我国“Bolar例外规则”的学理解构与制度重建*

宁立志

(武汉大学法学院，湖北 武汉 430072)

我国《专利法》第四次修订论证工作正在紧张进行中，此时，考察现行法中各项制度安排的合理性并寻求完善的机会，具有现实意义和理论价值。我国在上一次修订即2008年修订《专利法》时新增了一项关于仿制药品上市的专利不侵权抗辩事由，即第69条第(5)项的规定：“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”，不视为侵犯专利权。这一抗辩情形的规定完全移植于美国知识产权判例所形成的“Bolar例外条款”(Bolar exception)，其立法目的在于克服专利保护期限届满之后才对仿制药品和医疗器械上市进行审批所带来的上市延迟，这一抗辩事由可以使公众在医药专利保护期限届满后就能及时获得价格较为低廉的仿制药品，有利于缓解公共健康危机。据统计，支持国民健康需求的基本药品中有90%以上需要依靠仿制。[1]P156但是作为纯粹的法律舶来制度，“Bolar例外条款”在我国所发挥的公共利益作用却差强人意，有进行学理解构和制度重建的必要。

一、我国“Bolar例外规则”的定性分析

(一)“Bolar例外规则”的源起

“Bolar例外规则”来源于美国1984年著名的Roche v.Bolar案，被告Bolar公司为了能够在专利期限届满后尽快获得美国食品与药品管理局(US Food and Drug Administration,以下简称FDA)的批准，在专利保护期内就从国外进口少量已经获得专利授权的“盐酸氟胺安定的安眠药”进行临床实验，来收集审批所需要的信息，专利权人Roche公司认为该行为侵犯了其专利权而向纽约联邦地方法院起诉。一审法院认为被指控的侵权行为构成研究试验行为，不构成专利侵权，但美国联邦上诉巡回法院否定了这一判决，做出了Bolar公司侵犯专利权的判决。[2]此判决引起美国药品公司的普遍不满，针对这一问题，美国国会随后通过了《药品价格竞争及专利期补偿法》，亦称“Hatch-Waxman法案”，并据此在美国《专利法》第271条中增加了“Bolar例外规则”，亦称为“避风港条款”，即当仿制药商使用专利药品进行实验的行为与监管部门的批准密切相关时，可获得专利侵权的豁免。[3]“Hatch-Waxman法案”的设计初衷是通过激励专利药品研发和仿制的方式将药品价格维持在一定的合理水平，并确保每年有一定数量的新药面世。由美国开启的“Bolar例外规则”在随后的制度演变中不但逐渐趋于完善，还将影响力扩展至其他国家。

“Bolar例外规则”在我国也被称为“医药行政审批抗辩制度”，该制度的设计初衷是调整和维持医药专利权人、医药制品仿制商和社会公众之间的利益平衡。与一般的专利产品不同，仿制药的上市不仅要满足该项专利药品专利保护期限届满的条件，还需要按照我国药品监督管理当局的要求提交有关的临床实验数据等资料，在获得行政审批之后才能够面向市场销售。“Bolar例外”制度提前了仿制药商申请行政审批的时间，争取专利保护期限届满后仿制药的及时上市，它的引入无疑为专利药品的仿制商带来了商业福音，也增强了对仿制行为法律后果的预期，同时使司法审判摆脱了无法可依甚至牵强适用其他法律依据审理此类案件的尴尬困境。由于我国医药产业基础薄弱，我国制药企业在未来很长一段时间将依然走“医药仿制”之路，为确保公众对廉价药的可及性，缓解公共健康危机，打破大型的跨国医药公司控制医药专利技术、市场份额和销售价格的局面，“Bolar例外”制度在我国应运而生。

(二)“Bolar例外规则”的本质属性

我国《专利法》第69条第(4)项规定：专为科学研究和实验而使用有关专利的，不视为侵权行为，即所谓的“实验例外条款”。德国、日本等国将“Bolar例外”解释为“实验例外”情形之一，我国则是分别做出了立法规定，两者分属不同的专利侵权抗辩制度，一是“科研及实验目的的抗辩”，一是“医药行政审批的抗辩”。由于均关系“非生产经营目的”之判断且涉及试验行为，难免产生法律解释或适用上的关联关系，因而将两者进行横向比较更有利于明确各自的权利边界：前者的抗辩事由是针对技术内容本身所进行的科学研究或实验，其目的是研究、验证、改进他人的专利技术，在已有的专利技术基础上产生新的技术成果；而后者的抗辩事由则是为进行临床试验和申请生产许可的目的，满足国家行政部门对于药品注册审批的需要。

整体而言，第一，“Bolar例外规则”系专利权限制制度，是为维护社会公共健康而要求专利权人作出的权利让渡，属于促进医药产业发展而以明确立法的形式授予医药仿制商对专利权的“合理使用”。其二，该规则不是对专利授权内容的限制，而是对专利权人实施权能的限制，是通过允许他人在专利保护期限内对专利加以实施的一种“违法性阻却事由”。第三，该规则属于侵犯专利权的一种防御性抗辩事由。理论上，有请求权，才有抗辩权，据此，医药专利行政审批抗辩权的行使不能脱离侵权之诉而单独存在。第四，“Bolar例外规则”承载了维护社会公共利益与市场经济秩序的制度功能，是对市场经营主体及市场竞争资源及利益分配所进行的干预，旨在维护医药产业公平有序的市场竞争秩序，这种竞争秩序的良好运行惠及公共健康。第五，与“不侵权抗辩事由”直接排除行为的违法性不同，“Bolar例外规则”系“不视为专利侵权”的抗辩情形，其本身具有违法性，只是基于法律的特殊规定而对已发生的侵权债务予以免除，该免责抗辩事由仅影响民事责任的确定和承担，不影响侵权行为的认定。

