浅谈改进过程的审核方法

梁运红

[摘 要]本文从贯彻ISO（GJB）9001标准的实践中，论述了持续改进在质量管理体系运行中的重要性，以及标准条款8.5实施审核的方法，希望能够为相关人员提供借鉴。

[关键词]质量管理体系；持续改进；审核方法

doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2018.22.032

[中图分类号]F273 [文献标识码]A [文章编号]1673-0194（2018）22-00-02

0 引 言

在ISO（GJB）9001标准中，持续改进是质量管理八项原则之一，强调了持续改进应当是组织的永恒目标，并给出了“持续改进”的定义：增强满足要求的能力的循环活动。改进过程又是ISO（GJB）9001标准规定的质量管理体系四大过程：管理过程、资源过程、产品实现过程、测量分析和改进过程的重要一环。持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等，持续改进本身也是过程，它的关键是改进的持续和循环，一个改进过程的结束，往往是一個新改进过程的开始。在持续改进过程的管理活动中，重点关注改进的目标及改进的有效性和效率，其中ISO（GJB）9001标准8.5条款明确了组织持续改进的要求。

1 持续改进在标准中的体现

持续改进过程的理解：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。

ISO（GJB）9001标准中要求组织通过制订、评审和实现“5.3质量方针”和“5.4质量目标”推动组织的发展；通过实施“8.2.2内部审核”和“5.6管理评审”来评价组织的质量管理体系存在的问题；通过“8.4数据分析”方法来提供质量管理体系、过程、产品的信息，以发现需要改进的活动或过程；通过“8.5.2纠正措施”和“8.5.3预防措施”达到“8.5.1持续改进”的目的。

2 持续改进在体系运行中的作用

事物是在不断发展的，都会经历一个由不完善到完善，直至更新的过程。人们对过程结果的要求也在不断地变化和提高，比如说对产品（包括服务）的质量水平的要求。这种发展和要求都会促进组织变革或改进。

持续改进机制使组织能适应外界环境的这种变化，可以使组织提高适应能力和竞争力，从整体改进组织的业绩，让所有相关方都满意。严格来说，持续改进是质量管理体系的“灵魂”，唯有持续改进才能不断提高组织满足要求的能力。

3 标准条款8.5审核方法

3.1 持续改进8.5.1

审核重点：理解标准要求，注意持续改进和质量改进的区别。持续改进是“增强满足要求的能力的循环活动”，质量改进是“致力于增强满足质量要求的能力”。持续改进的范围是提出或明确要求的区域、过程和产品的改进，适合结合其他相关条款（见1）开展审核。而质量改进则强调针对产品或事项固有特性所提出的要求的改进，在8.5.2和8.5.3两个条款中主要是强调质量改进。持续改进包含了质量改进。

审核思路：在具体审核过程，采用问询、查阅文件和记录的方式，基于组织的质量管理体系文件中对实施持续改进的规定要求，对照ISO（GJB）9001标准要求系统地评价组织持续改进QMS有效性的能力。

①结合组织的质量方针和质量目标（5.3和5.4.1），审核方针、目标建立的适宜性，组织是否对方针、目标进行评审，并确定改进的方向。②质量管理体系（第一方、第二方和第三方）审核，所提出的不合格项、薄弱环节、问题和建议等。查阅相关记录的有效性，并进行评价。③结合数据分析（8.4）条款进行审核，并结合预防措施（8.5.3）条款进行审核，查阅相关记录后进行评价。④结合纠正和预防措施（8.5.2和8.5.3）审核，查阅所采取纠正和预防措施的结果记录，评价持续改进的效果。⑤结合管理评审（5.6）进行审核，查阅管理评审记录，针对管理评审输入，管理评审的输出是否识别和确定了持续改进的区域，提出了明确的奋斗目标和持续改进的要求。可行时，进一步查阅管理评审所确定的目标完成情况，进而评价持续改进的效果。分条款8.5.1的审核是8.5改进过程条款的综合性要求。

3.2 8.5.2的纠正措施

审核重点：组织应编制形成文件的程序（程序内容需满足标准8.5.2条款中的6个方面要求），组织按程序要求实施纠正和纠正措施活动的记录，结合相关记录检查查纠正措施的有效性。审核思路：在具体审核的过程中，采用问询、查阅文件和记录的方式实施审核。

首先，审查组织制定的《纠正和纠正措施程序》，识别和确定采取纠正措施机会的主要来源，如：管理评审活动（5.6）识别和确定的不合格；审核活动8.2.2识别和确定的不合格；不合格品处理8.3过程中的不合格；数据分析（8.4）活动识别和确定的不合格；顾客满意度测量（8.2.1）和沟通过程（7.2.3）所识别和确定的不合格；产品交付过程（7.5.7）和交付后（7.5.8）所识别和确定的不合格；组织明确规定的其他监视和测量过程所识别和确定的不合格。

