体外冲击波联合股骨头坏死愈胶囊治疗早期股骨头坏死30例临床观察

宋世鹏 阎亮 李付礼 孙永强 张千千

【摘 要】目的：观察体外冲击波联合股骨头坏死愈胶囊治疗早期股骨头坏死的临床疗效。方法：将60例早期股骨头坏死患者按照随机数字表法分为治疗组和对照组，每组30例。对照组给予体外冲击波治

疗；治疗组在对照组治疗基础上联合口服股骨头坏死愈胶囊。2组均以1个月为1个疗程，3个疗程后随访观察患者Harris评分、视觉模拟评分法（VAS）评分以及髋关节活动度。结果：治疗后24个月，2组患者Harris评分、VAS评分、髋关节屈髋范围、外展内收活动度较治疗前均有改善（P < 0.05），且治疗组优于对照组（P < 0.05）。结论：体外冲击波联合股骨头坏死愈胶囊治疗早期股骨头坏死具有良好的临床疗效，能减轻患者髋关节疼痛，延缓患者后期髋关节置换。

【关键词】 股骨头坏死；早期；体外冲击波；股骨头坏死愈胶囊；临床疗效

Clinical Observation on 30 Cases of Early Osteonecrosis of the Femoral Head Treated by Extracorporeal Shock Wave Combined with Gugutou Huaisiyu Jiaonang（股骨头坏死愈胶囊）

SONG Shi-peng，YAN Liang，LI Fu-li，SUN Yong-qiang，ZHANG Qian-qian

【ABSTRACT】Objective：To observe the clinical effect of extracorporeal shock wave（ESW）combined with Gugutou Huaisiyu Jiaonang（股骨头坏死愈胶囊）on early osteonecrosis of the femoral head.Methods：Sixty cases of early osteonecrosis of the femoral head were randomly divided into a treatment group and a control group，30 cases in each group.The control group was treated with extracorporeal shock wave therapy，and the treatment group was treated with Gugutou Huaisiyu Jiaonang based on the treatment for the control group.Both groups were treated for a month as a course.After 3 courses，Harris score，visual analogue scale（VAS）and hip motion were observed.Results：After 24 months of treatment，Harris score，VAS，hip flexion range，abduction and adduction activity were improved in both groups（P < 0.05），and the treatment group was better than the control group（P < 0.05）.Conclusion：Extracorporeal shock wave combined with Gugutou Huaisiyu Jiaonang in the treatment of early osteonecrosis of the femoral head has a good clinical effect，can alleviate pain in hip joint，and save more time for patients to replace hip.

【Keywords】 osteonecrosis of the femoral head；early；extracorporeal shock wave；Gugutou Huaisiyu Jiaonang（股骨头坏死愈胶囊）；clinical efficacy

股骨头坏死（osteonecrosis of the femoral head，

ONFH）是指股骨头特定血供遭到中断，致使骨组织失去血液供应或血液循环障碍。其发病原因较多，是比较难治的骨科疾病。本课题组运用体外冲击波联合院内制剂股骨头坏死愈胶囊治疗早期ONFH患者30例，现总结报告如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 选取2014年4月至2017年4月在河南省骨科医院就诊的早期ONFH患者60例，按照就诊时间的先后顺序，根据随机数字表法分为治疗组和对照组，每组30例。2组患者在性别、年龄、病程、ARCO分期等方面比较，差异无统计学意义

（P > 0.05），具有可比性。见表1。

1.2 诊断标准 按照中华医学会骨科学分会2012年

颁布的关于《成人股骨头坏死诊疗标准专家共识》中的相关诊断标准[1]。

1.3 纳入标准 ①符合上述诊断标准；②符合ARCO分期标准的早期标准（Ⅰ期、Ⅱ期）。

1.4 排除标准 ①除创伤性股骨头坏死外，其他因素引起的ONFH患者；②妊娠或哺乳期妇女；③合并心脑、肝肾、造血、内分泌等系统的严重原发性疾病者；④冲击波焦点位于大血管及重要神經者；⑤髋关节局部急性炎症、周围皮肤溃破、斑疹等皮肤疾病者[2-3]。

2 方 法

2.1 治疗方法 对照组单纯采用体外冲击波治疗仪（深圳市慧康医疗器械有限公司，HK-ESWO-AJII型）治疗。患者定位均在手术室进行，在透视下确定股骨头坏死区域位置，并在体表标记，选取2～4个治疗点，避开周围重要的神经，以及动、静脉血管。治疗时由低能量开始，以患者对疼痛的敏感度确定恰当的能级，一般为每次冲击3600次，能流密度0.16 mJ·mm-2，隔日1次，每周2次，4周为1个疗程，共治疗3个疗程。

治疗组在行体外冲击波治疗后的第1天，即开始口服股骨头坏死愈胶囊[4][豫药制字Z2003030002，生产批号20120405。药物组成：鹿茸2 g、盐杜仲10 g、川续断10 g、炙黄芪15 g、连翘10 g、丹参20 g、鸡血藤15 g、水蛭（制）5 g、乳香（制）10 g、没药（制）10 g。每粒0.35 g]，每次6粒，每日3次，1个月为1个疗程，连续服用3个疗程。