二、“Bolar例外规则”内容之解读

(一)我国“Bolar例外规则”之解读

我国《专利法》第69条第(5)项是对“Bolar例外规则”的规定。此外，根据北京市高级人民法院发布的《专利侵权判定指南》，行政审批所需要的信息是指《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品注册管理办法》等相关药品管理法律法规、部门规章等规定的试验资料、研究报告、科技文献等相关资料。[4]P345因此，通常需结合以上条文规定共同解读我国的“Bolar例外条款”。

1.行为目的。“Bolar例外规则”豁免的行为须仅限于“行政审批”目的。我国《专利法》第11条规定，以生产经营为目的，在未经许可的情况下实施的专利行为构成专利侵权，言外之意，若为“非生产经营目的”擅自实施专利的行为则不构成专利侵权。为提供行政审批的需要，而制造、使用和进口专利药品或医疗器械的行为即属于“非生产经营为目的”的专利实施行为，故不构成侵权。《专利法》第69条第(5)项与《专利法》第11条虽然相呼应和吻合，但对“提供行政审批的需要”实难界分系“以非生产经营为目的”抑或“生产经营为目的”，因为在医药行政审批中，无法纯粹排除生产经营之动机，申请行政审批即是为了生产经营。

2.申请注册的时间。 我国《药品注册管理办法》第19条规定，申请人应当自专利保护期届满前2年内提出注册申请。实践中,2年时间的限制性规定对申请者而言并不能取得便利注册的预期效果，因为大多数医药审批时间都超过了2年。有学者建议取同类医药产品行政审批所耗时间的平均值，即类似医药产品从药品实验到行政审批完成的时间应当就是申请仿制药可以提出注册申请的“合理时间”区间。[5]P412也有人建议取消对申请时间的限制，在专利保护期限内的任何时间都可以提出注册申请。[6]P1324之所以规定药品注册申请的时间，是为了避免专利权人的权能过早被挤压，也是为了规范和加强药品管理秩序，防止和减少药品专利侵权行为的发生。但是，倘若仿制药商起初基于医药行政审批之目的实施了制造、使用和进口药品专利的行为，但最终并未向药品监督管理部门提交仿制药的注册申请，那么，规定申请注册的时间将会部分地丧失实际意义。

3.适用的客体范围。“Bolar例外规则”适用的客体范围具体可归纳为两方面：其一，该规则适用何种专利授权类型？《专利法》所指的药品专利主要指药品发明专利类型的产品发明专利和方法发明专利两大类，而“使用该产品所需的诊断用品”则涉及实用新型类型的专利，因为一些药品的生产和使用或者一些药品活性成分的制备方法必须依赖特定的、具有实用性的专用设备才能实现。可见，“不视为侵犯专利权”所指的专利类型为“发明专利”和“实用新型专利”，“外观设计专利”则不在行政审批抗辩的豁免范围内。其二，是对“药品”和“医疗器械”的适用对象的理解。广义的“药品”包括人体用药、兽药和农药三种类型，但根据《药品管理法》之规定，“药品”仅指用于人体的药品。《医疗器械监督管理条例》同样规定“医疗器械”的适用对象仅限于人体。有学者认为应当将医药行政审批抗辩的豁免范围扩展至农药以及兽药。[7]P88我国既是人口大国，也是农业大国，对农药和兽药的需求旺盛，目前国内市场上流通的农药专利和兽药专利大多都是由国外公司所持有，适度放宽“Bolar例外规则”客体的适用范围系对现实国情的考量。

4.抗辩主体。依据法条，《专利法》第69条第(5)项规制两类仿制行为：一类是仿制药经营者自己作为研究试验行为实施者为获取国家药品监管当局行政审批所需要的各项参数和技术指标信息而实施的“制作、使用、进口”药品专利或医疗器械的行为;另一类是其他主体为研究试验者实施以获取行政审批信息为目的的药品试验行为而为的标的提供行为。仿制药商往往不具有研究试验能力，很大程度上需依赖第三方提供医药或医疗器械试验帮助才能够完成医药行政审批的程序,因此，医药行政审批的侵权抗辩主体既包括仿制药商，也包括为前者提供试验帮助的第三方。基于法条中“专门为其”的措辞可推知，立法者对辅助仿制行为之第三方的专利侵权豁免范畴进行了严格限定：其行为范围仅限于“制造和进口”专利药品或专利医疗器械，而不包括“使用”行为；提供对象仅限于专门从事研究的试验者，而不能向除研究试验者以外的其他单位或个人许诺销售或者销售，更不能为自己生产经营目的而使用。学者主要就“第三方不以营利为目的的提供行为”可否理解为“无偿”抑或应当支付“合理必要费用”的问题争议较大。[8]P604

