药物涂层球囊治疗长段股腘动脉硬化闭塞症的疗效观察

孟路阳 陈世伟 田坤

外周动脉硬化闭塞症的血管腔内治疗现已得到临床广泛认可，且能达到临床或解剖学血运重建标准[1]。经皮腔内血管成形术（PTA）在治疗股浅动脉和腘动脉病变方面有很高的初步成功率，但其1年期再狭窄发生率也较高，可达60%[2]。尽管研究发现金属裸支架（BMS）、药物洗脱支架（DES）治疗在血管通畅率方面优于PTA[3-4]，但对于股浅动脉和腘动脉疾病的最佳治疗方案意见仍不统一。有指南建议对间歇性跛行患者应直接行支架治疗，而其他指南则推荐对中短段病变直接行支架治疗[2]或者急诊行PTA失败的情况下再行支架治疗[5]。然而，支架长期存在血管内，尤其是动脉血管内，因承受着血管施加的动态应力，发生支架断裂或支架内再狭窄的风险不可忽视。药物涂层球囊（DCB）技术的发展或为此问题找到解决的方法。非永久性的DCB是球囊扩张与局部递送抗增殖药物相结合的产物。笔者团队通过对行DCB或BMS治疗的长段股腘动脉硬化闭塞症患者进行观察随访，以评估DCB的疗效与安全性，现报道如下。

1 对象和方法

1.1 对象 选取2016年7至12月本院血管外科收治的股浅动脉和/或膝上腘动脉硬化闭塞症患者20例。患者均是初次诊断，未接受过下肢血管手术治疗。其中11例患者使用DCB治疗（DCB组），9例患者使用BMS治疗（BMS组）。两组患者性别、年龄、合并症、病变特点比较差异均无统计意义（均P＞0.05），见表1。

1.2 方法 DCB组患者均使用Orchid公司的DCB治疗。该球囊具有血管成型机械扩张作用以及药物对局部动脉壁的作用，可抑制再狭窄的发生。该球囊以紫杉醇涂层为抗增生剂，硬脂酸镁为基质，剂量为3.2μg/mm2。选取符合病变段最小规格普通球囊进行预扩张，时间为180s。为避免目标区域丢失，DCB长度选取时超过靶病变近远端各10mm。该球囊为单次扩张设备，当治疗需要多个球囊连续扩张时，每2个球囊之间需要有10mm重叠。术前用药包括负荷剂量的阿司匹林和氯吡格雷。手术过程中使用肝素来维持活化凝血时间≥250s。BMS组患者术中同样先使用普通球囊预扩张，具体支架类型及型号由术者决定。两组患者均口服阿司匹林100mg至少12个月，联用氯吡格雷75mg至少6个月。

1.3 术后随访与观察指标 以患者术后6个月作为主要随访时间点，行多普勒超声功能测试和不良事件的评估。DCB治疗后靶病变残余狭窄≤50%，BMS治疗后靶病变残余≤30%即视为手术成功，主要疗效终点是随访6个月后的一期通畅率，通过多普勒超声衍生收缩期峰值速度比≥2.4来判定靶病变处是否发生再狭窄[18]。靶病变是否需再次血运重建治疗判断标准：踝肱指数较前降低20%或降低数值＞0.15，或出现劳累型肢体不适症状。安全终点包括术后30d内与手术相关的死亡、病变肢体截肢、其他原因导致的死亡、靶血管血栓形成等。观察DCB组患者有无出现紫杉醇相关的不良反应。

表1 两组患者性别、年龄、合并症、病变特点比较

1.4 统计学处理 应用SPSS19.0统计软件；计量资料以表示，组间比较采用两独立样本t检验；计数资料以频数和构成比表示，组间比较采用χ2检验或Wilcoxon秩和检验；P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

两组患者手术成功率均达到100%。两组患者术后6个月一期通畅率、肱踝指数、主要临床症状持续改善及继发血栓形成情况比较差异均无统计学意义（均P＞0.05）；两组患者均无术中死亡、术后30d内与手术相关的死亡、病变肢体截肢及其他原因导致的死亡；DCB组术后6个月靶病变处需再次血运重建率低于BMS组（P＜0.05）；见表2。DCB组患者均未出现与紫杉醇相关的不良反应。

表2 两组患者术后6个月疗效比较

3 讨论

本研究结果发现，在治疗股浅动脉及近端腘动脉长段病变时，就疗效而言，DCB不劣于BMS，甚至略显优势，DCB较BMS可降低靶病变处在术后6个月需要再次血运重建的风险。紫杉醇可以减少股腘动脉再狭窄的作用已在多种药物涂层球囊试验中被证实[6-9]。治疗股浅动脉和腘动脉硬化闭塞症的方法有很多，包括植入物技术，如 BMS[3，10]、覆膜支架[11]和药物洗脱支架治疗[4，12]，免植入物技术如经皮腔内斑块旋切技术。DCB是一项很有前景的替代选择，与PTA相比，它既有较高的通畅率，与BMS相比又避免了支架的永久性植入。这一点在股浅动脉和腘动脉的动态应力作用环境中尤为重要，股浅动脉和腘动脉内的支架若发生机械疲劳，会断裂，易增加支架内再狭窄的风险。研究报道称，股浅动脉和腘动脉支架植入1年后靶病变处再狭窄发生率约为20%，而长段病变发生再狭窄的概率更高，可达 50%[5，10，13]。支架内的弥散性再狭窄或闭塞是血管外科临床长期以来的难题[5，13-14]。有研究指出使用 DES[15]、DCB[16-17]能改善支架内再狭窄的问题，但是再狭窄的发生率在1至2年内超过70%。使用DCB治疗因避免了支架的永久性植入，从而不限制今后进一步治疗方案的选择，对于慢性和渐进性的下肢动脉硬化闭塞症患者的治疗是一个重要的考虑因素。

综上，DCB治疗长段股腘动脉硬化闭塞症临床疗效确切，在术后通畅率、预防再狭窄或安全性方面均优于BMS。对于长段股腘动脉硬化闭塞症的患者，DCB可能会是不错的治疗选择。