庆阳市无偿献血者HIV筛查及确证分析研究

张小霞，韩亚鹏(.庆阳市中心血站，甘肃 庆阳 745000；.甘肃省高校陇东生物资源保护与利用省级重点实验室，陇东学院，甘肃 庆阳 745000)

人类免疫缺陷病毒(HIV)引起艾滋病(AIDS，获得性免疫缺陷综合征)，其传播和危害已成为全球关注的安全卫生问题。中国目前艾滋病疫情处于总体低流行，地区高流行的态势，由高危人群向一般人群扩散，感染人群呈现多样化[1]。血液传播是HIV的主要传播途径之一，国家卫计委对血液制品潜在HIV传播风险高度重视。按照《血站质量管理规范》及《献血者健康检查要求》中HIV检测要求，庆阳市中心血站对无偿献血者的血液样本进行严格的HIV酶联免疫吸附试验(ELISA)检测，于 2013年12月开始开展HIV核酸检测(NAT)。为切实保障输血安全，了解庆阳市无偿献血者HIV感染情况，现对2013年～2016年庆阳市无偿献血者HIV筛查及确证情况进行回顾性分析研究。

1 资料与方法

1.1研究对象：选取庆阳市2013年1月～2016年12月70 659人份无偿献血者的抗HIV项目检测。其中男54 139人份，女16 520人份。

1.2试剂与仪器

1.2.1酶联免疫检测的试剂与仪器：酶免检测试剂：人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)(北京万泰生物科技股份有限公司，批号H20151008等)，人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)(BIO-RAD公司，批号5J0339等)，两项试剂分别为国产和进口4代酶免检测试剂，均采用双抗原夹心法和双抗体夹心法酶联免疫吸附试验原理，检测HIV-1型和(或)HIV-2型抗体和HIV的P24抗原。酶免检测仪器：全自动加样器+血型分析仪(爱康)，全自动酶免仪(爱康)。

1.2.2核酸检测的试剂与仪器：NAT检测试剂(定性筛查)：Roche Molecular Systems，Inc (罗氏分子诊断公司)的Cobas Taqscreen MPX test/MPX v2.0 试剂盒(批号210761等)，采用PCR荧光法。NAT 检测仪器： 美国罗氏S 201平台6样本混合检测操作系统。

1.3无偿献血者HIV检测模式：所有标本进行双试剂酶免检测，并于2013年12月增加核酸检测。

1.4试验数据系统软件：所有数据均来自Pass Spring System 穿越安全输血标准化软件和itswell实验室质量控制与管理系统。

1.5统计学方法：所有数据采用SPSS22.0统计学软件和Execl进行处理分析。

2 结果

2.1庆阳市无偿献血者人类免疫缺陷病毒(HIV)酶免检测的统计分析：2013年1月～2016年12月检测样本70 659人份，检测率100%，所有检测项目(ALT、HBV、HCV、HIV、TP)累计阳性样本共计1 797人份，阳性率2.54%。其中HIV阳性样本 133人份，占所有阳性样本的 7.40%，HIV酶免检测阳性率0.188%。

2.1.1酶免检测样本总数统计，见表1。

2.1.2酶免检测HIV阳性样本总数统计，见表2。

2.1.3HIV酶免试剂对比分析，见表3。

表1庆阳市无偿献血者酶免检测样本总数统计表(例)

年度1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月共计2013年21161076169221382241154514381591748161719322059201932014年11838381392170012841621130117021147129719011807171732015年109310261256137914621560145013801288109312121913161122016年971934153816401550146613021751132214301630164717181

表2庆阳市无偿献血者酶免检测HIV阳性人数统计表(例)

年度1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月共计2013年904691330622452014年309113320007292015年111015235011212016年20614129471138

表3酶免HIV万泰、伯乐试剂对比表(例)

年度万泰伯乐均阳性万泰阳性伯乐阳性2013年102782014年126112015年13442016年161012合计514735

2.2庆阳市无偿献血者人类免疫缺陷病毒(HIV)核酸检测的分析研究：针对酶免检测阴性的无偿献血者进行核酸检测，2013年12月～2016年12月酶免阴性样本51 315人份，核酸检测样本47 913人份，累计检测率93.370%，自2016年4月起核酸检测率实现100%，在47 913人份核酸检测样本中未发现HIV阳性样本。核酸检测样本总数分析：见表4。

2.3庆阳市无偿献血者人类免疫缺陷病毒(HIV)送检确证的分析研究：针对酶免或核酸HIV反应性的无偿献血者样本，送市疾病预防控制中心艾滋病确认实验室进行确证。见表5。

表4庆阳市无偿献血者核酸检测样本总数统计表(例)

年度1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月共计2013年213021302014年109482013281606119214911157145199799017671535154282015年803937126211961285118411261405120054611801764138882016年1070920140013901280144612891738128714081609163016467

表52013～2016年庆阳市无偿献血者HIV的确证情况表(例)

项目2013年 男 女 2014年 男 女 2015年 男 女 2016年 男 女 向当地CDC送检的标本总数10262121确证HIV阳性例数2020507018～25岁0000200026～45岁2010205045岁以上00101020首次献血20204050献血次数≥2次00001020

