临床试验中医患矛盾的预防和避免*

王 晶, 李欣慧，刘东国，信 彬**

(1 首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会,北京 100010，princrystal@163.com；2 首都医科大学附属北京中医医院医患关系协调办公室,北京 100010)

患者在医院内或是就诊过程中，当得知自己的情况有可能符合相关临床试验的入组标准，从而考虑参加临床试验时，其身份便由来院治疗疾病的患者转换为临床研究的受试者。但是，很多首次参加临床研究的受试者，对临床试验的相关知识知之甚少，甚至只是简单地认为可以得到免费的检查或治疗，可以得到医生对自己和疾病的更多关注。但是，如果受试者在参加临床研究的过程中，其上述期望未得到满足，或是多次的随访使其感到无法配合的时候，其不满的情绪就可能会引发医患矛盾。因此，在临床试验进行的过程中，研究医生与受试者的交流、医患双方的沟通就显得尤为重要。

1 临床试验潜在的医患矛盾类型

1.1 服务态度问题

在临床试验进行期间，研究医生及护士如果与受试者交流太少，只顾给受试者开检查和开药，对受试者针对病情的疑问解答不充分，对注意事项的告知不充分，都会让受试者感觉到研究医生不负责任，对研究医生的服务态度表示不满而引发投诉。

研究医生对检查项目的意义或自费项目未做好充分的告知和说明，也是引发医患矛盾的重点。原国家卫计委于2016年颁布的11号令规定“对受试者参加研究不得收取任何费用”[1]。在研究进行过程中，因临床试验发生的检查及用药，应该免费。但由于受试者治疗目的产生的检查和用药，应该由受试者承担其所发生的费用，对于这些自费检查项目和药品，如果研究医生未告知受试者，在未征得其同意的情况下使用，受试者发现后返回找到医生询问为何不免费时，而研究医生未给予充分解释，也是引发医患矛盾的原因之一。

1.2 医疗技术问题

如果研究医生诊疗不规范，未按照临床试验的方案和研究者手册进行操作，也会导致医患矛盾。例如，在中医药临床研究的受试者入组及随访过程中，研究医生如果只是简单询问了一下患者基本情况，并没有对病变部位进行查体，也没有诊脉、看舌苔，也不看患者既往的检查结果，就直接给患者开检查和开药，受试者认为医生诊疗很不规范，没有做到中医基本的望、闻、问、切，四诊合参，由此对医生诊疗水平很不信任。

在研究的随访过程中，如未关注受试者的过敏史，或受试者服药后出现不适，研究医生未予以关注，也会引发受试者的抱怨或是投诉。

1.3 就诊秩序问题

临床医生往往是临床试验的主要研究者或是课题组成员。在临床试验的进行过程中，临床医生承担的临床试验受试者的筛选、入组、随访等工作，大多数需要在门诊或病房完成。在门诊进行的临床研究，受试者可能会影响就诊患者的就诊秩序、占用临床医生、护士、诊室等医疗资源，导致医患矛盾及患者的投诉。

1.4 工作疏漏问题

在临床试验过程中，研究医生如果对临床试验方案掌握不充分、不熟悉，在开具检查、研究用药、发药过程中，发生差错，也必然会导致受试者的抱怨，发生医患矛盾。

2 伦理审查预防医患纠纷的措施

伦理委员会通过审查临床试验项目的科学性和伦理性，评估临床研究风险受益比，担负着保护受试者的重要职责。在和谐医患关系的建设中，伦理委员会可以通过充分的伦理初始审查以及持续跟踪审查，有效监管临床试验的各环节，避免潜在的医患矛盾。世界医学会的《赫尔辛基宣言》提出的尊重原则、受益原则、公正原则、无伤原则是伦理审查的四个基本原则。如果通过伦理审查，真正践行上述四个基本原则，从受试者的切身利益考虑，则可以建设和谐的医患关系。

2.1 识别潜在医患矛盾群体

2.1.1 重视弱势群体的保护

伦理委员会对于涉及弱势群体的研究，尤其是儿科承担的临床试验，需要格外关注，以减少可能发生的医患矛盾。在严格遵循伦理学原则的基础上，需要充分考虑儿童这一人群的特殊性，尽全力研究针对儿童的研究方法，科学设计试验，使儿科的临床科研更加符合伦理[2]。在临床研究的过程中，需要建立儿童参加临床试验的特殊保护规则，平衡儿童受试者风险与受益[3]。

2.1.2 保护患者个人隐私权

通过医院电子病历系统以及相关信息技术，收集和产生的大量电子化健康数据，是近年来众多领域研究的热点。但是，健康数据所涉及的个人隐私以及数据安全风险等问题，是数据二次使用过程中涉及的最直接的伦理问题[4]。在涉及数据二次使用的相关临床研究项目中，把握伦理审查及知情同意豁免相关要求，可以有效避免或减少可能发生的医患纠纷，建立良好和谐的医患关系。

2.2 注重试验方案的科学性

临床试验研究方案的科学性是至关重要的。研究方案设计具有科学性，才能真正意义上的保护受试者。伦理审查前的科学性审查是至关重要的[5]。有效实施学术委员会对研究项目的科学性审查，可以提高临床研究项目的科学性，也可以让伦理委员会更多关注伦理性的审查，提高伦理审查的效率，有效保护参加受试者参加研究的权益，减少受试者的抱怨，建立和谐的医患关系。

