中国14省187所医院的手术器械及敷料管理现状调查

2018-07-02袁晓宁张越巍武迎宏何文英杨雪松

中国感染控制杂志 2018年7期

曹洋，刘坤，袁晓宁，陈辉，张越巍，郭莉，武迎宏，何文英，杨雪松,

(1 北京大学国际医院，北京 102206；2 北京大学第三医院，北京 100191； 3 北京积水潭医院，北京 100035；4 北京天坛医院，北京 100050； 5 北京大学人民医院，北京 100044；6 石河子大学医学院第一附属医院，新疆石河子 832008)

手术器械和敷料的清洗及消毒灭菌与手术部位感染的预防与控制密切相关。器械清洗及消毒灭菌不彻底是造成手术部位感染的重要原因，医院手术器械及敷料管理作为控制外源性感染的重要手段逐渐被医务人员认识和重视。为加强手术部(室)的医院感染管理，确保手术安全，2016年4—5月，中国医院协会医院感染管理专业委员会对我国除港澳台地区以外的华东、华南、华中、华北、西北、西南和东北等七大地区的14个省份多所医院的手术部(室)开展调查。调查旨在从医院感染的预防与控制角度深入了解目前我国医院手术器械和敷料管理情况，手术器械管理中着重了解外来医疗器械、植入物及腹腔镜等特殊器械的清洗消毒灭菌现状，为我国医院感染管理政策的制定提供参考和建议。

1 对象与方法

1.1 调查对象选取全国14个省市自治区(北京、河北、山西、内蒙古、黑龙江、江苏、安徽、江西、山东、河南、湖南、广东、贵州和新疆)187所二级及以上医院，于2016年4—5月开展调查。

1.2 调查方法本研究通过文献检索和专家访谈形式，结合国内有关手术部(室)的规定及临床实际情况自行设计调查问卷，并通过来自全国多个省份的医院感染管理及手术部(室)管理专家三次集中论证确定。调查问卷收集的信息包括医院基本情况、医院消毒供应中心(central sterile supply department, CSSD)集中管理情况、手术相关器械及敷料的消毒灭菌管理情况。通过电子邮件向被调查医院发放自填问卷的形式进行现状调查，请医院感染管理部门和手术部(室)管理人员共同填写后反馈课题组。课题组工作人员及时整理核查调查资料，对问卷漏项、错项进行追访补漏和校正。经核实的资料进入数据分析环节。

1.3 统计学方法数据应用EpiData 3.1软件平行双录入，并对数据进行核查和整理，应用SPSS 19.0软件进行数据分析。连续型变量以中位数(四分位间距)表示，计数资料以例数及构成比(%)表示；率或构成比的比较采用χ2检验；所有统计学检验均为双侧检验，检验水准为0.05。

2 结果

2.1 基本情况参加调查的医院分布于14个省份共计187所，其中三级医院108所、二级医院79所。见表1。调查对象中，三级甲等医院和二级甲等医院分别占43.85%(82所)和40.64%(76所)。医院类型以区县级医院居多(83所，占44.39 %)，医院类别以教学医院为主(142所，占75.94%)，医院性质主要为综合医院(183所，占97.86%)。实际开放床位中位数为1 003张，其中外科系统编制床位中位数为396.5张，外科系统实际开放床位中位数为450张，较编制床位数多。年手术例次数中位数为10 447例次，手术间数量中位数为12间，手术台数量中位数为12台。

2.2 承担部门情况在187所手术器械的清洗和消毒灭菌工作中，52.94%(99所)的医院由CSSD独立承担，45.46%(85所)的医院由CSSD和手术部(室)共同承担；调查医院中无医院委托第三方进行手术器械的清洗消毒灭菌；三级与二级医院承担部门的分布差异无统计学意义(χ2=1.799，P=0.407)。见表2。

表1 187所调查医院省份及医院等级分布情况

表2不同等级医院手术器械清洗及消毒灭菌承担部门分布

Table2Distribution of departments undertaking cleaning, disinfection, and sterilization of surgical instruments in different grades of hospitals

承担部门三级医院(n=108)医院数构成比(%)二级医院(n=79)医院数构成比(%)合计(n=187)医院数构成比(%)CSSD6156.483848.109952.94手术部(室) 1 0.93 2 2.53 3 1.60CSSD和手术室(室)共同4642.593949.378545.46

2.3 外来医疗器械清洗及消毒灭菌 187所调查医院中98.93%(185所)使用外来医疗器械，其中由CSSD负责清洗外来医疗器械的医院占90.27%(167所)，11所(5.95%)医院在手术部(室)清洗外来医疗器械。由CSSD清洗的三级医院比率高于二级医院(92.59% VS 87.01%)，但差异无统计学意义(P>0.05)；有4所医院同时在CSSD和手术部(室)清洗，有3所医院未报告具体清洗场所。有96.76%的医院由CSSD对外来医疗器械消毒灭菌，其中一所医院由CSSD和手术部(室)共同消毒灭菌，一所医院由CSSD和手术器械公司共同消毒灭菌。见表3。

