基于磁压榨技术的先天性肛门闭锁再通吻合装置的设计

单丽宇，雷蕾，邓博，叶丹，李益行，杨毓锐，袁宗玲，郝苗，吴剑华，吕毅，严小鹏

1. 西安交通大学第一附属医院 a. 肝胆外科；b. 精准外科与再生医学国家地方联合工程研究中心，陕西 西安 710061；2. 西安交通大学 a. 宗濂书院；b. 启德书院，陕西 西安 710061

引言

肛门闭锁是常见的消化道畸形，发生率约为1/1500～1/5000，占消化道畸形首位[1]，据国内畸形监测网统计，在我国的发生率是2.81/万[2]。研究显示，肛门闭锁的发生率比其他畸形的发生率高35%左右，并且常与其他畸形伴随发生[3]。本病主要表现为婴儿出生后无胎粪排出、哭闹不安、腹胀、呕吐、不见肛门,一些患儿同时合并有直肠尿道瘘和直肠阴道瘘。肛门闭锁可引起完全性肠梗阻，如不及时处理，可致新生儿死亡[4]。目前手术是治疗肛门闭锁的主要方式，其最终目的是最大限度地恢复肛门直肠的解剖位置和生理功能[5]。

传统的肛门闭锁手术分三个阶段实施[6]：第1阶段，行乙状结肠或横结肠造瘘；第2阶段，6个月后行腹底会阴或后矢状路肛门形成术；第3阶段，还纳瘘口。患儿往往需要半年到一年完成全部手术治疗。病程长，手术创伤大，治疗费用高，恢复时间长。自Georgeson等[7]于2000年提出腹腔镜辅助肛门成形术以来，国内外一些小儿外科中心已开始应用腹腔镜技术治疗先天性肛门闭锁。腹腔镜辅助肛门形成术具有明显缩短治疗周期，减少手术创伤等优点。肛门闭锁手术效果最直接的评价标准是其控制排便的能力。研究显示[8]，术后良好的排便能力取决于以下因素：① 盆底肌及肛门外括约肌的发育情况；② 直肠的位置是否准确地固定于盆底的横纹肌复合体的中心；③ 手术操作中盆底肌肉的损伤程度；④ 末梢肠管的血运情况。现有的腹腔镜辅助肛门形成术较好解决了传统手术术中定位不准和视野狭小的问题，但在吻合口建立过程中，术中对肌肉损伤度大、术后伤口感染率高的问题依然存在。因此，寻找一种操作简便、对肌肉损伤程度小且有利于有效降低伤口感染风险的吻合方式对于提高患者的术后生活质量具有重大意义。

近些年,以磁压榨技术（Magnetic Compression Technique，MCT）、磁锚定技术、磁导航技术、磁悬浮技术和磁示踪技术为核心的磁外科（Magnetic Surgery，MS）发展迅速[9]，在疾病的诊疗中发挥着越来越重要的作用，成为外科技术创新的新领域。MCT是利用两个或两个以上磁体（或数个磁体与数个顺磁性材料）之间的磁性吸引力,通过开腹（胸）手术、腔镜手术、内镜操作、介入操作等来实现脏器的连接再通、组织的压榨闭合、管腔内容物的限流等[10]。MCT是磁外科相关技术研究中起步最早、应用最广泛的技术，已涉及胃肠道吻合[11-14]、食管闭锁/狭窄再通[15]、胆肠吻合[16]、胆道狭窄再通[17]、直肠阴道瘘闭合修补[18-20]、消化道造瘘[21-22]、血管吻合[23-24]等诸多领域。MCT与内镜技术、穿刺技术和腔镜技术结合可产生颠覆性的技术，对某些疾病的治疗可实现“更少创伤、更少疼痛、更快恢复”。本文在团队十余年来对MS研究的基础上，结合先天性肛门闭锁治疗现状中存在的问题，设计了基于MCT的肛门闭锁再通吻合装置，现介绍如下。

1 设计思路

MCT在实现吻合功能时，其基本的病理变化过程为:受压组织发生缺血-坏死-脱落，而压榨旁组织则黏连-修复-愈合[25]。肛门闭锁治疗模型可以提炼简化为“特殊的消化道造瘘模型”，即在直肠盲端与皮肤之间建立一个“功能性瘘口”。从理论上来讲，MCT能够完成“特殊的消化道造瘘”，而“功能性瘘口”的实现则需要在压榨吻合过程中保护好肛门括约肌及盆底相关神经，这对磁体的结构设计和操作路径的规划提出了更高的要求。

