实验室认可技术能力探析

李宝林 李博诚

（1.河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院 河北石家庄 050061；2.吉林大学公共卫生学院）

1 前言

中国合格评定国家认可委员会于2015年6月1日发布并实施了新版实验室认可领域分类代码文件，即 CNAS-AL06:2015《实验室认可领域分类》[1]，旨在指导实验室及评审员规范应用领域分类代码。但该文件中给出的相关说明内容的陈述与实验室认可文件关于检测能力的表述存在不协调、易误解的部分，探讨相关标准属性、实验室认可文件规定以及公布的已获认可实验室能力附表中实际情况，以合理应用于实验室认可实际工作中，规范技术能力的表达。

2 相关标准和技术能力评价

2.1 标准YY 0466的内容和属性

为保证安全有效使用医疗器械，许多国家法律法规均要求使用本国语言提供医疗器械的重要信息，使用者也提出以各自熟悉的语言来读取相关信息，销售到多个国家也就需要用多种语言表达。这些信息可印记在医疗器械、包装和其随附文件上。这不仅增加了制造商的成本，而且也增加了设计上的困难，且在不同语言之间准确翻译其含义也存在技术上的难度。为避免用不同语言表达其含义的困惑，尤其确保在紧急应用情况下能够给使用者提供安全有效使用医疗器械的正确信息，采用简单、易懂、快速、准确的图形符号便应运而生。为保证这些超越语言的符号准确表达其含义并得到国际公认，国际标准组织发布实施了ISO 15223 标准，我国首次等同采用英文版国际标准ISO 15223:2000 发布了YY 0466—2003《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》[2]，涵盖范围、术语和定义、31种图形符号及其含义说明表、资料性附录等内容。在范围一章中明确指出，该标准主要由“将医疗器械在有不同语言要求国家上市的制造商、医疗器械使用者、上市后监督人员、负有医疗器械法规实施和上市后监督责任的组织”使用。

随着国际标准的修订，行业标准YY/T 0466—2003 也分别被2 个推荐性行业标准YY/T 0466.1—2009[3]和 YY/T 0466.2—2015[4]替代。YY/T 0466.1—2009 系等同采用了国际标准ISO 15233—1:2007，规定了表达医疗器械安全和有效使用信息符号的要求，强调合理使用符号的重要性。YY/T 0466.2—2015 给出了医疗器械符号的制定、选则和确认的要求，对符号的理解提供了必要的说明，包涵了术语与定义、图形符号、采用符号识别制定原则、风险评价及可接受准则等内容，即如何制定用于表达医疗器械安全和有效使用信息的符号。

YY/T 0466.1—2016[5]替代了 YY/T 0466.1—2009，规定了医疗器械标签、标记和提供信息的符号。适用于预期在不同语言国家销售、满足不同国家法规要求的医疗器械上使用的符号，这些符号传达了安全有效使用医疗器械的信息。给出了 “用于医疗器械标记的符号”的定义：“出现在医疗器械标签和相关文件上传达特征信息的图示，不需要信息提供者或接收者具有特定国家或民族的语言知识”。

按照中国标准分类号（CCS）各版本YY/T 0466标准属于C37类，即医药、卫生、劳动保护大类中的医疗设备通用要求，适用于在全球销售，因而，需要满足不同法规要求的广泛在医疗器械上使用的符号。其确定了用于医疗器械标记的符号，这些符号用于传达安全和有效使用医疗器械的信息，列出了满足该标准要求的图形符号及其所表达的含义。可见，YY/T 0466 标准各版本的内容均不涉及技术参数和具体检测方法。

2.2 技术能力的认可要求

CNAS EL-03:2016《检测和校准实验室认可能力范围表述说明》[6]中，第3.1.1条“检测对象是检测活动所针对的对象、产品或产品类别”。其解释内容与CNAS-AL06:2015 同期有效的说明文件CNAS EL-03:2012[7]第3.1.1条文相同。

CNAS EL-03:2016 第3.2.2条与 CNAS EL-03:2012 第3.2.2条提出，“通常情况下，方法标准应明确表述涉及的检测项目/参数，不应笼统的表述为‘全部/部分项目/参数’”。

CNAS EL-03:2012 第3.3.8条与 CNAS EL-03:2016 第3.3.8条均陈述为：“当国家标准等同或修改采用国际标准时，如实验室需依据国际标准开展检测并出具带认可标识的报告/证书，则相应的国际标准应同时申请认可并明确表述在认可的能力范围中（不应以括号、‘/’或文字‘等同采用’形式表示）”。同时，列举了标准方法表述不规范的示例之一“GB 4706.20—2004/IEC 60335-2-11:2002”。

