腹膜透析用品的发展

吴光明 龚明涛 付钢

摘 要 腹膜透析是终末期肾脏病的主要治疗方法，而腹膜透析用品则是保证治疗有效性和可靠性的基本前提。本文简要介绍腹膜透析用品、特别是透析液包装系统的发展历程及其一些新的发展趋势。

关键词 腹膜透析 透析用品 肾脏病

中图分类号：R692.5； R459.5 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2018）09-0017-03

Development of peritoneal dialysis supplies

WU Guangming， GONG Mingtao*， FU Gang

[Fresenius Medical Care R&D; （Shanghai） Co.， Ltd.， Shanghai 200233， China]

ABSTRACT Peritoneal dialysis （PD） is the main treatment for end-stage renal disease while PD supplies are the basic prerequisite for ensuring the effectiveness and reliability of treatment. PD supplies were briefly introduced in this article， especially the development of packaging system of PD product and some new development trends.

KEy WORDS peritoneal dialysis； dialysis set； renal disease

腹膜透析的應用是肾脏病治疗史上的一个重要里程碑[1]，现已成为临床上治疗终末期肾脏病的一种重要方法。腹膜透析利用人体自身的腹膜作为透析膜，灌入腹腔的透析液与腹膜另一侧毛细血管内的血浆成分进行溶质和水分交换，清除体内无法排出而残留的代谢产物和过多水分，同时经由透析液补充机体必需物质，通过不断更换透析液即可达到肾脏替代或支持治疗的目的。腹膜透析用品是腹膜透析的重要组成部分，其在确保腹膜透析能够顺利、安全地进行等方面起着重要作用。本文就腹膜透析用品的发展及其今后的一些发展趋势作一简要介绍。

1 腹膜透析的优势

对终末期肾脏病患者，与采用血液透析治疗相比，采用腹膜透析治疗具有可保护残肾功能、控制血压、维持液体平衡和减少感染等优势[2]。此外，腹膜透析的治疗费用相对较低，且患者不需频繁往返医院，其被植入腹部导管后，经培训，在家就可自我进行治疗操作了。

2 腹膜透析用品及其发展[1]

腹膜透析用品的发展主要起步于20世纪50年代。当时，腹膜透析的方法和技术、特别是材料科学均得到进一步的发展，聚氯乙烯和聚乙烯塑料管已用于连接腹膜。其后出现的一个里程碑性事件是，Doolan和Maxwell等开发出了玻璃挂瓶式的可大规模商业化生产的腹膜透析液。

但由于腹膜炎等的多发，腹膜透析液的设计及其能否合适且安全地连接腹膜成为研究者关注的重点。在这样的背景下，Popovieh和Moncrief最早提出了连续性非卧床腹膜透析（continuous ambulatory peritoneal dialysis， CAPD）的概念。1977年，Oreopoulos开展了第1例CAPD治疗，直接使用装在一个聚氯乙烯袋中的腹膜透析液对患者进行灌注治疗。1978年9月，美国FDA批准了袋装的腹膜透析液，腹膜透析液逐渐得到临床的广泛应用。

图1所示是一个最基本的CAPD系统，除连接于患者身体部分外，余由溶液袋、传输管、连接头和废液袋组成。在连接头部分，由于1 d需断开、连接（换液）4次，因此须有相应的技术保障以减少换液过程中的污染风险。

2.1 连接头

早期的连接头为锥形设计，但这种设计易漏液，同时因换液而极易引入污染，导致患者腹膜炎多发。对此，鲁尔连接头设计作了改进，使患者端的管路更换逐步从1个月一换延长到了6个月一换。然而，患者1 d要进行4次透析，换液过程中极易引入污染的风险必须加以消减，而意大利的Y形连接头设计完美地解决了这个难题。早期的Y形连接操作是这样的：溶液袋和废液袋均通过带帽的灭菌针与Y形连接头连接，连接好后先将患者腹腔中的废液排放出来，然后输入新鲜的透析液，灌注完毕后拆去两袋，而Y形连接头内则注入氯己啶。如此连接的好处是，连接过程中的潜在污染会在冲洗过程中被洗脱，且灌注完毕后患者不需随身携带废液袋，这就是“灌注前预冲洗”的原则由来。20世纪80年代后，Y形连接头开始逐渐在世界各国临床上得到广泛应用，直到今日也为患者广泛采用，但已成为一种随袋即用即弃部分。

2.2 透析用袋（溶液袋、废液袋）

自腹膜透析问世至今，聚氯乙烯袋被广泛用作透析用袋。然而，聚氯乙烯塑料的生产和垃圾处理存在环境污染问题。不仅如此，为了提高聚氯乙烯塑料的加工与使用性能，其生产过程中还加入了大量塑化剂，对人体安全存在潜在的风险。因此，采用更安全、更环保的透析用袋势在必行。其中，聚丙烯塑料对人体的安全性和对环境的危害性均得到大大改善，聚丙烯袋是值得推广的一种透析用袋。

