月至2017年4月符合上述标准的59例新鲜OVCF的患者，其中T82例，T91例，T105例，T117例，T1213例，L115例，L29例，L35例，L42例。采用随机数字表法随机分为复位器联合PVP组29例，男8例，女21例；年龄62～79岁，平均(71.15±7.83)岁；合并糖尿病、高血压等内科疾病7例。PKP组30例，男7例，女23例；年龄60～80岁，平均(71.46±8.55)岁；合并糖尿病、高血压等内科疾病9例。所有患者术后随访12～19个月，平均13.3个月。两组患者在年龄、性别、骨折节段、骨密度等比较差异无统计学意义(P>0.05，见表1)，具有可比性。患者绝对卧床休息，按围手术期常规护理，完善术前相关检查，排除手术禁忌证后手术。

表1 术前一般资料比较

1.3 治疗方法 两组手术由同一术者完成，采取单侧椎弓根穿刺入路，俯卧位，局麻。C型臂X线机监视下将穿刺针沿椎弓根逐渐进针，透视证实穿刺位置准确，到达椎体的前中1/3交界处，调配骨水泥，PVP组行骨水泥推注，PKP组先行球囊扩张后再推注骨水泥。术后3 d复查X线片。

使用复位器治疗前将复位器降到最低高度，患者仰卧平躺后将复位器放置于病椎腰背部。转动手摇把将高度上升至5 cm，约5 min后再升高至10 cm(肥胖者可酌情升至15 cm)，通过向上顶推作用，使脊柱处于过伸状态，达到复位目的(见图1)。维持10～15 min后，复位完成，嘱患者复位后绝对卧床休息。复位每天1次，连续3 d后行病椎PVP手术治疗，术后第3天复查X线片。

a 复位器上升复位时状态 b 复位器下降到最低状态 c 复位器实物照片

图1 新型复位器设计图

1.4 术后处理 术后适当行腰背肌功能锻炼，24 h内佩戴支具下床活动，并根据患者恢复情况办理出院手续。

1.5 观察指标 评价患者术后视觉模拟评分(Visual analogue scale，VAS)及Oswestry功能障碍指数(oswestry disability index，ODI)评分，病椎高度及后凸Cobb角；比较骨水泥用量、骨水泥渗漏情况、手术时间、住院天数、住院费用及邻近节段椎体骨折发生率。

2 结 果

2.1 两组患者手术前后病椎椎体前缘高度及Cobb角比较 两组患者术后各时间点的病椎椎体前缘相对高度及Cobb角均较术前明显改善，差异有统计学意义(P<0.05)。但术后各时间点两组间比较差异无统计学意义(P>0.05，见表2)。

表2 两组间各时间点椎体前缘高度及Cobb角比较

2.2 两组患者手术前后VAS及ODI评分比较 两组患者术后VAS评分及ODI评分均较术前明显降低，差异有统计学意义(P<0.05)；但术后各时间点两组间比较，差异均无统计学意义(P>0.05，见表3)。

2.3 两组患者术中情况及住院天数、住院费用比较 两组患者术中骨水泥用量比较，差异无统计学意义(P>0.05)。复位器联合PVP组患者有4例(13.8%)发生少量骨水泥渗漏，椎体裂隙渗漏3例，从穿刺通道渗漏1例；PKP组患者有5例(16.6%)发生渗漏，椎体裂隙渗漏2例，静脉丛渗漏2例，穿刺通道渗漏1例。两组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。所有患者均无神经脊髓损伤、肺栓塞等并发症发生。与PKP组比较，复位器联合PVP组手术时间明显缩短，差异有统计学意义(P<0.05)；复位器联合PVP组患者平均住院天数较PKP组增多，差异有统计学意义(P<0.05)；平均住院费用较PKP组明显减少，差异有统计学意义(P<0.05，见表4)。

表3 两组间各时间点VAS评分及ODI评分比较

表4 两组间术中情况及住院天数、住院费用比较

2.4 两组患者术后邻近椎体再骨折发生率比较 随访1年中，复位器联合PVP组患者有3例(10.3%)发生邻近椎体骨折，PKP组患者有6例(20.0%)发生邻近椎体骨折。两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。

2.5 典型病例 69岁女性患者，外伤致腰背部疼痛、活动受限1d入院。入院诊断为：骨质疏松性椎体压缩性骨折(L1)。入院时患者VAS评分8分，ODI评分79%。治疗前X线片提示：L1椎体前缘高度为13.5 mm，Cobb角24.6°。入院后予绝对卧床休息，行复位器复位后联合PVP手术治疗。术后第3天患者VAS评分2分，ODI评分28%。复查X线片提示：L1椎体前缘高度为19.8 mm，Cobb角12.4°。治疗前后影像学资料见图2～5。

图2 复位器复位前L1椎体X线片示呈楔状改变(箭头所示) 图3 复位治疗后L1椎体X线片示明显复张(箭头所示) 图4 复位治疗前L1椎体前缘高度13.5 mm，Cobb角24.6° 图5 复位+PVP治疗后L1椎体前缘高度为19.8mm，Cobb角12.4°

