医院药房退药环节中质量风险管理的应用效果分析

朱耀宇，李红丽 (.山东省菏泽市立医院药剂科，山东 菏泽 74000;.山东省菏泽市牡丹人民医院分院儿科，山东 菏泽 74000)

实际应用中，药品应该遵循有效、经济、安全的原则。但是，安全并不意味着不会发生任何不良反应，安全的含义为在合理风险的前提下，尽可能地完成预期临床效果［1］。药品对人类不仅存在有利的一面，还存在有害的一面，在发挥药效的同时也存在一些不良反应。依据《医疗机构药事管理》相关内容，如果药品不存在任何质量问题，则一旦发出，全部不予退回［2］。但是，在实际工作中，医院药房由于多种原因经常会出现患者退药的现象。目前，退药现象已经成为药房工作中最常见的问题之一，不仅给药学相关工作人员增加了工作量，而且频繁退药现象还对用药安全带来严重隐患，给药品使用带来了一定的风险［3］。所以，医疗机构对退回药品进行有效管理，使药品再使用率大幅提高，是目前药房管理中非常重要的环节。

药品质量风险管理(QRM)是一种有效的手段，其通过回顾性或前瞻性风险评估，采取有效的纠偏措施和预防措施，可在很短时间内大大降低药品产生质量风险的概率和降低药品的危害，从而使质量风险显著下降，更好地对患者生命进行有效的保护［4］。在药品流通销售中，医院药房是非常重要的环节，实施QRM可以降低患者使用药品的质量、疗效和安全的风险，还可以尽可能地全面保护患者的健康和切身利益。本文旨在研究质量风险管理在医院药房退药环节中的应用效果，选取2015年5月～2016年4月期间在医院药房退药的120例病例资料作为对照组，选取2016年5月～2017年4月期间进行质量管理后药房退药的120例病例资料作为研究组，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料:选取2015年5月～2016年4月期间在医院药房退药的120例病例资料作为对照组，选取2016年5月～2017年4月期间进行质量管理后药房退药的120例病例资料作为研究组。

1.2 方法:自2016年5月医院开始通过风险识别、评估、控制、审核等过程对退药环节实施质量风险管理，主要从以下几个方面进行管理。

1.2.1 成立专门小组实施质量风险管理:主要由药品质量风险管理小组和医疗质量管理小组构成，其中医疗质量管理小组主要负责用药安全，并且实施质量检查以及对其进行评估，随时听取药物治疗学成员和医院药事管理成员的建议和意见，针对质量问题及时进行解决，同时发表指导意见。药物治疗学和医院药事管理相关成员负责对药品质量进行控制，并且对药品质量定期监督和检查，如出现重要的药品方面问题，及时向医疗质量和安全管理小组汇报［5］。药品质量风险管理成员包括药学部和医务部成员，负责对药品质量管理情况进行定期检查，药学部成员的责任为购买药品、验收和质量检查等。

1.2.2 进行风险识别:即系统全面的使用信息资源寻找并探索风险，以发现问题的根本原因。可以利用小组讨论、专家讲座、对患者历史资料对风险因素进行分析，找出可能存在的全部风险因素。小组讨论成员主要为药房工作人员，成员应详细、全面地对退回药品的风险因素进行有效评估和处理，专家成员包括药剂科主任、主管院长。得出最终风险因素包括:需要进行特殊储存的药品储存条件不当、外包装破损、超过有效期、批号不符、无追溯登记、按小包装清点数量不符［6］。

1.2.3 进行风险评估:即在进行风险管理时，组织支援风险方法需要的信息的全过程。通过所掌握的经验、知识、资料、事实，对可能出现在药品中的问题和影响进行合理有效的推测。使用事先危害分析法进行相关分析。主要通过在风险发生前利用所有的知识和经验对失败和危害进行有效分析，从而确定可能存在的质量风险。将可能存在的退药风险和严重级别分为4个等级，等级越高风险越低［7］。药品质量风险发生率=退药发生风险次数/总退药次数×100%。等级根据计算结果划分。

