我国药品安全治理主体的多元化研究*

司怡君 陈远红 何元宵 马韶青

2019年8月26日，新修订的《药品管理法》通过。该法规定了“药品管理应当坚持社会共治的原则”，明确了国家药品监督管理部门的监管职责，专章设立了药品上市许可持有人制度，并对药品行业协会、新闻媒体也提出了相应的要求。由此可见，多元主体共同参与药品安全治理，实现从政府单一监管到社会共治的转型，对于提升药品质量、保障公众用药安全、促进公众健康具有重要的意义。

1 药品安全监管主体的演进及其监管效果

药品行政主管部门是我国药品安全监管的执法部门，也是长期以来药品安全的单一监管主体。

1.1 药品监管主体的设立

1949年，国家成立卫生部，负责统一领导药政、药检工作。1957年，卫生部设立药政管理局负责对药品质量进行管理。1964年，成立中国医药工业公司，对全国医药工业企业进行统一管理。政府为满足民众基本生活需求，将医药产业等同于福利事业，用行政手段直接干预企业生产经营行为[1]。行政手段解决短时间内的生产问题尚可，但不符合长期发展的需要，我国制药工业存在发展缓慢的情形。

伴随着改革开放，政府设立国家医药管理总局对药品和医疗器械进行统一管理。1982年更名为国家医药管理局，由国家经贸委领导，我国药品监管系统初步形成。这一时期我国医药事业迅速发展，但药品监管与药品生产管理没有明确的区分，出现分散管理、重复管理、多头管理的现象，导致药品监管效率低下，监管效果不明显。

1.2 药品监管主体的独立与调整

国家药品监督管理局于1998年成立，隶属国务院，全面负责药品监管工作，这标志着我国药品监管主体的独立。随后药监系统实行省级以下垂直管理，地方成立职权统一的药监部门。2003年，在国家药品监督管理局的基础上成立国家食品药品监督管理局。药监系统的独立导致其权力过大、腐败严重，相继引发多起药害事件。

国家食品药品监督管理局于2008年重归原卫生部管理，地方药监部门受上级主管部门和同级卫生部门的双重监管。这次调整使得权力得到回收，地方政府的责任得到落实，重大药害事件以及官员腐败案件有所减少。但是药品监管体制的缺陷并非属地管理即可克服，在药品需求日益多样化和经济下行的压力下，监管效率低下、执法人员积极性低、基层监管力量不足等弊端被不断放大，假药、劣药等问题层出不穷。

1.3 药品监管主体的深化改革

2013年组建国家食品药品监督管理总局，统一对药品领域各项工作进行监管。2018年组建国家市场监督管理总局，下设国家药品监督管理局。由于药品的特殊性与专业性，将药品、化妆品及医疗器械与食品进行分开管理。然而，新成立的药监局在人员编制、执法机构和检测手段等方面存在诸多问题，不能满足现实的需要。地方的改革形式上完成了合并，但实质上药品生产、流通领域监管能力并没有强化，距离深化改革的目标还有所差距。

改革至今，药品安全已经成为社会普遍关注的问题。药品安全不能单靠政府监管，必须提升产业素质引导社会共治[2]。在转型阶段的中国，有必要从国家治理体系现代化的角度，整合药品监管的体制内和体制外资源，实现药品安全的多元主体合作治理，让药品安全实现从监管到治理的转型[3]。当前，各地方不同程度地在探索多元主体参与的药品安全共治，但缺乏系统的指导性框架与切实有效的持续机制。

2 政府单一监管存在的问题

2.1 配套法律的不完善

我国《宪法》虽然赋予了公民监督国家机关及其工作人员活动的权利，但该规定过于笼统，属于法律原则范畴，无法进行实际应用。经过多年的努力，新修订的《药品管理法》有了重大进步，规定了“社会共治”的原则，从立法上明确了多元主体参与药品安全治理的法律地位。该法要求药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责；规定药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动；规定新闻媒体要开展药品法律法规普及和药品安全宣传教育工作，对药品违法行为进行舆论监督；并对做出突出贡献的单位和个人给予表彰、奖励。这些规定对促进政府、企业、公众共同参与药品安全治理有重要的法律指导意义。但由于该法刚颁布，很多规定都属于原则性、总体性规定，如何在具体的实施过程中，合理划分各主体的治理权限，保障各主体真正独立地实施治理权限，以及如何落实确立的数十项制度，仍需要制定具体的实施意见和相应的管理办法。另外，目前仍在适用的《药品管理法实施条例》等下位法的内容和新法的规定有所冲突，因此还需要尽快修订下位法，来推进新《药品管理法》的全面实施。

