建立多参数监护仪安全管理标准的探索与实践

郭智利

作者单位：内蒙古自治区人口与发展研究中心办公室，内蒙古 呼和浩特010017

多参数监护仪能够对患者的心率、血压、呼吸、血氧饱和度等生理参数进行长时间连续监测和显示，并实现对各参数监督报警[1]。多参数监护仪是医院最常用的一种生命支持类设备，可显示患者的实时生命体征信息以及异常时发出声光报警，为医护人员掌握患者的基本生命体征情况提供支持。多参数监护仪的安全和有效关系着患者的安全和健康，现试图通过建立多参数监护仪的安全管理标准，规范多参数监护仪的使用、维护保养等工作，从而确保其安全有效地使用，减少医疗风险，保障患者安全[2]。

1 多参数监护仪的安全管理体系与管理制度

1.1 多参数监护仪的安全管理体系

拟建立的多参数监护仪的安全管理体系，由医院领导层、医学工程处（科）、临床科室与总务（后勤）等部门组成[3]。院级领导层应履行下列职责：（1）对多参数监护仪的质量与安全负有领导责任；（2）确定逐级安全责任，落实管理制度和安全操作规程；（3）保障适量的医学工程技术人员配备。医学工程处（科）应履行下列职责：（1）对多参数监护仪的质量控制与安全技术工作全面负责；（2）制定多参数监护仪质量控制与安全管理制度、计划；（3）制定多参数监护仪质量控制与安全的操作规范；（4）对使用部门和操作人员进行培训；（5）组织质量控制与安全常规检查及抽查，处理涉及质量与安全方面的问题；（6）负责多参数监护仪的维修；（7）制定应急预案；（8）收集多参数监护仪质量控制与安全管理信息，进行年度质量控制与安全评价，向医院质量控制与安全管理组织和院级负责人提交评价报告并提出改进意见。使用部门负责人应履行下列职责：（1）学习与落实多参数监护仪质量控制与安全管理制度；（2）组织操作人员接受操作规程的培训，并经考核合格方可操作，保证操作人员符合规范的要求；（3）发现多参数监护仪故障及时上报，必要时及时执行应急预案，确保医疗安全；（4）协同医工部门保证多参数监护仪的完好率；（5）建立多参数监护仪日常使用登记记录和维护保养记录[4]。后勤保障部门的职责是提供符合设备说明书要求的电气及环境条件[5]。

1.2 多参数监护仪的管理制度

医院应结合本单位多参数监护仪质量控制工作和多参数监护仪的特点，建立健全设备质量控制管理制度。多参数监护仪质量控制与安全管理制度应包括巡视检查制度，维护保养制度，应急预案制度、培训考核制度及运行档案资料管理制度、不良事件报告制度等内容[6]。

2 多参数监护仪的性能检测内容

2.1 外观检测

多参数监护仪应具有中文标签，如：设备名称、注册证号、生产厂家、规格型号、出厂日期及编号、额定电压、功率等信息，检查标签是否完好。检查仪器外壳是否完好、操作按键、旋钮、触摸屏等是否灵敏、牢固可靠。监护仪的配件如电源线、导联线外皮血压袖带和血氧指套有无破损现象[7]。

2.2 电气安全检测

《GB 9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求》以及《GB9706.25医用电气设备 第2-27部分 心电监护设备安全专用要求》中规定了多参数监护仪的电气安全检测应由以下几部分组成：外壳漏电流、对地漏电流、患者漏电流、患者辅助电流、保护接地阻抗[8]。其允许值见表1。

2.3 性能检测

2.3.1 心率 测试范围为 30～200次/min（成人模式）；30～250次/min（儿童模式）；最大允许误差为±（5%显示值+1次/min）（容许读出误差不超过输入心率的±5%或1次/min中较大者）[9]。建议给定五组心率标准值：30次/min、60次/min、100次/min、120次/min、180次/min。

2.3.2 无创血压 无创血压测试范围0～260 mmHg；静态压力示值最大允许误差：首次测试：±3 mmHg；使用中测试：±4 mmHg；血压示值重复性≤5 mmHg；空气泄漏导致的气压系统压力变化应≤6 mmHg/min。建议给定五组无创压标准值：60/30 mmHg、80/50 mmHg、120/80 mmHg、150/100 mmHg、200/150 mmHg。

2.3.3 血氧饱和度 测试范围为70%～100%；最大允许误差为±3%。

2.3.4 呼吸频率 测试范围为15～80次/min；最大允许误差为±（5%显示值+1次/min）。

2.4 检测周期

性能检测一般分为三种类型：使用前的验收检测、使用中的定期性能检测和维修后的验证检测。其中使用中定期性能检测一般1次/年，实践中可以根据医院自身设备的使用情况缩短检测周期，比如半年或一季度等[10]。对于使用前验收检测和维修后验证检测没有时间的要求，但必须确保检测后数据合格才可以投入临床使用。

3 讨论

现代科学技术与医学的结合越来越紧密，现代医疗设备也越来越多的应用于临床，医护人员也越来越依赖于各种医疗设备，由此而引发的医疗风险的频率也越来越高[11]。多参数监护仪的检测与报警功能，保障了患者的生病体征发生变化时可以被医护人员第一时间获悉，保障了患者的生命安全，提高了临床医护人员的工作效率。然而，只要是电子设备，都会发生故障或者产生较大误差甚至发生安全事故，在这种情况下，如果任由危害发生而不去解决，很可能会发生医疗纠纷甚至影响患者生命安全。必须要通过各种措施把医疗设备的风险降到最低水平[12]。通过科学有效的管理措施，可以降低医疗设备的使用风险。这就需要医疗机构建立安全管理体系，明确各级人员什么是该做的，什么是不该做的，以及通过相应培训知道该如何去做。在建立管理体系之后，还要有相应的运行机制来保证体系的顺畅执行，否则空有制度但是没人去执行或者执行不到位，一切也就成了纸上谈兵。因此，建立多参数监护仪的安全管理标准，确保人员各行其职，使多参数监护仪的日常使用、维护、保养、质量控制、维修等工作标准化、流程化、合理化，可以在最大程度上保证多参数监护仪的安全性和有效性，从而为患者提供安全保障，这不仅符合现代医院设备精细化、规范化管理的需求，也是保证医疗质量的重要措施。

表1 连续漏电流和患者辅助电流的允许值