论医学人体试验双重审查机制的构建

冯林林，陈小嫦

（广东医科大学人文与管理学院，广东东莞523808）

医学人体试验是医学发展的重要一环，根据试验内容，可分为医疗技术人体试验、药物人体试验和医疗器械人体试验。对于人体试验的规制存在多种模式。哪种规制方式与医学人体试验活动本身的特征以及我国现实情况相适应？国家在医学人体试验风险规制体系中的职责为何？本文拟从行政许可的角度对这一问题展开分析。

一、我国现行医学人体试验审查机制概述

（一）医学人体试验概述

医学人体试验，是动物试验成功的下一个环节，即试验的内容在动物身上试验后，证明了其安全性、有效性，然后在人体上进行试验，以明确其用于人体时的安全性和有效性。如果证明了在人体使用的安全性和有效性，则可进入临床应用。

显而易见，安全性低、风险性高是医学人体试验与生俱来的特性。从技术风险角度观之，就个人安全而言，医学人体试验直接作用于人体，极其容易侵害受试者的生命权和健康权，而这两项权利是自然人最基本的权利，且一旦受到侵害，很难通过事后救济的方式加以弥补；就公共安全而言，数量庞大的职业试药人的存在，以及伪造、篡改试验数据等行为对试验数据的真实性、科学性、可靠性影响重大，直接关系到这些可能被批准上市的药物、医疗技术、医疗器械等的安全性、有效性，即试验数据的真实性、科学性、可靠性对所有可能使用者的健康与生命影响重大。

（二）我国现行医学人体试验伦理审查机制概况

世界医学协会的《赫尔辛基宣言》确定了医学人体试验须进行伦理审查的原则，以保障受试者在人体试验中的权利[1]。包括我国在内的世界各国医学界皆已认可，伦理审查是开展医学人体试验的前提。

我国现行的医学人体试验伦理审查机制，除《执业医师法》、《精神卫生法》的原则性规定外，主要由国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》、国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》以及其他规范性文件具体规定。其主要模式为：涉及医学人体试验的医疗卫生机构应当设立伦理委员会，对本机构开展的医学人体试验项目独立开展伦理审查；国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会、省级医学伦理专家委员会及相关各级行政机关负责对伦理委员会的指导和监督。

（三）我国现行医学人体试验伦理审查机制的缺陷

整体而言，我国初步建立医学人体试验伦理审查机制，但并不意味着伦理审查模式的完备，立法和实践中存在大量问题，制约其实效的发挥。

首先，伦理委员会设置于所属医疗卫生机构内部，缺乏独立性，颇有自己审理自己案件之嫌。人们很难确信，伦理委员会的委员在进行审查时，不会受制于所属机构，不会为了维护所属机构的利益或是得到所属机构在各方面的支持，从而在审查过程中更多的倾向于考虑所属机构的利益，而非中立审查。即使是来自于机构外部的委员，也是受邀于机构，同样存在一定利害关系。

其次，按照相关规范性文件规定，伦理委员会委员应包括生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家，但对于规模不大的医疗卫生机构而言，机构内的医学专家易得，伦理学、法学、社会学专家难求，大量外聘又不现实，因此往往出现生物医学领域专家偏多、其他领域专家严重不足的的情况，在伦理审查时的考虑可能有所偏颇。

第三，伦理委员会的资金没有独立来源，完全依赖于医疗卫生机构，可想而知，医疗卫生机构自身就是试验者，与人体试验中的受试者是相对方，二者存在利益冲突，很难令人相信试验者普遍存在牺牲自身利益以维护受试者利益的自律性，因此机构在拨给伦理委员会资金时很可能有所限制。不充足的资金决定了伦理审查的不充分进行，往往流于形式[2]。