2.3 传输管

传输管是透析液进入腹腔和废液流出腹腔的重要传输管路。传统的传输管大多使用以邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯[（di-（2-ethylhexyl） phthalate， DEHP]为塑化剂的聚氯乙烯塑料生产，存在潜在安全性风险和环保问题。因此，传输管也有向非聚氯乙烯制或无DEHP聚氯乙烯制传输管发展的趋势。

2.4 外包袋

外包袋一般为防尘袋或再具减少水分损失、或再具物理防护等作用，主要有高密度聚乙烯制外包袋和基于Multivac技术（一种热成型技术）的聚烯烃类紧密型外包袋两种。后者更为透明，易于观察透析液。

3 不同腹膜透析用品的产品特点

腹膜透析用品，从材质上看，可分为聚氯乙烯制、非聚氯乙烯制和它们的组合（如溶液袋为非聚氯乙烯制、废液袋为聚氯乙烯制）；从透析液用途看，可分为CAPD用和自动化腹膜透析用；从透析用袋的设计看，为更好地控制葡萄糖降解产物（glucose degradation products， GDPs），溶液袋可分为单腔、双腔和三腔设计等（表1）。

下面简述不同腹膜透析用品的产品特点。

3.1 早期的单独溶液袋设计（图3）

1）透析用品材质：玻璃，后为聚氯乙烯；

2）使用特点：灌注后，患者卷起溶液袋，排液时则用作废液袋；

3）优点：第一次出现了独立的腹膜透析用品；

4）缺点：随身携带的溶液袋易被污染。

3.2 Y形连接头设计的腹膜透析用品（图4）

1）透析用品材质：聚氯乙烯或聚丙烯；

2）使用特点：输入溶液前先对管路进行冲洗，且有了专用的废液袋以容纳排出的废液；

3）优点：通过预冲洗，大大降低了腹膜炎的发生率，同时患者不需再随身携带溶液袋，成本也不高；

4）缺点：患者需有一定的操作技巧，并仍存在一定的感染风险。

3.3 DISC连接头设计的腹膜透析用品（图5）

1）透析用品材质：非聚氯乙烯，主要为聚丙烯；

2）使用特点：输入溶液前先对管路进行冲洗，有专用的废液袋，且采用DISC连接头设计；

3）优点：通過预冲洗，大大降低了腹膜炎的发生率，同时患者不需随身携带溶液袋，整个操作十分简便；

4）缺点：成本略高。

3.4 双腔溶液袋设计的腹膜透析用品（图6）

1）透析用品材质：非聚氯乙烯，主要为聚丙烯；

2）使用特点：输入溶液前先对管路进行冲洗，有专用的废液袋，且采用DISC连接头设计，溶液袋则采用双腔设计，使用前再进行药液混合；

3）优点：通过预冲洗，大大降低了腹膜炎的发生率，同时患者不需随身携带溶液袋，整个操作十分简便，透析液中的GDPs含量极低，患者耐受性好，安全性高；

4）缺点：成本稍高。

作为双腔溶液袋设计的一个实例，图7是费森尤斯公司的Stay？safe Bicavera的示意图。

众所周知，在腹膜透析用品的制剂设计中，除渗透压调节剂及其配比之外，下述3点也至关重要，即透析液的缓冲系统、pH和GDPs含量。Stay？safe Bicavera为双腔溶液袋设计，两个腔体中的药液仅在使用前进行混合，以确保其稳定性，为患者提供最接近生理的pH且GDPs含量极低的透析液。此外，纯粹的碳酸氢钠缓冲系统（不含乳酸盐）与生理缓冲系统相似，这些均大大降低了长期腹膜透析过程中透析液对腹膜可能造成的损害风险[1]。

4 腹膜透析用品的今后发展趋势

腹膜透析作为终末期肾脏病的重要治疗手段，其用品设计与安全对患者及其治疗至关重要。在几十年的发展过程中，人们通过材质选择、用品设计和透析液的改进，大大减少了腹膜炎的发生率，提高了患者的生存率。腹膜透析用品选用更加安全的材质、采用更加合理的设计（如双腔溶液袋）是今后发展的主流趋势。至于腹膜透析用品的材质，聚氯乙烯因不环保且存在潜在的人体安全性风险，相信会逐渐被聚丙烯等材质替代。

参考文献

[1] Gokal R， Khanna R， Krediet R， et al. Textbook of peritoneal dialysis [M]. 2nd ed. Dordrecht， NL： SpringerScience+Business Media， B.V.， 2000.

[2] Wear JB， Sisk IR， Trinkle AJ. Peritoneal lavage in the treatment of uremia [J]. J Urol， 1938， 39（1）： 53-62.

[3] Lambert MC， Lage C， Kirchgessner J. Stay？safe？. A new PVC free system in long-term CAPD treatment [J]. EDTNA ERCA J， 1999， 25（3）： 30-34.