2.2 政府监管力量不足

随着药品监管工作的下移，基层逐步实行“三合一”模式，但机构调整速度缓慢。从2018年底开始，在中央明确的时限要求下，各省级药品监督管理局才陆续开始挂牌，仅仅做到“物理整合”已属不易，“化学融合”就更加困难。整合后的市场监管部门职责广泛，除行政执法以外，还承担着商事登记、药品生产流通、医疗器械、保化产品、食品生产流通、餐饮服务、商标广告、标准计量、合格评定、举报投诉等监管职能。各类监督抽查名目繁多，再加上各级各类专项整治，上面千根线、下面一根针，工作任务往下逐级递增，到了基层市场监管局、所，只能一人多职、一岗多责，执法人员疲于应付。

尽管多数地方市场监管部门都设立了药品监管科室，但人员配备、办公设施、工资薪酬等并不到位。“三合一”后，由于编制的有限和人员的流失，原来从事工商和质检的部分工作人员承担起药品监管的工作，交叉兼职，但这些人员并不具备相应的药品监管知识和专业技术，也不熟悉相应的执法文书、办案流程等，严重影响了药品监管的效率。近年来，药品投诉举报数量大幅增多。按照工作程序，工作人员对于不同来源的案件都要分别予以答复、回馈，这也大大增加了基层工作人员的压力和工作量。据统计，2018年全国各级监管机构共受理药品投诉举报6.4万件，而立案只有3 556件，结案只有4 036件[4]。一些乡镇，由于监管人员严重缺乏，为了应付上级的各种检查，只得雇佣临时人员暂时应对，无法真正落实药品安全的日常检查。

2.3 执法人员专业水平缺乏

药监稽查执法人员的能力与素质直接关系执法工作的公正与权威[5]。药监工作存在覆盖面广的特点，涉及到药品研发、生产及经营等全过程；存在药品种类复杂的特点，包括化学药、中成药、生物制品等多类别；存在专业领域交叉的特点，涉及到生物学、药学、化学及法学等多个专业的知识，因而对执法人员的专业知识与实践技能均有较高要求。但目前大多检查员开展工作未从专业技术的角度出发，而是基于行政执法的角度；非专业人员占比较高且专业能力基础薄弱，使得检查结果缺乏科学性与可信度，无法保障药品质量[6]。对基层执法人员而言，工作任务重时间少，学习机会少且不连贯，技术水平得不到提高，耗时耗力却得不到相应的效果，致使违法分子投机取巧蒙混过关，给基层广大群众用药安全留下了极大的隐患。新《药品管理法》第一百零四条规定：“国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。”但如何对检查员进行选拔、管理、考核与培训，则需要制定具体的制度进一步详细规定。

2.4 多元主体参与治理受限

当前，中国药品治理依然以政府监管为核心，处于单一监管模式，以“命令控制”式为主[7]，忽视了其他主体的能动性。药品治理的理想状态是社会各主体的“参与合作”，包括企业、行会、公民在内的所有社会中的主体都应逐渐纳入到由政府主导的治理体系之中。但目前存在的政府单一监管，垄断了社会治理的权力和职能，社会及其中的各种组织则沦为了社会治理的客体和对象[8]。由于国家和社会并没有给予除政府外的其他主体足够的重视，导致各主体参与积极性低下，公众不能或者不愿意参与到维护公共利益中去，即使参与到药品监管中，效果也不明显，形同虚设缺乏信服力，很难取得有力的话语权。新《药品管理法》虽然规定了各主体参与药品安全共治的法律地位，但如何保障各主体真正独立地行使治理权限，实现实质性参与，仍需要进一步作出具体明确的规定。

3 多元主体治理的国际经验借鉴

3.1 美国

美国形成了完善的药品监管与治理体系。美国食品药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)是药品监管机构，实行垂直管理，且技术中心和行政机构结成一体，负责美国药品的安全监管。同时，各种中立组织和公众也参与药品安全治理。

