电针治疗中风后偏瘫患者中医症征疗效评价

傅勤慧,裴建,惠建荣,尤晓欣,顾悦华,宋毅,陈宇杰



电针治疗中风后偏瘫患者中医症征疗效评价

傅勤慧1,裴建1,惠建荣2,尤晓欣1,顾悦华1,宋毅1,陈宇杰1

(1.上海中医药大学附属龙华医院,上海 200032;2.陕西中医药大学,西安 712046)

通过中风中医症征量表评价电针治疗缺血性中风后偏瘫患者的临床疗效。对120例中风后偏瘫患者采用多中心随机对照研究,分为治疗组和对照组,每组60例。对照组采用常规康复训练,治疗组在对照组治疗措施基础上加用电针治疗。两组疗程均为8周。主要结局指标为简化Fugl-Meyer评分、中医症征积分量表。治疗组治疗后简化Fugl-Meyer评分高于对照组,差异有统计学意义(＜0.05);治疗组治疗后中医症征积分量表评分与生活质量评分较治疗前有改善,但与对照组相比未见明显差异。仅治疗组“精力”维度积分改善优于对照组。电针可改善中风后遗症期偏瘫患者运动功能及中医症征量表中“精力”状况。

电针;中风后遗症;偏瘫;运动功能障碍;针刺疗法;中风病中医症征量表

在WHO的“国际功能、残疾和健康分类”的临床评价体系中,关注残障个体身体结构与功能变化的同时,更多地强调以日常生活功能与社会活动的参与度来评价个体的残障功能[1]。中风病的临床评价非常重视患者报告的结局评价(patient-report outcomes, PROs)。常用的PROs有Barthel指数(Barthel Index, BI),中风病专用生活质量量表(the stroke specific quality of life measure, SSQOL),中风影响量表(stroke impact scale, SIS),Frenchay活动量表(frenchay activities index, FAI),中风病负担量表(burden of stroke scale, BOSS)等[2]。这些量表直接由受试者报告自身健康状况与治疗结果,评价了患者的自觉症状以及和健康有关的生活质量。

研究显示,改善中风病的中医证候相关指标,可以改善其生理健康、心理健康等多个方面[3]。但以医生评价量表,理化指标为主的评价体系中,针灸治疗中风病疗效评价大多缺少合适的证候因素评价,不利于合理地判断以辨证论治为主的中医针灸干预措施的有效性[4]。将中风病症状、体征精确量化,建立中医药治疗中风病的PROs量表是解决中风病中医疗效评定的关键问题。中风的中医评价量表有中风中医症征积分表[5]、中风病生存质量量表[6]、中医健康量表[7]及基于中风病患者报告的结局评价量表[8]等。中风中医症征积分量表是由国家“九五”“十五”科技攻关项目组制定的以“缺血中风证候辨证规范”为蓝本拟定的中风中医症征评价量表。此量表与其他生活质量量表不同之处在于,它对于中风病的中医诊治、中医药疗效评价都有一定的价值。相关研究显示中医症征积分表相关条目能更早更全面地反映中医药治疗缺血性中风效果的动态变化[9-10]。本项目使用中风中医症征积分表,评价针刺对中风后遗症期运动功能障碍患者的临床疗效,为突出中医辨证论治为特色的中医疗效评价体系提供依据。

1 临床资料

1.1 一般资料

本试验采用多中心、随机对照的方法,严格遵守CONSORT声明[11]与STRICTA(standards forreporting interventions in clinical trials of acupuncture)指南,在中国临床试验注册中心注册(注册号为ChiCTRTRC-11001347),上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会批准实施(批件文号为2011LCS012)。

本试验共纳入病例120例,根据PASS11统计软件,Ⅰ型错误a取0.05,Ⅱ型错误b取0.1,单侧检验,以治疗后的有效率作为两样本的总体率进行计算。根据我们以往的研究结果,针刺组比对照组Fugl-Meyer评分的平均分高20%[12]。

本研究采用多中心随机方法,采用STAT软件产生随机号,由专人独立产生随机分配序列;产生和保存随机分配序列的人员不参与试验的治疗与统计,当研究人员确定受试对象合格后,通过电话通知随机中心,中心由独立工作人员通过随机系统记录下该受试对象的基本情况后,即将患者随机分入治疗组(电针＋康复训练)或对照组(康复训练)。

120例病例均为2011年1月至2013年12月上海中医药大学附属龙华医院、上海市徐汇区天平街道社区卫生服务中心、上海市徐汇区凌云街道社区卫生服务中心、上海市徐汇区斜土街道社区卫生服务中心收治的中风偏瘫患者。随机分为治疗组和对照组,每组60例。试验期间,两组共脱落8例,脱落率为6.7%(＜10%);脱落原因均为交通不便无法按试验要求完成治疗疗程;最终完成试验者112例,治疗组56例,对照组56例。两组性别、年龄、简化Fugl-Meyer运动功能量表、中医症征积分等基线资料比较差异无统计学意义(＞0.05),具有可比性。详见表1。

