磁力可调式消化道磁吻合装置的研制

马佳，祝旭龙，李建辉，程冲，章建飞，吕毅，严小鹏

1. 陕西省人民医院 肿瘤外科，陕西 西安 710068；2. 西安交通大学第一附属医院 a. 精准外科与再生医学国家地方联合工程研究中心；b. 肝胆外科，陕西 西安 710061

引言

自1978年Obora等[1]报道了磁环血管端端吻合的实验研究以来，利用磁体的吸力进行空腔脏器吻合重建的研究越来越多，并已逐步形成了以磁压榨技术（Magnetic Compression Technique，MCT）为核心的消化道吻合重建新模式。MCT是利用两个或两个以上磁体（或数个磁体与数个顺磁性材料）之间的磁性吸引力, 通过开腹（胸）手术、腔镜手术、内镜操作、介入操作等来实现脏器的连接再通、组织的压榨闭合、管腔内容物的限流等，从而实现对临床疾病进行诊断和治疗的目的[2]。MCT目前已涉及胃肠道吻合[3-6]、食管闭锁再通[7-8]、血管吻合[9-12]、直肠阴道瘘闭合修补[13-15]、胆道狭窄再通[16-17]、胆肠吻合[18]、消化道造瘘[19-21]等。

MCT实现吻合重建的基本病理变化过程为：压榨组织发生缺血-坏死-脱落，压榨旁组织发生粘连-修复-愈合[22]。在此病理变化过程中，磁体间压榨力的大小直接影响到吻合的建立。当压榨力过小时，不足以克服胃肠道的蠕动力和组织牵拉，不能形成可靠的组织连接，因此也无法完成压榨吻合的过程；当压榨力过大时，受压组织缺血-坏死-脱落速度远远快于压榨旁组织的粘连-修复-愈合过程时，会增加吻合口漏的发生；当压榨力能够实现可靠的组织连接，但受压组织缺血-坏死-脱落速度远远慢于压榨旁组织的粘连-修复-愈合过程时，会出现磁体脱落延迟，增加吻合口狭窄的发生。因此，在MCT中，合适范围的压榨力对压榨吻合的效果至关重要[23]。磁体间的压榨力取决于两方面：① 磁体因素，包括磁体的大小、形状、材料等；② 磁体的间距，磁体的间距又取决于欲吻合部位组织的厚度。当一对磁体加工完成后，磁体间的磁力学性能已经成了不变量，而欲吻合部位的组织厚度也无法改变，术前也常难以评估预测。因此在临床中如何使接受磁压榨吻合的患者能够获得最合适的压榨吻合力是亟待解决的关键问题。

目前，消化道磁吻合的实验研究及临床病例所用的磁体磁力均不可调节。为此，我们提出了磁力可调式消化道磁吻合装置的设计方案，现介绍如下。

1 设计思路

合适的磁力是关乎磁压榨消化道吻合重建成败的关键，而磁力与磁体间距离相关，磁体间距取决于欲吻合部位消化道管壁的厚度。针对因个体差异、吻合部位不同而导致的欲吻合消化道管壁厚度不一致的问题，我们提出了磁力可调式消化道磁吻合装置的设计理念。在我们的设计中，该磁吻合装置可以针对不同患者、不同消化道管壁厚度进行自由加载组装磁体，从而调控磁力大小。吻合装置的组装架带有可伸缩的连接杆，根据术中不同组织厚度需求，通过调节连接杆长度，加载或卸载磁体就可以调节子母磁体之间的磁力，寻求满足消化道磁压榨吻合所需的最佳磁力，从而实现消化道的安全吻合重建。吻合装置的磁力完全可根据实际需求自由调节，组装简单，安全可靠，在压榨吻合完成后可经消化道排出，无异物残留，更不会出现吻合口狭窄，从而增加了磁吻合装置的灵活性与安全性。