CNAS EL-03:2012 第3.3.3条提出，“每项检测参数对应的依据标准应至少包含一个测试方法标准”与 CNAS EL-03:2016 第3.3.3条 “每项检测项目/参数依据的标准/方法中均应包含具体的检测方法”，二者陈述的含义相同。并且，CNAS EL-03:2016第1.3条也明确了 “本文提到的认可能力范围中的检测标准应包含具体的检测方法，不包含具体检测方法的判定标准不属于认可能力范围”。

CNAS EL-03:2016 第3.3.9条解释为“名词定义、质量规范等非检测方法标准不应申请认可”，与CNAS EL-03:2012 第3.3.9条“名词定义、质量规范等非检测方法标准不应申请认可”的要求一致。

2.3 技术能力的评价

《实验室认可规则》CNAS-RL01:2016[8]第5.1.5.1条及修订版CNAS-RL01:2018[9]第5.1.5.1条均要求“评审组依据CNAS 的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审”。

实验室认可准则CNAS-CL01:2006[10]和GB/T 27025—2008[11]为实验室提供了希望能够证明具有技术能力并能出具技术上有效结果的所有要求，规定了实验室进行检测和或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标方法和实验室自定方法的检测和校准。强调应当依据检测或校准方法针对技术参数开展实验室活动。

实验室认可评审系由相应技术能力的评审组针对申请人的能力进行评价（承担法律的能力、管理能力、技术能力）。评价技术能力的重要依据之一就是检测/校准方法或标准，无论是初评、扩项、复评审还是监督评审，重点关注的是实验室现有的技术能力和及其维持。中国合格评定国家认可委员会承认合格者的能力范围，并将已批准认可的实验室及其技术能力附表公告于其网站上获认可机构名录栏中。

3 结果与讨论

3.1 认可文件中的示例

在 CNAS-AL06:2015《实验室认可领域分类》文件“九、08（医疗器械）填报及相关说明”之（四）填报部分给出了序号4 的检测能力表述示例，如表1。

表1 CNAS-AL06:2015示例

其中，“项目/参数名称”一栏中填写为“全部”，而与其他示例中的“全部参数”有别；“代码”一栏中填写为“0899”，即采用该领域二级代码中的“其他”代码。该章节的填报说明对此解释为 “对于检测对象为具体产品时，实验室应填写对应的三级代码。特殊产品，在此表中无法定位时可以使用二级代码”，而该分类文件填报及相关说明“一、综述”中的第6条为：“为进一步确保实验室认可领域分类的完整性和齐全性，《实验室认可领域分类》（CNASAL06:2015）中每级代码的最后都设置了‘99（其他）’代码，以便及时动态增加新的实验室认可领域分类代码”。该示例中的“符号”是否是特殊的、动态增加的新领域分类，易产生误导。表1中的YY 0466.1标准不含技术参数，且其填写方式不符合CNAS EL-03:2016 第3.2.2条规定。

该示例中“检测对象”一栏中填写为“用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号”。此处所填写的“符号”，即医疗器械产品、包装或随附文件上标记信息的图形符号，其不是某种具体产品亦不是可检测的技术指标，不应属于检测对象。由本文2.1 可知，YY 0466.1 标准所规定的“符号”不属于检测活动所针对的对象。

该示例中“检测标准（方法）名称及编号（含年号）”一栏中填写为“医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T 0466.1—2009/ISO 15223-1:2007”。而此标准编号表达方式恰与CNAS EL-03 文件所列表述不规范的示例相同，而且YY 0466.1 标准也不属于检测方法标准。

3.2 已公布的能力附表

查寻中国合格评定国家认可委员会网站上获认可机构名录栏中能力附表，如（https://las.cnas.org.cn/LAS/publish/externalQueryL1.jsp），其中，多家检测实验室的“认可的检测能力范围表”中出现上述不规范表达方式，诸如，相对应的参数名称栏填写为：“全部参数”“采用符号的建议”“使用要求”“包装标识”等；而对应的检测对象栏填写为：“理化性能”“医疗器械标签、标记和提供信息的符号”“医疗器械”，乃至（标准名称）“医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求”等；检测方法栏填写为：“医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分 通用要求 YY/T 0466.1—2016”“……YY/T 0466.1—2009/ISO 15223-1:2007”“……YY/T 0466.1—2009”等。这些表达方式也可谓是借鉴了表1中范例的结果。

4 结语

YY/T 0466 系列标准中不涉及检测对象，既不包涵技术参数，也不包涵检测方法，不属于可申请实验室认可活动和可批准的技术能力范畴。

CNAS-AL06:2015 文件中注重于解释领域分类和其代码并强调表达的规范性，但在涉及检测对象、参数名称、检测方法/标准等技术能力的表达方面与CNAS-RL01 文件要求和CNAS-EL-03:2016 具体说明相违背。应保持相关文件之间的协调、一致，避免易误解或相冲突之处，以正确指导实验室申报检测/校准能力和领域分类，有利于在评审、评定、批准活动中正确合理地得以应用并规范统一检测/校准能力的表述。