尽管前述的规范性文件中纳入了行政机关对于伦理委员会的监督管理，对于伦理委员会的组成、备案、年度报告、检查、评估以及法律责任有所规定，但明显行政机关监管的重点是伦理委员会本身而非人体实验项目，监管偏于形式而非实质，主要发生于事后而非事中。

综上所述，我国的伦理委员会审查模式，实质上是医疗卫生机构的自我审查约束，行政介入力度有限、监管范围较小，不利于受试者权益的保护。

二、各国（地区）医学人体试验审查的经验借鉴

（一）各国（地区）医学人体试验审查机制

世界各国家和地区对于人体试验的审查，主要有两种机制。

一是采取行业自律的方式，即仅由伦理委员会对试验申请进行伦理审查，国家不对试验申请个案审查、个案许可。例如美国，伦理委员会（IRB）可由研究机构或私立营运组织设立，向卫生暨人类事业部（DHHS）或食品药品管理局（FDA）注册，在DHHS 或FDA 监管下开展活动，DHHS 或FDA 的主要监管手段为批准注册、查核会议记录和运作记录[3]。再如德国，伦理审查委员会是独立的专门机构，分为公立和私立，公立伦理审查委员会占多数，主要由大学和各州医师协会设立[4]。

二是采取行业自律+行政许可的方式，即由伦理委员会审查试验申请，通过后，再由有权机关审查、许可。例如法国，人体试验申请先由伦理审查委员会（CCPPRB）进行审查，CCPPRB 的审查意见仅为建议性质，取得CCPPRB 的同意后还要取得公共卫生部门的健康产品主管机关或卫生部长的许可[5]。再如台湾，台湾《医疗法》规定，人体试验申请先由人体试验委员会（成员包括医疗科技人员、法律专家及社会工作人员）审查通过，再提交台湾卫生署后，卫生署对其分专家初审和复审、医事审议委员会审查两个阶段进行审查[5]。

（二）各国（地区）医学人体试验审查机制对我国的启示

我国人体试验审查机制，属于行业自律，但跟美国、德国不一样的是，伦理委员会并不独立设置，而是从属于研究机构，称之为机构自律更为合适。机构自律的弊端前面已有阐述，主要在于无法解决受试者与试验者利益冲突的问题。

美国、德国的行业自律模式有其优势，非行政化使得审查效率较高，独立设置也保证了较高的中立性。确实，行业自律是有效的控制方式，但行业自律模式一般是建立在行业成员的共同利益基础之上，行业本身良好的内部治理结构是实现行业自律的前提[6]。在我国的医学研究领域，受限于医疗体制和医学水平，人体试验的正面效益不明显，同时由于相关法律中关于人体试验的民事侵权和行政违法后果不明确或不严重，违法人体试验的负面收益同样未引起重视。因此，行业成员缺乏共同利益的集合点，也没有一个真正代表共同利益行业协会存在，更毋庸说良好的内部治理结构。单一的行业自律模式在我国难以发挥积极有效的作用。

法国、台湾的行业自律+行政许可模式，优势在于行政主管机关直接参与审查，更有效解决了行业自律性不足的问题，避免利益冲突或行业内关系往来导致的虚假审查或不合格审查，弊端在于效率降低，更有可能导致人们对于“过度集权将公权力置于很高的地位”的质疑[7]。我国目前未将行政许可引入人体试验审查中，不能说没有对于公权侵入私权领域的顾虑。

三、人体试验审查引入行政许可的理论探讨

在展开对人体试验审查中引入行政许可这一探讨之前，有必要回溯行政许可的历史脉络，深入分析关于行政许可设立事项的立法逻辑，以阐明行政许可究竟会不会对人体试验产生私权上的过度干涉，这种干涉是否符合试验利益和社会公共利益。

（一）人体试验审查引入行政许可的疑虑：行政许可的收缩

我国《行政许可法》第十二条规定，可以设定行政许可的事项包括“直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项”。医学人体试验无疑当然是直接关系人身健康甚至是生命的活动，但仅是“可以”设立，也就意味着可以不设立。在《行政许可法》关于行政许可设定事项的规定上，仅有“可以”，没有“应当”，这主要是基于立法者对于行政审批权的复杂态度：既尊重又警惕。

