国外药师处方权制度及实施情况*

李理总，何晓静，菅凌燕

(中国医科大学附属盛京医院药学部，沈阳 110004)

以往，药师常常被认为只是药品的调配者，但其实他们的专业角色远远超出了这个简单的描述。二十世纪五六十年代，药物不良反应事件的频繁发生，越来越多的人开始关注药物的安全性问题，同时也意识到药师的职责不仅仅只是对药品的调配。药师的工作重点也逐渐开始从药品转向患者。为了使药师更好地参与到临床治疗过程，发挥其优势，并为患者提供更好的医疗服务，国外一些国家开始赋予药师处方权。笔者主要阐述了国外药师相关法律法规、处方权制度发展及实施情况，以借鉴先进国家的经验，促进我国临床药学的发展。

1 各国药师相关法律内容

药师是医疗卫生保健团队中非常重要的一员，与医护人员共同为公众的生命健康提供服务。由于药师的职能与公众的健康息息相关，国外很多国家对药师的职责制定了相应的法律，以确保本国药学事业发展的顺利进行。各国药师相关法律法规见表1。

2 国外药师处方权的发展

临床药学最早起源于美国，随着全球药学实践和教育的不断发展，药师在保障合理用药，为患者提供便利，维护患者生命安全和健康利益等方面有着不可取代的作用。因此，越来越多的国家开始重视临床药学的发展，致力于为患者提供更好的医疗服务。

2.1英国药师处方权的发展 英国国家医疗服务体系(National Health Service，NHS)始建于1948年，是首个为全体国民提供免费医疗服务的国家卫生体系。政府通过税收筹资，向全民提供普惠性的综合医疗服务。国民在接受医疗服务时基本免费，个人所获得的服务仅基于临床需求而非支付能力[1]。据统计，在英国的NHS中约有15%的医疗消费为药品支出。而药师职能的扩展，除了能够提高患者用药的合理性与安全性以外，还极大地节省了医疗开支[2]。因此，在NHS系统中，药师是多学科临床治疗团队中不可或缺的关键一员。

在英国，有两种处方模式，分别为补充处方(supplementary prescribing，SP)和独立处方(independent prescribing，IP)[3]。2003年，英国立法首次允许药师拥有补充处方的权利。补充处方模式是建立在英国先前制定的“临床管理计划”基础之上，通过医生、患者和药师自愿合作来提供临床服务，与美国的“合作药物治疗”模式相似。2006年，英国政府在《药品法》(修正案)中又将药师的处方权从补充处方扩展为独立处方。经过认证的药师，可以在任何情况下开处方，但不包括管制药物和未注册药物(unlicensed medicines)[4]。这一变化，使得药师几乎享有与医生同等的处方权利。2009年，英国政府进一步修订法律允许药师拥有未注册药物的处方权。2012年，在“药物滥用”条例的修正案中允许药师拥有管制药物的处方权。2013年，苏格兰政府又提出了“卓越处方”战略。该战略指出，截止到2023年，所有在苏格兰地区提供国家医疗服务(national health service，NHS)的药师将均被认可为拥有独立处方权的药师[5]。

当前，在英国从事药学服务的技术人员包括两类：

表1 各国药师相关法律法规

一是经过2～3年药学专业教育的药学技术员，在药师指导下从事具体处方操作型工作；二是药学专业毕业的药师，主要负责患者用药指导、安全用药教育、给小伤小病患者开具处方、负责药品质量等药学技术性工作[2]。英国的药师在医疗体系中可分为5个级别，5～6级为初级药师，7级为中级药师，8级为高级药师(又可再细分为a～d 四个等级)，9级为医疗机构药学部负责人。其中，7级和8级的药师拥有补充处方权或独立处方权[1]。对于医生开的处方，只要药品通用名相同、剂型相同、剂量规格相同，药师可以任意替换，不必征得医生的同意。英国临床药学的日常工作是按照专业进行分组的，如外科组、妇女儿童组、抗感染组、肿瘤组、卒中组等，其主要工作内容包括：药师查房，包括入院沟通、医嘱审核、出院用药教育等；药师诊室一般7级以上职称的药师每周会在药师诊室工作1～2次，服务对象主要为一些长期需要服药的患者，药师在医生临床诊断明确的基础上，根据其实验室指标、临床表现等方面评估用药合理性，必要时对治疗方案进行调整，同时给予用药教育[2]。

