构建急诊肌钙蛋白检测项目的风险管理程序

石 燕，魏衍财，宋妙丽，朱耿超，卢 旬，魏佳玲，郑维玲

(南京医科大学附属苏州医院/苏州市立医院医学检验科 215002)

风险管理是风险方面指导和控制组织的活动，系统地应用管理策划和组织实践来完成风险的分析、评价、控制和监测的任务。国际标准化组织(ISO)、美国临床和实验室标准化协会(CLSI)等发布多个文件，提出将风险管理应用于体外诊断试剂和临床实验室误差或插锁的识别和控制[1-3]。这些文件可以指导实验室对特定过程建立特定的质量控制计划。国内多个专家将实验室风险管理的概念引入国内医学实验室管理[4-9]。风险管理的核心过程是风险因素识别、风险估计、风险评价、风险控制和风险监测的持续循环过程，通过采取控制措施，降低风险发生的概率，提高风险的可检测度，从而达到控制风险的目的。本文结合本院医学检验科工作实际，以急诊肌钙蛋白检测的风险管理为例，探索医学实验室风险管理的实践。

1 急诊肌钙蛋白检测实验室风险管理设计思路

参照ISO15189医学实验室质量和能力认可准则[10]的规定“当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响，应修改过程以降低或消除识别出的风险”，参照CLSI EP23-A、EP18-A2、ISO14971等风险管理相关文件，利用失效模式和效应分析(FMEA)，前瞻性地对系统流程进行评估，通过分析问题产生的根本原因并对流程进行改造，从而达到避免或减少问题发生的目的，它是防患于未然的一种风险管理方法，建立防患于未然的实验室风险管理工具和方法。

本研究结合本院医学检验科工作实际建立实验室风险管理程序，建立实验室风险列表，利用风险评估矩阵法分类和评估关键风险，运用FMEA、纠正分析等工具确认风险因素，并提出质量改进措施，通过监控风险指标或者质量指标对控制措施进行监测和评估。

2 急诊肌钙蛋白检测实验室风险识别、评估与控制

成立实验室风险管理组，小组成员利用头脑风暴的方法，根据标本流转的过程，结合实际工作中发生过的风险或者潜在的风险识别出急诊肌钙蛋白检测实验室工作流程中的风险事件。

2.1分阶段识别风险 根据检验过程将风险发生的阶段分为分析前、分析中和分析后阶段。

2.1.1分析前潜在风险 分析前风险来源主要涉及检验申请单填写、标本采集、标本运输、标本交接和准备等过程中可能存在的潜在失效模式。

2.1.2分析中潜在风险 分析中风险来源主要涉及人员管理和培训、设备的使用、试剂耗材的管理和使用、环境控制、信息传输、标本处理及定量检测项目质控规则的可接受性等方面过程中存在影响检测质量的潜在失效模式。

2.1.3分析后潜在风险 分析后风险来源主要涉及检验结果的审核和报告的发放、临床咨询和回访、满意度调查，以及检验标本的保存和处理过程中存在的潜在失效模式。

2.2对识别出的风险事件的严重度进行评估 利用风险评估矩阵(RAM)，对识别出的风险事件可能发生的严重程度、概率和和检测度逐条进行评分，计算风险系数(RPN)=严重程度×概率×检测度，风险系数越高代表风险越高。利用RPN高低来表示风险的程度，客观反映风险发生的危害程度。参考EP18-A2将严重程度、概率和检测度各分为5级，见表1。风险管理组对所有识别出的风险事件进行严重程度、发生概率和检测度的评分，根据风险事件的RPN对风险进行可接受性评估，见表2。

表1 风险严重程度、概率和检测度评价评分

2.3质量改进计划 风险管理组对中度接受和不可接受风险制订风险控制措施和风险监控指标，见表3。

表2 急诊肌钙蛋白检测实验室风险评估结果

续表2 急诊肌钙蛋白检测实验室风险评估结果

注：RPN值≥94，该风险项目不可接受，必须阻止其发生；RPN值10～94，该区域的风险项目为中度接受，应采取合理措施阻止其发生或尽可能降低其发生后造成的影响；RPN值<10的项目，可接受，可以不用采取措施进行控制

表3 风险质量改进计划

表4 实施质量改进计划前后5个月统计数据比较

2.4质量改进有效性评估 周期性审核风险控制措施实施后的效果，以确保质量改进计划得到实施和确定效果。可以通过制订的质量监测指标，室间质评成绩，室内质控失控率，设备故障率，收到的临床反馈投诉等对质量改进计划进行整体评价。本实验室对中度接受风险事件实施质量改进计划前后5个月的监测指标的比较，见表4。

2.5更新风险评估表 风险评估组应周期性对已识别的风险进行再次评估，确认该风险是否可接受，是否有新的风险出现，并更新风险评估列表。实验室在5个月后对所有风险进行再次评估认为，分析后阶段中的“数据传输错误，导致报告错误”风险事件，虽然在风险评估后的5个月内未发现该类风险事件，但由于该风险事件的风险严重程度较高，检测度非常低，风险系数较高，故建议仍纳入下一轮高风险控制项目，继续进行监测。

3 讨 论

风险评估的目的在于不断地完善和持续改进实验室质量管理水平，降低或消除实验室的风险，保证患者医疗过程的安全性。鉴于急诊肌钙蛋白检测结果在心肌梗死疾病的诊断和治疗中重要作用，实验室选择了该项目作为风险管理的首选项目，利用风险管理工具结合本实验室实际工作建立了急诊肌钙蛋白检测的风险管理程序，根据帕累托分析法确定了关键环节的潜在风险事件，对识别出的高风险事项制订了控制和监控措施。目前发布的关于风险管理的指导性文件中，存在评估标准不统一的问题，这样会导致不同的实验室对相同风险事件的评估结果不同，郝晓柯等[11]将质量指标与风险管理进行整合为风险管理的提供了新的思路，本研究利用实验室质量指标对风险评估中的高风险项进行监测和评价，不但防止了风险事件对检验结果造成不良影响，还能通过质量指标值的变化直接对质量改进计划的效果进行客观评价。