便携式早期清创冲洗器的卫生技术评估*

2018-06-08——魏巍张涛鱼敏*

中国卫生质量管理 2018年3期

——魏巍张涛鱼敏*

战创伤是战时战斗减员的主要原因，伤口感染控制效果是能否恢复战斗力的重要影响因素。我军分级救治体系中，对感染防治及清创有相关规定[1]，紧急救治阶段“尽早包扎伤口，口服抗菌药物”，早期治疗阶段“进行较完善的清创手术”。临床实践证明，清创术是预防和治疗创伤感染的最佳措施。清创术主要分为手术清创和清创冲洗，早期清创冲洗效果优于手术清创。基于此，探索一种能够进行早期清创的设备或技术尤为必要。张涛等研制的便携式早期清创冲洗器，具有操作简捷、携带方便等特性，能够有效提高早期清创救治水平[2-3]。但调查发现，目前尚无此类清创冲洗设备/仪器的综合评价。为此，本研究旨在通过卫生技术评估方法，对便携式早期清创冲洗器的技术特性、有效性、安全性、经济性等进行较科学地评估，从而为上级管理部门制定政策提供参考。

1 资料与方法

1.1 纳入标准

采用PICOS原则设计。(1)研究对象(Patient)：创伤患者，实验动物。(2)干预措施(Intervention)：便携式早期清创冲洗器。(3)对照措施(Comparison)：其他同类清创、冲洗设备/仪器。(4)结局指标(Outcome)：O1-污染物清除率，O2-24小时菌落计数。本研究还涉及成本-效果分析，成本指标为C1-平均冲洗时间，C2-平均冲洗液体用量，C3-平均单次冲洗费用，效果指标E1、E2分别对应结局指标O1、O2 。(5)研究类型(Study)：便携式早期清创冲洗器等设备的效果评价、临床试验、动物实验。

表1 4种3类设备技术特性比较

表2 4种3类设备污染物清除率比较

表3 4种3类设备冲洗后24h创面菌落计数比较(单位：CFU/5μl)

表4 4种3类设备平均冲洗时间比较

1.2 排除标准

未使用清创、冲洗设备的，无结局指标或未提及冲洗时间、液体用量、费用，数据呈现非正态分布的。

1.3 检索资源

使用主题词“清创”“冲洗”在中国知网、万方数据库中进行检索，同时使用主题词“debridement”“ cleaning”在PubMed、ResearchGate数据库中进行检索，缺失数据通过查找源文献及联系仪器设备发明者补全。

1.4 统计分析方法

采用SAS 9.2软件进行统计分析，本研究提取到的数据为均值、标准差和样本量，采用两两比较，作t检验，取α=0.05。

2 结果与分析

在中国知网获得文献1 180篇，万方1 295篇，PubMed 274篇，ResearchGate 154篇，依照纳入和排除标准，最终纳入4种3类清创冲洗设备。分别为：(1)脉冲式，北京军区总医院等研制的创伤脉冲冲洗器[4]，广州佳林医药W-201型脉冲冲洗器[5]；(2)超声波式，第三军医大学研制的UWI-Ⅱ型超声波创伤冲洗机[6]；(3)便携式，71217部队医院研制的便携式早期清创冲洗器[2]。同类设备同一指标中效果取最优值。

2.1 技术特性

从收集文献中总结上述4类清创冲洗设备特性，结果表明，便携式早期清创冲洗器比脉冲式和超声波式更适用于野战条件，见表1。

2.2 有效性

通过文献检索发现，多数文献涉及污染物清除率和冲洗后24h创面菌落计数两项指标。取此两项指标，剔除应用较少的伤口愈合时间、级别等指标，结果来源于动物实验，具体分析结果如下：

2.2.1 污染物清除率(表2)

2.2.2 冲洗后24h创面菌落计数(表3)

2.3 安全性

文献中未检索到3类4种清创冲洗设备在应用过程中的不良反应事件报道。

2.4 经济性

2.4.1 成本从收集文献中总结出清创冲洗设备的成本主要涵盖冲洗时间、液体用量和单次费用3方面。战伤救治技术属于卫生技术范畴，但因其使用环境的特殊性，其成本计算与一般卫生技术不同，在战场上消耗资源中占主要地位的是人力资源或时间，在本研究中即冲洗操作时间，费用可放在之后位置，因而成本计算与传统成本-效果分析有所不同。本研究结果来源于创伤患者，具体分析如下：

