影响子宫颈扩张球囊引产成功的多因素Logistic回归分析

王统菲 张延珍

近年来，随着妊娠合并症及相关并发症发生率的增加，引产率也逐年增加，约占所有孕妇的22%～33%[1]。宫颈成熟度是影响引产有效性的重要因素之一。然而，妊娠晚期促宫颈成熟目前仍是难点和热点问题。促宫颈成熟主要有药物法和机械法[2]。以球囊为代表的机械性引产方法最早在19世纪90年代就有报道。近年来，球囊机械性引产法因其安全性和有效性在临床中应用越来越多。然而，现有的文献报道多是比较分析球囊引产与药物引产的有效性及安全性。本研究旨在通过探讨临床中可能影响子宫颈扩张球囊引产效果的因素，并建立预测引产效果的Logistic回归模型，从而为临床更科学、合理、有效地应用球囊引产提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

2015年5 月—2018年5月在福建医科大学附属协和医院使用COOK子宫颈扩张球囊导管（型号J-CRB-18400）引产且各项资料完整的孕妇共172例。纳入标准：（1）单胎妊娠，头先露；（2）孕37～41周，未临产；（3）胎膜完整；（4）宫颈Bishop评分≤5分；（5）球囊取出或脱落后均加用缩宫素引产。排除标准：（1）严重妊娠合并症或并发症；（2）子宫或子宫颈手术史；（3）明显头盆不称；（4）生殖道畸形或有手术史；（5）生殖道感染性疾病；（6）前置胎盘或前置血管；（7）严重胎盘功能不良。

孕妇年龄（28.6±4.8）岁；身高（160.5±4.9）cm；体质量（69.1±9.5）kg；体质量指数（26.8±3.2）kg/m2；宫高（35.7±1.8）cm；腹围（99.4±5.9）cm；孕次（2.0±1.2）次；初产妇114例，经产妇58例，其中49例产次为1次，9例产次为2次；孕龄（280.8±6.9）天；胎先露衔接72例，未衔接100例；宫颈Bishop评分（4.1±0.9）分；脐带绕颈38例，无脐带绕颈134例。引产指征：可疑羊水过少21例，过期妊娠74例，妊娠期糖尿病57例，胎盘功能减退18例，妊娠期高血压16例，妊娠期肝内胆汁淤积症3例，其中16例同时具有2种或以上引产指征。

1.2 方法

采用回顾性调查研究的方法，对符合要求的病例收集可能影响引产效果的指标，包括年龄、身高、体质量、体质量指数、孕次、产次、孕龄、宫高、腹围、胎先露衔接、宫颈Bishop评分、新生儿体质量、脐带绕颈、羊水指数及引产指征等。

1.3 引产效果判定

球囊放置后48小时内经阴道分娩为引产成功，产钳助产、剖宫产或48小时后经阴道分娩为引产失败。

1.4 统计学方法

采用SPSS 17.0统计学软件进行统计学分析。采用二分类Logistic回归分析引产效果的影响因素，其中连续变量用原数值表示，分类变量中有、无分别用1、0表示；通过多因素Logistic回归分析，建立预测引产效果的Logistic回归模型，并采用ROC曲线分析检验模型的预测效能。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 引产效果和安全性

172例孕妇中，引产成功136例（79.1%），剖宫产33例（19.2%），产钳助产3例（1.7%）。剖宫产指征主要有相对性头盆不称、活跃期停滞、胎头下降停滞、引产失败、可疑宫内感染、胎儿窘迫、社会因素等。1例出现产前发热，经胎盘病理证实绒毛膜羊膜炎；1例出现产后即时出血，为产钳助产，出血量1 000 ml，经按摩子宫、促宫缩药物等治疗后产妇预后良好。新生儿体质量（3 352±397）g，新生儿轻度窒息1例。