表3 不同等级医院外来医疗器械清洗及消毒灭菌场所分布

※：有3所医院未报告清洗场所，其中三级医院1所，二级医院2所；#：有4所医院未报告消毒灭菌场所，其中三级医院、二级医院各2所

2.4 手术植入物灭菌方式共185所医院对手术植入物灭菌方式进行了报告，89.19%的医院采用单一压力蒸汽灭菌方式，约11%的医院采用压力蒸汽+环氧乙烷和/或过氧化氢等离子体灭菌方式。没有医院采用化学消毒剂浸泡、甲醛自然熏蒸或低温甲醛蒸汽灭菌的方法。见表4。

表4 不同等级医院植入物的灭菌方式

2.5 腹腔镜的清洗及消毒灭菌使用腹腔镜的医院共184所，占98.40%，有3所医院报告无腹腔镜。由CSSD清洗、消毒灭菌腹腔镜的医院分别占49.46%和57.61%，有4所医院同时在CSSD和手术部(室)开展腹腔镜清洗，10所医院同时在CSSD和手术部(室)开展腹腔镜消毒灭菌。不同等级医院腹腔镜的清洗、消毒灭菌场所分布比较，差异均无统计学意义(均P>0.05)。见表5。

表5 不同等级医院腹腔镜清洗及消毒灭菌场所分布

2.6 手术铺单、手术衣材质及其清洗消毒大多数医院手术铺单(70.59%)和手术衣(74.33%)的材质仍为普通棉布。手术铺单和手术衣为低纤维纺织品和无纺布材质的医院仅约为1/4。三级医院手术铺单和手术衣的清洗消毒主要委托洗衣机构(62.04%)，二级医院清洗消毒手术铺单和手术衣场所主要为本院洗衣房(77.22%)；仅22.78%的二级医院委托第三方洗衣机构进行手术铺单和手术衣的清洗消毒，比率低于三级医院(χ2=28.353，P<0.001)。见表6。

表6不同等级医院不同材质手术铺单、手术衣清洗消毒场所分布

Table6Location distribution of cleaning and disinfection of surgical drapes, surgical clothes with different materials in different grades of hospitals

项日三级医院(n=108)医院数构成比(%)二级医院(n=79)医院数构成比(%)合计(n=187)医院数构成比(%)手术铺单材质普通棉布7266.67 6075.95 13270.59 低纤维纺织品2523.15 1822.78 4322.99 无纺布3734.26 1822.78 5529.41 手术衣材质普通棉布7973.15 6075.95 13974.33 低纤维纺织品2725.00 2126.58 4825.67 无纺布2523.15 1417.72 3920.86 清洗消毒场所本院洗衣房4137.96 6177.22 10254.55 委托洗衣机构6762.04 1822.78 8545.45

3 讨论

为有效降低手术相关医院感染的发病率，须高度重视外科手术器械及敷料管理[1]。本研究首次在全国范围内对多省份直辖市187所不同级别医院手术器械、敷料清洗以及消毒灭菌情况进行调查，是我国目前为止参与单位最多、覆盖面积最广的专项现况调查。

3.1 CSSD集中管理 CSSD是为全院提供基础服务的重点部门之一[2]，其功能与作用随着诊疗技术发展、人们对医院感染和患者安全意识的不断提升而变化。CSSD集中管理可加强人员分工，提高工作质量及效率。分工更易于实现操作标准化，制定标准工作流程，可减少人为错误及质量偏差，有利于技术培训，并使服务质量得到进一步保证[3]。卫生部医院管理研究所医院感染管理标准委员会于2012 —2013年对我国9省标准实施情况追踪评价结果显示，CSSD集中管理率为58.91%[4]。2016年，对11个省的省级及市级医院的专题调查数据显示，CSSD实现集中管理分别上升至92%和62%[5]。本次调查中99所医院实现了CSSD集中管理，占52.94%，低于既往调查结果，提示在相当数量的医院范围内仍需进一步落实CSSD的集中管理。

3.2 外来医疗器械、植入物及腹腔镜的管理随着我国医疗技术水平的不断提升，新技术、新疗法的快速发展，一些医疗器械由供应商租借给医院重复使用。外来医疗器械的清洗消毒灭菌质量是影响患者安全和手术质量的重要因素[6-7]。《医院消毒供应中心管理规范》WS 310.2—2016明确规定，外来医疗器械应按照要求由CSSD统一清洗、消毒灭菌。卫生部医院管理研究所医院感染管理标准委员会对我国9省标准实施情况追踪评价发现，365所医院中有320所医院使用外来医疗器械，占87.67%。使用后由CSSD负责处理的250所(78.1%)，由手术室负责处理的53所(16.6%)，其他医院负责的2所(0.6%)，由厂家或公司处理的15所(4.7%)[8]。2016年的专题调查，外来医疗器械及植入物管理情况结果显示，省级和市级医院全部由CSSD处置的分别占73%和66%[5]。本次调查医院中由CSSD负责清洗的占90.27%，由CSSD负责消毒灭菌的占96.76%，较既往调查结果有明显改善，反映出医院对外来医疗器械的管理日益规范、CSSD专业技术整体水平不断提高。

