郑州市第六人民医院中药注射剂专项点评与分析

周淑娟

(郑州市第六人民医院药剂科,河南 郑州 450000)

中药注射剂由于在危重疾病急救、感染性疾病、心脑血管疾病以及恶性肿瘤等方面发挥着独特的治疗优势，随着中药注射剂在临床的广泛应用，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。据《2014年国家药品不良反应监测年度报告》数据显示，中药注射剂不良反应报告12.7万例次，其中严重报告占6.7%。与2013年相比，中药注射剂报告数量增长5.3%，高于总体报告增长率；严重报告数量增长26.0%，与总体严重报告增长情况基本一致。鉴于此，本文对郑州市第六人民医院2016年中药注射剂使用情况进行专项点评分析，以期为临床合理使用中药注射剂提供参考。

1 资料与方法

1.1资料来源利用医院HIS系统抽取2016年每季度排名前十的中药注射剂品种，再随机抽取排名前十中药注射剂品种的住院病例(每季度抽取90张)，全年共计360份，对其进行点评分析。

1.2方法临床中药师依据《中成药临床应用指导原则》《中药注射剂临床使用基本原则》《北京市医疗机构处方专项点评指南(试行)》及药品说明书等相关法规，对360张住院医嘱中药注射剂使用的适应证、遴选药品、给药途径、用法用量、联合用药、配伍禁忌、是否冲管、疗程等方面进行合理用药点评。

2 结果

2.1中药注射剂使用基本情况抽取病例360张，其中涉及中药注射剂21种，主要是清热化痰止咳平喘类、清热解毒类、活血化瘀类、清热开窍类、平肝熄风类、抗肿瘤类以及益气养阴类。见表1。

2.2不合理处方情况统计360张中药注射剂处方中，不合理处方195张，具体问题如下：使用前后未冲管72张，占36.92%；用法用量不适宜58张，占29.74%；适应证不适宜25张，占12.82%；溶媒选择不适宜19张，占9.74%；超说明书用药未备案11张，占5.64%；联合用药不适宜10张，占5.13%。见表2。

3 分析

通过对郑州市第六人民医院中药注射剂专项点评，发现临床大部分使用是合理的，但仍存在许多不合理的情况，下面将主要存在问题分析如下。

3.1适应证不适宜适应证不适宜处方存在的问题，主要表现在：痰热清适用于风温肺热病属痰热阻肺证及风热感冒等，对寒痰阻肺和风寒感冒属不对症治疗范畴，少数病例存在风热风寒症状不清的使用情况；丹红注射液、丹参多酚酸盐、疏血通、舒血宁、红花注射液等活血化瘀药物适应证为冠心病、心

表1 中药注射剂使用的基本情况

表2 抽取处方中不合理用药情况

绞痛、脑梗死等症状，常被用于骨科且无相关基础疾病的患者[1]。血必净能够减少内毒素；改善凝血机制，增强凝血功能。因此，主要用于全身炎性反应综合征、多器官功能衰竭和脓毒症等重度感染，该院部分病例中轻、中度的呼吸道感染使用该药，属于无指征用药。

3.2溶媒选择不适宜溶媒选择不适宜处方存在的问题，主要表现在：舒血宁、丹红注射液与0.9%氯化钠注射液配伍使用，舒血宁注射液[2]和丹红注射液一般pH偏酸性，使用0.9%氯化钠注射液作为溶媒，会因为盐析作用而产生大量不溶性微粒物质，降低输液的稳定性，导致不良反生的发生率增加，如果患者合并有糖尿病可以选择果糖注射液或木糖醇注射液[3]。