2.2 单因素Logistic回归分析

分析结果显示，产次与引产成功呈正相关，新生儿体质量、可疑羊水过少、胎盘功能减退与引产成功呈负相关，差异有统计学意义（P＜0.05），其中产次的OR值最大，胎盘功能减退的OR值最小（见表1）。

2.3 多因素Logistic回归分析及预测模型

通过多因素Logistic回归分析，建立回归方程：Logit（P）=7.697＋0.945×产次－0.002×新生儿体质量－1.378×可疑羊水过少－1.800×胎盘功能减退（见表2）。其中可疑羊水过少和胎盘功能减退均为分类变量，在方程中有、无分别用1、0表示。通过回归方程计算引产效果预测值并绘制ROC曲线，曲线下面积为0.743（95%CI 0.650～0.837）（见图1）。利用Youden指数确定最佳诊断阈值为0.739，其相对应的敏感度为82.4%，特异度为55.6%。

3 讨论

宫颈的成熟程度是影响引产成功的关键因素之一[2]。子宫颈扩张球囊作为常用的机械性促宫颈成熟的方法，其机制主要包括以下几方面：（1）宫颈内、外口双球囊对宫颈管产生持续稳定的压力，机械性促进宫颈管消退和扩张；（2）对宫颈的机械性拉伸，诱导内源性前列腺素的释放增加以及宫颈局部发生炎症反应，促进宫颈软化和成熟；（3）引起垂体后叶素的分泌，诱发宫缩[3]。近年多项研究指出，球囊引产与前列腺素制剂引产的效果相当，但可降低子宫过度刺激和新生儿严重并发症的发生风险，因此尤其适用于如胎儿生长受限、羊水过少等需要避免子宫过度刺激的孕妇，并且不增加剖宫产率、产后出血和宫内感染等的发生[4-6]。此外，孕妇对球囊引产整体的满意度与药物引产差异无统计学意义[7]。研究指出，球囊联合缩宫素引产经济有效、安全可靠。然而，哪些因素影响其引产效果仍鲜有报道。

表1 影响引产效果的单因素Logistic回归分析

表2 影响引产效果的多因素Logistic回归分析

图1 球囊引产效果预测模型的ROC曲线

本研究经单因素回归分析发现，产次增加可增加引产成功率，新生儿体质量、羊水过少、胎盘功能减退与引产失败相关，而妊娠期糖尿病、妊娠期高血压与引产效果无相关性，与国内外报道一致[8-10]。多因素回归分析的结果显示产次对引产效果的影响最为显著，可能是由于经产妇软产道的顺应性较好，更有利于胎儿娩出。而对于初产妇，新生儿体质量的OR值最大。因此，引产前通过胎儿超声和产科体检准确评估胎质量对评估引产效果具有重要意义。足月羊水过少可增加围产期不良结局的发生风险，如脐带受压、胎盘功能减退、羊水胎粪污染等，增加剖宫产率，影响引产效果[8，11]。胎盘功能减退与引产失败相关可能与胎儿对子宫收缩的耐受力减退，易于出现胎儿宫内窘迫有关，但仍有待进一步研究证实。

本研究经回归分析未发现孕妇年龄、身高、体质量指数、宫颈Bishop评分与引产效果有显著影响，与既往文献报道存在一定差异[9-10，12]，可能由于本研究纳入的经产妇所占比例较高，约占1/3，虽然年龄偏大、体质量指数偏高但经产妇多数能顺利经阴道分娩；而宫颈Bishop评分不能很好的预测经产妇的引产效果[13]。此外，虽然身高与骨盆大小具有一定的正相关关系，但能否经阴道分娩还与新生儿体质量、骨盆是否存在狭窄等相关。

综上所述，孕妇的产次、新生儿体质量、可疑羊水过少及胎盘功能减退与引产效果有联系，可以作为预测球囊联合缩宫素引产的有效指标。然而，本研究纳入的样本量较小，在今后的研究工作中，需增大样本量，建立一个更为稳定、可靠的预测模型，为临床决策提供参考依据。