公民逝世后器官捐献及移植伦理审查经验与思考

2019-01-17应娇茜周晓峰刘文婷丁振山

中国医学伦理学 2019年9期

甘亢，李静，应娇茜，周晓峰，刘文婷，丁振山

(中日友好医院医务处，北京 100029，abbey_gk@163.com)

2019年2月28日在武汉召开的2019年中国器官获取组织大会发布，2018年我国完成公民逝世后器官捐献(Donation after Citizen’s Death，DCD)6302例[1]。器官捐献数量的迅速增长，为器官移植的伦理审查提出了全新的挑战。中日友好医院(以下称“我院”)于2017年初成立了肺移植中心，并于2018年初正式成立了人体器官捐献中心。本文收集了2017年3月1日至2019年3月31日经我院器官移植伦理委员会审查的108例器官移植及36例器官捐献案例，下面对该144例器官移植及捐献伦理审查工作(以下简称“伦理审查”)的做法和相关问题的思考进行论述。

1 器官捐献案例的基本情况

院内产生的36例器官捐献案例，从发病原因来看，自发性脑血管意外20人，创伤性脑损伤16人。从捐献标准来看，中国一类捐献(脑死亡)标准3人，中国二类捐献(心死亡)标准33人。

外院分配来的108例器官供体，其中创伤性脑损伤31例，自发性脑血管意外41例，颅内或椎管肿瘤4例，有机磷中毒2例，异位妊娠大出血1例，颅内感染1例。外院分配供体的捐献标准资料较少。

2 我院伦理审查工作介绍

2.1 需要进行伦理审查的情形

活体器官移植必须经过严格的伦理审查。在DCD供体来源的器官移植案例中，伦理审查包含以下三种情形：①如为供体所在医院，应就“是否同意摘取捐献人器官”进行伦理审查；②如为接受供体的医院，应就“受体是否适合做器官移植手术”“供体来源合法性”及“供受双方配型情况”进行伦理审查；③如供受体双方在同一家医院，则该院的伦理委员会需同时审查捐献案例和移植案例。

2.2 伦理审查的方式

我院采取网络审查的方式。通过邮件发送伦理审查材料，并通过伦理委员会微信群统一通知，组织讨论。各委员对材料进行仔细审查后再通过微信群回复审查意见。如有疑问或需补充材料，由伦理委员会秘书转发给申请人，解答疑问或提交补充材料后，伦理委员会再次发表审查意见，由委员会秘书汇总，由主审委员宣布审查结果。最后由伦理委员会秘书对相关材料进行备案存档。定期召开现场会议，并在书面审查材料上签字留存。

2.3 伦理审查的时效性

由于器官捐献及器官移植患者的特殊性(不含活体器官移植)，伦理委员会要求委员尽快给出审查意见，一般不得超过6小时，特殊情况下可能要求在1～2小时内回复审查意见。如委员未在规定时限内回复，伦理委员会秘书将电话联系委员，提醒尽快审阅相关材料并给出书面意见。

2.4 伦理审查的内容

《人体器官移植条例》(以下简称《条例》)中对伦理审查的原则做出了规定：①人体器官捐献人的捐献意愿是否真实；②有无买卖或者变相买卖人体器官的情形；③人体器官的配型和接受人的适应证是否符合伦理原则和人体器官移植技术管理规范。

根据实际情况，我院将具体审查材料细化为以下标准化内容，便于科室执行。

器官捐献案例审查材料如下，由器官获取团队(OPO办公室)发起伦理审查申请：①捐献人近亲属共同签字同意，且在中国人体器官捐献确认登记表上按手印；②近亲属签字的人体捐献器官获取手术知情同意书；③近亲属签字的公民身故后人体器官捐献告知书；④家属关系声明，包括捐献人父母、配偶及子女关系情况；⑤家属关系的证明材料，例如户口本、结婚证等；⑥捐献人及近亲属的身份证；⑦如有代签，需出具当事人的授权委托书；⑧捐献人病情简介及无医学上的捐献禁忌证说明；⑨若按中国一类(国际标准脑死亡)进行捐献，需出具脑死亡判定意见书及判定人的资质文件。

由移植医师发起伦理审查申请的器官移植病例具体审查材料内容如下：

供体材料包含：①捐献人近亲属共同签字同意，且在中国人体器官捐献确认登记表上按手印；②供体简要病情摘要；③供体捐献标准(中国一、二、三类标准)；④若为院内产生的供体，因供体作为器官捐献案例已经通过伦理委员会审查，移植医师提供供体姓名即可。

