浮针治疗肩关节周围炎临床疗效的Meta分析

李海馨， 皮敏， 黄达坤

（1.广州中医药大学第四临床医学院，广东深圳 518000；2.深圳市中医院，广东深圳 518000）

肩关节周围炎，简称肩周炎，中医又名五十肩、冻结肩和漏肩风等，属于中医痹症范畴，是一种以肩部疼痛、麻木进行性加重，并伴随活动功能受限为主要临床表现的一种慢性特异性炎症。本病多发于50岁左右的中老年人，具有起病缓慢、病程长等特点，给患者的日常生活和工作造成巨大的困扰。在我国，肩周炎患者约数千万人，而近年来随着现代生活节奏的加快以及人口的老龄化，发病率呈上升趋势[1]。浮针是著名教授符仲华在传统针灸以及腕踝针等的理论基础上，结合临床实际创造的一种新的外治法，其通过大面积扫散穴位及痛点，以舒筋活络，激发人体自愈能力，从而起到疼痛不药而愈的作用。浮针疗法是一种绿色的治疗方法，避免了药物治疗可能引起的毒副作用，具有操作简便、取效快捷、痛苦小、治疗费用低等优点[2]。近年来，浮针疗法逐渐运用于肩周炎等肩痛患者，但是由于该类临床研究的报道种类、数量繁多，且质量良莠不齐，为了使浮针治疗肩周炎在有效性上得到更加全面客观的定论，本研究将对浮针治疗肩周炎的研究文献进行系统评价，为临床上浮针治疗肩周炎提供参考。

1 资料与方法

1.1文献纳入标准和排除标准

1.1.1 纳入标准 ①研究类型：浮针治疗肩周炎的临床随机对照试验（RCT），或临床对照试验（CCT），且不受语种限制；②研究对象：符合肩周炎临床诊断标准[3]的患者，性别、年龄、病程不限；③干预措施：试验组为单纯浮针治疗，施针部位、具体操作及疗程不限，对照组为其他疗法，干预手段不限；④结局指标：总有效率、疼痛视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS）评分、Melle评分，肩关节活动度（range of motion，ROM）等疗效测量指标。

1.1.2 排除标准 ①研究中不设对照组的文献；②个案报道、专家经验报道及会议文章；③动物实验研究文献；④综述类文献；⑤重复发表的文献。

1.2检索策略

1.2.1 检索数据库的选择 计算机检索Pubmed、Embase、中国医院知识网总数据库、中国知网数据库、维普全文期刊数据库、万方数据库，检索时限为建库至2018年10月1日，不能获取的文献通过广州中医药大学图书馆手工检索获得。

1.2.2 检索式 中文检索词：肩周炎、肩关节周围炎、肩凝症、五十肩、冻结肩、漏肩风、肩痹、肩痛、浮针；英文检索词：Scapulohumeral Periarthritis， Periathritis of Shoulder， Periathritis Humeroscapularis， Frozen Shoulder， Shoulder Periathritis，floating needle，float needle，FU's needle。

1.2.3 文献筛选与数据提取 两位研究者独立阅读首次检索所获研究的题目和摘要，排除明显不符合纳入标准的研究后，对可能符合纳入标准的研究进行全文阅读，进一步排除不合格的研究，对有分歧而难以确定是否纳入的研究通过讨论或由第3方决定其是否纳入。两位研究者对纳入的研究进行独立的数据提取，提取的资料包括研究设计、干预措施及方法、疗效指标、结果、方法学内容（如隐蔽分组和盲法）等，各自完成后交叉核对，遇有分歧协商判定，仍无法确定者请第三方介入，如所需资料不全，尽可能与原作者联系获得。

1.2.4 文献质量评价 文献质量评价采用Cochrane系统评价手册，包括6个方面：①随机；②分配隐藏；③盲法；④结果数据的完整性；⑤选择性结局报告；⑥其他偏倚来源。针对每一项研究结果，对上述6条作出低风险、高风险和不清楚的判断。

1.3统计方法采用Cochrane协作网提供的系统评价专用处理软件Review Manager（RevMan 5.3）对各研究报道的临床疗效进行Meta分析。纳入研究的文献首先采用χ2检验分析其异质性，检验水准α=0.1，根据I2值估计异质性程度：若I2＜50%提示无异质性，选用固定效应模型；若I2＞50%则提示有异质性，应分析异质性来源并采用随机效应模型。计数资料使用优势比（odds ratio，OR）作为效应尺度，而计量资料则采用平均差（MD）作为效应尺度，计算其95%可信区间（CI）。使用漏斗图分析有无发表偏倚。

2 结果

2.1纳入文献一般情况共检索到文献133篇，其中英文文献2篇，中文文献131篇。根据纳入和排除标准，经标题、摘要、全文阅读后，共有8篇[4-11]研究符合纳入标准，见图1。

2.2纳入研究的观察对象纳入的肩周炎患者共636例，其中浮针组为浮针疗法（323例），对照组为非浮针疗法的其他单纯疗法或联合疗法（313例），各项研究的基本情况详见表1。

图1 文献检索筛选流程图Figure 1 Flowchart for the literature screening

2.3纳入文献质量评价纳入文献中2篇[4，7]采用随机数字表法，2篇[8，11]采用统计分析系统随机排号方法，其余文献[5，6，9，10]使用半随机方法或未描述具体随机方法。而其中卢振中[6]及迟琳静[10]的随机方法均采用的是就诊顺序随机，文中已提及就诊后采取随机的方式，故予以纳入。所有文献均未描述分配隐藏方案及是否使用盲法；选择性报告研究结果均不清楚；文献均未表现出排除其他偏倚来源。其中7篇[4-9，11]文献均交代了基线资料均衡性好，具有可比性，详见表2和图2。