每次治疗后，2组均观察腹股沟有无肿胀及瘀斑，在护士指导下，嘱患者行下肢肌群长收缩及髋关节被动锻炼[5]。治疗后指导患者扶拐行走，患肢严格非负重4～6周，3个月后逐渐弃拐行走。

2.2 观察指标 所有患者分别在治疗前及治疗后第3，6，12，24个月复诊，进行疗效观察和记录。

①采用Harris髋关节功能评分评定髋关节相关指标，满分100分，优（> 90分）、较好（80～89分）、良（70～79分）、差（< 70分）[6]；②采用视觉模拟评分法（VAS）评分对患者疼痛情况进行评定；③运用MRI评估坏死变化情况[7]；④每次随访时均详细记录髋关节活动度，并认真填写病例报告表。

2.3 安全性评价 临床试验中密切观察可能出现的任何不良反应及不良事件，如皮肤过敏、胃肠道反应、肝肾功能是否正常等。

2.4 统计学方法 采用SPSS 20.0软件进行统计分析。计量资料以表示，采用t检验；计数资料采用χ2检验。以P < 0.05为差异有统计学意义。

3 结 果

60例（68髖）患者均获得随访，随访时间24～36个月，平均32个月。治疗组患者疼痛症状均有明显缓解，行走正常，髋关节活动范围正常或接近正常。

3.1 2组患者治疗前及治疗后各时间点Harris评分及VAS评分比较 治疗后24个月，2组患者Harris评分较治疗前均提高（P < 0.05），且治疗组优于对照组（P < 0.05）；2组患者VAS评分较治疗前均降低（P < 0.05），且治疗组低于对照组

（P < 0.05）。见表2。

3.2 2组患者治疗前及治疗后24个月髋关节活动度比较 治疗后24个月，2组患者髋关节屈髋范围、外展内收活动度较治疗前均有明显提高（P < 0.05），且治疗组较对照组改善明显（P < 0.05）。见表3。

3.3 不良反应 治疗组有1例患者于治疗第2个月出现胃脘部的胀闷不舒，但患者坚持继续服用并完成原定方案治疗。无其他不良反应。

4 讨 论

ONFH属中医学“骨蚀”“骨痿”“痹证”等范畴，证候以脉络瘀滞为主，兼有肝肾亏虚。股骨头坏死愈胶囊具有活血化瘀、滋补肝肾的功效。方中鹿茸壮肾阳、益精血、强筋骨；丹参活血化瘀、通经止痛，两者共为君药。续断补肝肾、强筋骨，杜仲甘温补肝肾、强筋骨，两者合用助鹿茸补肾强筋骨兼以活血祛瘀，符合“瘀去新生”的目的；黄芪补气升阳、行滞通痹，鸡血藤活血补血、舒筋活络止痛，水蛭破血通经、逐瘀消癥，五药共为臣药。乳香、没药加强活血之功，玄参、连翘合用祛瘀久邪热。配伍温清药消补并用，在大队温补药中佐以寒凉之品，使得全方刚柔相济、温而不燥，诸药合用达到温通经络、补益肝肾的良效。有研究显示，股骨头坏死愈胶囊能够促使血管内皮生长因子表达减弱，有效降低骨细胞凋亡水平，有效降低全血黏度，改善股骨头内血液供应环境，促进微血管的新生增殖，改善骨组织形态学结构，促进骨小梁再生与修复，达到死骨去而新骨生的目的，提高骨强度，阻止股骨头塌陷[8-9]。

西医学认为，ONFH是一种难治的骨科疾病，早期发现并给予有效治疗可以最大限度地保留股骨头或推迟髋关节置换的时间。若未及时处理，在短期内会出现股骨头塌陷，年轻患者则可能面临二次关节翻修[10]。对于早期ONFH，保髋治疗方法繁多，体外冲击波作为一种非侵入、不良反应小且经济有效的治疗方式，相对于髓芯减压、全髋关节置换，可以减少感染和骨折并发症的发生，在骨科疾病治疗方面疗效得到广泛认可[11-12]。其基本原理是产生一种透入人体的特殊机械波，在软组织和骨骼的多重交界面上聚集能量，引起组织介质中的气泡急速膨胀，开启微血管、修复破损血管[13]，使血管再生，改善病变处的血液循环，使硬化的骨裂解[14-15]诱导新的成骨形成[16]，进而达到治疗目的。WANG等[17-18]研究表明，体外冲击波通过促进血管新生和骨痂重建，达到改善局部微循环、消炎止痛、松解粘连的目的，能明显缓解股骨头因缺血而产生的疼痛。VULPIANI等[19-20]也证实，体外冲击波是一种治疗早期ONFH有效的手段。体外冲击波联合股骨头坏死愈胶囊治疗早期ONFH可能在加快和改善股骨头周围血供、缓解周围疼痛、抑制周围软组织粘连方面起到了协同作用，进而在临床治疗方面获得良好疗效。

综上所述，体外冲击波配合口服股骨头坏死愈胶囊对于塌陷前的患者能较长时间缓解疼痛，延缓股骨头坏死的时间，有利于髋关节功能的恢复，提高患者的生活质量，短期内的临床效果明显，对于更长时间的临床疗效有待进一步观察总结。

5 参考文献

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收稿日期：2018-04-02；修回日期：2018-05-02