2.3.1确证阳性率：2013年～2016年共检测血液样本70 659人份，在送检的78人份HIV酶免阳性的样本中确证HIV阳性16例，累计确证阳性率0.022 6%。见图1。

图1 2013年～2016年庆阳市无偿献血者HIV的确证阳性率图

图1显示出2013年HIV确证阳性率0.009 9%，2014年HIV确证阳性率0.011 6%，2015年HIV确证阳性率0.031%，2016年HIV确证阳性率0.041%，P<0.01(χ2=13.733，df=3，P=0.003)，表明确证阳性率差异有统计学意义(P<0.05)，且呈逐年上升趋势。

2.3.2确证阳性的性别比率：男性16/54139=0.0296%，女性0/16520=0%，全部为男性。

2.3.3确证阳性率的年龄分布：18～25岁：2人份；26～45岁：10人份；45岁以上：4人份。数据显示以26～45岁为主。

2.3.4确证阳性的献血次数分析：2013年～2016年在送检的78份HIV酶免阳性的样本中确证HIV阳性16例，其中首次献血者13例，既往2次以上献血者3例，距离前一次献血最近的2年11个月。初次献血者多于既往献血者。

3 讨论

本课题研究70 659人份无偿献血者样本中，HIV酶免检测阳性样本133人次，HIV酶免检测阳性率为 0.188%，低于襄阳地区的 0.210%[2]和北京部分地区的0.35%[3]，但高于葫芦岛市的0.11%[4]。这与各地使用的试剂、设备不同有关，也说明相对于发达城市，庆阳市的人口数量和密度相对小、流动人口也相对较少。

本课题针对酶免阴性的47 913人份核酸检测样本中，未检出H1V核酸阳性样本，主要由于是针对的酶免检测阴性的样本，也与目前应用的第4代HIV酶免试剂的灵敏度较高有关。

本课题研究2013年至2016年共检测血液样本70 659人份，共确证HIV阳性16例，累计确证阳性率0.022 6%，高于周口市的0.015 5%[5]和新乡地区的0.005%[6]郑州市的0.013%[7]和济南市的0.012%[8]但低于广西沿海地区的0.04%[9]和玉林市的0.029%[10]，这与不同地区的HIV病毒流行率不同有关；2013年HIV确证阳性率0.009 9%,2014年HIV确证阳性率0.011 6%，2015年HIV确证阳性率0.031%，2016年HIV确证阳性率0.041%。呈逐年上升趋势，这与我国HIV总体流行增长趋势相一致。

对确证阳性无偿献血者的性别统计显示庆阳市无偿献血者HIV阳性感染者全部为男性，这与我国艾滋病患者性别分布男性为主的特征相符合，主要由于男男同性恋是艾滋病的高危及重要流行人群。

对确证阳性无偿献血者的献血次数统计显示初次献血者多于既往献血者。可能与在献血过程中开展的献血健康知识和防艾滋宣传知识既往献血者相对于初次献血者了解更多有关，也与既往献血者在之前的献血过程中经过的健康检查和血液检测，相对风险较小有关；但调查数据也给我们以警示，对既往献血者的血液安全检测也不能放松警惕，要切实保障输血安全。

目前输血安全的形势依然严峻，本课题旨在了解庆阳市无偿献血人群 HIV 感染情况。研究HIV筛查中应用ELISA与NAT相结合，能减少潜在输血风险；对送检确证HIV感染人群的特征分析，为制定庆阳市艾滋病防治措施和血液质量安全策略提供可靠的理论依据。

4 参考文献

[1] 中华人民共和国卫生部.2011年中国艾滋病疫情估计[J].中国艾滋病性病,2012,18(1):1.

[2] 胡贵宾,释艳华,郑艳梅,等.2009-2014年襄阳地区无偿献血者HIV感染流行病学调查[J].中国感染控制杂志，2016,15(12):945.

[3] 徐国美,王鹏,李美霖,等.北京部分地区献血人群血液检测结果分析[J].临床血液学杂志.2016,29(10):833.

[4] 姬晓川.无偿献血者血液抗-HIV筛查与确证情况的分析[J].中国医药指南，2017,15(8):17.

[5] 李俊杰.2004-2014周口市无偿献血者HIV检测结果及感染情况分析[J].慢性病学杂志,2016,26(1):118.

[6] 孟 毓,卢 涛,岳献荣,等.2002-2011年新乡地区无偿献血者确诊HIV感染情况分析[J].中国输血杂志,2013,26(5):464.

[7] 刘国英,邢培清,王莉,等.郑州市无偿献血者 HIV 流行病学调查[J].中国输血杂志,2010,23(2):135.

[8] 陈秀莲,韩雪莹,刘正敏,等.2006～2013年济南市无偿献血者HIV检测情况分析[J].临床输血与检验,2015,17(4):353.

[9] 黄 聪,孙家志,谭瑞琼.广西沿海地区无偿献血者抗-HIV 检测结果分析[J].中国输血杂志,2011,24(8):729.

[10] 毛学锋.2007-2011年玉林市无偿献血者抗-HIV检测结果分析[J].应用预防医学,2014,20 (1):35.