社会和心理学干预随机对照试验的报告规范(2018)解读

卢存存 杨 楠 柯立鑫 刘 明 毕志江 李慧娟,6 荀杨芹,6卢婷婷 陈耀龙 杨克虎

随机对照试验(RCT)因其消除偏倚、平衡混杂因素、提高统计学检验的有效性等优点，被公认为是评价干预措施效果的金标准[1]，逐渐推广到临床以外的社会和心理学研究领域。社会和心理学干预(SPI)旨在改善身体、心理健康和社会结局，相比临床干预类型复杂多样，并且干预间存在相互作用，结局指标也涉及多个层次(如个人、家庭和社区等)[2]。目前，对于SPI的RCT报告仍然采用RCT报告质量标准(CONSORT)[3]，但包括试验人员、期刊编辑在内的研究者逐渐意识到现有的CONSORT报告规范可能并不适合SPI[4-5]，系统评价也显示SPI-RCT的报告精确性、全面性和透明性不高[6]。为了提高SPI-RCT的报告质量，2013年，CONSORT-SPI小组正式成立，并于2018年7月在Trials期刊上正式发表了针对SPI-RCT的CONSORT报告规范的扩展版[7]。本文旨在通过介绍CONSORT-SPI 2018与CONSORT 2010相比修改和增添的内容，为国内研究人员撰写和报告SPI-RCT提供参考。

1 制定过程

CONSORT-SPI 2018工具的制定历经约5年，分为以下5个阶段。①系统评价：全面检索关于SPI-RCT报告质量文献，系统评价纳入文献[8]。②德尔菲调查：根据系统评价结果形成初步的清单和流程，开展在线德尔菲调查，确定优选条目和评估流程。③共识会议：31名专家、期刊编辑和研究资助者召开面对面会议，讨论并确定最终清单和步骤。④撰写规范：写作组根据共识会议内容撰写报告规范初稿，并总结共识组成员提出的反馈意见进行初稿修改，初稿再次经过共识组审核通过后发表[7]。⑤推广实施：通过期刊发表、会议和网站(CONSORT、EQUATOR报告规范网站)展示的形式，获得更多期刊编辑和论文作者的认可。

2 修改及增添的内容

CONSORT-SPI 2018年在CONSORT 2010条目的基础上进行了修改和补充，增加了1个条目，共由26个条目组成(表1)，因国内已有多个关于CONSORT条目的解读文章[9-10]，故本文将主要解读修改及新增内容[7]。

条目6a 不再区分“主要”和“次要”结局。因为与生物医学研究相比，SPI多为复杂干预，常涉及多重结局指标。

条目11 “盲法”在条目标题和条目内容中分别更改为“分配知晓”和“隐藏”。这些改变反映了对使用“盲法”一词的担忧，同时强调在SPI试验中需要关注干预提供者和受试者关于分配知晓的问题。

条目12 标题中“统计方法”更改为“分析方法”。因为SPI-RCT中的某些方法可能是定性的。

条目12a 同6a。

条目12b 明确提出过程评价的方法。

条目13a 同6a。

条目13a和14 “受试者数量”更改为“数量”。因为“受试者”一词不适用于以地理区域为干预范围的RCT。尽管SPI可能针对个人以及家庭、学校等单个群体，但他们也可能涉及以地理单位为目标的、用以检查区域层面影响的地方性技术。为了与CONSORT 2010清单保持一致，CONSORT-SPI 2018清单及其解释性文件将干预所针对的单位称为“受试者”，尽管本清单中的“受试者”是指“受试单位”，或者是干预所针对的单位，也可能包括地理单位。

条目15 “临床和人口统计”一词被删除，因为该清单针对可能不具有医学性质或具有健康结果的干预措施，因此强调需要报告重要的基线特征，而不论其性质如何。

条目16 删除附加说明“(分母)”。该术语常暗示为二分类结局，但在SPI-RCT中连续性结局极为普遍。

条目17a 同6a。

条目23～25 “其他信息”部分改为“重要信息”，因为共识会议参与者担心“其他”字眼会使这部分信息相对于前面的部分显得次要。

条目25 删除“如药物供应”。因为根据研究定义，药物试验不在此扩展清单范围内。

表1 CONSORT-SPI 2018 清单

条目26 新增条目。由于共识会议参与者认为应该在“重要信息”中增加“利益相关者参与”的子部分，其中26a涉及干预的制定者，26b涉及其他利益相关者，报告试验相关利益者有助于判断试验结果的可靠性，26c涉及试验过程中受试者及研究人员所接受的相关资助或奖励，如资金及礼物等。

此外，SPI-RCT的摘要报告条目也基于CONSORT摘要报告清单进行了调整。

3 小结

CONSORT报告规范旨在改善RCT的报告质量，根据CONSORT官方网站(http://www.consort-statement.org/)公布的信息，目前CONSORT已得到585种期刊的认可，并且相继推出了针对不良结局、草药干预、摘要等的CONSORT报告规范扩展版[11-13]。中国的研究人员也参与了部分扩展版声明的制订[12,14,15]。CONSORT-SPI 2018声明[7]是CONSORT的第15种扩展版，有助于指导SPI-RCT的撰写和报告。但也应注意SPI相比其他干预类型的复杂性，要求在SPI-RCT撰写人员在提交报告时提供更多的补充材料。此外，期刊编辑在对SPI-RCT的稿约中也应纳入CONSORT-SPI 2018，要求和督促研究人员严格依据此规范执行、撰写和报告SPI-RCT。