护士在医院POCT—便携式血糖仪质量管理体系中的作用分析

2018-12-12陆惠慧王欢周鹤杨少娣

中国医学创新 2018年24期

陆惠慧王欢周鹤杨少娣

【摘要】目的：探討护士在医院POCT-便携式血糖仪质量管理体系中的作用，建立有效的床旁检测质量管理体系，确保检测结果的准确性。方法：以本院检验科为技术指导，以临床护士为管理与操作主导，建立室内质控制度，以Westgard多规则质控方法中的13S/22S/R4X为警告与失控规则判断。实行检测者、患者、试剂三码扫描制度确保检测结果可追溯。定期与实验室大型生化仪结果比对，以偏差±20%为界，评价检测结果准确度与精密度。结果：质量管理体系改进前86台POCT血糖仪，35台出现结果不允许的偏差，结果比对合格率为59.3%（51/86）。质量管理体系改进后77台POCT血糖仪，仅2台出现不允许的偏差，比对合格率97.4%（75/77）。质量管理体系改进前后POCT血糖仪与大型生化仪比对结果比较，差异有统计学意义（字2=33.609，P=0.008）。质量管理改进前后便携式血糖仪精密度结果比较，差异无统计学意义（字2=2.736，P=0.098）。结论：虽然目前三级甲等医院评审中POCT管理的条款落在医院检验科，但临床护士是实际操作者与质控管理者，只有提高护士对POCT质量控制的方式方法的认知程度，才能有效提高医院POCT管理质量水平。

【关键词】护士；即时检验；质量控制；便携式血糖仪

【Abstract】 Objective：To explore the role of nurses in POCT-portable glucometer quality management system in hospital，to establish an effective quality management system for bedside detection to ensure the accuracy of test results.Method：The laboratory department of our hospital was used as the technical guide，the clinical nurses as the management and operation guide，the indoor quality control system was established，and the 13S/22S/R4X in the multi-rule quality control method of Westgard was taken as the warning and judgment of uncontrolled rule.Three code scanning system of testers，patients and reagents was performed to ensure the traceability of the test results.The accuracy and precision of the test results were evaluated by comparing the results with the laboratory biochemistry instrument regularly，with the deviation ±20% as the limit.Result：Before the improvement of the quality management system，among 86 POCT-portable glucometers，35 had the deviation that the results were not allowed，the qualified rate of the results was 59.3%（51/86）.After the improvement of the quality management system，among 77 portable glucometers，only 2 of which were not allowed deviation，the qualified rate of 97.4%（75/77）.Before and after the improvement of the quality management system，the comparison results between the portable glucometer and the large biochemical instrument were statistically significant （字2=33.609，P=0.008）.Before and after the improvement of quality management，there was no significant difference in the precision of the portable glucometer （字2=2.736，P=0.098）. Conclusion：Although the terms of POCT management is in the clinical laboratory in the evaluation of Third Class A Level Hospital，the clinical nurses are the actual operators and quality control managers.Only by improving the nurses cognition of POCT quality control methods can effectively improve the POCT management quality level in hospital.

【Key words】 Nurse； Point-of-care testing ； Quality control； Portable glucometers

First-authors address：Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University，Qingyuan 511518，China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2018.24.024

现代社会中随着人们对疾病的认识程度、服务体验感受及治疗水平要求的不断提高，同时院前急救、院内快速诊断、ICU病房或手术室，紧急救灾的现场等紧急情况的需求，都为更新、更快、更准确、更方便的检测方式方法提供强有力的支撑。POCT即时检验中的便携式血糖仪，以简单、快速、便捷等优势已广泛应用于医院的病房、门诊、抢救室、救护车等末梢血糖的临床检测和糖尿病患者及高血糖人群的检测中[1]，占据着医院POCT检测中主要部分[2]，但是由于POCT的质量管理技术的专业性质，目前几乎所有的医院都将POCT的质量管理，纳入检验科的管理条款之中，而实际操作使用设备者是一线的临床护士，护士对检验设备质量管理的理论及理念的认知不足，仪器设备的分散程度广，检验科难以对具体检测实施有效监管[3]，为切实保障便携式血糖仪的检测准确性，本文从护士角度出发，依据2015年3月-2017年12月来对本院POCT-便携式血糖仪质量管理持续改进中，护士的工作内容进行总结分析，提高护士对POCT质量控制的整体水平，确保即时检测结果准确性，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料按照《三级综合医院评审标准》4.16.7.6醫院有关POCT评审细则；《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》制定学习内容范围。由具有床旁血糖快速检测资格证的护士进行日常质控、结果比对、制度拟定等。

