牙科综合治疗机电磁兼容测试要求及常见不符合项分析

刘浩明，叶 瑀，许于春

（广东省医疗器械质量监督检验所，广东 广州 510700）

随着人民生活水平的提高，对口腔健康的重视程度也越来越高。在此环境下，口腔类医疗器械得到快速发展。目前，我国已经发展成全球最大的牙科综合治疗机的国家之一。牙科综合治疗机简称牙科椅，是供口腔医生为患者作诊查、预防、治疗、手术等使用的一种必备的医疗设备[1]。牙科综合治疗机由牙科椅、牙科治疗机和附件组成，一般包括侧箱、地箱、口腔冷光灯、器械盘、漱口给水装置、三用喷枪、吸唾器、痰盂、观片灯、脚踏开关等，配件可由牙科手机、光固化机、洁牙机、医师座椅等组成。

由于国内发布的牙科综合治疗机注册指导原则[2]里没有明确电磁兼容测试中工作模式、样品配置和参数设置的选取，对抗扰度试验现象的监测和判定，标准中没有给出明确的定义，本文将结合工作经验对这些问题进行分析和讨论。

1 测试模式及测试布置

牙科综合治疗机在测试过程中，测试模式需考虑正常工作模式，主要通过控制面板操作，使椅位上下前后调节，口腔灯及观片灯打开，加热功能开启，操作脚踏开关，使高速/低速牙科手机工作，照明灯开启。此外，还需考虑待机模式及其他自定义模式。

牙科综合治疗机在正常使用时，需要接上水源和气源。水路系统对电磁兼容测试的影响主要在于水杯注水器加热部分，由于加热功率不大，因此，在实际测量时无需接上水源，只需要加满水杯注水器即可满足测试需要；气路系统对电磁兼容测试的影响主要在于牙科综合治疗机配备带灯的高速/低速手机，手机在工作时可能会增加整机功率输出，同时手机的工作状态可能会受到电磁骚扰的影响。配备带灯高速/低速手机的牙科综合治疗机，在实际测量时需要接上气源，操作脚踏开关，使手机照明灯开启。

在进行发射测量时，牙科综合治疗机应添加沙袋（135 kg）来模拟人体重量。在测试过程中，将口腔灯及观片灯打开，把加热功能开启，使机器处于最大功率状态。同时，通过控制面板操作，使椅位上下前后调节，使电机处于工作状态。设备布置应按照落地式设备布置，脚踏开关部件与牙科椅主机相隔10 cm。

在进行抗扰度试验时，我们应选用最完整的配置来保证牙科综合治疗机为预期最不利的状态。设备布置应按照落地式设备布置，脚踏开关部件与EUT 间相隔10 cm。在测试过程中，应使用校准过的，探头接收面直径为10 mm 的照度计对口腔灯进行实时的监测。移动照度计查看整个区域，观察照度计探头给出的最大值、最小值以及位于最大照度上方60 mm 直线处的值，记录下数值和位置。在试验过程中，还应对出水温度进行监测。同时，需要观察试验过程中牙科综合治疗机的位置移动是否出现异常现象。

2 符合性判定

根据牙科综合治疗机的预期使用环境可能包括牙科诊所等直接连接到住宅低压供电网的环境，牙科综合治疗机的传导发射和辐射发射测试应符合GB 4824[3]标准中1 组B 类的限值要求。

在进行抗扰度试验时，牙科综合治疗机的符合性判定参照YY 0505[4]的36.202.1j 的规定，常见的不合格现象主要有：①口腔灯、观片灯熄灭；②脚踏开关无响应；③器械盘的蓝屏显示异常；④加热水路的温度变化过大，超出误差范围；⑤牙科椅电机误动作，导致位移出现异常；⑥口腔灯、观片灯闪屏（影响医生正常判断）或熄灭；⑦口腔灯照度下降，不符合标准YY/T 1120—2009[5]要求。

3 结果判定及原因分析

由于牙科综合治疗机包含口腔灯和多个电机，加上产品体积偏大、产品内部电缆长度较长，此外，大部分牙科综合治疗机采用传统的设计模式，比如采用线性变压器作为元器件。牙科综合治疗机常见的不合格项目有传导发射、辐射发射、静电放电、传导抗扰度、电压跌落。

图1 所示为牙科综合治疗机传导发射和辐射发射的测试结果图。传导骚扰测量值超过标准要求限值，可能由于LED 口腔灯内部电路骚扰或开关电源骚扰导致测量值超标。辐射发射测量值超过标准要求限值，可能由于控制电路主板骚扰、LED 口腔灯内部电路骚扰、电机骚扰或开关电源骚扰导致测量值超标。由此可见，导致传导发射和辐射发射不合格的原因有一些共性问题。

图1 牙科综合治疗机测试结果

在抗扰度试验中，依据牙科综合治疗机是否出现基本性能和安全有关的性能降低作为其符合性依据。例如，静电放电试验，对牙科综合治疗机的按键板、脚踏开关、塑料外壳等进行空气放电，对外壳螺钉，金属支架等进行接触放电。如果出现口腔灯、观片灯熄灭、器械盘的蓝屏显示异常等现象，则不符合要求。传导抗扰度试验时，对牙科综合治疗机的脚踏开关连接线进行试验，如果出现脚踏开关无响应，加热水路的温度变化过大等现象，则不符合要求。电快速瞬变脉冲群试验时，对牙科综合治疗机的电源端口、地箱电源线（如果有）进行试验，如果出现口腔灯、观片灯熄灭、牙科椅电机误动作等现象，则不符合要求。电压暂降试验时：对牙科综合治疗机的电源端口进行测试，根据标准YY/T 1120—2009，如果照度是连续可调的，照度的调节范围应不窄于8 000～20 000 lx；如果照度的调节是非连续可调的，最大光照度应不小于15 000 lx。测试试验进行时，最大光照点落在A 区，A 区的照度应不小于最大照度的75%.试验时照度如果低于上述要求，则不符合要求。

4 结束语

目前，牙科综合治疗机无论在大医院还是小诊所都得到了广泛的应用。由于牙科综合治疗机的多样性和使用环境的复杂性，在考虑其电磁兼容检测时，应综合理论与实际来分析和探讨问题，从而进一步推进检测结构和生产企业的技术发展。