(1)平均冲洗时间(表4)。

(2)平均冲洗液体用量(表5)。

(3)平均单次冲洗费用(表6)。

2.4.2 成本-效果分析 (1)综合评价。采用成本-效果比(Cost/Effectiveness,C/E)，除E1为正向指标外，C1、C2、C3、E2均为负向指标，故取计算公式 C/E=(C1+C2+C3)/(E1+1/E2)。因5种指标单位不同，不属于同一量纲，为消除其中影响，首先进行数据标准化处理[13-14]，以解决数据指标之间的可比性。原始数据经过数据标准化处理后，各指标处于同一数量级，能够进行对比评价。本研究采用归一化法，使结果值映射到(0～1)之间。转换函数如下：x*=ax/∑x。其中，a为采用专家咨询法为各指标赋予的权重，取专家打分平均值为该项指标权重。本研究咨询3位专家，分别为两位卫生勤务专家和1位野战外科专家。最终权重为：C1=0.43，C2=0.35，C3=0.22，E1=0.41，E2=0.59。与之前预计的战伤救治中最重要的救治时间相符，液体用量牵涉到单兵背囊携带体积和重量，而费用是需要考虑最少的，效果指标也表明控制感染更重要。最终结果为：便携式C/E=0.001，超声波C/E=0.06，脉冲式C/E=0.16，表明便携式早期清创冲洗器具有较好的成本效果。因战伤救治技术在卫生技术中的特殊性，其成本不是传统意义上的用金钱来衡量，所以该计算结果用“资源-效果比”可能较为合适。

表5 4种3类设备平均冲洗液体用量比较

表6 4种3类设备平均单次冲洗费用比较

(2)重点评价。战伤救治技术与一般医疗卫生技术有所不同，一般技术主要考虑成本费用，而战时最重要的成本则是时间，以冲洗时间为成本，清除率为效果计算成本-效果比，便携式C/E=0.23，超声波C/E=0.35，脉冲式C/E=6.03，表明便携式早期清创冲洗器具有较好的成本效果。

3 讨论

有文献表明，我军最近对越作战行动中战斗减员率为4.2%[1]，并且伤口感染率、交换绷带率、清创率、野战医疗所再次清创率等数据并不乐观。以团救护所通过100人为例，交换绷带和清创术至少需要花费2小时，如果使用便携式早期清创冲洗器仅需30分钟。冲洗清创后创面渗血和渗液减少，所需敷料用量及交换绷带治疗措施也相应减少。轻伤员能够立即归队参战，对于士气鼓舞和军心稳定亦起到不可估量的作用。便携式早期清创冲洗器的“早期”，因其操作简捷，与美军前沿外科手术队理念相符，1台设备可供10名轻伤员使用，从而更好地完成“白金十分钟，黄金一小时”的时效救治目标。

便携式早期清创冲洗器应用3%过氧化氢溶液、0.05%苯扎溴铵溶液和生理盐水作为冲洗液，利用消毒冲洗液自身的特性实现对污染创面的冲洗清洁，清创效率显著提升。动物实验结果显示，创伤后30分钟内清创冲洗创面可有效避免感染，从而减少抗菌药物使用，并为火器伤的一期缝合提供了可能。基于其构建的清创术操作程序，可在高原、严寒地区等不稳定环境下应用，适用于部队遂行多样化军事行动任务时伴随保障需要，能够实现紧急情况下代替清创术的目的。冲洗液和液体管路部分为一次性，管路连接后可多次使用，并可任意更换可能污染的配件，耗材工厂化消毒并无菌包装，储存补给方便，设备操作简便，治疗方法更易推广普及，有较高的应用价值。

将评估结果以研究报告形式提交军委后勤保障部及装备发展部，建议纳入“师以下部队基本卫生装备配备标准”，为军队卫生装备决策部门提供参考依据，完成卫生技术评估成果传播[15]。

本研究还存在一定不足之处。该冲洗器已在71217部队医院及部分维和部队中应用，但至今尚不到200例，样本量较小，可能受到偏倚或混杂影响。同时，因战伤救治技术的特殊性，其“成本”及“效果”的计算还需要进一步整合。

[1] 张鹭鹭，郭树森，江雷.军队卫生勤务学[M].上海：第二军医大学出版社，2017：286.

[2] 张涛.一种现场早期清创冲洗器：中国，ZL 2012 2 0356638.5P[P].2012-07-23.

[3] 张涛.冲洗器液体管路：中国，ZL 2014 2 0628353.1P[P].2014-10-28.

[4] 翁伟峰，张阳，刘宁，等.便携式创伤脉冲冲洗装置清创效果的实验研究[J].骨科，2010，13(3)：113-115.

[5] 吴庆，张伟，邓铮，等.脉冲冲洗器在四肢清创术中的应用效果[J].实用临床医学，2013，14(1)：38-39.

[6] 陈菁，赖西南，王丽丽，等.低强度超声波对污染伤口的细菌清除和促愈合作用的实验研究[J].第三军医大学学报，2000，22(11)：1035-1037.

[7] 张寰波，魏蔚，郑宏宇.低强度超声波对开放性创口的冲洗效果[J].中国组织工程研究与临床康复，2011，15(24)：4516-4518.

[8] 张涛，李开源，任少波，等.便携式早期清创冲洗器的研制[J].医疗卫生装备，2017，38(3)：18-21.

[9] 李晨，李兴艳，田林强，等.脉冲冲洗器在清创术中应用[J].骨科，2012，3(3)：161-162.

[10] 徐铭，张涛，安郁宽，等.便携式清创冲洗器清创效果的实验研究[J].解放军护理杂志，2016，33(20)：73-76.