1.2 仪器与试剂便携式血糖仪共三个品牌分别为德国贝朗Omntiest Plus型、美国雅培越佳Optium型、台湾博士医生TD-4258型，采用葡萄糖脱氢酶技术，血糖试纸利用电化学原理提供定量的血糖检测。所使用的试剂及质控校准全部为各自品牌原装配套产品。临床检验中比对结果仪器为罗氏Cobas702全自动生化分析仪，检测试剂与校准品均为原装进口罗氏配套试剂，检测方法为葡萄糖氧化酶法，日常质控使用美国伯乐综合校准血清。

1.3 质控方法

1.3.1 采用信息化床旁血糖监测系统设置开机质控模式，确保使用前的质量控制认真执行，不进行室内质控机器就自动锁定无法使用。每天质控自动上传，每种血糖仪均有相应浓度葡萄糖的质控品，至少包括高、低两种浓度。质控判断采用Westgard多质控规则中的13S/22S/R4X为警告与失控规则判断，任何一个质控结果超过平均值±3SD范围，质控失控提示存在随机误差；2个连续的质控品测定值同时超过平均值±2S范围，质控警告提示存在系统误差；如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定，应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。

1.3.2 POCT血糖仪比对规则便携式血糖检测仪每年执行两次与大型生化仪比对，定于每年6月底和12月底的周四或周五下午，由各科室血糖监测管理员统一收集血糖仪，检验科生化室做比对。介于比对工作的实际可执行性，比对血样标本由检验科人员，选择血糖浓度合理分布在2.0～30 mmol/L梯度的标本不少于5份。

1.4 观察指标与判定标准

1.4.1 比较质量管理体系改进前后POCT血糖仪与大型生化仪比对结果比对数据选择血糖浓度合理分布在2.0～30 mmol/L梯度的标本不少于5份，统计比对的相关性r>0.95，当血糖浓度<4.2 mmol/L时，检测结果误差±0.83 mmol/L范围内，当血糖浓度≥4.2 mmol/L时，偏差应<±20%[4]。

1.4.2 比较质量管理改进前后便携式血糖仪精密度结果精密度要求高、低血糖标本至少2个，连续测定20次，在血糖浓度≥5.5 mmol/L时，变异系数CV<7.5%，当血糖浓度<5.5 mmol/L时，SD应该<0.42 mmol/L，当比对仪器达不到要求，应更换仪器和试纸条。

1.5 统计学处理采用SPSS 21.0软件对所得数据进行统计分析，计量资料用（x±s）表示，比较采用t检验；计数资料以率（%）表示，比较采用字2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 信息化床旁血糖监测系统结果分析室内质控管理自动化、规范化，设置强制室内质控程序，每天启用便携式血糖仪前必须通过室内质控才可以操作日常患者的检测功能，同时对患者的检测时，要求对检测者、试剂条码、患者信息条码三码扫描后进行检测，确保检测数据的可溯源性，信息化床旁血糖监测系统月度质控图，见图1。

2.2 质量管理体系改进前后POCT血糖仪与大型生化仪比对结果比较质量管理体系改进前86台POCT血糖仪，35台出现结果不允许的偏差，结果比对合格率为59.3%（51/86）。质量管理体系改进后

77台POCT血糖仪，仅2台出现不允许的偏差，比对合格率97.4%（75/77）。质量管理体系改进前后POCT血糖仪与大型生化仪比对结果比较，差异有统计学意义（字2=33.609，P=0.008），见表1。质量管理体系改进后2台POCT血糖仪不合格原因及处理，一台查看比对现场使用的血糖试纸批号，然后更换不同批号的试纸，再做一遍质控后在控，在控后比对通过；另一台仪器本身校准曲线飘移，高值区域结果持续偏低，联系驻院厂家工程师进行校准处理。

2.3 质量管理改进前后便携式血糖仪精密度结果比较质量管理体系改进前86台POCT血糖仪，精密度合格率为96.51%（83/86）；质量管理体系改进后77台POCT血糖仪，精密度合格率100%（77/77）。质量管理改进前后便携式血糖仪精密度结果比较，差异无统计学意义（字2=2.736，P=0.098），见表2。