垄断资本主义时期，人们要求国家权力更多、更深入的渗入市民社会。在具体的手段考量上，行政许可制度作为“唯一能够把强力控制（规定了从事某项活动的条件）和灵活应用（达到条件的认可以自由活动）结合起来的手段”产生并在各国得到了广泛使用[8]。

“但行政许可是国家对社会资源进行分配的初始性权力，行政机关作为许可标准的制定者和相对人是否符合标准的裁判者，拥有极其广泛的自由裁量权”[9]。行政许可制度疯狂的扩张带来了诸多负面影响，如代理链过长带来的寻租、资源的不合理分配、资源的人为性稀缺。人们重新审视政治国家和市民社会的关系。国家权力侵入市民社会，必须具有充分的正当性，并且由国家来证明此种正当性的存在与充分性；市民社会能够自主解决的领域，国家权力不能侵入。20 世纪70年代以来，行政许可制度的改革成为世界性的话题与行动，行政许可事项大幅减少、收缩，行政许可的范围日益理性化，各国都开始立法规范行政许可的范围设定。

人体试验领域中的试验双方利益冲突的问题，恰恰首先表现为以私权为核心的问题，因而在具体的调整机制上，人们认为，市场竞争机制、私法自治机制、社会自律机制、事后机制就应当优先于国家为主体的事先干预手段。美国这类高度私法自治的国家，倡导尽可能有效利用市场机制，抑制妨碍市场机制作用的行政干预，这就是美国倾向于以行业自律手段作为人体试验利益冲突的中立裁判机制的原因。

（二）人体试验引入行政许可的内在逻辑：对“控权”的反思

在行政许可制度收缩的当下阶段，行政许可的“控权”理念，即控制国家权力的扩张、防止公权力对市民社会的侵害，为人们所关注和强调。在这种“控权”的期盼与强调下，“可以”设立行政许可的事项被反复探讨、谨慎对待。

然而，“控权”仅仅是控制国家权力的扩张吗？本文认为，控权，既包括了控制权力的不正当扩张与膨胀，也包括了控制权力的不作为。前者由于呈积极的作为形态而容易被关注、警惕，后者由于呈消极的不作为形态而容易被忽略。因而，国内学者对于人体试验伦理审查机制的研究，大都侧重于伦理委员会自身设置的合理化、运行程序的正当化问题，在设置方面主要考虑伦理委员会“法人化”[10]，极少考虑研究设立行政许可问题。

尽管在相当一段时间内，基于部门利益或个人利益的考量，行政许可作为权力寻租的一种有力手段被大范围、大体量的采用。但另一方面，也必须看到，行政许可可以为人体试验提供了更大的公信力证明，即政府信用与能力作为背书。同时，由于人体试验领域受试者数量较少和正面效益不直接体现，公权力寻租的投入产出比或风险收益比对寻租者不利，实行行政许可并不违背“控权”理念，不会造成新的寻租。

（三）人体试验引入行政许可的必要性

控制危险是行政许可的初始功能，但国家不可能对所有的危险都通过行政许可的方式加以防控。必须考察这些危险涉及的权利性质和后果严重程度。当某一事项的潜在危险要求国家必须采取事先监督的方式，而又没有充分理由证明其他方法比行政许可更为合适、有效，则必须采取行政许可的方式；而不是必须证明行政许可比其他方式更为合适和有效，才能采取行政许可的方式。否则，将可能引发系统性问题，因为需要采用事前行政监管方式的事项，是通过事后补救难以消除影响或者事后需要付出更大代价才能补救的事项，如对爆炸品生产、运输实行行政许可。