2.3 规范知情同意告知流程

2.3.1 知情同意文本审查

知情同意书是客观表达临床试验目的、意义及全过程的文本材料。受试者在充分知情后，自愿参加并亲笔签署的知情同意书是具有法律意义的文件。通过伦理委员会的审查，需要达到知情同意书的文本与研究方案一致，针对研究相关内容及可能产生的风险的告知客观、充分，描述的语言是受试者可以理解的语言。只有这样，才能在文本审查的层面上，让受试者得到对等的信息，充分了解研究的全过程以及可预见的某些可能的潜在伤害，避免后期可能发生的医患纠纷。

2.3.2 有效监管知情过程

临床试验的主要研究者及课题组成员，应该通过药物临床试验质量管理规范(GCP)培训，充分了解伦理原则，并且在进行临床试验的过程中严格遵守伦理原则。尤其是在与受试者谈知情同意的过程中，应该保证受试者完全理解研究相关内容，并自愿参加临床试验。伦理委员会通过研究开展前对项目材料、知情同意书及知情过程的审查，可以把握并尽量避免可能出现的医患矛盾。在日常工作中，伦理委员会及其办公室通过对各项目主要研究者及课题组成员进行持续的伦理监管及受试者保护的课程培训，可以增强研究者对知情同意的理解，以及对知情同意过程的重视，达到保护受试者，建立和谐医患关系的目的。

3 伦理监管避免医患纠纷的环节

3.1 随访流程的人性化管理

通过对临床试验研究方案科学性和伦理性的审查，伦理委员会力求从受试者的角度出发，充分考虑受试者的权益，评估参加该项研究受试者承担的风险以及付出的时间成本和经济成本。伦理委员会办公室可以联合科研课题管理部门，通过日常对研究者进行伦理方面的专题培训，让研究者具备伦理意识。希望研究者在研究方案设计以及项目实施的全过程中，自觉遵守伦理原则，尤其在设计随访的流程中，力求做到人性化、可及性、便捷性，不额外增加参加研究受试者的负担，保护其权益。

3.2 畅通受试者抱怨的渠道

3.2.1 研究团队对受试者抱怨的处理

在知情同意书中需要有24小时可联系的电话，保证受试者在参加研究项目的过程中，出现任何与研究相关的问题或产生抱怨，可以第一时间与研究团队的人员联系，使问题得到及时的处理，预防可能产生的医患矛盾。

3.2.2 伦理委员会的接待及处理机制

在伦理委员会的标准操作规程(SOP)中列有针对处理受试者抱怨的章节，详细规定了处理和调解受试者参加伦理委员会批准研究项目所产生的抱怨的详细处理流程，使伦理委员会办公室及伦理委员会委员对负责受试者抱怨的情况调查、处理措施、后续追踪、结果记录等有章可循。伦理委员会办公室为受试者提供可抱怨、可申诉的场所，畅通受试者抱怨的途径，具备完善的受试者抱怨流程及接待处理机制，为减少医患纠纷，建立和谐医患关系搭建平台。

3.3 伦理委员会的实地访查

在临床试验进行的过程中，伦理委员会通过有因或者无因的实地访查，可以对研究项目的全过程进行有效的主动监管[6]。伦理委员会通过实地访查，提前发现研究进行过程中可能影响受试者权益的各个方面问题，通过与研究项目主要研究者及课题组成员的有效沟通交流，预先解决隐患，避免医患矛盾发生。

4 结语

如果医患双方沟通欠佳，研究医生将疾病治疗与临床研究相混淆，对临床研究的解释太少，或者对于患者提问未予回答，患方常会产生误解，导致医患产生信任危机，继而患者将问题都归结为医生服务态度不好。特别是当医生对治疗方案、检查、临床研究及费用解释不到位时，患者很容易对医生开具的检查或治疗等表示质疑，认为医生不负责任，甚至扣上“没有医德”的大帽子。因此，良好有效的沟通是临床试验顺利进行的重要前提。研究医生在与受试者沟通的过程中要常常换位思考，尽力用通俗的语言向患者解释，不面无表情，不冷言冷语，不急不躁，凡事多一点耐心。对于受试者来说，研究医生的倾听和解答会给以其心理上很大程度的安慰，由此建立起的医患信任的关系，才是治病的良药。

由于受试者自身对医学专业知识的欠缺，加之对医疗技术和条件的高要求，其对医生的诊疗方案和治疗效果等也会格外关注，一旦受试者在参加临床试验，接受治疗或药物干预后出现任何不适，便会很容易引起受试者质疑，由此联想到与研究医生的诊疗相关，从而引发投诉和医疗纠纷。研究医生作为专业人员，首先应从专业规范的角度要求自己，不管是诊疗还是操作或检查，都应该严格按照标准执行，做到不漏诊，不误诊，细心辨证，用心开药，这样受试者服药才会感到放心，真正意义上建立和谐医患关系。

在日常进行临床试验的工作中，不管是研究医生还是护士，都应该做到认真负责，多一份细心，少犯一点低级错误，就会给受试者减少很多不必要的麻烦。对于研究医生来说，更正一个错误可能会很简单，但是对于受试者来说，由于对医院流程的不了解不熟悉，信息不对称，通常需要花费很大的力气来解决问题，特别是当工作人员配合不当，处理不及时，就很容易激怒受试者情绪。因此建议研究医生和护士在工作中多一些责任感，就会避免很多问题。和谐医患关系的建设需要医患双方共同努力。