医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理应以制度明确相关职能科室、临床科室、手术部(室)、CSSD在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒灭菌及提前放行过程中的责任[9]。使用植入物和外来医疗器械前应由本院CSSD清洗、消毒灭菌与监测，使用后经CSSD清洗消毒方可交还。外来医疗器械管理中应进一步明确准入制度，明确相关部门的职责与要求，规范外来医疗器械处理流程，严格执行标准实行集中管理和处理，使用前后注意清洗，正确包装和设定灭菌程序，加强外来医疗器械处理人员的培训[10]。

耐湿、耐热的器械、器具和物品应首选压力蒸汽灭菌，本调查发现89.19%的医院采用单一压力蒸汽灭菌的方式对植入物灭菌，另有约11%的医院除使用压力蒸汽灭菌方式外，还结合使用了环氧乙烷灭菌和/或过氧化氢等离子体低温灭菌方式。目前调查医院中无医院采用化学消毒剂浸泡、甲醛自然熏蒸的灭菌方式。外来医疗器械及植入物在准入、清洗消毒、检查包装、灭菌监测、追溯、发放等环节进行集中化的质量管理是一个不断完善、不断上升的过程，尤其在清洗消毒灭菌过程中应积极参照外来医疗器械及植入物的产品说明书，规范外来医疗器械及植入物的工作流程，逐步建立健全外来医疗器械及植入物信息化追溯系统。保证外来医疗器械及植入物达到在CSSD清洗、消毒灭菌的质量要求，真正做到保障患者生命安全。

随着外科微创手术的快速发展，腔镜类手术在外科应用广泛。腔镜类器械具有价格昂贵、精密度高、材质特殊、构造复杂、多纹路、多沟槽、多管腔、易损坏等特点，其用后的清洗、消毒灭菌难度大[11]。清洁不彻底容易导致管腔堵塞，使器械损坏或功能丧失。腔镜器械在CSSD集中处理，更容易把握质量标准，严格按照专业化的流程进行规范处理。加强腔镜器械清洗、消毒灭菌循环使用的管理，对提高腔镜消毒、灭菌质量，保证器械安全性和功能完好性，确保腔镜器械处理达到清洗、消毒灭菌的要求，降低医院感染的发生，降低因器械方面引起的医疗安全事故发生率，保障患者安全，提高手术治愈率和检查准确性，延长器械使用寿命，尽可能大地发挥精密器械的医疗应用价值具有重要意义[12-13]。2016年对11省的省级及市级医院的专题调查数据显示，实现集中供应硬式腔镜器械的医院占25%和32%[5]。本次调查医院在CSSD清洗、消毒灭菌的医院分别占49.46%和57.61%，集中处理比率高于2016年11省专题调查结果。

3.3 手术铺单和手术衣的主要材质低纤维纺织品或无纺布材质一次性手术衣和铺单强化了阻隔性能，能较好地防止微生物、颗粒和液体接触到工作人员或无菌环境，使用后感染率明显低于使用普通棉布[14]。本次调查发现超过70%的调查医院手术铺单和手术衣的材质仍为普通棉布。手术铺单和手术衣采用低纤维纺织品和无纺布材质的医院仅占1/4。普通棉布的手术铺单和手术衣因纤维松散，极易掉屑，可能造成手术部位的微粒污染，影响手术部位的愈合；也会因掉屑携带尘埃和细菌对手术部(室)环境，特别是因掉屑阻挡回风口滤网对洁净手术部(室)环境造成不良影响，增加维护成本和医院感染风险[15]。

对于解决目前手术铺单和手术衣材质的问题，从医院方面不仅应该在选购时考虑材质要求，纺织、布匹生产企业也应了解医疗行业的特殊需求，不断研发、生产符合要求的材料，并尽可能在保证需求的前提下合理控制成本，保证落实和可持续。

本次调查中超过60%的三级医院委托洗衣机构，近80%的二级医院选择本院洗衣房清洗消毒手术铺单和手术衣。委托洗衣机构和医院洗衣房均需严格遵守《医院医用织物洗涤消毒技术规范》WS/T 508—2016，明确负责管理工作的职能部门，按照标准操作流程开展洗涤工作，与社会化洗涤服务机构建立医用织物交接与质量验收制度，本院洗涤的应安排质量管理人负责开展工序自检、抽检工作，保证医用织物洗涤消毒安全[16]。

综上所述，调查结果显示我国CSSD集中管理需进一步落实。外来医疗器械、植入物管理及腹腔镜处理有所改善，但仍有待进一步规范。普通棉布仍然是我国手术铺单和手术衣的主要材质。更多的三级医院选择委托洗衣机构开展手术铺单和手术衣的清洗消毒工作，委托洗衣机构和医院洗衣房均需严格遵守《医院医用织物洗涤消毒技术规范》，明确职能部门，开展自检抽检工作，保障患者安全。

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