要“神药”不要“药神”——由《我不是药神》谈起

医药是民生之本

人活于世，都要面对生老病死。在这“四苦”中，世人都要经历不可改变的出生、不可改变的衰老、不可改变的死亡，这三者是自然规律，也是世人无法逾越的人生之劫。唯独生病，虽也是命中定数无法逃脱，但通过后天的努力，或调理生息，或强身健体，或修心养性，或周到医疗，却可减少生病概率，让人少生疾病，少受病痛之苦，甚至可暂时破除“病”之劫，多享世间清福。同“食”一样，作为直接决定人生存的最基础活动，解决病的“医”始终是人类历史和文明的重要组成部分。如在我国的古代神话中，“三皇”中的伏羲和神农氏都与医药有关。晋《帝王世纪》记载伏羲“味百药而制九针”，“炎帝神农氏，……，尝味草木，宣药疗疾，救夭伤人命，百姓日用而不知，著本草四卷”。佛教针对众生病苦，施设许多诸如和合汤药、持诵咒语、忏悔业障的治病方法，也有许多治疗各种疾病的医经，如《佛说咒齿经》《迦叶仙人说医女人经》《除一切疾病陀罗尼经》等。在西方的宗教传说中，救世主耶稣不仅是一位传教者，还是一位治病救人的行医者。《圣经·新约·马太福音》有记载，“耶稣下了山，有许多人跟着他。有一个长大麻风的来拜他，说：‘主若肯，必能叫我洁净了。’耶稣伸手摸他说：‘我肯，你洁净了吧！’他的大麻风就洁净了。”

人民是国家之本，医药是民生之本。对于平常百姓，可以不理会庙堂之高的政治，可以不玩味阳春白雪的艺术，但是衣食住行医，哪个都少不了。尤其是医药，是人的身体健康和生命安全的最后保障，是民生的核心内容之一，是公众极为关注的社会议题。正因如此，以医药问题为背景的电影《我不是药神》上映后很快实现了票房和口碑的双赢。如同一面镜子，公众在电影中看到了和自己息息相关的医药问题，也多多少少看到了自己。电影所呈现的生命与良知的碰撞、法律与道德的冲突、求生欲与天价药的矛盾等，无不戳中了社会痛点，引发了感情共鸣。在电影的最后，虽然主人公程勇认罪伏法完成了自己的救赎，但是在现实中，电影折射的医药问题依然存在。如何在法律和制度的框架内，让现实中的“吕受益”“彭浩”“刘思慧”“刘牧师”们有能力得到及时有效的治疗，是电影和公众留给我们的必答题。

李克强总理就电影《我不是药神》引发舆论热议作出批示，要求有关部门加快落实抗癌药降价保供等相关措施。李克强总理指出：“癌症等重病患者关于进口‘救命药’买不起、拖不起、买不到等诉求，突出反映了推进解决药品降价保供问题的紧迫性”，“国务院常务会确定的相关措施要抓紧落实，能加快的要尽可能加快”。

生命、法律与道德的冲突与平衡

如果是较小的疾病，治疗手段和费用对于普通人来讲都不会有太大的影响。往往是一些重大的疾病，治疗手段复杂，治疗周期较长，治疗费用高昂，给患者及家庭带来巨大的经济压力。当患者及家庭的经济能力不足以支撑治疗而又得不到有效的帮助时，为了能继续治疗延续生命，患者或家属就可能被逼寻求非法的途径甚至铤而走险以身试法。电影中的慢粒白血病患者吕受益、彭浩都是因为负担不起高价药费而跟随程勇贩卖仿制药，一方面基于对其他患者的同情，另一方面也是要以此拿到低价药治病。当程勇害怕被追究法律责任退出后，无法依靠低价药治疗的吕受益为了不再忍受痛苦和拖累家人，选择了自杀。这就为我们提出了一个问题：当生命、法律与道德发生冲突时，该如何取舍？