1.2.4 进行风险控制:对质量风险因素分析其发生原因，并且实施一定的方法使风险发生的可能性大大降低，直至达到能够接受的程度。进行风险控制后，结果包括接受风险和风险降低。对明确的风险，分析其发生原因，若不在可接受风险范围内，则使用相应的整改方式，将风险发生和严重程度进行有效降低，直至达到能够接受的程度［8］。在这个过程中，引入新的分析概念，所以，进行风险评估后要再次对风险等级进行合理评估。

1.2.5 实施风险审核:即对风险方面的经验和知识进行监控和审核。定期对风险管理结果进行审核，每季度或每半年进行1次。按照相关要求向QRM机构负责人提交审核报告，风险管理小组对其进行审阅，对风险管理提供有效意见。

1.3 观察指标:比较两组各风险因素(如需要进行特殊储存的药品储存条件不当、外包装破损、超过有效期、批号不符、无追溯登记、按小包装清点数量不符)的发生率和退回药品的再利用率、医疗纠纷和医疗投诉的发生率。

1.4 统计学方法:使采用SPSS 20.0软件进行分析，计量资料以均值±标准()表示，采用t检验，计数资料以率(%)表示，采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组各项风险因素发生情况比较:研究组中各风险因素(需要进行特殊储存的药品储存条件不当、超过有效期、批号不符、无追溯登记、按小包装清点数量不符)的发生率低于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。研究组中外包装破损的发生率与对照组比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。见表1。

表1 两组各项风险因素发生情况比较［例(%)］

2.2 两组医疗纠纷和医疗投诉发生情况比较:研究组的医疗投诉和医疗纠纷发生率明显低于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。见表2。

表2 两组医疗纠纷和医疗投诉发生情况比较［例(%)］

2.3 两组退回药品再利用率比较:研究组中退回药品的可再利用数量(115个)和可再利用率(95.83%)明显高于对照组的可再利用数量(103个)和可再利用率(85.83%)，差异有统计学意义(χ2=7.851，P ＜0.05)。

3 讨论

药品质量对患者的治疗和身体健康非常重要。依据《医疗机构药事管理规定》中的相关内容，从患者自身健康出发，除非药品质量存在一定问题，否则发出的药品一律不进行退换。原因是若许可患者进行退药，则会对药品质量带来非常严重的风险。实际工作中，很多不是由于药品存在质量问题进行退药，若退回药品进行销毁，会对医疗机构带来严重的经济问题［9］。但是，如果不同意患者退药，就无法维护患者的切身利益，还可能会引起医疗纠纷和发生医疗投诉事件，进而对医院的工作带来严重的影响。药品流通中，药学部起着至关重要的作用，实施质量风险管理能够尽可能降低药品质量和药品安全的风险，从而在流通过程中使药品风险降低［10］。实施风险管理是对风险因素进行预防和纠正，从而大大降低其危害程度。

本文旨在研究医院药房退药环节中质量风险管理的应用效果。选取2015年5月～2016年4月期间在医院药房退药的120例病例资料作为对照组，选取2016年5月～2017年4月期间进行质量管理后药房退药的120例病历资料作为研究组进行分析。研究组中外包装破损的发生率与对照组比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。结果表明进行质量风险管理后，研究组中各风险因素(需要进行特殊储存的药品储存条件不当、超过有效期、批号不符、无追溯登记、按小包装清点数量不符)的发生率低于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。在退药环节中进行质量风险管理能够明显减少风险因素的发生，这是因为在实施质量风险管理时，通过小组讨论和专家意见结合识别退药环节中的风险因素，对风险进行评估，再进行风险审核和控制措施，进而对退药中的风险因素进行有效控制。进行质量风险管理后，研究组的医疗投诉和医疗纠纷的发生率明显低于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)，表明在退药环节中使用质量风险管理能够明显降低医疗投诉和医疗纠纷的发生率，对医院的运行和工作秩序进行有效维护，可见质量风险管理能够很好地维护患者切身利益。研究组中退回药品的可再利用数量和可再利用率明显高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。这表明在退药环节中使用质量风险管理能够使退回药品的再利用率明显提高，这是因为在进行风险管理时，对退回药品风险因素的可利用率进行有效统计，从而保证了退回药品能够进行重新流通。

综上所述，进行质量风险管理能够对药房退药环节起到非常重要的作用，医院药房退药环节清晰明确，能够显著降低医疗纠纷和医疗投诉的发生，风险因素发生率也显著减少，使退回药品的利用率显著提高。