101例医疗器械形成异物遗留患者体内的不良事件

段忠恒

【摘 要】目的：探讨101例医疗器械形成异物遗留患者体内的不良事件及有效控制措施。方法：选取我院2016年月8月～2018年8月医疗器械形成异物遗留患者101例，然后对所有患者的临床资料进行回顾性分析，并总结出医疗器械形成异物遗留患者体内的不良事件及控制措施。结果：Ⅲ类医疗器械形成遗留异物发生率最高，主要发生部位为血管、腹腔和盆腔，异物取出率为%（原资料50%）， 产品因素是导致不良事件发生的第一原因，占比为%（原资料为91.09%）；有59.41%的异物产生于外科手术中。结论：医疗器械的质量直接关系到患者的疾病治疗及健康，故生产企业要从材料选择、产品设计和生产工序等方面不断提高产品的质量及安全性。

【关键词】异物遗留；医疗器械；不良事件；控制措施

医疗器械形成异物遗留在医院医疗中时有发生，主要发生外科手术及输液治疗中，轻者影响患者疾病治疗及身体健康，重者则直接危机到患者的生命，所以避免和减少医疗器械形成异物遗留发生迫在眉睫。医疗器械形成异物遗留是严重的医疗器械不良事件，尽管很多医院都采取了人员岗前培训、手术施行制度等措施，以减少医疗器械形成异物遗留事件的发生，但实际医院医疗过程中依然避免不了这类事件的发生。对此，本文作者以自己所在医院的101医疗器械形成异物遗留患者为研究对象，探讨医疗器械形成异物遗留患者体内的不良事件，现报道如下：

1 资料与方法

1.1一般资料

选取我院2016年月8月～2018年8月医疗器械形成异物遗留患者101例，所有患者均出具了医疗器械形成异物遗留体内的不良事件报告，并接受了医院执行的控制措施。

1.2研究方法

使用回顾性分析方法进行101例医疗器械形成异物遗留患者体内的不良事件分析，并结合描述性研究分析方法探讨相关控制措施，分析中使用到的资料除了相关参考文献以外，还有《医疗器械分类目录》和《医疗机构手术分级管理办法》等。

1.3观察指标

产品管理类别、遗留部位、处理情况、异物来源及形成原因、治疗类型及诊断检查方法等。

1.4统计方法

利用计算机Microsoft Excel软件对本研究数据资料进行统计、分析及处理。

2 结果

2.1涉及产品情况

对101例报告涉及的产品分别按风险管理类别和名称进行统计，涉及Ⅲ类医疗器械的报告最多，其中，静脉留置针共30例，占总报告数的29.70%。

2.2 异物遗留部位及处理情况

根据报告中不良事件描述，事件发生后采取额外手术将异物取出最多；事件发生后未找到或未能取出异物第二多。按异物遗留发生的部位统计，血管中37例，占36.63%；腹腔中21例，占20.79%；盆腔中8例，占7.92%。