5.实施行为的范围。仿制药商可针对“制造、使用和进口”专利药品和医疗器械这三种行为援引“Bolar例外条款”，而“销售”和“许诺销售”行为被排除在专利侵权豁免范围之外。虽然有人建议借鉴美国的做法，减少对仿制行为抗辩的过多限制，但笔者以为，将“销售”和“许诺销售”排除在豁免范围之外具有正当性：一方面，禁止许诺销售可扼杀仿制药商进行早期广告宣传等预售意图，防范实际销售行为的发生；另一方面，是对我国“Bolar例外规则”相关配套制度尚不完善做出的周全考虑。我国未建立医药专利保护期延长制度，药品专利链接制度、药品试验数据保护制度初有雏形，如果将可抗辩的医药仿制行为规定得过于宽泛，在现有机制无法有效引导和规范医药仿制行为的情况下，专利权人的正当权益易遭受侵害，造成专利药企与仿制药企的利益失衡。[6]①

6.行政审批的地域范围。可从“为提供行政审批所需要的信息”这一立法表述探究医药行政审批的行政管理机构及其适用的地域范围。从医药行政审批机构来看，我国药品的生产上市统一由原国家食品药品监督管理总局(2018年国务院机构改革时被并入新组建的国家市场监督管理总局)批准，而对医疗器械则实行分类管理制度，根据安全性、有效性、对人体生命健康的重要程度将医疗器械分成三类，分别由地市级、省部级和国务院三个不同级别的药品监督管理部门审查批准并发给产品生产注册证书。因此，医药审批的行政管理机构指以上三级行政管理部门。就医药行政审批的地域范围而言，通常理解为仅指国内的医药行政审批机构，但也有学者认为这种理解有待商榷，有必要取消此种地域限制，将“Bolar例外规则”适用的法律效力及于对域外的医药行政审批的认可。[9]此种扩张性解释并不违反《TRIPS协议》的规定，且有助于鼓励我国制药企业将仿制药品投向国际市场，积极参与国际竞争。

(二)域外“Bolar例外规则”览读

美国80%的处方药都是仿制药，它节省了80%-85%的同类专利药品的价格，因而强化消费者对仿制药品的可及性成为美国国会追求的核心目标之一，“Hatch-Waxman法案”的出现无疑证明了这一点。[10]P651美国对该法案271(e)(1)的解释可以归纳为扩张-限缩-再扩张的演进过程。

自1984年“Bolar例外规则”确立，美国对该条款一度持扩张性解释态度。在Eli Lilly and Co. v. Medtronic案、Intermedics v. Vetriexi案、Amgen Inc. v. Hoechst Marion Roussel等案的判决中，对于仿制药品的行政审批免责的适用客体范围从普通的人体用药扩大到医疗器械、食品添加剂和通过专利方法制造的药品。[11][12][13]在2005年的Merck KGa A v. Integra Lifesciences I, Ltd.案中，美国最高法院继续对“Hatch-Waxman法案” 的271(e) (1)条进行扩张性解释，将仿制药商的侵权豁免范围扩张至用于获得与DNA相关的临床实验，甚至一度延伸至上市后的研究。[14]在2011年的Classen Immunotherapies, Inc.v. BiogenIdec案中，联邦巡回法院禁止仿制药商对专利权人的免疫接种方法进行上市后的实验，否则构成侵权，从而限缩了对“Bolar例外规则”的解释。[15]然而，仅一年之后，联邦法院在Momenta Pharmaceuticals, Inc. v. Amphastar Pharmaceuticals, Inc.案中重返扩张性的解释，实验例外的情形依然可延及FDA审批授权的上市后使用。[16]就申请审查的目的而言，美国法院不对仿制药上市申请人是否具有“商业目的”的主观意图加以区分，只要收集FDA所需的数据是为了通过药品的上市审批，都属于“合理相关”的范围，不被认定为专利侵权行为。[17]P345

由于1975年签订的《欧共体专利公约》并未对“Bolar例外”作出明确的规定，故其适用范围在欧洲各国呈现出多样性，英国、比利时、瑞典等国的适用范围较窄，德国、意大利、法国等国则采用较为宽泛的专利保护例外的解释。[18]P56②欧盟“Bolar例外”的核心立法条款规定在欧洲议会和理事会修订的2001/83/EC(药品指令)的第10(6)条中，不同的国家对该条款的适用并不一致，此差异主要集中在行政审批，即市场营销授权(Marketing authorisation，简称MA)所覆盖的仿制药品的类型以及申请程序上。近年来，欧盟各国相继出现对“Bolar例外规则”的改革，整体上呈现出适用范围扩张的趋势。英国于2014年10月出台的《专利法修改草案》规定，为获得“任何国家”的行政审批所实施的一切准备或临床试验活动均属于专利侵权例外。爱尔兰政府在扩展例外规则适用范畴的同时，也将法律所承认的医药行政审批机构及于“非欧盟国”。[19]P44

日本专利法将为申报药品生产批准文号而实施专利的行为解释为实验例外，从而确认了Bolar例外制度。[20]P499加拿大专利法的立法模式较为独特，不但没有规定药品专利保护延长期，还进一步为仿制药商提供了“储存例外”(Stockpiling exception)的专利豁免，即在专利到期前对专利药品6个月以内的制造和储存，并于期限届满后销售的行为不视为侵犯专利权。但是在欧共体诉加拿大《专利法》第55条的争端中，WTO专家组裁决“储存例外”规则不符合《TRIPS协议》第30条的规定。[21]P44

“Bolar例外规则”在各国的制度发展各异，规则本身的适用范围及配套制度是立法之核心，一些主要的发达国家对Bolar例外选择广义的法律解释方法，直观地反映出他们在医药专利保护和公共利益的博弈中更加注重后者，意在对专利权加以必要限制。我国虽然没有出台相应的司法解释，但是从学界对这一规则的学理解释来看也倾向于广义的解释路径，这既是基于推动制度完善的考量，也是受到被动立法、国外做法的影响所致，“Bolar例外规则”与一国乃至全球公共健康、医疗卫生事业息息相关，其国际立法态势也值得我们关注并深思。

