《医院基本用药供应目录》评价指标体系的建立与研究

王作君，刘 阳，韦 平，孙 雪，张敬一

0 引言

药品采购管理是药剂科的基本任务之一，《医院基本用药供应目录》的建立与执行是药品采购管理的核心，也是保证医院药品稳定、促进合理用药的重要举措。随着新医改持续推进，国家对药品采购和临床应用监管要求越来越高，国家和各省级单位对医院基本用药供应目录制定、新药引进、品种增补及替换的监管均有明确要求[1]。但是，由于《基本用药供应目录》监管指标不明确、实际操作流程繁琐及信息化监管技术落后等问题，执行起来仍有诸多困难。本文就医院基本用药供应目录监管指标的建立、实际操作等规范化管理进行探讨。

1 设立《基本用药供应目录》定量监管指标

长期以来，医院药品的引进、更新、替换等程序透明度不够，医院药事管理与药物治疗学委员会的作用未得到充分发挥，医院超品规使用药品的问题时有发生[2]。因此，设立一套完善的监管机制，“靠制度说话”、“让敏感岗位脱敏”至关重要。《基本用药供应目录》监管指标主要考察医院基本用药品种在保持相对稳定的前提下，更新是否及时、规范。定量指标可通过《基本用药供应目录》药品调整率、《基本用药供应目录》外药品使用率和新药中辅助用药引进率3项指标来考察。定性指标可通过《基本用药供应目录》药品合理率指标来考察。

1.1 《基本用药供应目录》药品调整率定义 《基本用药供应目录》药品调整率是定量指标，主要含义为考量医院药品更新动态平衡，既不能频繁换药，影响临床用药习惯，又不能不顾临床用药需求，即使断药也不换药，导致临床无药可用的困境，药品调整包含新增、淘汰、替换药品。查阅相关文献，参考数值来源于《三级综合医院评审标准(2011版)》[3]，每年增减调整药品率≤5%为宜。计算公式：每年《基本用药供应目录》药品调整的品规数/当年《基本用药供应目录》总品规数×100%。

1.2 《基本用药供应目录》外药品使用率定义 《基本用药供应目录》外药品使用率是《基本用药供应目录》药品调整率的补充指标，也是定量指标，主要含义为考量医院基本用药供应目录外药品的使用情况。由于目录外药品不属于正常保障的范畴，因此，从一个侧面可以反映医院《基本用药供应目录》是否科学、合理，药事管理与药物治疗学委员会是否权威、有效。查阅相关文献，参考数值来源于《三级综合医院评审标准(2011版)》[3]，每年增减调整药品率≤2%为宜。计算公式：每年《基本用药供应目录》外药品采购的品规数/当年《基本用药供应目录》总品规数×100%。

1.3 新药中辅助用药引进率定义 新药引进品种的类别占比可定量计算，重点关注辅助用药引进率。计算公式：引进新药中辅助用药品规数/全部新药引进药品品规数×100%。尽管2015年7月在国务院下发的《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》[4]中明确提出“建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品”，但是由于辅助用药定义尚不明确，对如何界定辅助用药和如何控制辅助用药尚缺乏依据。因此，可充分发挥医院药事管理与药物治疗学委员会的职能作用，对国家重点管控的药品严格筛选，设定遴选原则、严控辅助用药引进的比例，把好药品“入口”关，为医院合理用药减少管理难度。这也是新药中辅助用药引进率的含义所在。

2 设立《基本用药供应目录》定性监管指标

2.1 《基本用药供应目录》合理率定义 《基本用药供应目录》合理率主要含义为考察基本用药调整的审批流程是否合理，同时通过对年采购目录和医院同期《基本用药供应目录》的比对，审核《目录》执行的合理性，克服管理随意性、无序性，实现医院药品监管透明化。部队医院数据更新是否按时报备可依托全军网络化管理平台在军队医院开展，且明确“在医院基本用药供应目录制订或者调整之日起5个工作日内，向平台报备医院目录更新情况”[5]。从新药引进流程是否符合药事管理与药物治疗学委员会章程、临采药品合规性以及医院数据更新是否按时报备3个方面进行考量。

临采药品为临时采购药品，是指非《医院基本用药供应目录》(以下简称为《目录》)药品，且没有同类药品可以替代而患者治疗过程必需的、需要少量单次购买的药品。此类药品不属于正常保障的药品范畴。主要通过临采药品申请的流程以及临采药品的品种、数量和频度来考量临采药品的合理性，从而考量出医院《目录》的科学性和客观性，杜绝用过度临采来规避《目录》的审批流程。对临采药品的定义和超5次药品品种、频次、单次用量以及临采药品的审批流程进行进一步分析，对考量医院临采药品的合理性和《目录》执行的规范性也有很大帮助。

2.2 《基本用药供应目录》合理率考量标准 《医院基本用药供应目录》合理率属于定性指标，是国家、军队重点核查的内容，但是并没有具体标准，查阅相关文件[6]，设定定性指标项目和权重以及重要性程度，一级为“否决值”，合理率80以上为合格。见表1。

3 《基本用药供应目录》监管指标调研结果

3.1 《基本用药供应目录》药品调整率调研结果 从某三级甲等综合部队医院信息科调取2014-2016年数据，对医院《基本用药供应目录》药品调整率指标进行计算、考查和分析。见表2。