生命的至上和有限。生命，是包括人类在内的所有事物得以发展的前提，是至高无上的。基于生命而产生的生命权，是人类所有权利的基础。《世界人权宣言》第3条规定：“人人有权享有生命、自由和人身安全。”《公民权利和政治权利国际公约》第6条规定：“一、人人有固有的生命权。这个权利应受法律保护。不得任意剥夺任何人的生命。”《亚洲人权宪章》第3条第2款规定：“在所有权利之中，首要是生命权利，从中再衍生其他权利和自由。生命权利不单包含生理或动物性的生存，而是包括有权发展个人的天赋和身体各部分的能力，使人能享受生命。从生命权利可引申出以下的权利：活得有人性尊严的权利、谋生的权利、住屋的权利、接受教育的权利、以及享有清洁和健康环境的权利，因为没有这些权利便不能真正有效地行使或享有生命权利。”生命的至上，让国家和社会有义务采取措施保障公民生命权的实现，也要求国家治理和政府行政不得损害公民生命权。

生命至上，是指在公民个体所有的权利中，以生命权为优先保障的对象，在冲突状态下其他权利须服从于生命权。这是一种权利属性的次序肯定，但并不意味着为了实现生命权可以无原则地采取任何方法，而必须在一定的维度和限度内，此即生命的有限。生命的有限主要体现在以下两方面：一是在实现生命权的时候，不得违反法律和道德，破坏社会秩序；一是生命没有贵贱、轻重、多寡之分，每个人的生命都是平等的，没有哪一个生命可以超过其他生命，不得以职业、身份、性别、年龄、数量等为标准，对生命进行量化比较。

法律的刚性和柔性。如果现在要我们在人治和法治中选择，可以肯定很少有人会选择人治。历史已经反复证明，把整个国家的命运交给一个人或者一群人，远远不如交给法律和制度。法治的魅力，在于法律的强制性、普遍性、连续性、稳定性、权威性和可预测性，这恰恰弥补了人治的缺点。如古希腊哲学家亚里士多德所言：“常人既不能完全消除兽欲，虽最好的人们（贤良）也未免有热忱，这就往往在执政的时候引起偏向。法律恰恰正是免除一切情欲影响的神祗和理智的体现。”这也是法律刚性的体现，法律不以人的意志为转移，只根据既定条文来定分止争，最大程度避免人情因素而导致的偏差和不公。

法律的刚性虽有利于法律面前人人平等，但未必会达到实质的正义。同样是杀人，一个恶性惯犯和一个反抗长期家暴行为的女性，不能被视为同一。法律的价值在于惩恶扬善，单纯强调法律的刚性并不能真正实现这一价值。这时候就需要发挥法律的柔性，将人的情感、意志和道德引入到法律的解释和适用中，让法律的结果符合朴素的正义观，彰显人伦情怀。对此，《孟子·离娄上》有言：“徒法不足以自行。”美国大法官弗兰克也指出：“规则是一种法律机器。但是法律机器不会自动运行。操纵机器的人必须机警敏锐，履行他们对公民的重要职责。在执法中，即便我们想但也无法摆脱情感。我们能够希望的最佳境况是，审判法官的情感是敏锐的，能够很好地权衡利弊，受他自己细致研究的约束。诚实的、受到良好培训的法官，对于他自己的权力的性质、自己的偏见和弱点最具有自知之明，而这是正义的保障，明智的做法是承认‘个人因素’和受此因素影响行为的存在。”概言之，法律的刚性要求法律有硬度，法律的柔性要求法律有温度。

道德的正义和边界。何为道德？《道德经》有言：“道生之，德畜之，物形之，势成之。是以万物莫不尊道而贵德。道之尊，德之贵，夫莫之命而常自然。”荀子《劝学》篇：“故学至乎礼而止矣，夫是之谓道德之极。”“道”是指人与人、人与自然交往的真理，“德”是指人的品性和德行。道德，是规范人行为的美好准则，是一种社会意识形态。对于个人，道德能够引导其培养良好的品行，树立正确的三观。对于国家，道德可以有效促进人与人之间的交往，大幅降低治理成本。我国古代特别强调道德的作用，《管子·牧民》有言：“国有四维，一维绝则倾，二维绝则危，三维绝则覆，四维绝则灭。倾可正也，危可安也，覆可起也，灭不可复错也。何谓四维？一曰礼，二曰义，三曰廉，四曰耻。礼不逾节，义不自进，廉不蔽恶，耻不从枉。”道德作为一种正义，历来为人们所推崇和追求。

