湖北某市医学工程学科建设的探讨

任严峻

临床医学工程学科是应用工程理论、技术、医工结合的方法研究和解决医疗机构中有关仪器设备、医疗器械、应用软件和医用耗材的技术管理与应用、工程技术支持、安全、有效和质量保证、与临床共同开展应用研究的新型的交叉学科。临床医学工程发展至今已经与医疗、护理、临床药学并列为现代医院的四大支柱，是医疗质量、安全和效率的必要技术保障[1]，也是医疗器械技术更新和临床应用不断发展的必然产物。

然而不同地区医学工程学科发展极不平衡，各医疗机构医学工程部门的建设和力量配备更是千差万别。本文结合湖北某市多家医院医学工程科的实际情况进行如下探讨，以期临床医学工程学科发展越来越好。

1 医院医学工程科建设的现状

1.1 人才队伍弱小

虽然各医院从开始的维修室到后来的器械科(设备科)取得了很大的进步，但发展较快的医学工程科还是局限于拥有生物医学工程专业培养点的教学医院和部分军队医院。人才是一切工作得以顺利开展和学科建设顺利进行的核心要素。没有人才，根本就无法谈论学科的建设和发展，很多县市级医院领导对医学工程人才的培养没有像临床医务人员那么重视，加上进入本部门人员门槛儿也没有明确的要求，造成医工队伍结构参差不齐。如今许多医院医学工程师的数量、质量和对医学工程工作的实际重视程度与设备引进的数量和速度极不相称，导致医院内医学工程科不能客观评价所引进的高科技医疗设备的优劣、以及在人员培训、维护维修和科学管理等方面显得力不从心。表1为我市多家医院规模及人员配置情况：

从表中可以看出本地区各级医院配备的医工人才相当匮乏，占医院在岗职工总数的1%以下，远远低于美国的15%～20%。人才队伍相当弱小，势必导致部门弱化、能力不足，特别是基层医院由于缺少医学工程师，医疗设备质控业务仍处于空白，维修维护疲于应付，更谈不上适应现代医学的发展而开展新业务、新技术的应用与训练。

1.2 实际工作中部门功能定位不明确

医学工程在医疗机购中的主要功能定位是医疗器械技术管理和医疗器械技术服务。主要功能为:技术管理、质量保证、风险管理、技术评估、教育培训等[2]，每一个功能下又包含了很多具体的工作内容，比如技术管理包括了医疗设备的论证、安装、验收、巡查、维护、维修、建档、应用支持等技术服务。然而在实际工作中我市有三家医院分别把电梯、中央空调这类非医疗设备划归医学工程部门管理；两家医院分别与药剂科、总务科联合办公，存在业务内容与管理权限的交叉、重叠，导致经常出现推诿形象。这种业务范围扩大、职能不清晰势必造成技术水平不精、能力不足，影响了本学科、本部门应有的建设和发展。

表1 本市多家医院医学工程科规模及人员配置情况

1.3 对医疗设备的风险不够重视

随着医疗技术水平的提高，以及医院倡导以患者为中心的服务理念，投入临床应用的医疗设备多样性将不断提高，医疗机构在追求经济效益的同时必须重视医疗设备的安全性和有效性，必须充分认识由于医疗设备的特殊属性而存在的物理风险、技术风险和临床风险。本地区两家三甲综合医院用于质控的设备投入也是非常有限，其他医院更是零投入，造成工作中，大部分医疗机构重采购轻保障，安全、风险认识不够，导致医疗设备的应用、维护与管理不到位。本市九家医院普遍制定了比较规范化的管理制度和章程，但还是经常出现由于与后勤、总务、临床、医技科室之间职权划分不清、协调沟通不畅、工程师处于被动意识状态等原因而导致的维护、维修响应不及时现象，以及设备相关的各种档案资料不完整、不准确而无法及时查阅和追溯，更有两家医院设备账目与实际不符。九家医院表面像是明确了功能定位，制定了管理制度，实则具体到实际工作内容时大部分医院并没能引起足够的重视，没能建立全程化、流程化的设备管理，所以才出现了各环节断档、脱节，数据偏差大、不完整等，不利于质量保证与风险管理。

