淫羊藿联合丹仙康骨胶囊治疗老年性骨质疏松的临床效果观察

涂艳，熊莉娜，柳湘洁， 雷超，李凝旭，张瑞芸

(华中科技大学同济医学院附属梨园医院，a老年病科，b消化内科，湖北 武汉 430077)

老年性骨质疏松症是原发性骨质疏松之一，多发于70岁以上的老年人群，以腰背、颈部等部位疼痛为主要表现[1]。国内的流行病学研究显示60岁以上的老年人群骨质疏松的发生率已达45%以上，而70岁以上的老年人群骨质疏松的发病率则可达55%以上，骨质疏松已成为影响老年人群健康的重要因素之一[2]。中医学上并无骨质疏松的准确描述，中医学者根据其症候特点多将其归于“骨痹”范畴，指出肾精亏虚以致筋骨失养为主要病因，治疗上则主张养肾固本、健脾强筋等方案[3-4]。既往研究显示以丹仙康骨胶囊为代表的中成药治疗老年性骨质疏松取得一定效果，但仍有部分患者效果不理想。淫羊藿是传统中药，具有祛风、补肾、益脾之功效，临床研究发现该中药有一定的抗骨质疏松的效果[5]，但关于该中药与丹仙康骨胶囊联合使用治老年骨质疏松的研究报道较少。本研究纳入了华中科技大学同济医学院附属梨园医院老年病科收治的若干老年骨质疏松患者为研究对象，其中部分患者在仙丹康骨胶囊的基础上联合淫羊藿治疗，并对患者治疗效果及骨密度(BMD)、骨钙素(BGP)、血钙、血清碱性磷酸酶(ALP)等指标进行分析，以评价淫羊藿联合丹仙康骨胶囊治疗老年性骨质疏松的临床效果及安全性。

1 资料与方法

1.1一般资料选取华中科技大学同济医学院附属梨园医院老年病科2014年6月至2016年7月收诊的110例骨质疏松的老年患者，按抽签法分为两组，每组55例。对照组：男23例，女32例；年龄(70.38±3.42)岁；骨质疏松症为Ⅰ型者31例，Ⅱ型者24例。观察组：男21例，女34例；年龄(71.65±4.01)岁；骨质疏松症为Ⅰ型者32例，Ⅱ型者23例。两组患者以上基本资料差异无统计学意义(P>0.05)，见表1。本研究经华中科技大学同济医学院附属梨园医院医学伦理委员会批准，患者均签署知情同意书。

表1 两组患者基本资料对比

1.2纳入标准(1)符合《中国人骨质疏松症建议诊断标准》[6]中原发性骨质疏松的诊断；(2)均为大于60岁的老年人；(3)就诊前半年未服用治疗药物。

1.3排除标准(1)病情严重，已致身体残疾、骨骼变形者；(2)精神存在异常者；(3)对试验药物有过敏反应；(4)不能坚持治疗；(5)合并严重的心脑血管疾病；(6)治疗期间需要服用其他疾病的治疗药物者；(7)近期有过手术或外伤者；(8)患者肾、脾、胃等组织存在严重疾病者；(9)有强直性脊柱炎、关节炎、糖尿病或肿瘤的患者。

1.4方法

1.4.1治疗方法 对照组：该组患者服用丹仙康骨胶囊(贵阳中医学院自制药物，批号140201，规格0.4 g×50粒)，用法为口服，每次1.2 g，3次/天，连续服用90 d。观察组：对照组相同用药基础上加用中药淫羊藿，用法为将淫羊藿15 g用水煎熬至200～300 mL左右口服，每天一剂 ，连续服用90 d。

1.4.2疗效判定 参照《中药新药临床研究指导原则》[7]：显效：视觉模拟(VAS)评分下降70%及以上。有效：VAS评分下降30%～<70%。无效：VAS评分下降30%以下。总有效率=显效率+有效率。

1.4.3观察指标 (1)治疗疗效。(2)BMD：使用山东国康生物科技有限公司生产的GKMQD-7 000骨密度测量仪测定。(3)BGP：免疫层析法检测(试剂盒：武汉明德生物科技股份有限公司)；血钙：分光光度法检测(试剂盒：上海拓旸生物科技有限公司)；血清碱性磷酸酶(ALP)：比色法检测(试剂盒：北京雷根生物技术有限公司)。以上三个指标均使用HF240-400全自动生化分析仪(济宁市鑫煤矿山设备有限公司)检测。(4)VAS评分：使用VAS评分量表，由患者主诉疼痛感觉进行打分。