表1 两组基线资料比较

1.2 诊断标准

缺血性中风偏瘫的诊断参照《中风病诊断与疗效评定标准(试行)》中的相关标准判定,并经影像学(脑CT或MRI)结果确诊。

阴阳经证判定标准[13]参照痉挛评定量表(Ashworth)评分,Ashworth评分＜1分者,即弛缓性瘫痪(软瘫),属阳经证;Ashworth评分≥1分者,即痉挛性瘫痪(硬瘫),属阴经证。

决策树辨证使用十五攻关课题中风病“阴阳类证”辨证体系通过决策树路标[9,14]的指引,进行辨证选穴。

一级路标:阴阳辨证,中医类证属阳类证型,证见面赤身热、口咽干苦、烦燥不安、便干便秘、舌质红、苔黄、脉数。以上七证有三证便属阳证。不符合便属阴证。

二级路标:虚实辨证阴虚证,证见眩晕、耳鸣、手足心热、舌暗红、苔少、脉细数或弦细。气虚证,证见口角流涎、倦怠乏力、短气、偏身麻木、面色㿠白或晦暗、舌质淡暗。以上每六证中有三证符合即为虚证。不符合便属实证。

1.3 纳入标准

①符合上述诊断标准;②年龄40～80岁,病程6个月至1年,性别不限;③意识清楚,各项生命体征稳定,哥拉斯哥昏迷量表评分≥8分,但存在肢体运动功能障碍;④患者或家属签署知情同意书。

1.4 排除标准

①存在意识障碍或严重认知功能障碍者,简易智力状况检查(MMSE)评分＜23分;②肘关节挛缩固定,严重影响其活动性者;③痉挛肢体肌肉发生萎缩者;④装有心脏起搏器者、治疗部位有金属异物者、或有严重出血倾向者;⑤入选前3个月接受过肉毒素注射或其他抗痉挛药物治疗者;⑥对电刺激过度敏感者。

1.5 脱落标准

①失访或中途退出者;②依从性差或擅自加用其他药物者;③其他研究者认为需要离组的情况。

2 治疗方法

2.1 对照组

采用“脑血管病三级康复治疗方案研究课题组制定的康复综合方案”[15]对患者进行运动康复训练,并进行家庭康复指导。

家庭康复指导主要通过对患者及家属的指导,以训练患者,提高其吃饭、穿衣、梳洗、处理个人卫生等日常生活动作的能力。具体主要依据患者各阶段的实际功能情况,对患者进行相应的进食、梳洗、穿衣、从床上到轮椅的相互转换等日常生活活动的指导,以及木工、纺织等的手工模拟操作和套环、拼图等文体娱乐方面的训练。

2.2 治疗组

在康复训练方案基础上加用电针治疗。

由受过统一培训的针灸科医生严格按以下方法进行针刺。主穴取神庭、百会及顶颞前斜线(对侧),合谷、丰隆;阳经证加患侧肩髃、曲池、外关、风市、鹤顶、阳陵泉,阴经证加患侧天井、臑会、外关、殷门、委中、承山;决策树辨证取穴,阳类实证加太冲、上巨虚,阳类虚证加太溪、肾俞,阴类实证加阴陵泉、风池,阴类虚证加气海、肾俞。患者取健侧卧位,嘱患者全身放松,所取穴位常规消毒,取0.30 mm×40 mm一次性无菌针灸针,以指切进针法进针,所取穴位达常规深度后,行均匀、小幅度捻转约30 s,出现酸、胀、麻、重等针感后,接电针仪。阳经证接电穴位为肩髃、合谷,采用疏密波,频率1.5～2.5 Hz;阴经证接电穴位为臑会、外关,采用疏密波,频率2 Hz/100 Hz。电针刺激强度以患者感觉有跳动而又舒适为度,每次时间30 min。每日1次,每周5次,4周为1个疗程,连续治疗2个疗程(即2个月)。

3 治疗效果

3.1 观察指标

3.1.1 简化Fugl-Meyer运动功能量表评分

该量表是目前广泛应用于运动功能评价的计分性评估量表，包含7个功能阈，即反射活动、屈肌共同运动、伸肌共同运动、伴有共同运动的活动、分离运动、反射亢进、协调性和速度。各项总分共计100分，包括上肢运动功能评定(共33项,每项0～2分,0分为完全不能做到,1分为部分做到,2分为完全做到,总分共计66分)和下肢运动功能评定(共17项,每项0～2分,0分为完全不能做到,1分为部分做到,2分为完全做到,总分34分)。该量表按等级评定运动功能,分数越高则运动功能损伤程度越轻。