虽然国家食品药品监督管理局2015年发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》中明确了医疗器械使用单位应当对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。但本市九家医院都或多或少存在没按以上管理办法执行到位的问题。例如：麻醉机、呼吸机没有定期检测记录；电刀是否漏电；心电图数据是否准确；除颤仪电池寿命是否已到需要更换的时间等等，这些急救和生命支持类设备质控都没有引起足够重视，可想而知其他类医疗设备的质控更无从谈起。

另外，还存在一个普遍现象，就是医疗设备不良事件监测流于形式及计量检测与管理不能全覆盖。虽然大型医疗设备能按制度要求持证上岗，除此之外其他医疗设备，特别是急救和生命支持类医疗设备无技术、技能培训考核制度，甚至存在无固定人员操作和管理。因此，在医院等级评审新标准中明确将计量检定工作符合要求、医疗设备使用安全控制及质量、安全管理团队建设等纳入医院整个医疗质量体系中[3]。同时，也体现了医工人员在今后的医疗设备质量管理与质量控制工作中的责任和作用。

2 问题探讨

2.1 完善相关制度细节

医学工程学科的建设和发展必须依靠人才，特别是要有一支数量可观的高素质人才队伍，因此必须要有明确的指标规定各医疗机构所配备的医工人员数量和质量。比如，是按医疗设备总值和床位数来配备医工人员数量，还是按与医护人员的比例来配备医工人员数量等等，不能以医院等级评审标准中的“人员配置合理”这一模糊、笼统的标准来确定。只有确保了医学工程人员队伍的壮大和稳定，才能够促进技术人员的业务范围和专业方向进一步细分，才能够确保医工人员有精力、有能力从“后台”进入“前台”，参与到一线的临床医疗活动中，与临床医护人员一道并肩服务患者。这样才能够积累丰富的设备应用与维护方面的经验，并且更容易捕捉到设备(器械)改进与创新的灵感。

另外，从业资格的认定也没有明确的要求，很不利于本学科专业化建设。医学工程(临床工程和临床医学工程)是生物医学工程的二级学科，是职业化的生物医学工程专业，是医学与工程的交叉学科[2]，所以从业人员不仅懂工程应用方向的知识，还要掌握基础医学知识。所以，必须建立和完善从业资格的认定或行业门槛的进入标准等相关制度，以此来确保医工队伍的整体素质。

再则，关于医学工程技术人员的职称评聘，虽然国家在政策层面上已有确定，但在各个省份具体实施时又不尽相同，有纳入卫生专业系列以考代评的，也有以电子工程系列、医药工程系列等考试和评审相结合的。在此也希望各级医学工程学会积极与相关部门沟通，进一步完善相关制度细节，尽快建立统一的职称评聘方案，为广大医工人员提供一个完整的、可持续的晋升渠道，这样才有利于医工队伍的稳定和整体素质的提升。

2.2 统一行业相关标准

医疗设备标准化管理是一项复杂的系统工程。它不仅从微观角度包括了设备购置计划、选型论证、采购监督、安装验收、使用与保管、维修与保养、损坏与事故处理、调剂、报废、计量管理、统计报表、档案资料、成本核算和检查考核等内容和环节，更重要的是从宏观角度影响着医院新技术与新项目的选择、开发、引进和应用，影响着医疗工作的流程与效率，体现着医学工程学科的发展进程[4]。同时，随着医学科学技术的迅猛发展，新的医、教、研仪器设备层出不穷，医疗设备的更新步伐不断加快，临床医疗工作对医疗设备的依赖有增无减，并且医疗设备的标准化管理是医院医、教、研的物资基础，也是各级医院完成医疗保障任务，提高医疗质量，提高医院整体经济技术实力的重要前提和基础条件[5]。因此，我们必须提高相应的管理水平和服务水平，走专业化道路，进行标准化、学科式的发展。行业内部各级医工协会必须达成共识，尽可能多的统一行业相关标准。比如，部门名称、常规设备的保养规程、维修与质控记录、大型设备效益分析、选型论证、设备安装验收和建档立卡等等都可以逐步尝试在本地区医工协会的引导下统一模式、制定标准。只有充分发挥医工协会的凝聚力、指导力，广大协会成员单位积极参与和配合，汇集各方力量对围绕医疗设备全寿命周期的各项管理工作达成更多共识、形成更多行业标准，才能够紧随时代步伐，适应新时期医疗改革向纵深进行的需求。