(三)对我国“Bolar例外”之审视

在进行语义分析和域外制度考察之后，“Bolar例外规则”的定位更加清晰，从中可发现我国“Bolar例外”确有诸多值得注意的问题。

一是立法不完备。“Bolar例外规则”在我国的制度生长时间较短，相关立法、配套制度均未及时跟进。例如，《专利法》第69条第(5)项仅规定了“Bolar例外规则”的适用范围，却没有引入专利保护期延长制度，该制度的缺失导致医药专利权人申请行政审批所消耗的时间无法得到弥补，造成专利保护的实质不公平。虽然目前我国的制药企业主要依赖仿制药基础上的研发创新，延长医药专利保护期限的受益者多为外国企业，但国内同样存在自主研发的医药企业，且研发势头强劲，民族医药企业的崛起是惠国利民的根本途径，更加需要激励机制而非保护主义。基于加入WTO的入世承诺，我国依据《TRIPS协议》第39条的要求建立了药品试验数据保护制度，但试验数据的保护范围、数据披露的评判标准等问题并不明确，已经成为当前药品专利数据库建设所面临和需要攻克的重要难题。此外，对于将仿制药上市的行为与现存专利联系起来，用来公开信息和监督申请人的专利链接制度而言，其在仿制药申请人所提交信息的透明度、申请人责任以及医药专利权人的权利、义务等方面的规定也相对滞后。以上问题都不同程度地反映出我国“Bolar例外规则”的短板，若要实现本土化，依然任重道远。

二是学理解释争议较大。在缺乏统一立法指导的情况下，学界和司法实务界站在不同的价值取舍角度做出不同的学理解释，尤其是做出不拘泥于法律条文字面含义的解释。从“Bolar例外规则”适用的行为主体、仿制药申请注册的合理时间、医药行政审批的地域范围、“药品”和“医疗器械”的客体适用范围等方面均存有分歧。前文已有阐述，在此不再赘述。

三是相关的司法实践少，缺乏经验的积累。我国在构建市场经济法律体系并制定相应法律规则的过程中不断地吸纳和借鉴市场经济较为发达的国家的立法经验，力图解决本国的市场经济问题，提升社会福祉，但是“Bolar例外规则”在我国所发挥的能效似乎差强人意，自2008年被纳入《专利法》至今，国内还未发生直接援引该条作为抗辩的知识产权争端。而具有代表性的“三共诉万生专利侵权案”和“伊莱利诉甘李专利侵权案”，因当时尚未进行《专利法》的第三次修订而未有直接适用“Bolar例外规则”之机会。[22][23]没有案例供适用，缺乏经验积累，“Bolar例外规则”的司法实践效果无法得以有效验证。

四是医药的社会现实需求紧迫。药品专利保护及其限制制度系关我国医药产业的发展、国民经济增长、医药制品国际贸易、药品创新能力以及整个社会的健康水平。2018年在中国上映的一部电影《我不是药神》的热播，更是把药品专利保护法度边界合理拿捏得重要性宣传的家喻户晓妇孺皆知。2001年出台的《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》规定，《TRIPS协议》“可以也应当以一种有助于成员方维护公共健康的权利，特别是促进所有人获得药品权利的方式进行解释和实施。”“Bolar例外”制度是在不违背履行《TRIPS协议》的条约义务的前提下对本国公共健康的考虑。[24]P6作为最大的发展中国家，关切整个国家的公共健康问题显得尤为重要，解决由此引起的药品可及性问题需要对药品专利的权利人所行使的排他权进行合理限制，在专利药企追求垄断利润与患者基本的生存权和健康权之间加以权衡。

三、“Bolar例外规则”的价值取舍

立法缺陷、理论争议及社会实践供给不足等均暴露了“Bolar例外规则”在机制构建和价值选择方面的短板，有必要对这一舶来制度进行因地制宜的反思与价值取舍。

(一)“Bolar例外规则”的论理解释

“Bolar例外规则”在我国的出现是社会管理及法制建设的需求，同样有理论支撑其正当性，整体上，从专利权限制角度进行论理解释有其合理性。

第一，医药专利与公共健康的利益平衡理论。虽然专利制度在促进公共健康方面提供了创新和激励机制，通过对药品授予一定时期的独占权来鼓励企业的医药研发，以此生产更多的药品来治疗疾病，但是独占权所保障的专利药品持有人可以从源头上对药品的生产和销售加以控制，在商业利益的驱使下，反而容易被异化为威胁公共健康的致命武器。[25]p105例如，专利持有人可能不合理地阻止他人正当获得其专利技术的许可，长期独占利润回报最高的药品市场份额，附带导致相关市场特定药品或医疗器械的供给不足。专利权从取得到实施始终伴随着私利与公益此消彼长的紧张关系，通过给予药品专利权分寸适当和恰到好处的限制，有利于实现两者利益之协调或均衡。