2 基本设计

磁力可调式消化道磁吻合器包含由母磁体、子磁体、加载磁体及组装架四部分，下面结合示意图予以说明。

2.1 子、母磁体及加载磁体的结构

子、母磁体及加载磁体材料均选用N48烧结钕铁硼永磁材料精加工成型，氮化钛表面镀层。子、母磁体及加载磁体为圆环形（图1a），外径20～30 mm，内径10～15 mm，厚2 mm，磁体边缘倒角。倒角结构可减少磁吻合装置边缘对吻合口组织的剪切力，增加吻合安全性。

2.2 组装架的结构

组装架呈中空的“T”形结构，包括底座、连接杆及伸缩槽三部分（图1b）。组装架底座外径与子母磁体的外径相匹配，连接杆外径与子母磁体内径相匹配。在连接杆内部有凹形的伸缩槽，通过调节伸缩槽可调节连接杆的长度，当连接杆长度增加后，可在连接杆上加载磁体，进而调节子母磁体的吸力。组装架可由顺磁性材料如纯铁、坡莫合金、硅钢等材料加工而成。图1c为动物实验中所用到的磁力可调式消化道磁吻合装置的试用品。

图1 磁力可调式消化道磁吻合基本结构示意图

3 使用方法

可调式磁力吻合装置的使用过程如图2所示。以肠道端侧吻合为例，先沿端侧肠管边缘行连续荷包缝合挂线，将母磁体及组装架置入端侧肠管，并收紧荷包线将端侧肠管固定于组装架，如图2a所示。在侧侧肠管内置入子磁体，并于肠道侧壁预吻合部位用电刀开孔，如图2b所示，孔径略小于磁体内径，以避免肠管管壁压榨不全。将侧侧肠管及子磁体向端侧肠管靠近，则子母磁体自动对位吸合（图2c），如磁力吻合牢靠，则吻合操作完成。如肠壁较厚或组织张力大，磁力偏小，压榨不牢靠时，则可调节连接杆长度，并逐步增加加载磁体，直到磁力满足压榨需要，如图2d所示。前期以比格犬为实验动物对操作的可行性进行验证，该可调式磁吻合装置使用便捷、操作简单、磁力可控性强，具备临床应用推广价值。

图2 可调式磁力吻合装置的使用过程示意图

4 磁力测试及初步动物实验

用电子万能试验机（型号：UTM6202，深圳三思纵横科技股份有限公司）对不同的磁体组合后磁体间的压榨力进行了测试，测试结果如图3所示。使用过程中根据吻合部位组织厚度选择合适数量的磁体组合方式。图4所示为动物实验操作过程，术中使用的磁体组合数为4个。

图3 不同磁体组合下的磁力测试

图4 动物实验操作过程

5 讨论

磁压榨技术用于空腔脏器吻合属于非贯穿式吻合模式，与传统的缝线吻合及订式吻合相比，最大的优势在于吻合口组织内无异物（缝线、吻合钉）穿透，因此即使是在感染状态、炎症水肿比较重的情况下，依然能够实现吻合，这已在我们前期的胆道损伤后的一期吻合重建[24]及肠瘘腹腔感染状态下的小肠吻合[25]动物实验中得到了证实。MCT在胃肠道吻合重建中的应用，有望改变一些疾病的传统治疗理念，诞生一批颠覆性的外科新技术。MCT与内窥镜技术相结合，能使部分原本只有通过开腹手术才能治疗的疾病，在内镜微创下就能得到有效治疗[22]。

现有的磁吻合装置磁力调控灵活性差，常需要加工大量的不同规格、不同磁力的磁体备选，而本文所介绍的磁力可调式消化道磁吻合装置的设计可很好地解决磁力调控的难题。与现有的肠道磁吻合装置相比其设计优点如下：① 组装架的设计能够极大地方便术中对母磁体的控制；② 连接杆的使用能够很好地引导子、母磁体的吸合，同时中空的连接杆可保证在吻合口建立之前维持肠道的通畅性，使食糜、消化液等能够顺利通过；③ 子、母磁体及加载磁体采用模块化结构设计，可根据需要在组装架上任意调配组装，这样就实现了根据不同组织厚度来调节磁力大小的个体精准化设计，增加了吻合的安全性，提高吻合效果。