美国药师协会不仅负责协助FDA编纂美国药典和处方集，还在规范药剂师的行为、提供药学专业服务方面有所作为。医药行业协会组织的代表可以进入白宫和相关政府部门议事，就相关问题与高层领导及政要平等谈判[9]。FDA邀请中立组织参与法案的制定和具体的治理工作，提供专业知识辅助人才培养，增强中立组织的责任心和使命感，从而有效发挥其在药品安全治理中的积极作用。

美国公众可以通过正式程序和非正式程序参与药品安全立法。“通告-评议”制度要求行政机关制定任何行政法规草案必须接受公众评议，没有经过公众评议的草案，不能成为正式的法律[10]。FDA有一个专门的反馈平台，叫作E-Rulemaking电子平台，其将该平台作为反馈公众评论的快捷通道，公众通过该平台可以检索、浏览和评论FDA已颁布及拟颁布的药品法律法规，这些建议最终会作为立法数据库的内容被保留下来[11]。任何人都可以就FDA正在考虑的新规则和条例提出评论意见，这些建议可能也确实会影响该机构的行动[12]。

3.2 欧盟

在欧盟，除了监管机构欧洲药品管理局(European Medicines Agency，EMA)之外，多元化的主体共同参与药品治理。超过1/3的非政府组织参与了政府的药品战略制定，在非政府组织与公共机构合作制定政策的情况下，结果总体上更为有效[13]。由中立的组织参与监管工作，更有利于督促监管工作的开展，给权力以制约，真正服务于公共利益。同时，媒体、公众、社会组织等主体也参与药品安全治理。EMA官方网站上有一专栏为“新闻与事件区”，记录了每天的会议议程、最新治疗药物以及成果展示以及各个委员会的重点事件，可供随时查阅；还有“合作伙伴与网络”区，该区记录了患者和消费者、学术界、制药业、保健人员、卫生技术评估机构以及网络等领域与EMA的互动情况，重大时间节点均有标识，可以看出其互动密切。多元主体的互动，使得管理者能够及时发现问题，采纳有用的建议，如生活用药以及临床建议，或是专业知识等，有效地推动欧盟的药品安全治理。

3.3 日本

与美国和欧盟一样，日本的药品安全治理主体也体现出多元化的特点。日本善于借助非政府组织，如行业协会、社团的力量对药品行业进行监管。例如，日本药品批发企业协会身处市场，能够密切捕捉行业动态，主要负责收集、提供行业内部的药品市场信息，进而通过制定相关规范，约束药品企业在药品流通过程中的行为，合理应对市场需求。这对调整药品市场秩序有很大的促进作用。日本从药品立法到药品监管执法都强调公众至上的原则，注重防范行政体制对药品监管的影响，从而提高药品监管的独立性和中立性。其厚生劳动省的网站有一展示区为“国民参与的地方”，其中含有公众评论、征集人民的声音、参与听证会与交换会以及厚生劳动行政监视器四处区域，将群众的意见进行有效的收集展示，不隐瞒、不人为筛选，保障民情民意充分的表达，提高公众参与的积极性，使日本药品监管工作稳步提升。

4 构建我国多元化的药品安全治理主体

4.1 加强专门立法和地方立法

结合药品领域多元主体来说，政府是监管主体，企业应是责任主体，公众则是监督主体。新《药品管理法》明确了药品监管部门、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、行业协会、新闻媒体等多元主体在药品安全共治中的法律地位及其应承担的责任。但如何实现除政府之外的企业、消费者、第三方组织及媒体等主体具体的参与范围、参与方式和参与程序，需要进一步制定专门法加以规范。加快修订实施条例和实施细则，将公众的参与权细化落实到药品领域的立法参与权、执法参与权和司法参与权等。立法参与权主要表现在对药品政策法规的制定提出建议的权利；执法参与权主要表现在对执法者的监督以及对药品违法行为的举报、投诉或曝光等方面的权利；司法参与权主要表现为法律援助、公益诉讼等方面的权利。同时，《药品管理法》规定的建立健全药品追溯制度、建立药物警戒制度等数十项制度，均需要进一步完善配套法律法规来加以落实。例如，取消《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices，GMP)的认证，但如何将药品生产质量规范落实到药品生产许可检查、产品检查和飞行检查各部分中去，如何加大飞行检查、日常检查的力度，如何防止药品生产许可检查替代GMP检查的全过程，仍需要专门的下位法加以具体规定。另外，在地方立法中，也需要根据《药品管理法》的修订，结合地方实际，进一步完善各地方关于药品安全治理方面的配套制度。