2.2美国药师处方权的发展 美国是全球临床药学发源地。美国药师在提高患者用药的安全性、有效性和经济性方面都发挥了重要作用，获得全球同行认可。起初，美国药师在医院只是起药品调配作用。二十世纪五六十年代，药物不良反应的频繁发生引起了社会的广泛关注，让越来越多的人开始思考药物的安全性问题。药师仅仅只有调剂配发药品的职能，已经不能满足临床安全用药的需求。二十世纪七十年代后期，美国进行了大量药师参与特定病种治疗效果的研究，结果表明，药师参与临床不仅能够提高患者的满意度和治疗效果，并且可以降低治疗成本、提高治疗效率。因而，美国的药学教育模式逐渐开始发生变化。通过不断的改革与推进，美国形成了一套较为完善的药师培养体系，并且将药学博士(Pharm.D)作为医院药学唯一的入门学位。2005年，美国临床药师从业者均取得药学博士学位。由于有着严格的培养体系与较为丰富的临床实践，美国药师有足够的知识储备与经验来胜任这一工作。而且如今在美国几乎不提临床药师，取而代之的是药师。因为，在美国医院的药师特别是青年药师几乎都是临床药师，人们已无需特别称呼。

为了使药师发挥更大的服务效益和经济效益，其被赋予的权利逐渐扩大，并且逐步受到法律保护。1995年，美国联邦政府正式立法允许药师开展除麻醉药品以外的药物治疗管理[6]。1997年，美国临床药学院(American College of Clinical Pharmacy，ACCP)提出建立合作药物治疗管理制度(Collaborative drug therapy management，CDTM)[7]。合作药物治疗管理制度的提出具有里程碑式的意义，极大地推动了美国临床药学的发展。在医生诊断并给出初步的治疗方案后，药师可通过合作药物治疗制度，根据患者的实际情况在药物的使用方面进行干预，以达到最佳的治疗效果[8]。随后，美国在CDTM的基础上制定了临床药学的服务流程、服务项目和服务收费标准，即药物治疗管理服务(medication therapy management services，MTMs)。2014年3月，ACCP颁布了药师实践标准，强调了药师的工作内容及准则，对药师在医疗团队合作中所提供的服务进行了规范。同时，这份文件也提出了ACCP对美国乃至全球药师的期望[9]。截止到2015年12月，加利福尼亚州、华盛顿州和俄勒冈州三个州已经立法承认药师的“卫生保健提供者地位”，并授予药师多项权利[10]。

在美国，如果医生开了一个不在处方集内的药物，药师有权调配处方集中同类的替代物，但是药师必须事先通知医生。医生可以同意，也可以拒绝药师的建议。药师会尊重医生拒绝的意见，按照原医嘱调配，但会填写一张非处方集药物使用登记单交给药剂科主任，由药剂科主任定期向医院药物治疗委员会汇报。医院药师日常工作内容主要包括医嘱审核、患者监护与查房、用药重整、用药记录工作、用药教育及科研等。当患者入院后，药师首先进行既往用药史的询问，判断患者是否是因为药物不良反应导致入院，再与医生进行沟通，拟定治疗方案。在治疗期间，药师通过患者监护表格记录方式对患者的治疗情况做进一步了解[11]。患者出院时，药师会根据治疗方案，针对每例出院患者提供出院用药指导单，并要求患者每次复诊时都带上该指导单，以提高患者的依从性[12]。

2.3加拿大药师处方权的发展 加拿大是一个高福利的国家，实行全民免费医疗保险服务。公立医院的治疗与药品费用由各省的联邦政府承担[13]。早在二十世纪七十年代，加拿大医院药师协会(Canadian Hospital Pharmacy Residency Board，CHPRB)便首次引入住院药师培训认证标准，并于1998年对认证标准进行了广泛的修改，将培训重点更多地集中于为提供患者直接的医疗服务[14]。此后，加拿大药师的职能开始逐渐扩大。目前，药师职能已经扩展到药物治疗和慢性疾病管理等相关领域，在临床中药师与医生、护士等医疗人员进行合作，共同为患者制定个性化的治疗方案[15]。由于加拿大是联邦制国家，各省之间的法律法规各不相同，因此，不同省份药师的职能范围也各有所异。目前，加拿大已有7个省份允许药师拥有处方权[16]。2007年，艾伯塔省成为加拿大第一个药师拥有处方权的省份。在艾伯塔省药师行使处方权有两种形式，一种是处方调整，药师可对已开处方进行剂型、剂量以及用药时间等进行调整，此类处方形式所有药师均有权参与。此外，药师还可以向艾伯塔省药学会提出申请，经过评估审核后将被授予额外的处方权，对慢性病进行药物治疗管理。获取额外处方权的药师可以根据患者的实际情况提供药物治疗方案，但不能开具麻醉剂或其他管制药品[17]。