3.1.2 中风中医症征积分量表

以《中风病疗效评价指标体系的初步研究》[16]筛选的中医证候指标以及“缺血中风证候辨证规范”为蓝本,由攻关课题组拟定。此量表共有“中风专有症状”“中风伴随症状”“精力”“痰”“脾胃”“实火”“阴虚”“二便”8个维度29个条目。每个条目分为“无-0”“轻-1”“中-2”“重-3”4个等级,并要分别做“中医症征积分”和“中医症征对生活质量的影响”两方面积分。

评价于治疗前及治疗后进行。评价者均为专业中医医师,固定评价者以减少评价者之间的误差,按统一格式填写所有评价表格;测定需做3次,然后求其平均值以排除评定时的各种干扰因素;本研究采取评价盲的方法,评价者不知具体的分组,评价结果不具有倾向性。

3.2 统计学方法

临床试验结束后,所有临床资料汇总送至课题承担单位,转化为SPSS软件数据库,进行数据管理;采用SPSS20.0统计软件进行统计分析。计量资料符合正态分布以均数±标准差表示,对于正态方差齐数据采用检验,不符合正态分布则采用双总体的检验方法。以＜0.05为差异有统计学意义。

3.3 治疗结果

3.3.1 两组治疗前后简化Fugl-Meyer评分比较

两组治疗后简化Fugl-Meyer评分数据经检验不符合正态分布,以-秩和检验进行双总体检验。治疗组和对照组治疗后Fugl-Meyer评分均显著升高,差异有统计学意义(＜0.05);治疗组治疗后简化Fugl-Meyer评分比对照组高,差异有统计学意义(＜0.05)。详见表2。

表2 两组治疗前后简化Fugl-Meyer评分比较 [M(min,max)分]

注:与同组治疗前比较1)＜0.05;与对照组比较2)＜0.05

3.3.2 两组治疗前后中医症征积分量表评分及生活质量评分比较

两组治疗后中医症征积分量表评分及生活质量评分均比治疗前明显下降,差异有统计学意义(＜0.05)。治疗组治疗后中医症征积分量表评分与对照组比较差异无统计学意义(＞0.05)。详见表3、表4。

表3 两组治疗前后中医症征积分量表评分比较 (±s,分)

注:与同组治疗前比较1)＜0.05

表4 两组治疗前后生活质量评分比较 (±s,分)

注:与同组治疗前比较1)＜0.05

3.3.3 两组治疗前后中医症征及生活质量相关维度积分比较

对量表中“中风专有症状”“中风伴随症状”“精力”“痰”“脾胃”“实火”“阴虚”“二便”8个维度进行亚组分析,结果显示,相比对照组,治疗组“精力”维度(包含“头昏沉”“健忘”“睡眠障碍”“神疲乏力”4个条目)的疗效有明显的改善,治疗组治疗后精力维度总分均比治疗前明显下降,差异有统计学意义(＜0.05),两组治疗后其他7个维度的亚组分析比较差异无统计学意义(＞0.05)。详见表5。

4 讨论

在针刺治疗中风后运动功能障碍患者的临床研究中,除了常规的Fugl-Meyer等通用评价结局指标外,应遵循中医药的特点,突出中医辨证特色的疗效指标,特别是PRO的选择,并考虑不同主体的共同关注点,从而保证研究结果的真实性和实用性[17]。通过中风病症状、体征的量化来进行中医药治疗的疗效评定是近10余年来非常关切的问题[18]。赖世隆等[16]用中医证候积分与NIHSS量表、Barthel指数、生活能力分级生存质量等量表,测量了245例次中风病患者,形成了含有57个指标的中风病疗效评价指标体系,但研究认为中医证候指标在中风病患者的总体健康范畴下并不是一个独立的维度。有学者[6]结合中风病的证候特点和临床实际,制作了包括中医证候、心理维度、社会维度、生理维度在内的中风病患者生存质量的量表。用120例患者在第一次测评及接受治疗1个疗程后用此生活质量量表进行测评,同时有60例健康人进行同样的生活质量量表测评,结果显示该量表的效度、信度反应度等均较好。在设计普适的中风病PRO量表方面,王雪飞等[19]使用Delphi法筛选了中风病患者PRO量表的条目,并经过了较大样本的临床验证[20]显示,该量表具有良好的信度、效度和反应度,是进一步完善中风病中医临床疗效评价指标体系的有效工具。以上量表都还在临床验证或进一步修正改良之中,尚未大规模推广。

