还儿科神药匹多莫德本来面目

2018-10-27宜华

江苏卫生保健 2018年10期

○宜华

去年年底，北京和睦家医院药师冀连梅撰写的一篇质疑匹多莫德药是否具有疗效的网文，将该药推向了风口浪尖。冀连梅和她的“问药师团队”检索了几乎覆盖国内外所有权威药品数据网站，最后得出结论是，多个数据库及文献检索结果显示，匹多莫德的临床疗效和安全性均不明确。而从匹多莫德的说明书来看，该药的适用范围几乎达到“万金油”的程度，堪称“神药”。

冀连梅称，匹多莫德临床疗效和安全性不明确却在中国“狂卖”。根据网上检索的数据得知，2016年国内销售总额可能达40亿元，其中绝大多数由儿童患者埋单。匹多莫德每盒单价从几十到上百元不等，且普遍一开就是一个月的量，一吃就是3个月的疗程，背后存在的“巨大利益”可想而知。

匹多莫德是一种免疫调节剂，原产意大利。目前在国内获批销售的有从意大利进口的匹多莫德口服液，以及国内几家药企生产的相同成分口服液、分散片、颗粒制剂等。

为进一步保障公众用药安全，今年3月9日国家食药监总局发布公告，决定对匹多莫德制剂（包括片剂、胶囊、颗粒、散剂、分散片、口服（溶）液）说明书进行修订，并要求临床医师应当仔细阅读说明书的修订内容，在选择用药时，根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

通过对比国家食药监总局发布的《匹多莫德制剂说明书模板》发现，修订前后该药说明书的变化主要体现在适应证、不良反应、禁忌证等方面。

1.适应证

修改前：本品为免疫刺激剂，适用于细胞免疫功能低下患者：①上、下呼吸道反复感染（咽炎、气管炎、支气管炎等）。②耳鼻喉科反复感染（鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎）。③泌尿系统反复感染。④妇科反复感染；⑤可用于预防急性感染，缩短病程，减轻疾病的严重度，减少反复发作次数，也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。

修改后：用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。

2.不良反应

修改前：尚未有用本品出现严重副作用的报道。少见的不良反应有头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹泻、皮疹等，一般无须停药治疗。

修改后：上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：①消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等。②皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、黏膜溃疡。③神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等。④其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等，罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。