采用SPSS 19.0软件对3年数据进行统计学分析，结果显示，χ2=309.56，P<0.01，差异有统计学意义。结果表明，该院《基本用药供应目录》调整率在2014年幅度较大，2015年比较平稳，2016年有所回升。2014年波动大的原因如下：①该院新建3个科室(儿科、妇产科、帕金森门诊)，为满足临床需求，新增175个品规药品；②2014年由于政策调整，严格执行原总后卫生部招标结果，淘汰108个品规。2015年平稳的原因主要是全军医德医风药品采购专项检查在当年开展，各项指标监管严格，医院机关高度重视、临床科室高度配合。2016年波动回升，主要原因是医院制剂室停产和低价药无法正常供应，造成替换68个药品。从历年替换品种来看，多为普药断供药品的厂家调整。

表1 基本用药调整药品的合理率

表2 《基本用药供应目录》药品调整情况(个)

注：每年2次药事会调整供应目录，因此，取2次平均值为最终调整率

但按照每年增减调整药品率≤5%的要求，只有2015年达标。因此，该项指标基本反映了医院基本用药调整的真实情况，对下一步加强监管提供了有力支持，指标有意义。

3.2 《基本用药供应目录》外药品使用率调研结果 通过从信息科调取2014-2016年以来《基本用药供应目录》外药品采购汇总表(名称、规格、厂家、频次、单次最大量、总数量)。见表3。

表3 《基本用药供应目录》外药品使用情况(个)

由表3可见，该院《目录》外药品使用率在2014年、2016年波动幅度较大，2015年比较平稳，与基本供应药品调整率趋势一致，说明该项指标有意义(χ2=11.58，P<0.01)。但若按每年增减调整药品率≤2%为宜的要求，2015年达标，2014年、2016年均未达标。

3.3 新药中辅助用药引进率调研结果 通过从信息科调取2014-2016年新建药品数据，从保密室调取药事管理与药物治疗学委员会决议，逐一核对，并按照药品类别进行计算。因国家有关辅助用药的定义和品种尚未明确，因此，在核查时，以该院通过药事管理与药物治疗学委员会制定的重点监控药品目录作为评定辅助用药的依据，医院重点监控的遴选充分参考了国家、地区的辅助用药目录。结果见表4。

由表4可见，该院在新药引进中辅助用药引进率有增长苗头，新药引进中药品结构的导向不好，在管理上存在很大的隐患。同时，统计学结果显示，χ2=6.49，P<0.05，差异有统计学意义，说明监管指标有意义。因此，在2017年国家、全军严控辅助用药滥用的要求下，医院重新修订了新药遴选原则，将新药中辅助用药引进率指标设定为每次新药中辅助用药引进率≤5%。

表4 新药中辅助用药引进率

3.4 《基本用药供应目录》合理率调研结果 查阅2014-2016年药事管理与药物治疗学委员会的原始记录、执行情况、药品采购流程等，查阅每次临时采购申请单并核对临床医嘱。按照《基本用药供应目录》合理率表单进行打分，结果显示，2014年85分、2015年90分、2016年95分。合理率逐年上升，但是仍有漏洞与不足。因此，从2017年开始，由药剂科主任、质量管理办公室、信息情报室组成质控检查小组，每月对医院《基本用药供应目录》合理率进行检查，检查表单见表1。目前，医院《基本用药供应目录》合理率达到100%。

4 讨论

4.1 设立医院基本用药供应目录监管指标的必要性 目前，全国尚未建立明确的《基本用药供应目录》定量监管指标，无法评估医院药品采购供应管理水平和医院《目录》建立、执行的规范性和合理性。由于忽略了日常监管，没有起到质控提升药事管理水平、促进合理用药应有的作用，往往会造成医院药学整体水平的下降。因此，设立与《基本用药供应目录》相关的质控指标，以评估医院药学技术水平和服务质量，提供体系性参考至关重要。同时，对监管指标的追踪、分析和监管也增加了药品引进、替换、淘汰的透明度，对医院药品类别的整体结构都有很大影响。

4.2 指标可以客观反映医院基本用药供应目录的科学性 三项定量指标分别从不同侧面反映了《目录》的科学性，其中，基本用药供应目录药品调整率反映了《目录》的稳定性，过度调整会影响临床的用药习惯，打乱患者药物治疗的延续性。目录外药品使用率反映了非《目录》药品采购的规范性、使用的合理性，有效杜绝为规避《目录》流程而违规采购药品。而对新药中辅助用药的定量控制，可以从源头遏制辅助用药的引进、优化医院药品分类结构，对医院合理用药的促进工作起到至关重要的作用。基本用药供应目录调整的合理率可以客观反映《目录》的规范性、流程的合理性，对加强日常监管起到积极的促进作用。

4.3 对指标的延伸和进一步分析可以有效提升药品采购供应及合理用药的水平 通过数据筛查，可以对新增、调整、替换、临采药品“一目了然”，避免“大海捞针”，同时对重点药品追踪分析，可以有效改善药品采购供应的能力和水平，对合理用药也可以“有的放矢”。

4.4 实现了基本用药供应目录监控的实时化和常态化 通过完善医院药品编码，与数据监管中心平台常态对接，接受平台的实时监控和数据分析。同时，通过医院质控小组对监管指标数据进行回顾与分析，对医院基本用药供应目录的合理性进行日常监控，实现了医院目录执行规范性的实时化和常态化。

医院药品采购具有品种多、数量大、周转快、收发琐碎等特点，如果没有科学的管理，会造成药品囤积呆滞或者是供货不足甚至断药等现象。同时，医院药品合理用药监管也因为品种多、适应证不明确、中性药品较多及信息化监管技术落后等问题存在诸多难度，因此，建立医院基本用药供应目录监管指标，规范基本用药供应目录的遴选、流程环节和执行结果非常重要，在提升医院药品采购供应能力、改善药品分类结构、促进合理用药工作的开展上都起到重要作用。