在法律诞生之前，道德是规范社会关系和治理社会的主要手段。但是道德极其依靠个人的修养和素质，特别对于统治者来说，期望所有的君主都能像我国的“三皇五帝”那样是不现实的。历史上不断有一些皇帝践踏道德，最后害民而亡国。所以比道德更稳定更客观的法律就取代道德成为治国理政与定分止争的基本方式。法律是最低限度的道德，法治为主的社会对道德的宽容度就不及德治为主的社会，当社会中的高标准道德和法律的低标准道德冲突时，就产生了道德的边界问题，即道德能不能冲破法律的藩篱。在法治社会，道德可以作为法律解释和适用的参考因素，但并不能凌驾于法律之上，这是维护法律权威和秩序的要求。正如美国法学家博登海默所言：“如果在一个国家的司法中，甚至连最低限度的有序常规性都没有，那么人们就可以认为这个国家没有法律”，“一种法律或法律制度可能并不追求所有的法价值，但它却不能不追求秩序”。

综上，生命是至高无上的，但追求生命不能违反法律和道德。法律要关注道德，处理结果要兼具法理和情理。符合道德的，不一定符合法律，在法治社会，要坚持法律的权威和秩序。电影中，吕受益即使生命有危险，也没有像彭浩那样去偷抢别人的药品，他内心还是有受到法律和道德的约束。程勇的后期行为虽然令人肃然起敬，但确实违反了法律规定，受到了制裁。但法院在判决时，考虑到了程勇行为的正义，酌情给予了轻判。对于程勇的原型陆勇，现实中湖南省沅江市人民检察院更是作出了不起诉决定，彰显了法律的温度。

“神奇”的仿制药

“4万块1瓶，我病了3年，吃了3年，为了买药，房子没了，家人也拖垮了，谁家还没个病人，你能保证一辈子不生病吗？我不想死，我想活着。”“他们根本吃不起正版药，他们就等着我把药带回去救他们的命。”在这些催人泪下的电影台词背后，是患者对高价原研药的倍感无奈以及对低价仿制药的迫切需求，尤其是像癌症和慢粒白血病这样的重大疾病。

原研药和仿制药。原研药即电影中的正版药，是指药品研发者针对某类疾病进行研究，开发出的具有原创性并受到专利保护的新药。在我国，原研药主要是过了专利保护期的进口药。仿制药，是指与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。仿制药有两种情况，一种是原研药专利过期后，其他药厂都可以生产的合法仿制药，另一种是原研药专利未到期，但在有的国家由于强制许可其他药厂也可以生产的仿制药。在受到专利保护的国家，生产或销售这种仿制药是非法的，会被当作“假药”处理。原研药由于研发成本高、研发周期长、专利价格贵等，药品价格昂贵。仿制药是模仿原研药的成分而成，药效与原研药接近且成本要小得多，故两者之间的价格差别很大。

我国的仿制药。目前，我国的原研药较少，主要以生产仿制药为主。有数据显示，我国5000家药厂的99%都是仿制药企业，18.9万个药品批文中95%都是仿制药。中国医药工业信息中心数据显示，2016年，我国仿制药市场规模约为9167亿元；到2020年，这个规模可望达到14116亿元。但是，我国虽是仿制药大国，并不是一个仿制药强国。由于多种原因，我国仿制药质量差异较大，与原研药的药效差距较大。根据业内人士透露，“仿制药很多是三仿、四仿，有的药效不及原研药的10%”。这就导致很多过了专利保护期都会降价的原研药，在我国依然卖得很好很贵，仿制药的质量与市场的需求之间还有一段距离。