3 讨论

3.1 即时检测亦称床旁检测（point-of-care testing，POCT）是医学发展新趋势的产物，POCT的使用更为便捷，检测和应用的范围更为广泛，在医院的使用延伸到了门诊、急诊、监护室、手术室、临床科室等[5]。高科技进步和信息化的快速发展给POCT技术所带来的巨大机遇是毋庸置疑的，但同时POCT的检测结果的准确性及质量管理问题也日渐凸显，基于检验科技术人员对检验技术的专业知识，目前医院POCT的质量管理都纳入检验科的管理范畴，但是由于在医院内部POCT检测仪器的使用者基本都是一线的临床护士，以检验科牵头的POCT管理有一些明显的问题和不足：（1）护士对POCT质量管理重视程度不足[6-7]，部分临床科室护士对POCT-便携式血糖仪器不规范操作[8]；

（2）临床科室对检测结果、患者信息等数据管理不完善；（3）检验科数据与床旁检测结果不一致性如何解释等等一系列问题[9]。

3.2 信息化床旁血糖监测系统采用信息化床旁血糖监测系统是医院POCT-便携式血糖仪质量管理的最为行之有效的改进措施，内容如下。

3.2.1 信息化血糖管理系统减少护士数据记录所花费的时间和劳动力，避免了手工输入结果数据差错的发生，医护人员可以在最短的时间内获得患者的检验结果[10-11]，减少治疗所需的周转时间及时地对患者的病情做出临床判断；同时由于数据记录的保存更加客观，在举证倒置的医疗环境出现纠纷能够提供更具说服力的证明资料。

3.2.2 医院POCT-便携式血糖仪的室内质控往往难以执行到位，最主要的原因是质量控制程序增加了护士的负担，信息化血糖管理系统使质量控制工作一方面得到强制性质的质量控制，即常规检测前必须进行质控操作，另一方面质控结果的自动上传、自动汇总分析也大大降低了护士对室内质控的抵触感，使室内质控工作变得简单易行。

3.2.3 信息化血糖管理系统可以实现“5W”的管理，即a.何人（操作者）、b.给何人（患者）、c.何时、d.何地、e.何種试剂与哪台设备等，符合严格的质量控制标准和流程，综上所述，信息化的便携式血糖仪管理系统可以有效地帮助医院提高质量管理水平，帮助临床医护人员更好地管理患者的血糖，为患者的安全有效治疗提供保障。

3.3 便携式血糖仪使用培训与考核医院POCT管理委员会每年举办一次便携式血糖仪使用培训，为保证培训班的学习质量，会后组织对全体参加培训的护理人员进行理论考试，并根据考试成绩与实践操作成绩统一发放POCT操作应用培训合格证书。由厂家工程师定期到科室进行实践培训，结合信息化血糖管理系统培训软件要求，进行实践考核，认真填写《便携式血糖仪考核培训记录表》，培训内容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，仪器操作步骤、血糖检测结果解读、适用范围、贮存条件、质量控制、结果的误差来源、安全预防措施等。

3.4 失控原因及处理便携式血糖仪器常见的失控原因及处理，总结如下。

3.4.1 操作者的因素未能严格按照质控操作规程完成质控测试；质控液样本的加样量；质控液中的气泡；质控液的不恰当摇匀操作；质控液瓶口的沉淀物；操作人员的技术水平。

3.4.2 环境因素的影响，必须在室温下（20～25 ℃）完成质控测试；质控液生产过程中温浴箱温度漂移或偏移；实验区域不恰当的温度、湿度水平。

3.4.3 血糖试纸的批号发生改变；使用、保存或运输过程中血糖试纸发生变质；质控液的非正确处理，比如冷冻；未在试纸有效期内及弃置日期内的质控液完成质控测试。

3.4.4 仪器本身因素，血糖仪光路系统或者电路系统故障等。总之便携式血糖仪在各级医院临床应用越来越广泛，针对其质量管理往往监管不到位[12-14]，面对在实际使用的护士群体由于工作性质不同，存在护士对医院POCT-便携式血糖仪的质量管理内容了解不足、质控作用重视程度不够等问题[15-16]。本文以检验科作为技术指导，依据本院2015年3月-2017年12月对POCT-便携式血糖仪质量管理持续改进中，护士的工作内容进行总结分析，认为提高护士对医院POCT质量管理的认识，充分发挥护士在医院POCT-便携式血糖仪质量管理体系中的质控管理作用，能确保即时检测结果的准确性。

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