2.4其他国家处方权发展 在德国等一些欧洲国家，药师通过州药师联合会考核并且获得所在医疗机构的认可，方可获得补充处方的资格。获得处方权的药师并不能自由开具处方，开具处方必须遵从临床治疗指南，而且要与患者的治疗方案保持一致，或者只能开先前临床医生使用过的药物[18]。在澳大利亚，药师可以开一些有限的药物处方，用于管理轻微疾病或者其他不需要医学诊断的疾病[19]。

3 药师处方权对药学服务的影响

3.1服务效益 随着药师的职能逐渐扩大，药师不断为患者提供着更为合理、安全、有效的药学服务。在英国，有研究显示药师拥有处方权后所带来的益处包括优化治疗方案[20]，减少住院人数与住院时间[5]，降低患者出院延误率[21]，并且为医生节省出更多的诊疗时间。除此之外，当药师更加积极参与临床治疗团队中时，可有效改善患者的临床治疗效果。有研究表明，临床药师的有效干预可显著提升患者的治疗效果，尤其是在慢性病方面，可有效控制早期卒中患者的风险因素[22]，改善控制不良的2型糖尿病患者的血糖[23]，并降低其收缩压[24-25]和低密度脂蛋白及胆固醇[26]。

3.2经济效益 欧美国家有着较为完善的医疗体系和极高的医保覆盖率，因此医疗资源的合理利用与节约显得尤为重要。二十世纪七十年代，在药师参与临床治疗为患者提供服务的效果评估中，发现药师的积极参与不仅能够提高患者的满意度和治疗效果，还能降低治疗成本。2014年的一项研究显示，包括有1名临床药师参与的多学科医疗团队，除了可以大大提高患者治疗效果和满意度外，还能有效降低整体医疗费用[11]。以美国为例，药师与医生合作共同对高风险患者进行实时监护，可减少其处方药的使用量，为每例患者每年节省的平均费用达586美元[27-28]。在慢性病方面，药师带来的经济效益尤为突出。国外研究表明，以30年为基准，高血压患者在药师的干预与管理下，预估可为每例患者节约超过6000美元[29]。

4 结束语

近年来，国际上在提升药师职业形象、药学服务能力以及价值认同等方面做了很多建设性工作，以患者为中心的药学服务理念已经深入人心，也成为全球药师共同的追求目标。在此过程中不难发现，随着国外药师服务的扩展，所带来的社会效益与经济效益日趋明显且十分可观。合理配置医疗资源，更加快速有效且低成本地为患者提供更好的医疗服务是符合我国医疗卫生发展需求的。因此，逐步扩大药师的处方权是有必要的。虽然我国临床药学起步较晚，但近年来发展十分迅速。目前，我国临床药师开展工作尚缺乏法律保障，在法律法规上存在责、权、利的不确定。在推动我国临床药学发展的过程中，可借鉴国外药师法律制度的先进部分，填补相关法律空白，明确临床药师的职责，为临床药师的权益提供法律保障。在美国，临床药学从业人员均为药学博士，有着严格且详细的培养体系，为临床药师更好地实现自身价值提供了保障。而我国的临床药学培养体系尚未完善，例如临床药学本科教育很大程度上为临床课程与药学课程的简单相叠加，缺乏足够的知识储备与临床经验使得大多数临床药学专业的本科生毕业后不能直接胜任临床药师的工作。教育的“滞后”势必会直接影响到临床药师的专业素养及认可程度。临床药师只有凭借其专业的知识储备与丰富的临床经验才能获得医生和患者的信任，使临床药师处方权的实现成为可能。所以，加快完善我国临床药学人才的教育培养模式，提高临床药学相关人才的专业素养，对我国临床药学的发展来说是十分重要的。另外，在欧美国家临床药师拥有着较高的社会评价，深受患者信任与尊敬。国际上绝大多数的国家对临床药师都有着很好的职业保障和社会福利。因此保障临床药师的相关利益，有利于提高临床药师工作的积极性和主动性，推动我国临床药学事业的发展。