2 结果

2.1两组治疗疗效对比在总有效率方面，观察组为90.91%，高于对照组74.55%(P<0.05)。见表2。

表2 两组治疗疗效对比/例(%)

2.2两组治疗前后BMD水平对比治疗前两组股骨颈和腰椎部位的BMD值组间均差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后两组以上两个部位的BMD值均较治疗前高，且观察组两个部位BMD值均高于对照组，说明加入淫羊藿药物治疗的观察组效果优于对照组。见表3。

2.3两组治疗前后BGP、血钙和血清ALP水平对比治疗前两组血清BGP、血钙和血清ALP组间均

表3 两组治疗前后BMD水平对比

注：与同组治疗前比较，aP<0.05，与对照组同期比较，bP<0.05

表4 两组治疗前后BGP、血钙和血清ALP水平对比

注：与同组治疗前比较，aP<0.05，与对照组同期比较，bP<0.05

差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后两组BGP值和血清ALP较治疗前降低，血钙水平升高，且观察组BGP值和血清ALP低于对照组，血钙水平高于对照组。见表4。

2.4两组治疗前后VAS评分对比治疗前两组VAS评分组间均差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后两组VAS评分均较治疗前降低，且观察组下降幅度大于对照组。见表5。

表5 两组治疗前后VAS评分对比/(分，

注：与同组治疗前比较，aP<0.05，与对照组同期比较，bP<0.05

3 讨论

老年性骨质疏松是老年病科常见病，其发病具有年龄依赖性，随年龄增加老年骨质疏松发病率随之增加。目前研究认为老年性骨质疏松的发生与钙离子吸收、激素水平改变、成骨及破骨细胞活性变化等多种因素有关，但具体发病机制尚未完全表明[8]。祖国医学上并无老年性骨质疏松的确切描述，多将其归于“骨痹、骨瘘”范畴，中医学认为骨痹之病因在于体质老迈、肾气衰弱、洛塞血瘀、筋骨闭塞，属于标实本虚之症[9]。祖国医学从肾与骨的关系中指出肾精为骨化生之源，肾精不足也筋骨不壮，肾气充足也筋壮骨坚[10]。另有学者认为脾弱也在骨痹的发生中起重要作用，脾可生化气血，为后天之本，血气旺盛则筋骨得其滋养[11-12]。

丹仙康骨胶囊是治疗老年性骨质疏松的常用中药，其方中丹参具有定痛、止血生肌、 活血破瘀之功效，而当归则具有敛疮、伸筋、滋阴降火、补肾健骨之功效，熟地黄则具有滋阴养血、活血通经、补益气血之功效。淫羊藿为传统补肾中药，具有补肾强筋、益脾生精之功效，临床实践显示该中药能用于多种肾精不足、肾虚脾弱类病症[13]。本研究结果显示观察组患者治疗总有效率达90.91%显著高于对照组，提示在丹仙康骨胶囊的基础上联合淫羊藿能提高老年性骨质疏松病的治疗有效率。既往研究显示淫羊藿中含有苷类、生物碱类等多种物质，其中淫羊藿苷具有刺激激素分泌的效果，能加速骨物质沉淀[14]。另研究发现淫羊藿中含有众多微量元素，其中对骨生长具有促进作用的锌、锰等元素含量高，有利于骨质疏松的康复[15-16]。

BGP及血清ALP均为评价骨质疏松严重程度的重要指标，既往研究显示BGP及ALP水平越高则患者骨质疏松程度越重[17]。本研究结果显示观察组患者血清BGP及ALP水平下降程度显著高于对照组，提示在丹仙康骨胶囊的基础上联合淫羊藿能更显著的下调老年性骨质疏松患者相关血清学指标。观察组患者椎骨及胫骨颈BMD测量结果显示，治疗3个月后观察组患者椎骨及胫骨颈BMD均显著大于对照组，同样提示淫羊藿的使用能提高老年性骨质疏松患者BMD的增加速度。针对两组患者的症状指标显示观察组患者治疗后VAS下降更加明显，提示丹仙康骨胶囊的基础上联合淫羊藿能更有效的改善患者不适症状。老年性骨质疏松的发病涉及多种因素，本研究仅通过临床观察发现淫羊藿的使用能提高老年性骨质疏松的治疗效果，其具体机制仍有待进一步研究。

综上所述，淫羊藿与丹仙康骨胶囊联合使用更快速的改善患者血清学指标，提高老年性骨质疏松的治疗效果，值得临床进一步研究和应用。