应用AMSTAR声明评价针灸治疗周围性面瘫疗效的系统评价/Meta分析的文献方法学质量报告

王娅妮,张莉晶,吕光耀,王志强

周围性面瘫为针灸科临床常见病、多发病,针灸是目前治疗本病安全有效的首选方法[1]。关于针灸治疗周围性面瘫的临床报道很多,其中作为最高级别证据的系统评价/Meta分析的国内外报道[2]也越来越多,与此同时,这类文章的质量也逐渐受到学术界广泛关注[3]。AMSTAR是国外最新研发的用于评价系统评价/Meta分析方法学质量的测量工具[4],具有良好的效度、信度和反应度。本研究旨在应用AMSTAR声明评价相关针灸治疗周围性面瘫疗效的系统评价/Meta分析文献的方法学质量的高低,以期为临床决策及医疗实践提供高质量的证据,现报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

应用计算机检索中国期刊全文数据库(CJFD)、重庆维普中文科技期刊数据库(VIP)、中国知网数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、万方数据库(WangFang Data)、中国中医药期刊文献数据库(TCM)、和Pubmed数据库、ISI Web of knowledge数据库、Cochrane library数据库,交叉检索以防漏检和误检。全部数据库检索时间从建库至2015年12月31日。

1.2 检索策略

以“针灸(#1)”“面瘫(#2)”“面神经麻痹(#3)”“面神经炎(#4)”“贝尔氏麻痹(#5)”“口僻(#6)”“歪嘴风(#7)”“吊线风(#8)”“系统评价(#9)”“Meta分析(#10)”“系统综述(#11)”“acupuncture (#12)”“acupuncture therapy (#13)”“facial paralysis(#14)”“Bell’s palsy(#15)”“systematic review(#16)”“meta-analysis(#17)”作为主题词在中文数据库以“#1 And( #2 or #3 or #4 or #5 or #6 or #7 or #8)And ( #9 or #10 or #11)”和英文数据库以“( #12 or #13)And( #14 or #15)And ( #16 or #17)”的主题词和自由词的计算机检索,包括 CJFD数据库、VIP数据库、CNKI数据库、CBM数据库、WangFang Data数据库和 TCM数据库、Pubmed数据库、ISI Web of knowledge数据库、Cochrane library数据库在内的国内外各大数据库,交叉检索以防漏检及误检。检索结果下载后采用医学文献王4.6.0.7软件进行管理及进一步筛选。各数据库的具体检索策略及结果见表1。

1.3 纳入标准和排除标准

1.3.1 研究对象

运用针灸治疗周围性面瘫疗效的RCT的系统评价/Meta分析的文献。

1.3.2 干预措施

治疗组应用针灸治疗,不论是否联合其他治疗方法;对照组除外针灸治疗的其他各种治疗方法。

1.3.3 结局指标

结局指标种类不限,但原研究结果中应报告此项结局指标下每一篇纳入文献具体效应值及可信区间。

1.3.4 排除标准

①重复的系统评价文献;②系统综述或系统评价的研究方案;③单纯介绍系统评价/Meta分析理论的文献。

表1 各数据库检索式及初检结果

1.4 文献方法学质量的评价方法

所有参与人员组成专门的AMSTAR声明学习小组,认真学习AMSTAR声明及其说明和详述,阅读国内外大量应用AMSTAR声明评价随机对照试验的相关论文,充分理解系统评价的概念、方法学和技术(包括文献检索、系统评价质量评价等)。按照AMSTAR声明清单制定资料提取表,由2名研究人员对系统评价/Meta分析的结果独立进行评价,评价完成后,对比2名研究人员的结果,有分歧者通过讨论和第三方协调裁定。

对纳入文献进行评价,作者首先独立地阅读所获文献题目和摘要,在排除明显不符合纳入标准的文献后,对可能符合纳入标准的文献阅读全文,以进一步确定是否真正符合纳入标准,对难以确定是否纳入的文献,通过集体讨论和第三方协调再决定其是否纳入。根据纳入文献类型、基金资助、发表刊物、文献采用的系统评价方法制定文献数据提取表。

对纳入文献的主要内容按照 AMSTAR声明清单项目逐条进行方法学质量评价。AMSTAR测量工具是在OQAQ和SQAC基础上发展起来的一种清单类量表[5],新增了有关系统综述题目、发表性偏倚、利益冲突方面内容,与OQAQ相比,AMSTAR的评价内容更具时效性,而且使用方便。AMSTAR设置的11个条目检测系统综述控制偏倚的情况,每个条目有“是”“否”“不清楚”“不适用”4个项目,本研究就纳入的14篇文献依次进行“是”“否”“不清楚”“不能使用”的评价。两位研究人员独立完成,然后交叉核对,遇到问题则通过讨论或由第三位研究人员协助解决。评价结果中任何疑问都以集体讨论的方式进行解决,并最终达成共识。

2 结果

2.1 文献检出情况

截止2015年12月31日共检出针灸治疗周围性面瘫疗效的系统评价/Meta分析文献40篇,排除重复文献18篇,剩余22篇,通过阅读文题及摘要,排除5篇;阅读全文,排除3篇,最终纳入14篇。文献筛选流程及结果见图1。

2.2 纳入文献的基本特征

严格按照纳入和排除标准,经过初筛和二次筛选后共纳入研究文献14篇,其中9篇系统评价,2篇Meta分析,3篇系统评价和 Meta分析;其中 4篇英文文献,10篇中文文献。具体情况见表2。