2.3 规范临床医学工程部门的功能和职责

随着医疗技术的发展，一大批高精尖的医疗设备被引入国内并投入到各级医疗机构，同时国内新材料、新技术也促进了医学工程的飞跃发展，特别是许多高校成立了生物医学工程专业。一些大的医院也相继成立了设备处，大量理工科学生进入医疗机构，许多医疗机构根据自身的实际情况逐渐将器械和药剂分开管理，建立了专门围绕医疗设备、器械及耗材的管理、采购、维修维护而开展工作的器械(器材、设备)科。负责医疗设备维修和保养工作的专职人员也从不同渠道引进，进行了人员的定岗。一些发展速度较快，技术实力较强的医疗机构紧跟行业发展步伐，将器械科更名为医学工程科(部、中心)，并陆续从各大高校引进了一批批专业更加对口的本科、硕士、博士生来充实技术力量。实力较强的医院工程技术人员整体素质的提升、名称的变更，体现了医院管理者对医学工程学科内涵和业务特性认识的提高，自然也推进了这一部门管理制度的变革。并且技术力量较强的医学工程科，在为临床诊疗工作提供有效的技术保障的同时，还进行了大量的医学工程科研教学工作[6]，然而不同地区、不同医院的医学工程科发展存在较大差异，存在工作职责和功能定位不明确、不一致现象，势必分散工作重心和核心功能。

临床医学工程在医疗机构中的主要工作定位是医疗设备(器械)技术管理和医疗设备(器械)技术服务，为临床医学研究、诊断和治疗提供最有效的服务和最先进的工具和方法。临床医学工程部门的主要核心功能为:技术管理、质量保证、风险管理、技术评估和教育训练等[2]。因此，广大医学工程技术人员在不断提高自身专业水平和服务能力的同时，与医院管理者和其他部门多沟通、多交流，使他们进一步提高对本专业的认识，工作中给予更多的关注与支持[3]。

2.4 看清形势，自我突围

随着技术的发展，大量集成电路的应用，大数据、人工智能等前沿技术不断涌入医疗领域，再加上厂商的技术垄断，医院内部人力、财力有限的投入，医院正在失去医疗设备维修的能力，设备管理部门和医工人员必须看清形势，根据临床医学工程部门的主要核心功能进行转型与自我突围。维修已不再是医工人员的工作重点，医工部门也不仅仅只是负责采购和维修。大型医疗设备维修有原厂服务，中小型医疗设备逐步托给第三方[7]，医工人员只需要对原厂和第三方的维护、维修服务进行监督，并选择适宜的维保方案；以及深入临床做好质控，确保医疗器械使用的安全性和可靠性，并引导医务人员标准、规范、合理的使用医疗设备，使医疗设备发挥应有的功效；同时可以做好医务人员与厂家的桥梁，助力厂家通过临床改进、研发、生产医疗器械。

3 展望

相信随着医改的深入进行，各项制度和标准的完善，各级医院更加规范化的建设和发展，医学工程学科也将会迎来新的发展机遇。同时，随着信息技术的发展和人工智能的应用，医疗设备在现代医院诊疗活动中的作用将越来越重要，如何充分发挥临床工程师在医疗活动中的作用，并促进医学工程学科的发展也是每一位行业同仁应该思考的问题。