磁压榨肛门闭锁再通吻合装置借助穿刺技术，在直肠盲端置入带有中央孔和引导管的纺锤状子磁体，在皮肤表面外置与之适配带有沉孔的圆柱状母磁体，子母磁体相吸压榨肠壁和皮肤组织建立新的通道。

2 基本结构

2.1 磁体结构

子磁体为带有中央孔的纺锤状磁体，见图1a。子磁体采用钕铁硼永磁材料精加工而成。沿子磁体长轴方向有中央孔，在中央孔内固定有引导管。母磁体为带有沉孔的圆柱状磁体，见图1b。母磁体采用钕铁硼永磁材料精加工而成。子磁体的引导管能够穿出母磁体的沉孔，且母磁体的凹形弧面与子磁体的下弧面相匹配。子母磁体的磁场方向为轴向饱和充磁，子母磁体对位吸合后的状态如图1c所示。

2.2 穿刺组件

穿刺钢针：头端为圆锥体，由不锈钢加工而成，具有满足穿刺所需要的硬度和弹性。穿刺套管：头端为圆锥形的扩张导管，外部直径具不同的规格；轴向设置有贯通的中央孔，允许穿刺钢针穿过，见图1d。

图1 肛门闭锁再通吻合装置磁体结构示意图

3 操作过程

术前完善相关检查，明确直肠盲端的位置以及距肛门皮肤的距离，充分评估有无合并尿道、阴道畸形，尤其术前要根据影像学检查来规划穿刺路径。穿刺时可借助超声引导，以提高穿刺的安全性。磁压榨肛门闭锁再通手术操作过程，见图2。

图2 磁压榨肛门闭锁再通手术操作过程示意图

4 磁力曲线

子母磁体间的磁力与磁体间距密切相关，而子母磁体吸合后的间距又取决于直肠盲端距肛周皮肤的距离，这个间距通过术前影像学检查就能大致确定。因此，当确定了距离后，子母磁体所能产生的磁力就能得以估算。我们利用电子万能试验机（型号：UTM6202，深圳三思纵横科技股份有限公司）测试了直径分别为10、12、14 mm磁体的磁力-位移曲线，见图3。

图3 子母磁体的磁力-位移曲线

5 讨论

先天肛门闭锁不管在新生儿科还是普外科，处理起来都是比较棘手的疾病。过去因为开腹手术损伤大，患儿难以承受，故主张分期手术，逐步解决尿道、直肠和阴道畸形。该手术损伤大、易感染、治疗和护理周期长、家属不易接受；肛门失禁、伤口感染、肛门狭窄、直肠黏膜外翻和瘘管复发等手术并发症严重降低了患者的生活质量，并发症的预防是手术成败的关键[2]。

MCT在先天性食管闭锁的治疗中优势明显。前期我们也进行了磁压榨胃造瘘的动物实验，基于相似的组织压榨治疗机理，我们提出了MCT治疗先天性肛门闭锁的设计。MCT在先天性肛门闭锁吻合中的优势，主要体现在以下几方面：

（1）MCT能实现感染状态下的一期吻合。传统的缝线吻合和钉式吻合中，缝线或吻合钉需贯穿欲吻合部位的组织，这种吻合模式一方面使组织受到纵向牵拉切割力，另一方面感染状态下细菌可沿缝线及吻合钉针道侵入到组织内加重感染，导致一期吻合失败。而磁压榨吻合中欲吻合部位组织承受的是一个“面”压力，且没有对组织产生穿透性损伤，这正是磁压榨吻合能够用于感染状态下一期吻合的根本原因，这在胆道损伤一期吻合和肠瘘一期修补实验中已得到验证[26-27]。MCT用于肛门闭锁再通吻合可实现一期吻合。此外，母子磁体之间的距离随着压榨组织的缺血坏死会越压近，对组织的压榨力会逐渐增大，符合组织从充血到缺血坏死的病理改变过程，进一步提高了压榨吻合的安全性。

（2）MCT与内镜技术及穿刺技术结合开辟了微创化治疗新领域。利用特殊设计的磁体在实验动物上实现了微创化胃肠吻合[14]，借助自然腔道还能实现微创化磁压榨胃造瘘[21-22]。上述研究正是本文所设计的磁压榨肛门闭锁再通吻合装置及其操作的理论基础和依据。

（3）本文中独特的纺锤状子磁体设计方案能够使磁体在置入和压榨过程中最大程度地保护肛门括约肌不被损伤，提高患者预后。中央孔和引导管设计能使磁体在置入后就提供一个粪便的排出通道并起到扩肛的作用。