受体材料包含：①患者病情摘要；②患者术前讨论；③患者移植手术知情同意书；④患者身份证(确认是中国公民)；⑤器官分配确认书。

2.5 伦理审查的结果

36次器官捐献伦理审查均全票通过。由于材料均在院内产生，沟通较为方便，存在的问题较少，有些签字不全或日期不全的问题经过沟通能及时完善。

108次器官移植伦理审查均全票通过，但总的来说，外院分配的器官供体信息较少，希望能完善更多材料。需完善的材料主要是以下三点：①近亲属中仅有1～2位签署了确认捐献登记表，其他近亲属具体情况不明，也未见授权委托书。反馈给对方器官获取组织(Organ Procurement Organization, OPO)后，也极少有补充材料；②死亡判定方式不明，未提供脑死亡判定意见书；③未注明签字日期。

3 讨论与思考

3.1 器官移植与捐献伦理审查的法律依据

依据《条例》第十七条及《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》第二十三条，在摘取活体器官前或者尸体器官捐献人死亡前，器官移植手术前，必须由医疗机构人体器官移植技术临床应用与伦理委员会对是否同意摘取器官、移植器官来源的合法性等方面进行伦理审查。也就是说，器官移植和器官捐献案例都必须进行伦理审查。

3.2 网络伦理审查方式非常便捷

活体器官移植均为择期手术，相应的伦理审查均采用面对面现场会议审查的方式。这种方式方便交流，关于审查主题可以进行深入地探究和讨论，并能实时得到答复和确认，确保严格且充分地进行审查，且因为时间充裕，所以组织难度不大。但对于DCD的伦理审查情形则不太适用。器官捐献人的病情往往非常危重，且变化很快，一旦确认捐献，完成捐献材料的收集并提交伦理委员会后，需尽快启动伦理审查，留给伦理委员会的时间非常短暂，有时只有1～2个小时,而且经常发生在节假日和夜间。这种情况下，紧急组织现场面对面会议对于时间、空间和人员的要求都较高，很难及时召开这样的会议。器官捐献案例的伦理审查方式成为各家器官捐献医院共同关注的问题。

鉴于当前互联网通信方式的普及，许多医院都已经采取了网络伦理审查的方式。各位伦理委员一般都是医院内优秀的医学专家，本职工作非常繁忙，网络伦理审查可以随时随地参加，从而大大提高了委员的参会率，提高了伦理审查的及时性和有效性。

我院采用邮件与微信相结合的方式。邮件相较于微信来说，隐私保密性更好。这样做既保证了伦理审查的方便快捷，又降低了泄露患者隐私的风险。同时还要求伦理委员签署《器官移植与捐献伦理审查保密协议》，进一步加强患者的隐私保护。

3.3 伦理审查材料的标准化清单

我国法律法规要求器官捐献案例必须进行伦理审查，对审查的原则也做了阐述，但对伦理审查的具体形式和内容并未作明文规定，各省市、地区、各家医疗机构的审查内容及形式不尽相同。我院器官捐献工作起步较晚，本着吸取众家之长的原则，在工作开展初期向各地区多家OPO团队请教经验，结合前期遇到的各种情况，最后总结出较为全面、完善的审查材料清单，并作为标准化的要求，在每一例捐献审查中严格执行。建立标准化的审查材料清单，既便于临床医师掌握，又能在人员交接时节省时间，伦理委员审查起来也一目了然，有利于提高审查效率。上级卫生行政部门在检查我院工作时也高度认可我院审查材料的全面性。

虽然制定了标准化清单，但有时并不能顺利执行。例如，外院分配的供体有时还存在供体材料不全的情况，据反馈是外院的OPO团队不方便提供。可能是考虑到保护供体隐私的问题，或是书面材料无法及时提供，我院作为接收方，无法强制要求材料齐全。相关法律法规指出移植医院伦理委员会需要对供体来源的合法性进行审查，但并未明确合法性文件包括哪些具体材料。为此我院伦理委员会曾专门讨论过以《器官接受确认书》替代其他供体材料的可能性。我院开展肺脏、肾脏移植，其中肾脏分配系统已非常成熟，而肺脏分配系统自2018年11月才开始正式上线使用。每一例分配到我院的器官都会收到中国人体器官分配与共享计算机系统(China Organ Transplant Response System, COTRS)发来的器官接受确认书，信息包含供体器官来源医院、分配时间、供体血型、供体器官在分配系统中的唯一编号以及系统自动匹配的移植等待者姓名和身份证号，每个器官对应的唯一二维码，微信扫码可收到COTRS系统发来的确认回复。此确认书由COTRS分配系统自动生成，可作为器官合法来源的有效证明。但是否可以以此项文件作为供体伦理审查的唯一材料，目前相关法律法规并未明确规定。我院伦理委员会对此展开了讨论，最终决定，尽管目前某些医院已采取这种做法，我院伦理委员会留存供体相关必要材料，待法律明确修改后再简化程序，同时决定审查材料清单中增加一项《器官接受确认书》作为有力补充。虽然未能成功简化流程，但不失为伦理委员会的一次有意义的尝试。希望未来相关法律法规能进一步明确捐献器官伦理审查的主体责任方以及作为接受器官分配的医疗机构，其伦理委员会应对分配供体的伦理审查承担何种义务。

