仿制药的春天还有多远

文／陈 昊

近日，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。文件安排可谓事无巨细，既体现了国家对创新的珍惜、重视和扶持，又表达了对民生的关切、对医疗医保事业的实质性支持和对产业升级的期盼。虽然该文件仍是一种两难的平衡、两难的折中，但也释放出一个信号——仿制药在顶层制度设计层面已得到充分认可和重视。

优质仿制药的“腾笼换鸟”

原研药在中国售价昂贵，但市场占有率奇高。这是由于国内仿制药总体质量疗效低劣，价格挑战失灵造成的。健康消费是刚需，治病的药没人会买打折次品，没有压力，原研药价格当然不会跳专利悬崖。

2015年，原国家食品药品监督管理总局发起治理风暴，匹配医改。先期少量仿制药企业发愤图强，致力质量能力提升。但应该看到，驱动因素并不是政府要求，而是自觉源于市场激励这只真正有用的手。而全行业对仿制药治理全面发起改革倒逼的原因在于，再不根治仿制药治理低劣的顽疾，医保难以为继、国民健康事业难以为继，全产业链的幕后交易现象在信息透明年代也难以为继。

至2018年2月底，已有两批合计22个品规的国产仿制药通过了质量疗效一致性评价，也有沪陕甘黔给予其优先纳入采购和视同原研药的政策待遇，其中不乏氯吡格雷、瑞舒伐他丁这样的重磅产品。早前，原国家食品药品监管总局曾定下2018年年底完成289个口服化学制剂一致性评价的目标，加上同步给予海外先进GMP认证企业、出口企业视同通过一致性评价的绿色通道，有望让国产仿制药质量短期内得到大的提升。

从福建省十标（以实施医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购挂网结果）开始，各地医保、医疗机构大力清理疗效不明的“神药”、中成药，这些安全无效药品所占据的医保基金消耗将会为优质仿制药腾挪出大量空间。若按照此次国办文件预期，原研药亦将开始快速步入降价通道，同样可为优质仿制药“腾笼换鸟”腾出不少份额。

东风已至，阻碍犹在

各类政策东风已至，仿制药高速发展的时代貌似已来。然则，回顾仿制药一致性评价的初衷和所采取的技术路径，现实短期内依然苍白。

国内仿制药企业顽疾深重，迄今尚未形成总体上的诚信文化，普遍缺乏行业自律、企业自律。最新的典型例证就是低价药政策的滥用，普遍、疯狂涨价、囤积居奇，倒逼政府，绑架民众。能够做到真正尊重质量疗效、诚信自律的企业屈指可数。缺乏自律文化的仿制药行业很容易会把一致性评价变成一次性评价，这一点尤其值得关注。

一致性评价问题的产生根源复杂，涵盖科学发展不足、治理扭曲、监管寻租和企业机会主义因素。要解决仿制药质量疗效的问题，不应只是补充做一些临床试验。因为现在的疗效不足其本源是科学研究的不足，是从处方设计缺陷到工艺缺陷，从质量失控到疗效缺乏的一揽子问题。因此，改善治理，解决了临床试验资源、参比制剂来源和医疗机构参加动力等问题后，也并不能从源头上瞬间就解决科研基础不足的先天缺陷。绝大多数一致性评价厂家面临的问题不是补课问题，而是从头做研发的问题。

更关键的是，一致性评价平均600万到800万的成本，是真金白银的投入，需要能够收回真金白银。药品集中采购虽然趋向于有序，但深层次二次议价的政策土壤、体制成因相当长时期无法消除，医疗机构向供应链寻求补偿的冲动犹在，药品价格下行没有尽头。药品质量、服务和相关环保要求是具有刚性成本的，这些成本不会消失，反而会增长。这些都是长期存在的内在冲突。即便具备了一致性评价身份，对于旧品种来说，收回投资乃至盈利，短期看不到未来。这又制约了企业投入成本做一致性评价改进工作的积极性。

再者，新品种做了一致性评价，是否会对原研药产生价格挑战，也不乐观。若成功的挑战者仅有三两位，那么市场告诉大家的结果很可能是包括原研厂家在内，3家人心照不宣形成了市场默契。因此，除非同一品种的仿制药一致性评价中，涌进20家企业，这20家用集体攻关的形式一起取得一致性改良的技术成果。但经济学观点告诉人们，搭便车行为的存在，使得大集团永远落败给小团体，尤其是能影响制度的小团体。所以，还需要更多的价格机制去形成制衡。

呼唤行业自律，亟待利他情怀

对于国产优质仿制药来说，机遇出现了，但挑战依然众多，要迎来真正的春天，应该具备如下条件：国内仿制药行业真正自律，具备了全面的质量文化、诚信文化和以患者为中心的服务文化。

国家医疗卫生体制理顺了，投入和补偿机制有了明确的说法。

尊重真正的市场机制，为市场提供多元选择，把专业决策权交给医师、药师，把消费选择权交还给消费者。

支付体系、控费体系、产业、相关者形成利益协商机制，大家都具备良好的利他主义情怀。

当然，不管季节如何变换，春天总会到来。