图1 文献筛选流程图及结果

2.3 按照AMSTAR声明评价纳入系统评价/Meta分析文献的方法学质量

按照AMSTAR声明量表的11个条目清单对纳入的14篇文献依次进行“是”“否”“不清楚”“不能使用”的评价。由表3可见,所有纳入文献的纳入研究的选择和数据提取均具有可重复性,并且同时实施了广泛全面的文献检索;有13篇文献对纳入研究的科学性恰当地运用在结论的推导中;12篇文献描述了纳入研究的特征;有10篇文献将发表情况考虑在了纳入标准中;12篇文献合成纳入研究结果的方法是恰当的。同时,所有纳入文献均未提供前期设计方案;只有5篇文献提供了纳入和排除的研究文献清单;有 5篇文献评价和报道纳入研究的科学性;7篇文献对发表偏倚的可能性进行了评估;只有 1篇文献说明了相关利益冲突。

表2 纳入的系统评价/Meta分析基本特征

表3 纳入14篇系统评价/Meta分析的AMSTAR量表评价结果

3 讨论

针灸治疗周围性面瘫的临床研究越来越多,系统评价/Meta分析报道相继涌现,但方法学质量尚未得到评价,准确度未知。本研究应用AMSTAR声明评价针灸治疗周围性面瘫相关系统评价/Meta分析文献的方法学质量现状,用以辅助判断其证据强度的高低和用于临床实践的价值,同时帮助临床医生和研究者改进并提高未来研究的设计、实施和报告质量,增强临床证据的可信度,为临床提供足够准确、有效的循证医学证据。本研究纳入的系统评价/Meta分析的方法学质量不高,其原因可能是没有严谨的设计和实施手段,没有按照 AMSTAR声明去撰写文章,也就是说其系统评价/Meta分析的方法学质量有待进一步提高,其结果的可靠性也有待进一步增强。

AMSTAR声明是衡量系统评价/Meta分析的方法学质量的一种量表,可直接反应文献质量的高低[4]。本研究发现,纳入研究的文献存在的问题主要体现在以下方面。①没有预先制定前期研究方案。在做一篇系统评价之前,详细的研究方案是必不可少的。在 AMSTAR声明的细目中也提到研究者应该在Cocharane协作网注册相应的研究计划,在研究结果发表时就可以标注研究方案的注册号,并在前期设计方案中提供确定的研究问题及纳入及排除标准。而本研究纳入的14篇文献没有1篇提及研究方案。②评价论文时没有提供纳入和排除的研究文献清单。根据AMSTAR声明的详述要求,纳入文献中只有5篇提供了纳入和排除清单,其余9篇纳入的研究文献仅出现在参考文献中,而几乎所有本研究涉及的文献发表时均不要求附录排除的文献清单。笔者认为杂志编辑或同行评议者应在论文审稿阶段向作者索要排除文献清单,为读者及评判者把关。③评价和报道纳入研究科学性时存在纰漏。根据AMSTAR声明的详述要求,纳入文献均报告了具体评估文献真实性的方法,在结果部分报告了评价结果,评价了文献的真实性。但只有5篇[9,16-19]文献提供评价工具的出处,而其他文献均未提及。④评估发表偏倚时不够全面。根据AMSTAR声明的详述要求,评估发表偏倚有2点。一是寻找可能产生发表偏倚的原因。在纳入的文献中均未提及;二是评价者用一定的方法来判断此种偏倚的程度时,在纳入的文献中,研究方法方面,有15篇[10,14,17-19]文献评估了影响数据综合可能存在的风险,大多数都体现在发表偏倚上,其余均未明确表示,考虑有可能与版面及作者有关,有待于进一步证实其真实原因;而在结果方面,有文献提供了研究偏倚的结果,有3篇[8,10,14]文献提供了漏斗图,其余均未提及。⑤评价者说明相关利益冲突方面不够普遍。对系统评价潜在的利益冲突,应该予以详尽、客观、公正的报告,任何影响结果的因素都必须清楚阐明[2]。根据AMSTAR声明的详述要求,本研究纳入的文献中只有 3篇[7,11,13]提供了基金资助,但并没有描述资助者在完成系统评价中所起的作用;只有 1篇[6]在结尾处提及无利益冲突。纳入文献均未分析他们与主要利益集团的关联性,不利于证据使用者考虑这些是否对研究结果及报告产生影响。

本文也存在许多局限性。首先,本文在纳入文献时仅搜索数据库文献,并未进行手工检索及灰色文献的获取,存在一定程度的偏倚;第二,本文纳入的系统评价的文章均属于二次研究,但对于纳入文献中存在疑问的指标,未与作者联系以进一步确认;第三,对于声明中条目的学习和理解程度不够,尽管参阅详述,但对于一些条目的理解仍存在偏差,未与详述作者联系以明确;第四,虽然本研究遇到分歧通过讨论和第三方协调裁定,但在对文献的筛选和评价过程中仍无法完全排除主观因素。

综上所述,目前发表的针灸治疗周围性面瘫疗效的系统评价/Meta分析的相关文献的方法学质量较低,在文献报告的各个环节都存在不同程度的偏倚,其证据的可信度均存在一定的局限性,提示人们在临床实践中应用及决策治疗措施时尚需谨慎。本文以针灸治疗围性面瘫疗效的系统评价/Meta分析为例,提示研究者在撰写系统评价/Meta分析的文章时应当遵照AMSTAR声明要求以提高其方法学质量,以期提供更高质量证据等级的文献,有效运用循证医学为医学临床提供指导,为中医药走向世界提供更高质量的文献。

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