我国在食品、药品生产经营上均实行严格的行政许可，正是基于食品药品问题属于可能对自然人的生命、健康、财产造成严重危害的事项，其侵害面广也使之成为关涉公共安全乃至国家稳定的事项。人体试验看似由于试验双方利益冲突导致的受试者权益受侵害的范围和程度远远不如食品药品侵权，但同样是一种高危行为，而这种高危行为首先涉及的是自然人的基本权利——生命权和健康权；其次，与公共利益联系密切，“人体试验不同于普通医疗行为，并不必然能从人体试验中获得健康利益（相反时常存在风险），受试者是在协助研究者为人类健康之公共利益服务，最终真正受益是大众和研究者”[11]，一旦人体试验受试者利益无法得到保障，一方面受试者参与积极性大幅降低，另一方面试验者不配合也可能导致试验数据有误，损害的最终是大众利益。因此，人体试验受试者危险发生的后果，从公共利益角度而言，属于系统性问题，从自然人权利救济角度而言，无法事后进行补救，例如死亡或残疾或其他无法恢复的人体损害。因而，从控制危险的角度，以及从医学人体试验涉及的权利性质的角度而言，必须对医学人体试验实行行政许可。

《中华人民共和国兽药管理条例》第八条规定：研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请……省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应自收到申请之日起60 个工作日内将审查结果书面通知申请人。该规定意为，我国对兽药临床试验，即在动物身上进行临床试验，是实行行政许可的。暂且不论对兽药临床试验实行行政许可是否正当，从举轻以明重的角度而言，兽药临床试验尚且实行行政许可，医学人体试验就更加应当引入行政许可。

四、完善我国医学人体试验审查制度的建议

（一）构建伦理委员会伦理审查+行政许可的双重审查机制

医学人体试验审查制度的设计，要发挥行业组织、专业人士在专业上的长处，同时，国家也要通过行政许可这一程序履行权利保护的义务，控制危险。因此，人体试验申请应当先通过行业内设立的伦理委员会的审查，然后才能提交给有关行政部门进行审查，即：伦理委员会伦理审查+行政许可的双重审查机制。建议参考国外经验，结合我国目前的模式进行具体的制度设计。

首先，伦理委员会可仍设立于研究机构内部，因为行业的力量基本上集中于各研究机构，也可参照德国做法，由各地医学会或有能力的私营组织组建独立的伦理委员会（前提为伦理审查能获得政府补贴或带来一定收益）。如伦理委员会为内设，可延续目前的备案制；如可“法人化”，应当参照美国实行注册制。伦理委员会的伦理审查作为申请行政许可的必要前提。

行政许可审查可参照台湾经验分为专家审查和行政委员会审查两个阶段。行政许可机关建立专家库，专家审查阶段从专家库抽取专家组成审查小组提出审查意见，如未获通过，行政许可机关将审查意见反馈给申请方，申请方对审查意见进行说明或提出修改方案后再次提交给行政许可机关，由原审查小组对此再次提出意见；复审阶段则由行政许可机关内设的审议委员会（可由《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定的伦理专家委员会承担）对初审意见进行审查，最终做出是否许可的决定。

（二）实行省级+国家级行政许可

我国每年的医学人体试验申请数量多，并且还在呈快速上升态势。全部由国家卫生行政主管部门或其他国家级行政机关来审查决定是否发放许可缺乏可行性，一是中央国家机关没有这么多人力，二是审查速度慢影响医药研发产业的发展，三是“当地的专家是最有资格去评定该项目研究者的资格以及科学方法的可行性（与技术设备相关）的”[12]。建议由省级卫生行政主管部门对已通过伦理委员会审查的医学人体试验申请进行审查，行使行政许可权。省级审查不局限于口头和书面，还可以通过实地考察和与受试者接触进行。如果申请者对决定不服，可以向国家卫生行政主管部门申请复议。跨省、跨国的医学人体试验由国家卫生行政主管部门进行审查和发放许可。