表5 两组治疗前后中医症征及生活质量相关维度积分比较 (±s,分)

注:与同组治疗前比较1)＜0.05;与对照组比较2)＜0.05

中风中医症征积分量表是由国家十五科技攻关项目组制定,是评价缺血中风中医症征变化的有效量表[12]。在国家“十五”攻关课题中,此量表被用于评价中医药改善急性缺血性中风患者症征,提高患者生活质量的评价中[10],中医症征积分表可以有效评价针刺干预下的缺血性中风患者后疗效的动态变化[9,21]。

本次研究结果显示,相比对照组,治疗8周后,电针可以改善中风后偏瘫患者的运动功能障碍,对于中风偏瘫患者的中风中医症征积分与症征对生活质量的影响在“精力”这一维度上疗效要明显优于对照组。这一维度主要的条目为“头昏沉”“健忘”“睡眠障碍”“神疲乏力”等,这些都是中风后遗症患者中常见的症状,也是与中风后脑部损伤相关性较强的症状,电针对这一维度的改善与本项目头针结合体针的穴位方案相关。实验研究也显示类似的证据,电针百会治疗脑缺血大鼠后,能够增加大脑中动脉闭塞大鼠的病灶皮质动静脉的局部脑血流流速,调高谷氨酸转运体-1的表达,同时电针能通过d-阿片受体,具有较好的神经保护效应[22-24]。临床研究也提示针灸对脑循环和神经功能重组的作用相关[25-26]。

电针在其他维度及中医症征积分总分的组间比较中都未见到治疗组与对照组之间明显的差异。这与本研究其他的几个量表的结论不甚一致[9],这可能与以下几个原因有关。①样本量较小,并没有将患者按证候分层随机,可能是两组中医评价差异不明显的原因。②本课题纳入的患者为中风后偏瘫患者,中医症征量表在所有29个条目中,与偏瘫相关的只有“半身不遂”和“乏力”两个条目,偏瘫状况的改善在总积分表中比重偏小,对总分的影响偏弱。

本课题组在中医症征积分表的临床应用分析后,对形成突出中医特色的评价针刺中风后运动功能障碍的量表提出以下建议:①中医的中风评价量表、中医的中风治疗疗效评价量表可以借鉴国际标准量表的分类方法按“偏瘫”“面瘫”“言语不利”等不同主症设置较为细化的评价标准。如评价半身不遂可分为上肢、下肢、手等不同维度,筛选出与主症相关的中医证候要素,从而客观地评价针刺及其他中医疗法对某类患者主症及伴随症状的疗效。②中风病自起病后证候一直处于动态变化中。临床研究和数理统计方法证实,不同发病时点中风病主要证候不同;不同证候演变特点不同。制作量表应以证候学为基础,设计中风不同时期患者使用不同的评价维度,以符合中风证候学的特点。

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Therapeutic Evaluation of Electroacupuncture for Post-stroke Hemiplegia Based on Traditional Chinese Medicine Symptoms and Signs

-1,1,-2,-1,-1,1,-1.

1.,,200032,; 2.,’712046,

To evaluate the clinical efficacy of electroacupuncture in treating hemiplegia after ischemic stroke by using the traditional Chinese medicine symptoms and signs scale for stroke.A total of 120 post-stroke hemiplegia patients were divided into a treatment group and a control group by multi-centered randomized controlled design, with 60 cases in each group. The control group was intervened by conventional rehabilitation training, while the treatment group was additionally given electroacupuncture. The two groups were both treated for 8 weeks. The main outcome measures included short-form Fugl-Meyer Assessment (FMA) and traditional Chinese medicine symptoms and signs scale.After the treatment, the FMA score in the treatment group was significantly higher than that in the control group (＜0.05); the traditional Chinese medicine symptoms and signs score and quality of life score showed improvement in the treatment group after the intervention, yet insignificantly different from those in the control group. The treatment group was superior to the control group only in the improvement of the score of vigor.Electroacupuncture can improve the motor function and vigor in traditional Chinese medicine symptoms and signs scale of patients with post-stroke hemiplegia.

Electroacupuncture; Post-stroke sequelae; Hemiplegia; Motor dysfunction; Acupuncture therapy; Traditional Chinese medicine symptoms and signs scale for stroke

1005-0957(2018)08-0863-06

R246.6

A

10.13460/j.issn.1005-0957.2018.08.0863

上海市科委科研重点项目(1640197030);国家自然科学基金青年项目(81603697);上海市卫计委重点项目(ZY3- CCCX-1-1007);上海市卫计委针灸特色诊疗项目(ZJ2016001,2016LP041)

傅勤慧(1978—),女,副主任医师,博士

裴建(1965—),男,主任医师,博士

2018-03-20