第二，医药专利的公共利益属性。专利制度建基于对公共知识资源的自由利用和对新知识的创造性生产双重基础之上，从一开始就具有两面性，即公益性和私益性，授予发明创造者一定期限的独占性权利并不是目的，而是作为实现社会整体利益、提升全民福祉的手段，它的最终目的是满足社会公共利益需求。专利制度作为一种奖励机制，创建了一套有效实现和提升全社会公共福利的体系，即通过激励和开启科学和有用技术领域的发明者的智慧和创造来促进和加快技术创新、技术传播的范围和速度，促进技术成果的创造者和技术成果的使用者互利共赢，实现经济效益和社会福利的最大化。医药专利作为专利中较为特殊的一种类型，不仅涉及民事权利意义上的财产权，还涉及到健康权、生命权、生存权等具有一定人权属性和意义的权利，这就意味着以人权优位性、社会公益性的尺度衡量医药专利时，需要将对人权的关照融入其中，通过对专利权的限制来保障公众健康对药品的基本需求。[26]P19

第三，医药专利显著的私权公益化趋势。专利权是具有市场垄断性质的私权，其制度创立初期是以私人特权的身份出现，但是随着知识产权制度的不断演变，专利制度承担起越来越多为国家产业政策服务的职能，成为维护市场竞争秩序和公共利益的重要工具。[27]P75知识产权权利的限制体现了国家公权力对私权的干预，具体表现为在确认和保护知识产权及权利行使过程中行政管理职能的跟随。在医药专利领域，私权公益化和融入部分公权意志后一定程度公权化的趋势表现得尤为突出。医药产业涉及国家公共健康安全，国家对医药产业的控制力和政策性干预也表现得更为强势，医药专利行政审批制度的建立也正是反映了国家对公共健康的重视和公权对专利私权的渗透。

第四，利益分享理论。药品专利作为整个专利制度的一部分，其对财产权的保护和对人权的关照体现为承认药品专利权人有限的独占利益与药品及其生产技术的合理分享两个方面。保护专利权必然产生一定的社会成本，该成本是由整个社会和公众来承担的，因为专利保护是以牺牲公众的部分自由为代价来换取对发明人创新的激励。但是，这种限制公众对技术知识使用的自由违背了人类长久以来形成的知识共享规则，所以，专利制度的设计既应考虑到发明创造者的创新补偿问题，还要考虑维护和支持这种创新活动所消耗的社会成本，及可能造成的社会福祉的损耗。[28]P103顾及专利法所产生的制度成本和效益，“Bolar例外规则”对专有权加以必要限制可部分弥补公众所分担的社会成本并实现知识共享。

(二)“Bolar例外”价值的多维度考量

医药专利产品的仿制涉及多方利益主体，如何平衡医药专利权人、医药制品仿制商以及社会公众三者之间的利益，彰显了“Bolar例外规则”的制度使命。作为三者的利益平衡机制，“Bolar例外规则”需要从专利制度的激励机制、医药市场的竞争秩序以及公共健康等多维度考量利益主体的需求，一旦三者之间存有冲突，可借助价值位阶来进行利益协调。

第一，医药专利权人的合法权益。专利权是发明创造人或其权利受让人就特定的发明创造在一定期限内依法享有的独占实施权，是法律对创造性劳动成果的保护。药品专利具有研发周期长、投入成本高、试验风险大等特点，通常研制一个创新药物需数亿美元的投资，专利药商需要凭借法律赋予的排他权保证医药市场占有份额、通过许可他人使用专利回本获利，进而激励其再创造的积极性。“Bolar例外规则”并非完全是对医药专利权的漠视，仿制行为的侵权豁免依然以尊重权利人的合法权益为前提，这一点是我们讨论这一问题的大前提，也是任何时候都不能颠覆的基点。例如，药品专利数据库以及专利链接制度旨在实现对专利权限制的制衡。虽然我国尚未建立专利延长保护制度，但其设计初衷即是用来补偿医药专利权人审查期间所损失的市场独占期，公平合理地保护专利权人的合法权益。

第二，医药市场公平有序的竞争秩序。大型的跨国医药公司是世界新药的研发主力军，掌握着全球大部分的医药专利，占据主要市场份额并能够控制药品价格，在专利保护独占期内，排他性的垄断权自然成为专利医药寡头攫取巨额利润的工具，可能限制或阻碍正常的市场竞争秩序。一方面，“Bolar例外规则”无疑是医药市场竞争的催化剂，其能效的发挥将引起药品市场竞争关系的波动。仿制药在专利保护期限届满后进入市场，可与专利药企共同参与药品销售，因无需缴纳专利许可费，可大幅降低药品价格，增加社会公众对药品的可及性。另一方面，我国的“Bolar例外规则”也严格遵循市场竞争规则，明确将“销售”和“许诺销售”的仿制行为排除在豁免范围之外，因为此类行为尚在市场所承认和接纳的法律赋予医药专利权人的市场独占期，只有保护期限届满后，专利药企才需面对廉价的替代性药物的竞争。

第三，公共健康。如前所述，药品专利具有一定的公共利益属性，药品专利通过激励药品研发和鼓励许可使用保障药品的可及性来维护公共健康。经济学者认为，药品专利制度以静态效应(由于垄断而使药品价格上升)为代价改善药品产出的动态效应(刺激技术进步)。[29]P4倘若遵循严苛的专利保护制度，当某些致命疾病没有更便宜的替代药物可供选择时，制药商挟“药品专利”以令“市场价格”的行为将威胁贫穷患者的健康权和生命权。理论上，知识产权制度可为发展中国家转让技术提供安全的环境，但事实是因其所致的药品高价限制了贫穷人口对药品的获取。[30]P93“Bolar例外规则”是协同强制许可、平行进口等措施引入仿制药竞争的手段之一，对发展中国家解决公共健康问题具有重要意义。