3.3用法用量不适宜用法用量不适宜处方存在的问题，主要表现在：(1)用量偏大，如血塞通0.6 g+5%葡萄糖注射液100 mL，一天1次，静脉滴注，血塞通应一次200～400 mg，溶媒应250～500 mL，有研究报道[4]，血塞通单用(其中包括剂量过大的)发生不良反应的概率较高，不良反应产生的机制可能由于制备工艺不完善，导致制剂中有效成分与无效成分及制剂中的增溶剂和稳定剂等进入人体后，与体内大分子蛋白、多糖、氨基酸等结合，吸附在组织细胞表面，形成抗原或半抗原而导致机体产生过敏反应[5]；丹参多酚酸盐100 mg+5%葡萄糖注射液250 mL，丹参多酚酸盐用量不足，应200 mg；天麻素注射液2 g+5%葡萄糖注射液250 mL，一天1次，静脉滴注，静脉滴注应0.6 g(2 g用量较大，不排除医嘱录入错误)；(2)溶媒不足或未用，如痰热清30 mL+5%葡萄糖注射液250 mL，说明书规定药液稀释倍数不低于1 ∶10(药液 ∶溶媒)，溶媒不足；丹红注射液10 mL，一天1次，静脉滴注，说明书明确规定，静脉滴注应加入5%葡萄糖注射液100～500 mL稀释后缓慢滴注，有少数病例静脉滴注时，未选择溶媒；(3)用法错误，如血必净50 mL，每日一次或30 mL，每日2次全身炎性反应综合征：50 mL加生理盐水100 mL静脉滴注，在30～40 min内滴毕，一天2次。病情重者，一天3次。多器官功能失常综合征：100 mL加生理盐水100 mL静脉滴注，在30～40 min内滴毕，一天2次。病情重者，一天3～4次。

《中药注射剂临床使用基本原则》明确提出，中药注射液剂使用应做到，严格掌握用法、用量及疗程，如用药剂量过小会影响治疗效果，用药剂量偏大或溶媒用量过小会导致药物浓度多高，单位体积中不溶性微粒数也会增加，导致不良反应的发生也会增加[6]。

3.4使用前后未冲管中药注射剂的成分比较复杂，与其他药物联合使用时会产生如pH、澄明度、颜色改变及出现絮状物或沉淀等[7]，一般说明书不建议和其他药物混合滴注。如需联合使用，在换药时需要用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液(50 mL以上)冲洗输液管或更换新的输液器，并应保持一定的时间间隔，以免药物相互作用产生不良反应。

3.5联合用药不适宜《中成药临床应用基本原则》中关于联合用药提到，应遵循主治功效互补原则及增效减毒原则，功能相同或基本相同的中成药原则上不宜叠加。点评中发现功效相似的清热解毒类药物、活血化瘀类药物联合使用，如热毒宁注射液和喜炎平联合应用；舒血宁和丹参滴注液联合应用，会增加患者出血等不良反应的发生[8]；未增效减毒原则，如舒血宁联合头孢硫脒，舒血宁注射液中含有乙醇成分，与头孢菌类联合应用，易引起双硫仑样反应[9]；出现配伍禁忌，如合并糖尿病的患者舒血宁20 mL+5%葡萄糖注射液250 mL+胰岛素4 U，中药注射剂成分复杂，和胰岛素配伍使用会使溶液稳定性被破话，从而发生变色、盐析使微粒超标[10]，这种情况可以选择果糖注射液或木糖醇注射液，这两种注射液与5%葡萄糖注射液性质相似，且不依赖胰岛素参与新型物理化学性质稳定的输液制剂，能补充能量，改善糖代谢[3]。

3.6超说明书用药超说明书用药主要表现：如患者2岁，诊断“急性上呼吸道感染合并中毒性脑病”，给予热毒宁注射液8 mL，说明书上儿童的用法用量是3岁以上，即使按照成人剂量折算用量仍较大；患者9个月，诊断“麻疹并支气管炎，脓毒血症”，给予血必净10 mL，一天2次，说明书中没有关于儿童的用法用量，该院近年已经多起儿童使用血必净发生的不良反应[11]。《中成药临床应用基本原则》关于儿童使用中成药的原则是非儿童专用中成药应结合具体病情，在保证有效性和安全性的前提下，根据儿童年龄与体重选择相应药量。一般情况3岁以内服1/4成人量，3～5岁的可服1/3成人量，5～10岁的可服1/2成人量，10岁以上与成人量相差不大即可。由于该院接到较多儿童使用血必净出现不良反应的报告较多，经药事管理与药物治疗委员会讨论决定，一致通过禁止儿童患者使用血必净。

4 讨论

中医用药讲究的是在中医理论指导下辨证施治，通过中药注射剂的专项点评、行政干预等手段虽然改善了临床的一些用药习惯，如冲管、超说明书用药等，但是点评是通过适应证、药物选择、给药途径、溶媒、用法用量、配伍禁忌、疗程等方面进行点评的，比较片面并不能反映中医的辩证思维，且大部分由西医开具。因此，应加强医师对中药注射剂合理使用的培训，临床中药师也积极参与临床日常的查房，监测其用药的全过程，尤其是要经过中医辨证后用药，共同提高该院中药注射剂的合理使用水平。