2.3 異物来源及形成原因

对101例报告按异物来源进行统计，并根据事件描述判断异物形成原因。异物来源为断针（丝、线、管）较多。事件为产品因素导致的共92例，占总报告数的91.09%。

2.4 发生异物遗留患者的治疗类型

对101例报告按治疗类型进行统计，外科手术中产生异物最多，其次为输液时产生异物。

2.5 异物位置诊断检查方式

排除濒临发生的不良事件报告，对86例报告按异物位置探测的影像检查手段进行统计，未采取影像检测最多，其次为采用 X 线常规透视检查。

3 讨论

3.1风险分析

3.1.1产品分类与主要伤害

本研究数据来源是医疗器械不良事件监测系统，因此排除了完全由医护人员操作不规范导致的不良事件，能更好地用以研究医疗器械产品的安全性。根据数据统计结果，风险管理类别为Ⅲ类的医疗器械发生异物遗留的比例最高，主要集中在注射穿刺类、医用高分子材料及制品类、介入器材类医疗器械中，其中静脉留置针有关病例报告远高于其他品种，主要表现为软管在血管中断裂，且多例患者最终无法确定断管位置。医疗器械遗留的主要危害是对患者身心造成极大伤害，如纱布、手套、橡胶皮圈等脱落碎片遗留在体内可能引起异物瘤、伤口不愈、慢性疼痛、感染、脓肿、瘘或者肠梗阻等；如刀片、断针、断管、螺钉等尖锐物体可能造成器官损伤、肠穿孔、剧痛、金属过敏等；如果进入大血管、消化道、尿道，可随管道游走，在器官内形成栓塞，导致呼吸困难、尿血、神经压迫、截肢等。异物取出需要额外手术时间或者二次手术，不仅增加患者痛苦，还影响预后和术后生命质量，甚至可能危及患者生命。

3.1.2遗留部位、处理措施与风险

按异物遗留发生的部位统计，血管、腹腔部位的报告例数远高于其他部位；而遗留在心室、肝脏、脊柱等重要器官的报告例数较少，这与有关临床研究报道相似。超过1/3的病例报告显示，对遗留异物未能确诊位置或未能取出。对体内异物原则上均应取出，而且发现后宜尽早手术，腔内异物取出手术可能需要开胸，手术难以定位，风险和伤害极大，所以某些细小散在异物不在重要组织或脏器处，无明显不适症状或取出困难时，可予以保留及观察。

3.1.3异物来源、手术类型与诊断方式风险

本研究中涉及到异物的来源可以概括为“碎片型”“零件型”“断针（丝、线、管）型”等，数据中未见完整的器械由于失误操作遗留体内的病例。发生异物遗留患者的治疗类型主要为外科手术和输液，各级别外科手术均可能发生异物遗留，包括中医治疗、血液透析治疗等，有文献研究显示急诊手术由于创伤多、手术时间短等原因，更易导致术后异物遗留。异物位置检测方式以 X 线常规透视和CT断层扫描为主，但常规X线检查容易漏诊，应配合B超、CT、MRI 等不同方法深入筛查。

3.2 部分事件处理结果及启示

3.2.1 3例不良事件处理结果

案例一：一次性使用标本取物器从患者体内移出时，发现不锈钢金属薄层已经脱落。经调查，原因是不锈钢材质的纯度不达标。有关企业加强进货检验，避免同类事件再次发生。

案例二：负压引流球使用7 d 后断裂在患者体内，深度为距离皮肤约3 cm。經调查，该产品表面在生产过程中受到过机械工具割损。生产企业进一步严控生产流程，明确工具的放置不与管身接触。

案例三：一次性针灸针使用时针尖断裂，残留于患者体内。经调查，发现原材料供应商采用对焊后继续拉丝工艺，易留孔造成断针。该企业要求供应商取消对焊工艺，并在出厂检验中采取增加弯曲度测试项目。

3.2.2案例启示

纳入本研究的病例报告中，90% 的上报人将事件发生原因归咎于产品因素，上述3起对可疑医疗器械不良事件的调查处理结果值得深思，生产企业是产品质量第一责任人，在此对有关生产企业提出如下建议：生产企业应确保生产过程符合规范，严格遵守质量管理体系，从材料选择上，要有合格的纯度、适当的强度和抗疲劳、抗磨损、耐腐蚀的能力，应具有良好的生物相容性，弹性模量要与人体接近；从设计上，应简化植入类医疗器械操作过程，丝线型或软管型的器械，应能避免在体内受到挤压而形成弯曲死角结构，严控焊接部位的工艺和参数，确保焊点的稳固，尽可能提高产品标准；从工序上，加工过程要遵从机械力学原理，注意材料切割方向，提高表面加工质量、光度角，减少加工装配残余应力。同时，要不断完善产品说明书、标签、警示语等，加强操作人员培训，特别是规格型号的选择和操作注意事项。还需按照有关法规，制定完善的医疗器械不良事件收集和事件处理制度，及时采取风险管理措施，改进产品。

参考文献

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