第四，利益博弈的价值选择。医药专利权人期望专利制度保障其研发成果价值的最大化，仿制药商希望借助合法的专利限制路径将仿制药或仿制基础上的创新药品尽快投放市场，赚取收益，患者则希望及时获得廉价药品。“Bolar例外规则”身兼保护智力创新成果、维护市场竞争秩序和惠利于民的重要使命，当利益主体的价值取向不同而发生冲突时，需要衡量其价值位阶并适当做出权利让渡与协调。首先，要坚持公共利益优位原则。“Bolar例外规则”系专利限制制度，它调整的是个人利益与公共利益之间的关系。[29]P119两者并非位于“同一水平上”，公共利益优于个人利益。[31]P384-385其次，医药专利权人对专利权益的合理期待需要以尊重市场竞争规则为前提。“Bolar例外规则”是从专利限制角度防止专利权滥用，发挥促进市场公平、有序、良性竞争之作用，而市场经济为竞争者提供“物尽其用，人尽其才”的平台的同时，也应当受到专利法和竞争法等法律的约束和规范。最后，经济学所研究的最优药品专利制度并非绝对意义上的最优，而是最优权衡。[32]P40利益冲突的化解，并非通过消灭其他利益来实现，而是竭力促成多方利益与优位利益达成协调或一致。

四、制度重建——正当仿制行为与专利侵权界限的重新划分

“Bolar例外规则”系专利侵权例外，即本属于专利侵权的行为被法定豁免，我们有必要对医药仿制行为和专利侵权界限加以重新审视。医药专利抗辩权的行使以专利权人提起侵权之诉为前提，这就需要回到专利侵权构成要件这一起点来探讨侵权与否，因为正是它从源头上决定了医药合法仿制行为的范围。

(一)主观过错的认定——“行政审批目的”与“生产经营目的”的界分

行为人主观上是否“以行政审批”为目的实施仿制行为是最为重要和复杂的侵权责任认定要件，其与“生产经营目的”的辨别标准甚至能够直接决定专利侵权责任的成立与否。笔者认为，可从以下路径认定医药专利仿制行为人的主观意图：

第一，摒弃“直接目的”和“间接目的”的区分方法。“直接目的”和“间接目的”的区分是围绕一系列“仿制行为”与“行政审批”关系的相关度而进行的认定过程。一旦法官对“行政审批目的”或“非生产经营目的”缩限或扩充解释，都会使侵权责任构成与否的边界变得摇摆不定，甚至会滋生司法寻租，即采用“直接目的”或“间接目的”的方法来判断医药仿制行为的主观意图的司法认定风险较大。申请医药行政审批即是为了获得生产和上市经营的许可，无生产营利之意便无申请行政审批之必要，两者在主观上的牵连关系实难割裂开来，存在无法区分的模糊地带，很难为“行政审批目的”与“生产经营目的”提供清晰的辨别标准，有必要另辟蹊径解决这一问题。

第二，确立行为人的合理注意义务。《专利法》第69条第(5)项的规定过于抽象，有必要确立更为具体的合理注意义务来规范和引导仿制行为。首先，合理的注意义务具有确定行为标准的功能，通过对医药专利仿制行为的正确引导，可以发挥警示、预防专利侵权责任的功能。其次，专利权是具有较强排他性的垄断权，行为人在他人的专有权范围和区域内实施专利，即使是依法享有“限制专利权”的权利，也应当依法把握权利限制的程度，承担应有的尊重他人专利权的谨慎、勤勉之义务。最后，医药仿制商一般是具备一定药品研发能力和生产能力的企业，行为人如果欠缺同职业、同社会交易团体成员所应具有之智识能力时，即应受到非难。[33]值得注意的是，此处的义务并非指法定的注意义务，而是行业的一般道德标准，源于行业道德规范的注意义务有利于保护行为人所涉及的他人利益，同时也有利于加强行为人的责任感，维护医疗卫生行业的安定秩序。

第三，采用“客观衡量标准”。与其使用“直接目的”和“间接目的”来判断专利医药仿制商的主观意图，不如直接建立“客观判断标准”。所谓的“客观衡量标准”是指判断行为人是否存在过错，主要是考虑其是否具有一个同样情况下合理人为避免损害他人权益所应当采取的注意义务。[34]P213具体而言，医药仿制商在专利保护期内所实施的专利仿制行为应当限于一定的合理范畴，如大幅度超额生产、囤积审批所需的药品则属于超越合理范畴，对此可直接认定行为人的主观动机逾越了“行政审批之目的”，此时侵权责任成立。采用此种判断标准可减少法官的主观臆断，更加客观公正。

(二)实际仿制行为的侵权责任认定

实际仿制行为的侵权责任认定除前文对《专利法》第69条第(5)项规定解读之外，还需要从几个特殊环节对仿制行为加以斟酌和明确。

第一，申请注册的“合理时间”。从追求行政审批的公平与效率角度讲，限定药品注册申请的时间所起到的规范医药监管秩序、防止药品专利侵权的法律效果并不理想：其一，医药行政审批的药品种类繁多，获得审批所需的时间有所差别，况且不断有新型药品出现，若按照前文中有学者提出的建议，采用分别调查不同医药产品所需的行政审批时间来确定各自的药品注册申请时间，既浪费行政资源又易造成管理混乱。其二，注册时间的限制性规定无法监管仿制药商申请行政审批前所径行实施的一系列准备行为，反而可能成为阻碍审批程序和进度的绊脚石。其三，申请医药注册的时间应当交由申请人依据市场规律和市场供需自行决定，尽量减少行政因素的过度干预，充分利用市场杠杆调节和配置资源。鉴于此，笔者认为，只要仿制药公司在专利期届满后上市销售仿制药品，无论在医药专利保护期间内的任何时间提出注册申请，都不应当视为专利侵权。

