制药企业药品质量检验问题之我见

赵爱芹

摘 要：药品是人们身体疾病紧急救治的关键，关乎着人们身体健康。药品质量得不到保障，使得人们身体健康受到威胁。本文立足于制药企业质量检验中存在的问题，提出了药品生产质量检验方法及措施，供参考

关键词：制药企业；药品质量检验；对策

药品检验即依据药品质量标准规定的各项指标，运用一定的检验方法和技术，对药品质量进行综合评定，又称药品质量检验

我国在药品管理上加大了管理力度，相关法律制定不断的完善。根据现阶段药品质量检验工作开展状态看，仍然存在诸多问题，有待进一步完善。

制药企业药品质量检验控制的重要性

在对药品进行检验前，相关人员需要对其质量进行科学控制，即对药品抽样的过程中采取质量控制。检验人员要正确抽取具有代表性的检测样品，所以在抽检的过程中要采取有力措施确保抽样样品的完整性和原始性。在实际操作中往往由于检测者操作不规范、对抽检环境的忽视，导致药品抽检质量下降。因此，药品检验人员需要掌握不同项目的检测方法，对样品抽查程序进行严格控制。

制药企业药品质量检验工作存在的问题

2. 药品质量检验认识不足

现阶段，一些制药企业管理人员对我国有关法律制度认识不足，无法客观的掌握现阶段发展主体。针对药品质量检验认知存在诸多问题。同时，过于注重经济效益的提高，而缺少认识。例如：未根据需求选择先进质量检验设备，一些企业检验环节中没有按照相关要求展开委托检测，造成企业在质量检验上问题不断。

2. 质量检验综合素养较低

伴随着我国相关药品质量监督制度的落实，药品检验要求的提升，现代设备的运用，需要检验人员提升综合素质。不过，现阶段某些企业检验人员整体综合素养较低，不符合规定要求。对于一些质量指标认识不足、针对先?M设备操作不够熟练、精密设备无法按照要求运用、检验信息数据处理不规范，难以满足现代药品检验要求。一些单位在经过GMP认证后，人员流动性大、原有检测人员无法更好的检测药品标准，药品检测有较多不足。

2. 检验设备缺少先进性

我国在提高药品检验要求时，企业药品生产要根据药品规范去展开全部检验。除动物实验能够委托外，其他药品不可委托机构检验。此外，无菌、疫苗制品的动物实验不可委托；药品加工厂家进行材料、包装材料检验。如果检测设备不常使用，比如：核磁、红外等，有关检测项目可以申请满足条件的企业委托检验。对此，还需要制药企业进行设备更新。不过，根据现阶段多数药品制药企业拥有设备看，检测仪器不够完全，特别是没有原子吸收分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪等。

2. 无法展开全项检验

首先，因为缺少相关检验设备而无法展开药品全项检查。其次，因为无标准品而无法展开药品全项检查。尤其是对中药材的全项检查中，容易出现漏检现象。最后，中药饮片制药企业引进的药材与销售出售饮片未全项检验，无法检验的项目包含：有害元素、重金属、红外吸收图谱、含量测定等。由于企业自身缺少完善的检验设备，一些企业选择委托检测，甚至一些企业直接忽略这一环节。

制药企业加强药品质量检验方法

3. 加大监督管理力度

监督管理单位应进一步完善《药品管理法》等相关监督管理制度条例，加强药品生产单位日常管理检查，帮助企业引进先进设备。此外，加强对检测人员专业水平的提升，要求按照GMP进行质量监督，做好药品质量检查。

3. 有序委托检测

根据相关制度规定：制药生产单位进行原辅料、包装料检验时，如果遇到不常用设备的药品检测，可以根据检验内容委托给满足条件的企业。同时，委托状况要上报到省级药品监督管理中进行档案备份。但是，在具体落实中并不适合企业实际状况。有关企业无原子吸收分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪等，不常应用。如果单位因为其他影响而未引进其设备，而检验药品又不可委托检验状况下，将会导致检验的缺失。结合具体状况给予企业一些缓和时间，实行有序备案监督管理。目前，利用不同药品检验单位的资源与优势，效果更为显著。

3.3注重检验材料的质量控制

为了能够确保药品检验所得数据的真实可靠，我们一定要能够加强对药品检验所需材料的质量控制，保证检验材料的准确性以及检验器材的精确性。同时，我们要能够针对样品的保管及处理制定相关的规范及条例，并能够规范检验人员的实验操作过程，同时还要能够严格要求检验人员的数据记录方法，通过这样的方式来对药品检验环节实施全方位的质量控制，保障药品投入使用的安全性。

3. 加强检测人员综合素养

首先，对药品检测人员的学历、专业水平、职业水平等进行严格控制。由于药品不同于其他产品，关乎着人们身体健康，并且药品检测具有技术水品要求严格、科学性强特点。其次，完善培训教育制度。根据本地药品检测人员在综合水平进行有針对性的指导、教育，提升检测人员专业水平与检测水平，充分认识到药品检测重要性。最后，制药企业药品检测人员应在本地区药品监督管理单位有档案录入，确保企业药品质量检测人员符合现代药品检测要求。

3. 加大管理力度

企业想要做好监督与管理还应立足于多方面、全过程。抓住细微环节、实行精益化管理。第一，质量部门落实职责任务，例如：对一些原辅料与成品的全项检测。第二，严格根据药品标准要求展开检测。第三，针对标准品、对照品、试剂等按照要求监督管理。例如：对标准品进行详细标记、检测用试剂标注有效时间。第四，规范质量检测工作，规范企业质量检测报告书、要求原有记录填写真实。第五，根据检测要求操作，检测设备记录并定期效验。

总之，药品检验是关乎着企业经营发展、人民身体健康的重要环节。因此，还需要有关企业给予高度重视、做好企业监督管理，提高检测人员综合素质。只有这样，才能确保满足现代药品检测工作，做好监督与管理。对此，笔者分别从：现阶段制药企业药品质量检验工作不足、加强方法，两方面进行分析，希望对制药企业药品质量检验工作开展起到帮助性作用。

参考文献

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（作者单位：山东润泽制药有限公司）