质量控制图在实验室质量控制中的应用

作者：李兴权，工程师，硕士研究生，研究方向：食品检验检测技术研究。

在实验室进行内部质量控制活动中，采用有证标准物质或者质控样是比较常见的方式，得到的结果除了进行单次的符合性评价外，还应分析质量控制数据的趋势。在GB/T 27025-2008《检测和校准实验室能力认可准则》5.9.2中，明确要求“应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。”

绘制质量控制图是对质量控制数据进行趋势分析的较好方法。通过质量控制图可以发现一段时间内检测活动出现的异常或者趋势，从而可以持续监测检测活动的质量。

检测过程存在两种变异。第一种变异为随机变异，由“偶然原因”造成，一般是检测过程固有的，无法消除的。第二种变异为系统性的变异。这种变异可归因于某些可识别的、非固有的、并且至少在理论上可加以消除的原因。这些可识别的原因称为“可查明原因”。当发生系统变异时，应查明原因，消除变异。利用多次检测得到的数据绘制的质量控制图可以判断出检测过程的变异是随机变异还是系统变异。

质量控制图设计原理。对于同一被测量样品，一般只要检测结果比较多，检测结果都服从正态分布。检测结果位于分布中心μ附近μ±3σ区间内的概率为99.73%，当测量结果出现在μ±3σ区间之外，就认为测量结果异常。测量结果出现在μ±2σ区间的概率为95.45，因此测量结果在2σ区域之外并在3σ之内的概率为4.28%，此区域称为警戒区。（见图1）

图1 正态分布示意图

图2 质量控制图示意图

将图1旋转90°，得到如图2所示的控制图。纵坐标为所采用的统计控制量，例如平均值X，中位值 ，实验室标准差s和极差R等。横坐标为时间，进行测量过程中必须按近似相等时间间隔取样。控制图设有三条界限，分别为控制中心线（CL），控制上限（UCL）和控制下限（LCL）。（见图2）

质量控制图的分类。质量控制图必须成对使用，平均值或中位值控制图可以体现系统效应对检测过程的影响，标准差或极差可以体现随机效应对检测过程的影响。按采用统计量来分类，常见的质量控制图有：平均值-标准差控制图（X-s图）、平均值-极差控制图（X-R图）、中位值-极差控制图（Me-R图）。由于样本数量的限制等因素，在测量过程的实际应用中通常选择平均值—极差控制图（X-R图）。X图即平均值图可以考察检测平均值的变异，R图即极差图可以考察检测离散程度的变异。

质量控制图的绘制。以某一质控样品监测数据为例，来说明X-R控制图在质量控制中的应用。

某一质控样品检测实例。表1是每隔一定时间，对某一批稳定均匀的质控样品进行检测得到的数据。一共有20组检测数据，每组数据是在重复性条件下测量3次（X1，X2，X3）得到的。（见表1）

表1 检测数据

19 0.1700 0.1567 0.1702 20 0.1698 0.1664 0.1600

绘制质量控制图，需要事先计算X和R图的统计量，由于计算公式和计算过程比较复杂，为了简便快速，我们可以利用SPSS软件来绘制质控图。

利用SPSS19.0软件，按表1格式将数据输入软件，在菜单栏依次选择【分析】—【质量控制】—【控制图】，在弹出对话框中，变量图表中选择“X条形图、R图和s图”，数据组织中选择“个案为子组”点击定义，将序号选入“标注子组”，将X1，X2，X3选入“样本框”，电机确定即可绘制出质量控制图。见图3和图4。

图3 极差质量控制图

图4 均值质量控制图

从图3中可以看出，第16点超出了控制上限，表明当时组内随机变异较大，检测出现异常，应采取纠正措施。从图4中可以看出，第8，19，20点超出了控制上限，为失控点，表明当时的测量过程出现了异常。第11到16点连续6个点都在中心线的一侧，可以认为发生了异常的趋势，应采取预防措施。查找到原因后，应剔除失控点并重复上述过程。

结论

质量控制图是常用的质量控制手段，通过累积大量数据，实验室可以通过针对每个检验项目建立质控图的方法，根据质量控制图中测量点分布状况，持续监测检测活动的质量，发现检测过程中出现的异常或者趋势，进一步结合实验室检测工作的人员、设备、标样、方法、环境等影响条件展开分析，及时采取预防或纠正措施，保证检测结果的准确性。