第二，生产数量的限度。不言而喻，超出审批所需的合理数量的仿制药品自然不属于审批例外的豁免范围，应当将其认定为专利侵权并加以苛责。仿制药申请人应当熟知行政审批的申请条件和程序要求，按照审批所需的样品数量实施仿制行为，充分尊重他人的专利权。那么，行政审批所需合理数量的“合理”范围应当如何界定？笔者以为，可以用“生产比例”和“市场价格比例”的量化标准来确定，具体而言，多生产的仿制药的数量不应超过所需样本数量的一定比例，此外，以当时的市场价格为基准，超额生产的仿制药样品的价款总额不应超过同类医药或医疗器械市场售价的一定倍数。统一划定仿制药样品数量的合理范围较有难度，它依赖于科学计算且需兼顾多项制度功能，需做到既不影响行政审批信息的收集和提交，又要避免申请人依此获利，同时能够保障专利权人正常的市场销售不受影响。

第三，获得的信息最终未披露。医药仿制商最终未将搜集的数据信息提交行政审批部门是否构成侵权责任呢？学界多主张不构成，因为药物试验的成功率很低，如果只有试验成功且最终提交医药行政审批的实验才能免责，将打击仿制药生产商的积极性。③但是，笔者认为有必要对这一共识设置一个前提条件，即明确要求未提交的数据信息及先前的专利实施行为不应当影响医药专利权人的合法权益。倘若不对以上行为加以规范，在不提交行政审批信息并不承担任何法律后果的情况下，专利权人的专有领域很可能被仿制药商堂而皇之地侵入，因为这种“不披露便不担责”的规则在一定程度上意味着仿制药商进行药物实验的法律风险几乎为零，他们在利用专利药品进行临床实验获取数据信息时将如入无人之境，甚至肆无忌惮地不断“试错”，这对药品专利权人而言则可能构成法益的不稳定甚至有失公允。进而言之，一方面，该种实验行为与针对技术内容本身的“科学研究或实验例外”的行为属性不同，不可纳入“实验例外”范畴而免责；另一方面，未提交审批的专利实施行为或所得的实验数据实际上脱离了立法及行政审批的可控范围，倘若不在行为效果上加以必要限制，将很可能纵容专利信息的不当利用，造成对专利权的实质侵害。

第四，广告宣传或产品预售行为。我国《专利法》第24条所称的“许诺销售”是指以做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售专利产品的意思表示。据此，可明确将医药仿制商的广告宣传或产品预售行为认定为许诺销售，该行为不在医药专利行政审批的侵权例外范畴内，可认定为专利侵权。在行政审批阶段，医药仿制商并不能保证一定能够获得药品生产和上市的批准，提前实施的广告宣传或产品预售行为将误导消费者，构成虚假宣传。我国《广告法》第3条和第4条要求广告应当真实合法，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者，而这种未经批准的“许诺销售”行为显然违反了宣传内容的真实性要求。专利药企和仿制药企均是具有竞争关系的市场经营者，仿制药企的这种虚假宣传行为可以被认定为不正当竞争行为。

第五，仿制药试验第三方的提供行为。虽然为仿制药商提供试验帮助的第三方不能为自己生产经营目的而为提供行为，但不能就此将其解读为“无偿”，倘若理解为无偿行为，对于一个市场经营或参与主体而言无疑是强人所难，在实践中的发生机率甚小，第三方不会冒着侵犯专利权的风险为他人免费制造或进口专利药品或医疗器械，基于鼓励仿制药品注册申请的需要，应当理解为可为第三方的提供行为支付合理必要的服务费用，这与“不得用于生产经营目的”并不冲突。仿制药试验第三方可否援引“Bolar例外条款”获得豁免的边界在于：第一，是否实施了“制造”和“进口”以外的其他提供行为；第二，所获得的利益是否超出了合理必要的范畴。倘若答案均为肯定，则这种超额获利的行为可能落入销售或许诺销售行为的范畴，此时，可认定为侵犯专利权。

第六，研究工具专利。研究工具发明，是指可用来发现有用产品的基础技术，使研究人员能够获得更多关于其研究标的的数据。[35]P55专利药品仿制商在寻找仿制的候选药物、对仿制药物进行临床试验和申请医药行政审批的各个阶段都会涉及对研究工具专利的实验性使用。其中，在行政审批阶段便面临《专利法》第69条第(5)项的适用问题。有学者认为,研究工具专利多发挥衔接后续研发的辅助功能，无法直接产生医药行政审批所需的检测资料，故不应落入“Bolar例外规则”的适用范围。[36]也有学者认为可以借鉴美国所采用的“内在”测试标准，研究工具专利作为最终药物产品的必要成分，应属于“Bolar例外规则”的范畴。[37]笔者倾向于后者的观点，如前文所述，对主观意图的认定标准不宜以直接或间接行政审批目的来判断，只要仿制药商利用研究工具专利进行实验所统计的资料数据是与行政审批合理相关，就应当认定为正当的仿制行为。