仿制药的推进。随着市场对廉价药品的需求不断上升，发展高质量仿制药是我国未来的一个必然趋势。为提高我国仿制药质量，减轻患者负担，2016年2月，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称《意见》），明确要求新注册的仿制药在上市前，必须和原研药进行药品质量和疗效的一致性评价。根据《意见》要求，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。不通过的直接注销药品批准文号。通过的将在招标采购、药品定价、医保支付及产业基金等方面获得支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。2018年4月3日，国务院办公厅又发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策三大方面提出了15条指导意见。在地方，上海、江苏、陕西、湖北、吉林、宁夏、青海等地都发布了专门文件。2018年7月26日，国家药品监督管理局公布了第五批通过一致性评价名单，16个品种在内。截至目前，共5批57个品种通过了一致性评价，其中，属于289个品种基药目录的只有23个。对此，北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文表示：“想要真正让产品能够发挥作用，后面的政策需要配套，从招标、采购和整个医保报销、进入医院，都需要去构建相应的配套机制。”由此看来，提升我国仿制药质量的道路还任重道远。

药品专利保护与强制许可

电影中的印度仿制药物美价廉，可我国为什么不生产呢？此处就牵涉到药品专利保护与强制许可的问题。药品专利保护是指国家对于新药（原研药）进行专利保护，维护新药研发者相关利益的制度。药品专利保护的根本作用在于通过维护新药研发者相关利益，鼓励社会力量针对疾病进行研究，进而保障所有公民的生命健康。研发新药的成本巨大，尤其是针对重大疾病的药品。2016年3月，美国塔夫茨大学发表的研究文章显示，新药研发的成本约为25.58亿美元。如此巨额的成本，如果没有相关保护和激励，就不会有人再去研发新药，最终影响最大的还是患者。药品专利保护是在国际上普遍采用的一种专利制度，专利保护期的开始时间并不是药品上市那天，而是在药品研发的早期——候选化合物选择阶段。在我国、美国和日本等国家，药品专利保护期为20年。除去研发时间，有专利保护的销售时间可以达到7-12年。在专利保护期内，研发者会将药价定得很高，以回收成本和谋利。专利保护期过后，其他药厂便能合法生产仿制药，此时原研药也会降低价格。

不过，在一些紧急状态或非常情况下，如果坚持绝对的药品专利保护，就会给社会公共利益带来巨大危害，这时就要限制专利权人的利益，不需要经过专利权人同意，由国家许可生产专利药品或者仿制药，这就是药品专利强制许可。药品专利强制许可可以破除专利保护带来的垄断，维护社会公共利益。但由于强制许可客观存在的对于专利权人利益的损害，此种许可只能在法律规定的情形下实施。2001年11月，在多哈举行的世界贸易组织(WTO)第四次部长级会议通过了《关于TRIPS协议与公共健康多哈宣言》。该宣言承认经济落后的国家所面临的公共健康问题的严重性，同时允许发展中国家包括发达国家可以利用强制许可制度生产专利药品，明确那些没有制药能力的成员可以进口其他国家生产的被授予强制许可的专利药品。在全球范围内，印度是实施强制许可比较多的国家。印度法律规定因公共利益、国家安全、印度传统、公共健康等原因，国家可以对专利实施强制许可，印度常用这些理由为国内的仿制药开绿灯，形成了仿制药产业链，成为“世界药房”。泰国、南非在爆发艾滋病时也曾启用过强制许可。

我国也有药品强制许可制度，但目前并没有实施过。应该看到，尽管强制许可可以让一个国家在短期内获得利益，但从长远看，经常性地实施强制许可，会削弱药品研发者的创新积极性，破坏专利制度的本来目的，引发国际纠纷及贸易摩擦。更重要的是，过分依赖仿制药，会扼杀本国药企的创新动力和能力，造成医药科技的落后。虽然我国没有实施过强制许可，但在我国实施价格谈判机制后，将专利强制许可的准备和提出作为谈判的砝码，力争将药品的价格降到合理的范围。中国药科大学知识产权运营中心主任孙立冰介绍，正是因为专利强制许可的威慑力，使得2017年医保目录药品准入的首次国家谈判取得积极进展：最终有36种新药纳入目录，其中15种是治疗肿瘤药，平均降价幅度44%。比如治疗乳腺癌的“救命药”赫赛汀，通过医保报销后，原研药比印度仿制药还便宜。这为我们降低药价提供了经验。