其次，对照标准要求，结合组织的相关程序规定，抽查不同监视和测量过程的记录，是否满足8.5.2条款规定的要求。（注意：不合格属性来源不同，组织所规定的纠正和纠正措施所形成的记录要求也不相同，应依据组织的不同过程的文件规定进行考虑，审核的关注点应放在纠正和纠正措施的有效性上。）

最后，应结合5.6、8.2.2、8.3、8.4、7.5.7、7.5.8、8.2.1和7.2.3等条款审核，纠正措施（8.5.2）条款是对实施QMS过程中出现纠正措施机会时的控制要求，不结合相关条款，该条款审核将无法进行。

3.3 8.5.3的预防措施

审核重点：组织应编制形成文件的程序（程序内容需满足标准8.5.3条款中的5个方面的要求），组织按程序要求记录预防措施活动，结合相关记录提高预防措施的有效性。

审核思路：在具体审核过程，采用问询、查阅文件和记录的方式实施审核。

首先，审查组织制定的《预防措施程序》，识别和确定采取纠正和纠正措施机会的主要来源，如管理评审活动（5.6）识别和确定的潜在不合格；审核活动（8.2.2）识别和确定的潜在不合格；产品监视和测量（8.2.4）过程识别和确定的潜在不合格；过程监视和测量（8.2.3）过程识别和确定的潜在不合格；顾客满意度测量（8.2.1）识别和确定的潜在不合格；数据分析（8.4）活动识别和确定的潜在不合格；组织明确规定的其他监视和测量过程所识别和确定的潜在不合格。

其次，对照标准要求，结合组织的相关程序规定，抽查不同的监视和测量过程的潜在不合格所采取的预防措施的证据和记录，是否满足8.5.3条款规定的5个方面要求。

最后，应结合5.6、8.2.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4和8.4条款审核。特别是8.4（数据分析）条款，查找识别和确定潜在不合格以及随后采取预防措施的证据，进而做出该条款8.5.3满足程度的判断。有效实施和控制预防措施过程，不仅能明显减少采取纠正措施的机会，而且为追求卓越绩效提供了可能。关注对预防措施（8.5.3）条款的审核，不仅体现了审核的充分性，也会对组织产生增值作用。

4 标准条款8.5的审核实例

4.1 对标准条款8.5的理解和体会

不论是内审还是外审审核活动，都是一个PDCA循环的过程。审核组通过每次审核活动都会发现一些不符合项，相关受审核部门针对不符合问题进行原因分析、制定并实施纠正措施；或者说在审核过程中，若发现的问题未构成不符合项，审核组将作为薄弱环节或建议提出，引起受审核部门的重视。并且，对于不符合情况无论是否构成不符合项，审核组都会在下一次审核活动中予以关注，进一步检查以往问题是否得到很好的控制或依然存在。以上两种情况，不管是不符合项还是薄弱环节或建议，都进行了闭环管理，这类活动充分体现了A-改进内容，发现问题、解决问题，并进行举一反三，以达到标准8.5.1条款“组织应利用…，审核结果，…持续改进质量管理体系有效性”的目的，推动质量管理体系往更高水平、更深层次发展。

审核组在编制内审检查表过程中，对于8.5条款的审核是与本文3提到的相关条款结合开展审核活動的，结合这些条款审核时提供的信息，可以及时发现问题或找出薄弱环节，以便促使组织从中分析原因，制定相应措施，螺旋式提升，达到持续改进质量管理体系的目的。

总之，内外部审核是监视和测量组织质量体系运行有效性的重要手段，是确保质量体系有效运行，持续改进质量管理体系有效性的有效手段，也是一个组织具有自我完善机制的表现。

4.2 审核实例

参考实例一：××年××月××日，审核员在某机械厂加工车间审核，车间提供本年度×月至×月的质量月报显示，连续发生4起类似质量问题，查看解决措施，每次都采取扣奖金及教育的方法，未能收到良好的效果。以上情况不符合标准8.5.2条款“组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。”的要求。

参考实例二：××年××月××日，审核员在某企业销售部看到许多顾客要求退换货的记录，记录中写明的大部分原因是由于产品的外壳破损造成的，退换货统计表报表中反应上两个月退换货的产品数量超过发货数量的10%以上。审核员问：“对这种情况是如何处理的”，销售部负责人说：“这不是我们的责任，发货时的产品外壳是好的，产品都是合格的，这些问题都是由于火车和汽车野蛮运输造成的，也没有办法，只能退、换或修理。”

以上情况不符合标准8.5.2条款“组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。”的要求。

5 结 语

审核标准条款8.5过程中的关注重点，一般在采取的纠正措施和预防措施的有效性方面，也就是关注改进目标是否得以实现。此外，在标准条款8.5的审核中充分运用“过程方法”，通过（第一方、第二方、第三方）审核、管理评审、自我评价等方式分析、寻找组织的改进机会，采用相关条款结合审核的方式，可提高审核过程的有效性和效率。

主要参考文献

[1]方圆标志认证中心.国家注册质量管理体系审核员培训教程[M].北京：中国标准出版社，2003.