3 讨 论

近年来，在OVCF研究领域中，大量的研究证实了PVP和PKP能够有效迅速缓解患者疼痛，具有创伤小、恢复快的特点，并可减少长期卧床所致并发症[6-8]。PVP的病椎复位效果欠佳，PKP虽复位效果较好，骨水泥渗透率低、安全性高，但医疗费用较为昂贵，未能广泛应用[9]。故寻求一种廉价、操作简便、疗效确切、适合临床推广使用的治疗方法非常必要。

为了纠正压缩性骨折患者后凸畸形，常用的整复方法包括持续牵引复位法、垫高复位法、牵引过伸按压法、二桌复位法及两踝悬吊复位法等[10]。本研究借鉴了传统医学压缩性骨折垫高复位的原理，成功自主研发了一种新型压缩性骨折体外复位器。治疗中随着该复位器的高度上升，能使脊柱处于过伸牵拉状态，使皱褶的前纵韧带恢复原有张力，脊柱处于过伸位置以达复位。杨曾静[11]对垫高复位法治疗脊柱压缩性骨折进行有限元分析，得出结论是复位高度10cm为最佳复位高度。高度过低时复位不理想，过高时容易导致前纵韧带损伤、椎体前缘撕脱性骨折等。毕大卫等[12]通过生物力学实验论证了垫高复位治疗胸腰椎压缩性骨折机制，并指出垫高复位极限高度为15 cm。莫文等[13]在治疗OVCF研究中采用复位垫进行压缩病椎复位，其复位高度为10 cm，治疗3～5 d后观察，垫枕复位联合PVP能够很好地恢复病椎高度，减少后凸畸形，该结论与本研究相一致。借鉴于此，该研究中复位器采用复位高度为10 cm，体胖者可酌情升至15 cm，连续复位3 d。

既往研究表明脊柱后凸畸形与患者生存有着密切的关系，过度后凸畸形是老年人预期寿命缩短的潜在危险因素，并且该关联性可随着后凸畸形的增大而增强[14]。伴有脊柱后凸畸形的患者与不伴有脊柱后凸畸形的老年患者相比，在起立卧床、步行速度、站立等客观评价活动功能中的指标中表现更差[15]。因此，纠正后凸畸形，对于患者术后生存质量的提高有着重要的意义。该研究中，复位器联合PVP与PKP两种技术均能够有效恢复病椎椎体高度，矫正后凸畸形，术后止痛效果明显。在随访中，患者术后ODI评分明显下降，提高了术后生活质量。因老年患者常伴有慢性心肺疾病，手术中采用俯卧位时间越长，手术风险越高。复位器联合PVP组手术时间较PKP组明显缩短，对减少俯卧位所致并发症有着一定的作用。既往大量研究证实了PKP相对PVP而言，骨水泥渗漏概率明显下降[4，16]。在OVCF治疗中，PKP因术中使用球囊的扩张，使椎体内形成一个负压空腔，提供了一个低压注射的环境。因此，若单纯使用PVP，由于椎体的压缩，注射空间明显减少，骨水泥处于高压状态下注射，增加骨水泥渗漏机会。而复位器的使用，利用了椎体“反弓作用”以达到复位目的，恢复了椎体高度，相应增加了椎体内部填充空间，也营造了一个相对低压注射环境。结果显示，与PKP相比较，复位器联合PVP治疗OVCF中骨水泥渗漏发生率无明显增加，同样可达到类似PKP减少骨水泥渗漏的效果。由于复位器联合PVP组患者需行复位器复位治疗3 d后才行PVP治疗，故其平均住院时间较PKP时间稍长，但该组患者平均住院费用较PKP组明显的减少，对减轻患者及社会经济负担有着重要的意义。

邻近节段椎体再发骨折是PVP和PKP治疗后常见的并发症之一。罗斌等[17]采用循证医学研究方法，对12篇中文文献及1 816例PKP治疗患者进行统计分析，发现邻近椎体骨折发生率为6.5%～26.3%。Berlemann等[18]研究认为，往椎体内灌注骨水泥后，整个椎体刚度发生变化，影响了脊柱序列的生物力学改变，终板的缓冲功能减弱，邻近终板及椎间盘的应力明显增加，从而引起邻近节段椎体再发骨折。该研究随访中，复位器联合PVP组邻近节段椎体骨折发生率分别为10.3%，较PKP治疗组(20%)明显降低。考虑PKP术中采用球囊扩张后，骨水泥填充过于集中在球囊范围内，明显增加了椎体局部的刚度和强度，从而可导致应力不均匀分布，使应力通过终板直接传导给邻近椎体，增加了骨折发生率。复位器通过“反弓作用”复位，改变椎体骨折骨小梁的结构使椎体复张，术中骨水泥填充可较为均匀地分布于椎体内，避免了注入骨水泥后椎体某一局部刚度过高，从而减少了邻近椎体骨折发生率。但由于该研究纳入病例数量有限，在今后的研究中可通过增加病例样本量进一步去验证。该研究采用第一代复位器，承托板质地稍硬，在今后的改良中可通过记忆海绵或者硅胶垫增加其舒适性。

综上所述，在骨质疏松椎体压缩性骨折治疗中，复位器联合PVP及PKP两种技术均可获得满意疗效。与PKP相比较，复位器联合PVP手术时间更短，术后邻近椎体骨折发生率更低，价格更加实惠，适宜临床推广使用。