2.4疗效评价

2.4.1 浮针治疗肩周炎总有效率评价 所有纳入的研究[4-11]均对浮针治疗肩周炎的总有效率进行了报道，见图3。由于各研究间存在异质性，故采用随机效应模型，结果提示浮针组治疗肩周炎的疗效优于对照组，且组间疗效差异具有统计学意义[OR=3.90，95%CI（1.67，9.10）；Z=3.15，P＜0.01]。

2.4.2 各项指标的评价结果

2.4.2.1 VAS评分 在纳入的8项研究中，3项[5，8，11]研究报道了VAS评分变化情况，研究结果显示无异质性（I2=0%），故采用固定效应模型，合并效应值 MD=-1.15，95%CI[-1.68，-0.62]，Z=4.25，P＜0.01，组间差异有统计学意义，表明浮针组改善VAS评分优于对照组，见图4。

表1 纳入文献的基本情况Table 1 The baseline data of the included studies

表2 纳入文献方法学的质量评价Table 2 Quality evaluation of the methodology in the included studies

2.4.2.2 Melle评分 纳入的研究中有2项[5，6]报道了Melle评分变化情况，研究结果显示无异质性（I2=0%），故采用固定效应模型，合并效应值MD=-1.29，95%CI[-1.86，-0.72]，Z=4.43，P＜0.01，组间差异有统计学意义，表明浮针组改善Melle评分优于对照组，见图5。

图2 纳入文献中偏倚风险分析Figure 2 Distribution of bias risk of the included studies

图3 浮针组与对照组治疗肩周炎的总有效率比较Figure 3 Comparison of the total effective rate for scapulohumeral periarthritis in floating needle group and control group

图4 浮针组与对照组治疗肩周炎的VAS评分比较Figure 4 Comparison of VAS scores in floating needle group and control group

图5 浮针组与对照组治疗肩周炎的Melle评分比较Figure 5 Comparison of Melle scores in floating needle group and control group

2.4.2.3 ROM比较 纳入的研究中有2项[8，11]报道了浮针组与对照组治疗肩周炎ROM的改善情况，研究结果显示：无异质性（I2=0%），故采用固定效应模型，合并效应值MD=34.50，95%CI[26.19，42.82]，Z=8.13，P＜0.01，组间差异有统计学意义，表明浮针组治疗肩周炎在改善ROM方面优于对照组，见图6。

2.5不良反应在8项临床研究中，刘伯京[4]和辛英伟[9]的研究均报道了浮针组存在治疗后复发而改为其他疗法的病例。其余研究均无不良反应的报道。

2.6敏感性分析采用逐项剔除的方法对纳入的研究进行敏感性分析，逐项剔除后发现1项研究[4]导致Meta分析结果异质性显著改变。经阅读全文后分析其异质性来源可能来自①研究仅说明各组年龄、性别、病程的基线具有一致性，并未提及治疗前各组症状的严重程度是否均衡；②研究结局指标观察较为主观，缺乏客观的疗效评定。

图6 浮针组与对照组治疗肩周炎的ROM比较Figure 6 Comparison of ROM in floating needle group and control group

2.7发表偏倚基于总有效率绘制漏斗图，图形不完全对称，表明存在发表性偏倚，可能与本次系统评价的研究质量偏低或阴性结果未报道有关，见图7。

图7 发表偏倚的漏斗图分析Figure 7 Funnel plot of the publication bias

3 讨论

3.1疗效分析本系统评价纳入8个随机对照试验，共计肩周炎患者636例，Meta分析结果显示浮针治疗肩周炎优于其他疗法，在提高总有效率及改善VAS、Melle评分和ROM等方面更有优势，为浮针疗法治疗肩周炎的疗效优势提供了理论依据。但纳入的研究中 4 篇[4，7，8，11]文献采用随机数字表法或软件随机的正确随机方式，其余研究随机方法多数为按照就诊顺序随机或者只有随机字样，且大多数研究均未描述是否实施盲法或提及分配隐藏，导致选择性偏倚的发生风险较高，其结果及论证强度偏低。而且，所纳入研究均为中文文献，研究样本量偏少，纳入文献的观察指标又以主观量表为多，实验室指标等客观量表偏少或无，均对Meta分析结论的外推性及准确性造成不利影响。

虽然目前国内外治疗肩周炎仍以西药为主，但近年来康复疗法、针刺疗法以及火针疗法等治疗肩周炎也取得长足的进展，临床疗效显著。尽管如此，但其作用机理及相应的分子机制仍不明确，临床推广仍有一定局限性，且安全性及不良反应研究相对较少。从长期发展而言，仍需从作用机制的研究方向进一步验证。本Meta分析结果显示国内研究文献质量良莠不齐，难以对临床作出统一的、有意义的、准确的评定，因此在以后的研究中我们在遵守文献研究的基本方法及原则同时，应确保研究及文献的质量，以便对临床作出更加精准的判断，为肩周炎的诊疗提供参考。

3.2局限性本次研究纳入文献存在其局限性：①文献质量普遍偏低，如随机及分配隐藏描述不清，盲法实施情况不明确等；②本次研究仅收集了正式学术期刊发表的临床研究论文，未收集尚未发表的结局报告，而基于总有效率所绘制的倒漏斗图亦验证本次研究存在发表性偏倚。因此，疗效评价可能被夸大。

3.3前景和展望Meta分析结果证实浮针治疗肩周炎安全有效，但因纳入文献的质量及样本量较低，尚需更加规范的大样本、多中心、采用正确随机方法的随机对照试验的结论予以支持。今后试验设计应完善结局指标，采用客观及公认的疗效评价标准。优化浮针的治疗方案，完善统一具体的施术部位、单次治疗时间等，提高浮针治疗肩周炎的疗效及安全性。