如何把药价降下来

“进口药4万一瓶，有人买不起；药贩子2万一瓶也有人买不起，药神5000块一瓶，依然有人买不起。”电影中印度仿制药的价格相比原研药已经便宜不少，但对于部分患者来说依然昂贵，这种情况在现实中也是如此。降药价，让每个人都看得起病，刻不容缓。

加强自主原研药的研发。目前，由于资金、技术、法规等原因，原研药研发由跨国医药巨头把持。我们要用别人的药品，只能被动接受，为昂贵的专利买单。因此，生产仿制药只是权宜之计，只有我们自己研发出更多的可替代的原研药，从源头上具备可降价的资本，才是降低药价的根本办法。今后，要加大对自主原研药的资金、技术和政策的支持力度，做好药品专利保护。早在2017年5月，我国出台的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》中，明确提出建立药品专利链接制度、数据保护、上市药品目录集等内容，鼓励药企进行创新研发。2018年4月12日，我国宣布“对创新化学药设置最高6年的数据保护期，保护期内不批准同品种上市；对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿”，体现了国家对创新药专利保护的大力支持。

多开药品源头，增强药品市场竞争。让更多的药品进入市场，增强药品的市场竞争，让患者有更多的选择，是降低药价的另一种途径。从2018年5月1日起，我国将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。财政部联合海关总署、税务总局、国家药品监督管理局也发布了《关于抗癌药品增值税政策的通知》，对进口抗癌药品减按3%征收进口环节增值税。新成立的国家医疗保障局也表示，对于医保目录内的抗癌药，将开展专项招标采购，在充分考虑降税影响的基础上，通过市场竞争实现价格下降。2018年5月23日，国家药监局、国家卫健委联合发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》。2018年7月10日，国家药监局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》。这两个文件的发布，被业内人士看作是开放进口注册的标志，曾经没有获批的国外仿制药将有希望进入我国。

减少药品流通，破除以药养医，深化医疗改革。药品每经过一次流通环节，就会加价一次，推高药价。我国的药品流通环节过多,秩序混乱,扭曲了医药产业链。公立医院是药品使用的主体,其药品销售主导了药品市场。出于巨大的经济利益，医院普遍以药养医。2016年12月24日，央视新闻频道的“新闻30分”栏目中播出了《高回扣下的高药价》，在被调查的几家医院里,医药代表的提成占到了药品价格的10%,医生拿的回扣更是高达药品价格的30%-40%。2017年2月9日，国务院办公厅发布了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，明确针对药品的流通环节,将重点整顿流通秩序,改革完善流通体制，进一步破除“以药补医”。党的十九大报告也明确提出全面取消以药养医，健全药品供应保障制度。

在完善药品的生产、流通、使用的同时，更长远的是要深化医疗改革，将更多的药品纳入到医保中，将更多的人纳入到医保中。对此，2018年4月12日召开的国务院常务会议决定，采取政府集中采购、将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录等方式，让群众切实感受到急需抗癌药的价格有明显降低。2018年4月的第一轮医保药品谈判后，36个药品谈判成功，药品的平均降幅达到44%，最高的达到70%。2018年7月的第二轮医保药品谈判后，又有36种药品纳入医保药品目录。以电影中的治疗慢粒白血病的格列卫为例，格列卫在2017年底就纳入我国国家医保，在每个省份报销比例略有不同，平均报销比例70%，个别省市报销比例85%。据程勇的原型陆勇介绍，如今通过医保，大部分患者一个月的花费只要1000多元钱，大家基本都负担得起了。

陆勇在接受媒体采访时说：“现在找我帮忙买药的人很少很少了，这是一个好事儿。”我们更希望，通过国家的努力，不会再有人找他买药。在今后，“神药”越来越多，“药神”越来越少。