药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究
2019-05-18吴冬宏
吴冬宏
（长治市食品药品检验所 山西长治 046000）
1 前言
随着社会的不断进步，人们越来越关注医疗事业的发展，患者更加追求药物的质量和疗效。在这样的背景下，对药品的检验工作提出了更高的要求[1]。药品检验在保证药品质量过程中发挥着重要的作用，但是由于各种原因，我国药品的检验工作还存在一定的缺陷，使检验结果与预想结果出现偏离。为此，相关部门应采取科学合理的措施提高药品检验准确率，加大质量控制研究。
2 资料与方法
2.1 一般资料
选取长冶食品药品检验所2017年3月—2018年2月中的药品，并随机抽取510份样品作为研究对象，其中，西药 355份，中药 155份。
2.2 方法
药品检验的常用方法是高效液相色谱法和紫外分光光度法[2]。通常在已知的有机化合物中，约有80%能用高效液相色谱法分离、分析，而且由于此方法条件温和，不会破坏样品，特别适合高沸点、难汽化挥发、热稳定性差的有机化合物和生命物质；而紫外分光光度法是在190～800 nm 波长范围内测定物质的吸光度，用于鉴别杂质，检查和定量测定的方法。当光穿过被测物质溶液时，物质对光的吸收程度随光的波长不同而变化。因此，通过测定物质在不同波长处的吸光度，并绘制其吸光度与波长的关系图可得被测物质的吸收光谱。
2.2.1 高效液相色谱仪法
采用该方法借助的是紫外吸收检测器，通常色谱柱的填料是硅胶，保持柱温维持在常温范围内，同时注样量是5 μL。当样品注入柱子后，会出现相应的色谱图，相关人员应将其记录下来，并通过峰面积法计算出杂质的总量。
2.2.2 紫外分光光度法
使用该方法通常需要注意两点：（1）先配置试品溶液和参照溶液，然后用重铬酸钾的硫酸溶液进行吸光度的鉴定；（2）参照溶液的被测成分应是供试品溶液的20%，保持二者的溶剂一致，从而检测被测溶液在供试品溶液中的浓度。
2.2.3 观察指标
首先，先将检测结构与期望值进行对比，然后再将药品的原料和制剂含量范围进行对比，判断其是否在限定范围内。
2.3 统计方法
实验采用的是SPSS11.0 软件，通过该软件对实验的所有数据进行综合处理，将结果以百分数和例数的形式表示出来，并通过x2检验进行组间比较，如果P＜0.05（P 假设为真时检验的概率），则表示差异具有统计学意义。
3 结果
在生化药≤1.5%（样本数量占比）的样品中，有417份属于紫外分光光度法检验，414份属于高效液相色谱法检验； 而在中药材制剂≤2.0%（样本数量占比）的样本药品中，有404份属于紫外分光光度法检验，406份属于高效液相色谱法检验。对比发现，2种检验方法统计无差异，无统计学意义（P＞0.05）。见表1。
表1 2种检验方法检验结果分析
4 讨论
4.1 影响药品检验结果偏离的原因
（1）人为方面的原因。检验人员的专业水平都不够高，有的甚至不清楚设备的工作原理和操作流程，导致检验过程中时常发生失误，引起检验结果出现一定的偏差；另外，检验人员的综合素质不高，缺乏责任意识，有些检验人员为了完成任务而没有严格按照实验步骤进行操作，影响检测结果，进而影响药品质量。
（2）设备方面的原因。虽然药品的检验主要依靠人力完成，但工作人员在检验过程中离不开检验设备的支持，因此，检验设备对检验结果也有很大的影响。倘若药品检验设备的精度不够，即使药品检验人员的操作技能很强，依然会产生结果偏差；另外，如果在检验过程中机械出现故障，也会影响检测结果。
4.2 药品检验结果偏离的预防措施
可以从两个方面入手：（1）关注质量信息数据的收集工作[3]，该工作可借助如下途径实现：内部审核与管理审核、评估检验流程、分析检验潜藏风险以及客户提供的反馈意见；（2）检验人员应预先明确药品检验的流程，分析检验流程中哪个环节影响检验结果的概率较大，并采取相应的手段进行控制。
4.3 药品检验结果质量的控制
4.3.1 质量控制程序检测
药品检验由于受到多种因素的影响，常出现检验结果不准确的现象。一般检验结果偏差有一定的允许范围，一旦偏差超过允许范围，有可能产生一定的风险。如果能够对检验过程进行实时监控，可以及时发现导致偏差过大的环节和操作，从而采取有效措施进行解决，时刻保证药品检验工作在可控范围内。因此，对药品检验过程进行实时控制非常重要。
4.3.2 强化培训力度
应定期派专业人士对检验人员进行专业知识与技能培训，同时加强员工的职业道德培养，增强员工的责任意识和安全意识，全面提高检验人员的综合素质。
5 结语
综上所述，要保证药品的质量，做好药品检验工作非常关键。检验部门应严格挑选检验仪器，确保仪器的精密度，定期对设备进行维护与保养，同时完善检验制度，加强对检验人员的专业知识与技能的培训和职业道德培养，增强其责任意识和安全意识，减小药品检验结果的偏差，使药品的质量得到有效控制，从而提高药品的安全性，造福患者。