3.4 脑死亡判定还有待大力推进

判定脑死亡需要由获得“脑死亡判定合格医师”认证的专家出具具有法律效力的判定意见书。我院拥有7名获得脑死亡判定医师认证的神经内科专家，但我院尚未获得北京市脑死亡判定合格医院称号。我院完成的3例脑死亡判定案例均由聘请的外院有资质的医师完成。伦理审查中凡涉及按照脑死亡标准捐献的，均要求OPO出具了脑死亡判定医师的判定报告及判定资质。

脑死亡判定虽然有了统一的判断标准[2-3]，但审查中发现大部分捐献案例还是选择心死亡捐献，这与王心强等[4]的研究结果相符。一方面可能由于我院脑死亡判定能力还不成熟；另一方面，脑死亡在我国尚未被民众、社会乃至相当一部分医务人员所接受，更未被法律认可，我国人体器官捐献多数只能在心脏死亡的前提下进行，这是我国人体器官捐献的特点，也是我国的特殊国情[5]。陈忠华教授曾明确提出脑死亡器官捐献优于心死亡器官捐献，但鉴于我国国情，不排除DBD(Donation after Brain Death，脑死亡器官捐献)和DBCD(Donation after Brain Death Awaiting Cardiac Death,心-脑双死亡器官捐献)的情况下，通过多种模式来满足捐献者的捐献诉求[6]。国家对于器官捐献下一步的发展规划也涵盖了规范脑死亡判定流程。综上，我院下一步应一方面继续推进心死亡器官捐献，以满足捐献者的捐献诉求；另一方面积极发展本院的脑死亡判定能力，对符合条件且家属能接受的案例实施脑死亡捐献，以提高器官质量；同时，建议加大对脑死亡概念的社会宣传普及。

3.5 伦理审查遇到的特殊情况及我院的处理办法

我国人体器官捐献遵循自愿、无偿的原则。公民生前未表示不同意捐献其人体器官的，该公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以书面形式共同表示同意捐献该公民人体器官的意愿。特殊情况下，当捐献人的配偶、成年子女、父母均无时应如何征求意见呢？例如，我院一例捐献案例，父母去世，本人未婚，无配偶及子女，只有一个成年的弟弟。我院的做法是按照法律学上对亲属关系顺位的排列，认可捐献人弟弟作为患者近亲属代表，在捐献登记表上签字。

另一个需要注意的问题，是配偶、成年子女、父母也需要出具相关法定证明文件，例如结婚证、户口本、公证机构出具的亲子鉴定书等。不能出具相关证明的，即使声称是捐献人的直系亲属，或有其他直系亲属口头担保，也认为不具有法律效力，无须征求其意见。

3.6 伦理审查水平的建设

有研究表明,目前我国医院的器官移植伦理委员会能力有限，还需加强有关的教育培训[7]。我院也存在类似的问题。我院伦理委员会很少举行内部业务培训或与外院交流学习,对国家器官捐献与移植的相关政策并未进行深入系统地解读与探讨，这是未来亟待加强的部分。建议可以通过微信群平台，组织伦理委员学习相关政策法规，进行案例分享和讨论交流；也可将器官移植伦理专家“请进来”在院内举行专题讲座，或“走出去”参与国内器官移植伦理的经验交流活动。通过加强委员自身的理论及实践水平，来提高伦理审查的能力和质量。

伦理审查监管在我国也是一个较大的空缺[8]，容易造成医院的伦理委员会的工作缺乏实效。国家对于伦理审查只规定了大的审查原则，有些细节问题无据可依。比如作为供体接受机构，我们能获得供体的材料非常有限，部分医院顾虑患者隐私，不愿意提供太多供体相关信息。如建立伦理审查监管机构，就可以对各医院的审查材料进行统一规定，并对实际落实情况进行监管。对医院伦理委员会起到约束和指导的作用，促进伦理审查工作健康有序发展。