黔南州检验检测院2018年药品检验情况分析

叶文武 杨 敏

（黔南州检验检测院业务部 贵州都匀 558000）

1 2018年检品完成情况

本所2018年按照省、州食品药品监督管理工作会议提出的要求[1-3]和《2018年贵州省药品医疗器械抽验工作计划》[4-6]，在州市场监督管理局的领导下，通过全所职工的共同努力，全年共完成检品600 批次。

2 抽验药品质量情况分析

2.1 抽验检品完成情况

完成州稽查局监督抽验药品600 批次中，品种数509种；全检 248 批次，全检率 41.33%；不合格检品 10 批次，不合格率 1.67%；上机 698 批次（包括紫外、液相、气相、红外、原子吸收等），上机率116.33%。

2.2 不同单位性质抽检情况

本辖区内使用单位抽验的比例最高，不合格率也最高，检出不合格药品9 批次，不合格率为2.88%；经营企业抽验比例次之，检出不合格药品1 批次，不合格率为0.47%；生产企业抽检比例最低，检出不合格药品0 批次，不合格率为0，见表1。

表1 不同单位性质抽检情况

2.3 不同药品性质抽检情况

中药材及饮片不合格率较高，为7.56%，主要不合格项目有性状鉴别、显微鉴别、炮制、杂质、总灰分、含量测定、浸出物；化学制剂检出1 批次不合格，不合格项目为含量测定，还是比较罕见的，中成药制剂及抗生素制剂未检出不合格，见表2。虽经历年的监督检查检验，中药材及饮片以假乱真、掺伪现象仍较为严重，伪品、混淆品依然存在，其质量方面仍然存在很多问题，仍需继续加强对经营、使用单位的监督力度，加强对中药材及中药饮片经营、使用单位人员的专业知识培训，提高专业技能，从而提高识别中药材及中药饮片的能力[7-10]；此外，还应加强仓储、保管方面的管理，保障药品不因贮存不当而发生微生物污染或吸水受潮及其他质量上的改变等，从而达到保障药品质量的目的[11-14]。

表2 不同药品性质抽检情况

3 2018年与2017年同期完成药品检验情况

2018年完成的600 批次药品检验中，品种数较去年略有增加，全检率比上一年减少将近10%，上机率与去年基本持平，不合格率略有减少，见表3。

表3 2018年与2017年同期完成药品检验情况

4 存在的问题及建议

（1）部分厂家提供的“无菌”或“微生物限度”验证资料不完整或无可操作性或未提供等。建议相关部门规范验证资料的管理和书写，监管部门对不提供资料的企业生产的相关药品进行下架处理等[15-17]。

（2）部分抗生素和中成药的检验需要标准图谱或指纹图谱，但是图谱至今未见出版，与药典委员会联系未果，眼用制剂要求做无菌检查而厂家提供不出无菌验证资料，只能提供微生物验证资料等，导致此类药品不能全检。建议国家药典委员会对药检机构开放数据平台，以便于检验工作的正常开展。

（3）同一品种药品不同厂家质量标准不同。如“抗宫炎片”“炎立消胶囊”“活血止痛胶囊”等。建议国家食药监总局和药典委员会对此类药品的质量标准进行清理和规范，尽量统一使用同一个质量标准。

（4）药品说明书中注明的执行标准有些已经勘误或修改，但在说明书中未注明，导致检验人员无法检验或检验结果异常，经与厂家联系才能正确检验[18-20]。建议在说明书中注明标准修改或勘误的文件号等。

（5）随着检验工作地不断开展，本所过去库存的管制类标准品、对照品已基本用尽，按照现行管制类标准品、对照品的购买规定（按抽到的品种，结合检验标准确定用量后，报省局审批，并派专人到中检院购买等），考虑到检验周期和购买成本，这类检品只能选择缺项。