基于心肺同治法应用参蛤散治疗慢性心力衰竭*

杨 娟 ，曹 敏，苑素云

（1．上海中医药大学附属龙华医院中医示范科，上海 200032；2．上海中医药大学附属龙华医院急诊科，上海 200032）

慢性心力衰竭是多种全身疾病进展至后期，心脏结构或功能异常，导致心室充盈或射血能力受损，心功能逐渐恶化，最终表现为呼吸困难、体液潴留、运动耐量降低和生存时间缩短等症状的一种复杂临床综合征[1]。随着慢性心力衰竭治疗方法的改进，慢性心力衰竭患者的病死率明显程度下降。但治疗慢性心力衰竭的药物均具有不同程度的不良反应，而且笔者在临床工作中确实也发现，即使慢性心力衰竭患者在长期运用西医标准化治疗的情况下，患者的胸闷、喘促症状也是长期存在的，这严重影响了患者的生活质量。

因此，基于心肺同治法应用参蛤散治疗慢性心力衰竭的临床观察，将慢性心力衰竭患者随机分为对照组和治疗组，分别给予西医基础治疗、西医基础治疗联合参蛤散，观察两组治疗前后心功能分级、中医证候积分、6分钟步行距离的变化，评估参蛤散干预慢性心力衰竭的临床疗效。

1 资料与方法

1.1 病例来源 病例来源于2015年4月—2018年1月期间在上海中医药大学附属龙华医院就诊的慢性心力衰竭心功能Ⅱ～Ⅲ级患者。依据纳入标准、排除标准，共收集病例68例，将全部患者按随机数字表法随机分为治疗组和对照组，每组34例。两组患者年龄、性别、疾病史、中医证型等各项指标经统计学分析，差异无统计学意义（P＞0．05），具有可比性，见表 1、表 2。

1.2 纳入标准 需同时符合以下中医、西医诊断标准。中医诊断标准：主症为心悸，短气乏力，动则气喘，身寒肢冷；次症为尿少水肿，腹胀便溏，面色灰青；舌象为舌淡胖或有齿痕；脉象为沉细或迟。以上主症必备2项，次症兼具2项，结合舌象、脉象，即可诊断。西医诊断标准：需同时符合Framingham心力衰竭诊断标准及纽约心功能分级Ⅱ～Ⅲ级者。

1.3 参蛤散药物组成 参蛤散粉剂，规格：每包1．5g（含人参 1．125 g，蛤蚧 0．375 g）。由上海万仕诚国药制品有限公司生产，药品生产许可证编号：沪20110170。

1.4 试验方案

1.4.1 分组 1）对照组：患者只接受西医基础药物治疗，疗程8周，均需服用培哚普利片、阿司匹林肠溶片，伴静息状态下心率＞90次/分者，加用琥珀酸美托洛尔缓释片；伴有尿少肢肿者，加用螺内酯片；伴有快房颤者，加用地高辛片。2）治疗组：西医基础治疗联合参蛤散粉剂，西医基础治疗同对照组，参蛤散粉剂用法：1．5 g，每日2次，口服，疗程8周。两组若有紧急情况时，可酌情应用速尿、西地兰、酚妥拉明、鲁南力康等药物及对症处理，不用任何中药或其制剂。

1.4.2 研究方法 研究者分别在治疗前（D0）和治疗结束时（D56±1）对所有受试者进行安全性指标诸如血尿粪常规、肝肾功能、电解质等相关检查，以及6分钟步行距离、中医证候积分及心功能分级的评估。

1.4.3 心功能分级评估 治疗前后均予以心功能分级评估，心功能疗效判定标准（NYHA分级方法）如下：1）显效：心功能达到I级或心功能提高2级。2）有效：心功能提高1级，但不足2级者。3）无效：心功能分级无变化。4）恶化：心功能恶化1级或1级以上。

1.4.4 中医疗效评价 治疗前后均予中医证候积分评估。评判标准如下：1）显效：主次症基本或完全消失，治疗后证候积分为0或积分减少＞70%。2）有效：治疗后证候积分减少＞30%。3）无效：治疗后证候积分减少不足30%。4）恶化：治疗后证候积分超过治疗前积分。

1.5 统计学分析 数据均采用SPSS 22．0软件进行统计分析。正态分布且方差齐的计量资料使用均数±标准差s）表示，非正态分布或方差不齐的计量资料使用中位数和四分位数M（P25，P75）表示。数据满足正态分布时，组间比较采用独立样本t检验，组内前后比较采用配对t检验；数据不满足正态分布时，组间比较采用Mann-Whitney U检验，组内前后比较采用Wilcoxon符号秩和检验。计数资料采用构成比或率表示，组间比较采用卡方检验，以P＜0．05表示差异具有统计学意义。

表1 两组年龄、性别和疾病史的比较Tab.1 Comparison of age，gender and history of diseases of patients of two groups例（%）

表2 两组中医证型的比较Tab.2 Comparison of TCM symptom of patients of two groups 例

2 结果

2.1 两组心功能分级比较 比较两组治疗前的心功能分级，差异无统计学意义（P＞0．05），说明两组间具有可比性。分别比较两组治疗前后的心功能分级，有统计学意义（P＜0．01），治疗后两组间比较，差异有统计学意义（P＜0．05），说明两组治疗后的心功能分级均有改善。治疗后两组间比较，差异有统计学意义（P＜0．05），治疗后治疗组对心功能分级的改善优于对照组，见表3。比较两组治疗后的心功能分级评价，有统计学意义（P＜0．05），说明治疗组对心功能分级的改善优于对照组，见表4。

表3 两组治疗前后心功能分级变化情况Tab.3 Comparison of cardiac function grading of patients of two groups before and after treatment 例（%）