(三)举证责任

专利诉讼的举证责任通常遵循民事诉讼的一般举证规则，即谁主张谁举证，但是就医药专利行政审批而言，具有一定的特殊性，即我国现行的医药注册制度要求仿制医药申请人在申请时做出“不侵权声明”且提供不侵权的证明材料。④笔者试从以下角度梳理医药专利行政审批的证明责任和专利侵权诉讼的举证责任之间的关系：

第一，我国《药品注册管理办法》所要求的“不侵权声明”是否属于对举证责任倒置的规定，它在专利侵权诉讼中是否影响举证责任的分配？侵犯医药专利的证明责任依然是因权利人主张侵权而发起，应就侵权行为的违法性、过错、损害事实和因果关系承担证明责任，医药注册申请人所承担的“不侵权声明”的证明责任仅是用来推翻或削弱本证的证明力，属于否认权利人的主张所实施的反证，并未发生举证责任倒置。此外，该《办法》第18条在规定了“不侵权声明”的同时，还规定：“药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。”可见，法律已明确规定了两者的适用关系，“不侵权声明”并不影响专利侵权举证责任的分配。

第二，《专利法》69条不视为专利侵权的规定是否构成举证责任倒置的条款？ 如前所述，“Bolar例外规则”在我国又被称为医药行政审批抗辩制度，反映出它是依托于请求权而存在的抗辩权，依然遵循“谁主张，谁举证”的民事诉讼证据制度，因而并非举证责任倒置情形。我国现行《专利法》中，只有对涉及新产品制造方法的发明专利的侵权案件，明确规定适用举证责任倒置。

第三，法官是否有权酌定分配当事人的举证责任，实现举证责任的部分转移，且行政审批程序中所提交的“不侵权声明”是否属于法官的酌定分配举证责任的考量因素？专利侵权案件所涉及的证据具有技术性强、存续时间短、收集难度大等特性，除遵循一般的分配原则之外，可能需要遵照举证责任倒置、转移、酌定分配等特殊的分配规则。[38]基于追求案件审理的公平正义，法官对举证责任的自由裁量具有一定的合理性和必要性，必要时需要就特定的事实加重被告方的举证责任，以实现双方当事人的利益平衡。无论是行政审批阶段还是诉讼阶段，专利权人可对仿制药申请人所提交的申请材料及“不侵权声明”的真实性和有效性提出异议，仿制药商需要对此加以证明。此时减轻了原告证明侵权的举证责任，实际加重了被告方的举证责任，实现了举证责任的部分转移及均衡。

综上，医药专利的侵权诉讼案件中，举证责任的分配规则在遵循“谁主张谁举证”一般原则的基础上，应适当运用举证责任的转移，赋予法官在合理的自由裁量范围内举证责任的酌定分配权。

结语

从微观角度看，“Bolar例外规则”在考量仿制药品的多元价值时，应在坚持公共利益优位原则的前提下协调各方利益需求，同时依此指导医药专利侵权行为与正当仿制行为的界限划分。可采用“客观衡量标准”区分“行政审批目的”与“生产经营目的”的主观意图，同时通过明确特定仿制行为的法律性质，优化侵权抗辩举证责任的分配规则等路径来增强医药仿制行为侵权判断标准的准确性和稳定性。

整体来看，大部分国家或地区对“Bolar例外规则”的法律解释和学理解释均呈现出扩大的趋势，这既反映出人们寄希望于“Bolar例外规则”来抑制专利制度对公共健康所造成的威胁，也反映了各国对公共健康安全及社会公共利益所秉持的重视和关注态度。值得注意的是，发展中国家在原研药研发能力、医药行业的发展程度及专利制度的健全等方面尚不能与发达国家匹敌，同时面临着更加紧迫的公共健康问题，“Bolar例外规则”能够在很大程度上缓解发展中国家公众对药品可及性的压力。

药品专利与公共健康之间的冲突由来已久，基于“Bolar例外规则”，我们一方面需要充分尊重医药专利权人的智力创造成果，刺激医药研发积极性，利用专利制度提高我国制药产业的创新能力；另一方面，也需要充分考虑我国民族医药企业创新力不足，社会对廉价药品的迫切需求等现实问题，充分认识药品可及性对保障公众健康权的重要性，通过对医药专利权的合理限制，积极推动我国仿制药品产业的繁荣，从而借助“Bolar例外规则”所形成的制度平衡，实现医药专利权人、药品仿制商和患者之间的利益平衡。

注释：

① 专利链接制度是指仿制药申请人在法定期间向药品注册管理部门提交仿制药注册申请，药品注册管理部门依照法定程序，对申请上市销售的仿制药品的专利状态、安全性、有效性、质量可控性等进行审查，决定是否核准上市的制度。该制度最早由美国1984年通过的“Hatch-Waxman法案”确立，系药品专利制度与药品行政管理制度的有效衔接。

② 英国虽于2016年6月23日以公投形式表达出脱离欧盟的多数民意，但在英国政府援引《里斯本条约》第50条条款提出脱欧申请，启动退欧会谈，并将相关法律程序履行完毕前，仍属欧盟成员。

③ 参见向凌:《我国专利权限制制度的革新路径——基于比较法的分析》[J].《知识产权》,2013,2;胡潇潇：《专利药品“Bolar例外”制度的利益平衡——兼评“Bolar例外”在美国的创立、发展及其启示》,《求索》,2010,1;李艳:《Bolar例外的合理性分析及其适用探讨》,《商品与质量》,2011,1。以上作者均主张只要所收集的临床试验数据信息属于与医药行政审批“合理相关”范畴，均可适用“Bolar例外规则”。

④ 我国《药品注册管理办法》第18条规定：申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。