4.2 加强政府对药品的监管

监管能力是现代国家治理能力的重要方面，是完善的市场监管制度有效约束个体和企业行为的能力[14]。加强政府的监管能力，完善药品审评审批工作制度，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率；建立健全药品追溯制度，制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯；建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。建立职业化药品检查员制度，吸纳具备必要技能和丰富经验的监管人员，引进药学、生物学、法学等相关专业人才，培养一支专业化的监管队伍，建立合理高效的人才选拔、分级管理和考核、薪酬、晋升等激励约束机制，并形成长效的培训机制。同时，整治地方监管力量，整顿地方监管风气，解决地方监管难题；合理配置监管资源和技术条件，增加人力、财力等方面的投入，提高软件与硬件基础；健全问责机制，使执法人员有法可依，有法必依，执法必严，违法必究。

4.3 强化企业的自我监督

药品问题首先是生产出来的，而非监管出来的，企业作为多元主体的责任地位不容忽视。在提高内在的道德标准要求之上，通过外在的法律法规对企业行为进行强制性约束。明确药品上市许可持有人的主体责任，强化企业法定代表人和负责人的质量安全意识，提高关键岗位人员的法治意识和责任意识。使企业在追求盈利的同时，积极承担社会责任，最终实现长久发展。新《药品管理法》设专章规定药品上市许可持有人制度，明确了其在药品全生命周期的主体责任，“对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任”。同时，加大了对药品企业的违法处罚力度，第一百一十五条规定：无证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。而对消费者而言，其更愿消费高质量的产品，通过购买行为使企业获得经济效益，进一步推动企业生产高标准、高质量的药品，积极履行社会责任，进行自我监督。

4.4 鼓励公众积极参与

在药品治理的国际经验中，美国、欧盟、日本等都强调公众参与共同治理的重要性。公众的参与方式有直接和间接两种。由于我国人口众多，社会问题复杂以及交通不便等各种因素，我国公民的直接参与缺乏普遍性与可行性，间接参与是较为可行的权利实行方式。应逐步扩大公民参与的间接方式，如利用网络平台，使得全国只要拥有手机、可以上网的公民，都能通过网络对药品生产企业、政府的监管行为进行监督。建立药品治理听证制度，使公众在药品治理过程中有机会表达意见，以实现决策的科学性，使药品治理变成了解民情、反映民意、集中民智的过程[15]。公众还可以通过共识会议、市民评审团、街区议事会、城镇电子会议、听证会、评议委员会多种渠道参与药品安全的治理[16]。建立多种沟通渠道，保障信息的有效传递，及时反馈消费者的问题，从而使公众真正积极地参与进来。

4.5 培育第三方监管力量

借鉴国际经验，应积极培育第三方中立机构参与药品治理。各种行业协会、社区自治组织、志愿者组织、公民团体等“第三方”力量，为多元主体参与药品安全治理提供了现实基础。《药品注册管理办法(修订稿)》第十六条中对第三方力量进行了规定，第三方力量的发展，需要得到政府的宏观支持，从法律法规和政策层面予以支持。第三方在药品检验、认证与评价等方面，发挥着十分重要的作用。对于社会组织而言，要明确自己的定位，清楚地认识到自己的权利和义务，绝不可违反非营利性原则。新《药品管理法》第十四条规定，药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。以“中国药学会”为例，其可以每半年举办交流发展论坛，邀请消费者、医疗机构、药品企业、监管部门以及第三方机构代表出席，就出台的代表性政策，新上市的药品及社会热点药害事件展开讨论，积极听取多方的建议，并以直播的形式上传到网络空间中，与网民互动，了解群众呼声，提高多元主体参与度。积极引导媒体遏制虚假和不切实际的宣传，及时曝光不良的药品安全事件，充分发挥媒体的力量[17]。

面对日新月异的科学技术和瞬息万变的商业环境，药品治理只有与时俱进才能有利于促进产业发展和保证药品质量，履行好保护和促进公众健康的使命。“星星之火，可以燎原”，对于药品领域动辄上亿的违法利益诱惑来说，只有各方面力量的协同配合和监督，才能发挥出治理活动的最大效能，从而切实保护广大群众的用药安全，促进医药产业的良性发展。