实验室ISO 15189认可过程中试剂耗材管理的探讨与思考

支文宇 刘 敏 梁佳莉 杨 明 赵强元

（解放军总医院检验科 北京 100048）

1 前言

随着检验医学的发展，检验项目不断增多，实验室需要管理的内容也越来越多，规范试剂耗材的管理是保障实验室日常工作的基本要求。在临床实验室日常支出中，试剂耗材的成本占80%以上，加强试剂耗材的管理是控制实验室支出的最有效途径之一。为规范试剂耗材管理，解放军总医院第六医学中心检验科于2016年底，依据 CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》的要求修订了科室质量管理体系程序文件 《外部服务和试剂耗材的管理程序文件》，做为试剂耗材管理的基本遵循标准，并据此开展了试剂耗材管理的工作。

2 健全组织，细节管理

既往检验科由技师长兼管试剂耗材管理工作，各组室均由组长兼管本组试剂耗材，因组长事务相对较多，对试剂耗材的管理常有不够细致、制度化落实不到位的情况，针对此问题，科室调整了试剂耗材管理组人员，每组各安排1 名年轻同志担任本组的试剂耗材管理员，定期召开工作会议进行交流、培训，使其较好地掌握试剂耗材管理的标准、要求和方法，专人专管、责任明确，年轻同志以高度的责任心认真思考和投入，各组长给予指导和把关，工作的细致程度有了很大的进步[1]。

3 加强整改，规范出入库

根据检验科 《外部服务和试剂耗材的管理程序文件》要求，试剂耗材管理组制定了试剂管理作业指导书、耗材管理作业指导书。依据质量体系文件的要求，在2017年下半年5 次全面盘点了试剂库存的品种数量，并填写了《试剂库存管理检查表》。

3.1 试剂管理

第一次全面盘点后，主要发现存在以下问题：试剂出入库数量与实有物品账务不相符、入库错误导致在校期内的试剂显示过期、部分试剂超出效期仍在使用、试剂新旧批号区分不明显、存在新旧批号交叉使用的问题等。

科室管理层将上述问题列为严重的不符合项，与各组试剂管理员和组长进行逐一分析，查找问题，研讨解决方案，主要采取了如下的整改措施：充分利用好试剂管理信息化平台，统一规范试剂名称；加强各组室人员出入库培训；要做到随用随出；合理安排采购计划；加强库存盘点；调整库房和试剂冰箱，将新旧批号试剂分开放置，新旧批号试剂要做比对。经过近半年的连续督查和持续整改，试剂管理的情况得到很大的改观。

（1）组室统一试剂名称，统一试剂规格和单位，克服了以往因选择错误导致出入库信息错误的问题。

（2）试剂按照规定位置放置，保证先用旧批号再用新批号，基本杜绝了新旧批号试剂交替使用的现象。

（3）在检查时段内，大部分试剂出入库数量与实有物品账物相符，基本做到随用随出；个别试剂不符，数量相差小。经过持续整改，至8—9月份库存盘点时，帐物相符全面落实，后续盘点亦基本账物相符。

（4）新旧更替的试剂比对亦进行了梳理，试剂管理员根据各业务组检测项目的不同，制定了适合本组的比对计划。

试剂管理员工作中体现出很高的责任心和工作热情，行动力也很强，在试剂管理方法的理念、方法和技巧也得到了很大的提高。

3.2 耗材管理

通过对耗材管理的梳理，发现主要存在以下问题：责任分工不具体，存在区域责任人缺位的情况；库存信息沟通不畅，存在后续供应断档的风险；科内组室出库无登记，不能进行有效统计。

发现问题后积极整改，主要做了以下工作：

（1）根据程序文件要求，优化流程并书写了《耗材申请、验收、入库、出库管理作业指导书》，使工作中有据可依，有据可查。

（2）因检验科有2 处库房，为便于耗材的使用，实行分区分工制，明确各耗材管理员的职责。

（3）耗材的申请、验收由科室耗材管理员专人负责，专人验收，保障了耗材的质量。

（4）耗材的验证。规定部分耗材尤其是无菌耗材，应进行性能验证并建立验证方法，填补了耗材验证的空白。

（5）耗材的出入库。库房粘贴了明显的耗材标识，耗材按类摆放，清晰明了，利于耗材的拿取与盘点。新建立了《耗材管理登记本》，实行出入库管理登记。

（6）耗材盘点。定期进行耗材盘点，对各类耗材进行了归类整理，填写《库存管理检查表》。

整改后，耗材管理由原先的无序变成有序，耗材摆放整齐，一目了然。工作人员登记《耗材管理登记本》及时准确，未出现耗材过期及领取不足的情况。耗材管理员工作认真，各司其职，耗材管理工作井井有条。

4 规范供应商评价，加强反馈督促

为了对供应商评价工作落到实处，科室修订了《供应商评价表》。试剂耗材组完善了供应商名录，据此进行供应商评价。

2017年度，各专业组共完成对46 家供应商的评估，共对12 家公司进行了评估意见的反馈，其中3 家公司被评定为“良”，1 家公司被评定为“一般”，主要问题是：部分代理产品供货不及时；部分代理商冷链运输执行欠规范；报销帐务不及时；技术人员解决问题时效性需提高； 技术人员离职后应尽快做好交接工作等。

上述意见均向相关公司反馈并收悉回执，对评价为“优”和“良”的供应商维护入《合格供应商名录》，对上述4 家公司进行整改监督，2017年年底前另行评估。

5 结论

试剂耗材管理平台改变了原先粗放式管理的传统做法，极大提高了工作效率和经济效率。实现了试剂耗材全流程的信息化管理，各环节流程清晰、分工明确、职责分明，使试剂耗材的管理更规范、更科学、更完善，提升了工作运作效率的同时，达到了精细化管理的要求。经过ISO 15189 认可准备过程中的持续整改，试剂和耗材管理得到了很大改进，基本做到了帐物相符、新旧序用、效期内使用。下一步要保持目前分工负责的良好态势，加强人员培训和教育，增强科室和职能组的抽查督促，限期供应商整改问题，使存在的问题和风险得到进一步的纠正和控制。