疫苗安全与质量控制管理措施

孙秋红，闫先博

（淄博市疾病预防控制中心，山东 淄博 255000）

0 引言

疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类生物制品[1]。可以分为第一类疫苗和第二类疫苗两种，第一类疫苗就是国家政府向公民提供的免费疫苗,公民对于这种疫苗要遵守国家政府的规定进行受种的疫苗[2]。疫苗是当前预防控制传染病的重要武器[3-4]。疫苗可预防疾病的发病率已降至历史最低点，一般情况下公众不再关注这些疾病严重和致命的并发症，而对疫苗安全性的关注度越来越高。我市疾病预防控制中心肩负着第一类疫苗的接收、储存、分发配送工作，针对相应过程中的疫苗安全与质量控制管理,采取了一系列措施，以确保疫苗质量安全。

1 疫苗流通渠道质量控制

计划免疫中的疫苗，大多属于政府采购，由政府免费提供，用于健康儿童和其他健康人群，因此疫苗的质量和安全至关重要，不仅关系到公众的健康和安全，还关系到公众对疫苗的信任[5]。国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》2016 年修订版（以下简称《条例》）中规定采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行，省级疾病预防控制机构负责采购第一类疫苗。2017 年1 月1 日山东省继续实施第一类疫苗省、市、县、接种门诊逐级配送供应制度。市疾控中心严格执行《条例》规定，按照《预防接种工作规范》的要求每月对各区县疾控上报的疫苗需求计划认真审核后上报省疾控中心，由省疾控中心根据计划数参照本市免疫规划需求计划，每月统一配送疫苗。市疾控中心只接收省疾控配送的一类疫苗，对其配送的疫苗在接收入库前，首先从省疾控中心生物制品管理信息系统提取《生物制品批签发合格证》、《进口药品通关单》，核对疫苗的种类、数量、名称、生产厂家、批准文号、批号、规格、有效期及《疫苗运输温度记录表》等，核对无误方办理入库，并将新接收疫苗的各种信息录入生物制品管理信息系统。市疾控中心按照相关规定将疫苗分发至辖区的区县疾控中心，必须遵循“先进先出，近效期先出”的原则，进行使用管理，实施疫苗效期管理，在生物制品管理信息系统，设置疫苗效期预警、库存预警、限售预警、停售预警等，“先进先出，近效期先出”，杜绝不合格疫苗流出。对库存疫苗做到日清月结，俩人核对，填写生物制品进销存汇总表，做到账目、疫苗准确无误。严把严格按照第一类疫苗由“省级→市级→区县级→接种单位和乡级医疗卫生机构”的流通渠道接收配送第一类疫苗，从疫苗到达省疾控开始至疫苗接种到受种者为止，保证在省疾控中心管理范围内，实现做到全过程的疫苗信息溯源可追溯，确保疫苗质量控制和安全。

2 疫苗冷链管理质量控制

疫苗是一种生物制剂，对温度敏感，在制造、运输、存储和使用环节都可能因为温度过高而失效[6-8]。疫苗冷链是指为保证疫苗效价，从疫苗生产企业到接种单位，均在规定的温度条件下储存、运输和使用的全过程[9]。而冷链正是保证疫苗在规定温度下进行储存和运输的必要前提[10]。我国新修订的《疫苗储存和运输管理规范（2017 年版）》（一下简称《规范》）对保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备有严格的要求。

2.1 冷链设备建设

我市疾控中心冷链设备由省疾控中心统一配备，设有低温冷库（温度≤-20 ℃）普通冷库（温度2 ℃-8 ℃），用于疫苗的储存；专用冷藏车1辆，用于疫苗的配送，每月到区县配送疫苗一次；同时备有冷库备用发电设备一台，每月试运行一次，确保异常情况电力供应。每台设备设有纸质和电子档案，对冷链设备定期进行维护维修，保证其正常运行。保持冷库内整洁卫生，遵照疫苗说明书的储存温度要求分别储存至低温冷库或普通冷库，按疫苗种类、批号分类摆放，疫苗应有明显标志，存放时预留相应空隙，距离冷库库壁10 厘米以上。

2.2 冷链设备信息化管理

市疾控中心的冷库、冷藏车设备全部安装了温度自动监控系统，实施24 小时不间断温度监控，每15 分钟采集数据上传1次并对数据进行审核、备份，管理人员可以通过内部网或手机随时观测冷链设备温度变化，每天上午和下午各进行一次人工温度记录（间隔不少于6 小时）。温度冷链设备一旦有温度异常，包括设备故障、冷库断电等异常突发情况，就会有报警提示，并以短信的形式发送到管理人员手机上，以便第一时间进行处。冷藏车为区县疾控中心配送疫苗时对疫苗运输过程进行温度监测，并填写《疫苗运输温度记录表》、出货单和签收单等。通过疫苗冷链全程监控，获得储存、运输过程中疫苗的温度监测数据记录，确保疫苗储运环境符合要求安全，使疫苗的合理效价不受损害，保证疫苗质量和安全。

3 人员与制度管理

目前我国在疫苗管理领域中已具备包括《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》等在内的一系列制度规范，针对市疾控中心在疫苗管理工作中的重点，制定了《疫苗接收、储存、出入库、配送管理制度》、《疫苗冷链监测、维护管理制度》及《疫苗冷链管理应急预案》《疫苗档案管理制度》等制度，使疫苗安全得到科学有效的制度保障。

市疾控中心疫苗管理人员定期参加省疾控中心的专项业务培训，业务熟练持证上岗；接收卫生、药品等监管部门的监督检查，发现问题及时进行整改落实；同时还加强了对各县区疾控中心和预防接种门诊的技术指导和督导检查，增强疫苗管理中的风险意识。对疫苗管理工作进行细化分工，制定了《冷库管理员岗位职责》、《档案资料管理员岗位职责》、中心分管领导及科室负责人负责全面工作管理与协调。做到责任到人，落实到位，又相互团结协作，使工作无缝衔接。

随着人们健康意识的提高，当前疫苗管理工作的重要性不断提升。加强疫苗生产、流通、使用环节的质量管理、保证疫苗安全使用成为社会各界普遍关心的热点问题[11]。国家高度重视，相继修改了的疫苗管理《条例》、《规范》等，在此指导下的疫苗管理运行模式中，市疾控中心通过采取疫苗流通渠道质量控制；疫苗冷链管理质量控制；人员与制度管理等措施，使疫苗在各个环节中的安全与质量控制得到保障，确保了相应疫苗流通环节中，疫苗的质量和安全。