表4 两组治疗后的心功能分级疗效评价比较Tab.4 Comparison of the evaluation of cardiac function grading of patients of two groups after treatment例（%）

2.2 两组中医证候积分比较 两组治疗前的中医证候积分比较，无统计学意义（P＞0．05），说明两组间具有可比性。两组治疗前后的中医证候积分比较，有统计学意义（P＜0．01），说明两组治疗后的中医证候积分均有改善。治疗后两组间比较，有统计学意义（P＜0．01），且两组治疗前后的差值比较，有统计学意义（P＜0．01），说明治疗组对中医证候积分的改善优于对照组，见表5。比较两组治疗后的中医证候积分评价，有统计学意义（P＜0．05），说明治疗组对于中医证候积分疗效的改善优于对照组，见表6。

表5 两组治疗前后中医证候积分（Tab.5 Comparison of TCM symptom scores of patients of two groups before and after treatmen（t分

表5 两组治疗前后中医证候积分（Tab.5 Comparison of TCM symptom scores of patients of two groups before and after treatmen（t分

注：与本组治疗比较，**P＜0．01；与对照组比较，▲▲P＜0．01；与对照组相同时间段比较，##P＜0．01。

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表6 两组治疗后的中医证候积分评价Tab.6 Comparison of the evaluation of TCM symptom scores of patients of two groups after treatment例（%）

2.3 两组6分钟步行距离比较 分别比较两组治疗前后的 6分钟步行距离，有统计学意义（P＜0．01），说明两组治疗后的6分钟步行距离均有改善。治疗后两组间比较，有统计学意义（P＜0．05），且两组治疗前后的差值比较，有统计学意义（P＜0．01），说明治疗组对6分钟步行距离的改善优于对照组。见表7。比较两组治疗后的6分钟步行距离疗效评价，有统计学意义（P＜0．05），说明两组 6分钟步行距离疗效评价有差异，治疗组的6分钟步行距离疗效评价优于对照组。见表8。

3 讨论

3.1 心肺同治法 心肺二脏在生理结构、病理改变、疾病治疗方面密切联系。气血相关是心肺同治的核心，若心气不足，心阳不振，血行不畅，可出现气喘、胸闷、咯血等肺气宣肃失常的症状；若肺气虚弱，或肺气壅滞，亦可使血行瘀滞，出现胸闷气急，口唇瘀紫等心血瘀阻症状[3]。

表7 两组治疗前后6分钟步行距离的变化Tab.7 Comparison of 6-minute walking distance of patients of two groups before and after treatment m

表8 两组治疗后的6分钟步行距离疗效评价Tab.8 Comparison of the evaluation of 6-minute walking distance of patients of two groups after treatment例（%）

3.2 参蛤散组成及相关药理研究 参蛤散出自《普济方》，由人参、蛤蚧两味药物组成，具有补肺肾，定喘嗽的功效，可用于治疗支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、肺源性心脏病的喘咳等肺系疾患。人参，味甘、微苦，性温，入脾、肺经。具有大补元气，益肺气，复脉固脱的功效，用于气虚欲脱、肢冷脉微之心力衰竭、心源性休克。蛤蚧，味咸，性平，有小毒，入肺、肾、心经。具有补肺气，助肾阳，定喘嗽，益精血的作用。蛤蚧可能通过减轻气道炎症、调节免疫，改善哮喘患者的临床症状[6]。

3.3 两组心功能分级和中医证候积分的比较 治疗8周时，心功能分级的评价，对照组显效率为5．9%，有效率为 55．9%，总有效率为 61．8%；治疗组显效率为14．7%，有效率为67．6%，总有效率为82．3%；两组间比较（P<0．05），有统计学意义，治疗组心功能分级的改善优于对照组。治疗8周时，中医证候积分的评价，对照组显效率为2．9%，有效率为58．8%，总有效率为 61．7%；治疗组显效率为 11．8%，有效率为76．5%，总有效率为88．3%，两组间比较，有统计学意义（P＜0．05），治疗组中医证候积分的改善优于对照组。

西医基础治疗联合参蛤散，更有助于提高慢性心力衰竭患者的心功能分级，改善中医证候积分。另有两项运用参蛤散治疗心肾阳虚型慢性心力衰竭的临床观察发现，联合用药也有助于提高患者的心功能，改善中医证候积分[8-9]。然而，目前以参蛤散作用于慢性心力衰竭的研究，多以动物或细胞实验为主，临床试验不多，亟需进一步的临床研究。

3.4 两组6分钟步行距离的比较 近年来，关于心力衰竭的临床试验，基本都采用了6分钟步行距离来量化评价患者治疗前后运动耐量的变化，该试验目前已经被公认为评价慢性心力衰竭患者运动能力、生活质量最重要的研究方法之一[10]。

治疗8周时，比较两组的6分钟步行距离，有统计学意义（P＜0．05），且比较两组治疗前后的差值，有统计学意义（P＜0．001）。两组治疗后的6分钟步行距离疗效评价，对照组显效率为5．9%，有效率为52．9%，总有效率为58．8%；治疗组显效率为11．8%，有效率为 70．6%，总有效率为 82．4%，有统计学意义（P＜0．05），治疗组6分钟步行距离的改善优于对照组。

4 问题与展望

本次研究一定程度上揭示了参蛤散对中医证候积分、心功能分级的改善作用。然而，本研究所选择的病例都来自于上海中医药大学附属龙华医院，存在一定的地域局限性，同时由于客观因素的限制，收集的样本量有限。在以后的研究中，将进一步扩大样本量，扩大研究的地理范围，多中心、多区域的收集病例资料，进一步完善临床试验设计，为后续研究提供更为客观的临床依据。