麻痛散治疗糖尿病周围神经炎120例临床研究

黄晓峰 林信钊 陈楚华

糖尿病是影响人们健康和生活质量的慢性疾病。糖尿病性周围神经病变(Diabetic Peripheral Neuropathy， DPN)是糖尿病中常见的并发症之一,与糖代谢异常、血管损害及神经体液生长因子缺乏有关[1]。根据中华医学会糖尿病学会开展的全国糖尿病性周围神经病变筛查发现，我国糖尿病性周围神经病变患病率为 52.97%[2]。糖尿病性周围神经病变是一种对称性周围神经病变，导致感觉、运动异常，并随着糖尿病病程逐渐进展[3-4]。糖尿病性周围神经病变症状常表现为肢端感觉、运动异常，症状常始于脚趾，并向近端肢体发展，呈手套、短袜样分布，病程后期多出现肌无力，约有1/3 的糖尿病性周围神经病变患者会出现肢体烧灼样痛、刺痛、电击样痛或刀割样锐痛。糖尿病性周围神经病变引起的下肢感觉异常是引起足部溃烂，乃至截肢的首要原因，这将大大降低患者的生活质量[5]，造成巨大的社会和经济负担。由于本病起病隐匿，进程缓慢，给治疗造成一定困难。目前，临床上对 DPN 的治疗仍以控制血糖和对症治疗为主，尚无逆转糖尿病性周围神经病变进展的治疗方法。通过临床观察，我们发现大多数糖尿病周围神经病变患者,气虚血瘀阻络现象较明显，并见阳气不能布达四末，瘀血凝滞之象明显。我院糖尿病专科经过长期临床实践，研制出了以补气活血为主要功效的麻痛散(制没药、川牛七、制附子、黄芪、桑枝、桃仁、白芍、红花、生麻黄、党参、三七、制乳香、土鳖虫、当归、北细辛)，用于治疗糖尿病性周围神经病变，疗效显著。从2016年7月—2017年6月期间，我们对麻痛散治疗糖尿病性周围神经病变进行了系统规范的临床研究，现将观察结果报告如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料

240例糖尿病周围神经炎患者均来自本院糖尿病专科门诊，参照《中医病症诊断疗效标准》[6]均诊断为消渴、痹症，两组患者在年龄、性别、病程、病情比较上，差异无统计学意义。见表1。

表1 2组一般资料比较 (n=120)

注：与对照组比较，P>0.05

1.2 方法

按随机数字表法将240例病人随机均分为两组，治疗组120例，口服麻痛散，每次7 g，每日3次，饭后半小时温水冲服，对照组120例，口服甲钴胺片，每片0.5 mg，每日3次，每次1片，饭后口服。2组病例均以4周为1疗程，共观察2个疗程，观察期间均配合运动疗法并控制饮食。

麻痛散药物组成：制没药6 g，川牛七13 g，制附子6 g，黄芪20 g，桑枝13 g，桃仁10 g，白芍10 g，红花3 g，生麻黄3 g，党参15 g，三七3 g，制乳香6 g，土鳖虫6 g，当归10 g，北细辛3 g。制作工艺流程：先将上药捡净杂质，除去泥沙和非药用部分，烘干或晒干，研成细粉，过120目筛、装成小包，每包7 g。甲钴胺片(卫材(中国)药业有限公司)，每片0.5 mg。

1.3 观察指标

1.3.1 疗效指标[7]。①应用肌电图机检测治疗前后胫腓神经的运动传导和感觉神经传导速度。②通过观察记录两组病例治疗前后的神经反射及肌力、肌张力、自觉症状变化等。

1.3.2 治疗效果。以显效。有效、无效三种来划分。显效：一般临床症状消失，神经肌电图传导速度较治疗前增快5 m/s以上，深浅感觉及腱反射恢复至正常状态。有效：一般表现为临床症状明显减轻，神经肌电图传导速度较治疗前增快小于5 m/s，深浅感觉及反射尚未能恢复正常，患者自我感觉较前好转。无效：一般见临床症状无明显减轻，肌电图检测传导速度无明显变化，深浅感觉及腱反射无明显好转。上述疗效诊断标准参考《中药新药临床研究指导原则(试行)》[8]拟定。

1.4 统计学处理

2 结果

2.1 2组病例临床疗效比较

治疗组总有效率为78.3%。对照组为61.7%，见表2，组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。

表2 2组临床疗效比较 (n=120,n)

注：与对照组比较，1)P<0.05

2.2 2组病例症状临床效果及体征比较

经过治疗后治疗组肢体麻木、酸胀、肢体发凉、静息痛、间歇性跛等临床症状总有效率与对照组相比较，差异均有统计学意义(P<0.05)。见表3。

2.3 治疗前后2组病例神经肌电图情况对比

治疗后胫腓神经运动感觉和感觉神经传导速度均较治疗前增快(P<0.05)(见表4)，且治疗组上述指标改善较对照组更显著(P<0.05)。

表3 2组症状体征临床疗效比较 [n=120,n(%)]

注：与对照组比较，1)P<0.05

组别MCV(运动N)SCN(感觉N)胫神经腓总神经腓肠神经治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后治疗组37．5±3．645．4±4．91)2)36．4±3．144．2±4．11)2)34．5±4．442．5±5．21)2)对照组38．6±4．742．2±3．91)37．3±2．940．9±3．41)35．6±5．139．0±4．31)

注：与同组治疗前比较，1)P<0.05；与对照组治疗后比较，2)P<0.05

2.4 两组患者不良反应比较

两组均未见皮疹、头痛、过敏性休克、浮肿等严重不良反应，均未见肝、肾功能损害， 治疗组出现3例腹胀、食欲不振。对照组治疗过程中有2例患者出现腹胀、食欲不振， 经对症处理后症状缓解。两组患者不良反应的发生率无统计学意义(P>0.05)。见表5。

表5 2组不良反应比较 (n=120，n)

注：与对照组比较，1)P>0.05

3 讨论

糖尿病周围神经病变属祖国医学“消渴”、“痹证”、“痛证”范畴，证属本虚标实，与肺、脾胃、肾最为关键，亦与肝相关。临床表现为四肢末端麻木、疼痛、刺痛，伴感觉异常，病久可见肌肉萎缩，功能活动丧失。中医学理论认为，脾主运化，为胃行其津液，为气血生化之源，日久脾胃失调，气血亏虚，脉络失养，阳气不能达于四末而致四肢麻凉。肾藏精，精化血，为滋养脉络的重要基础，肾精亏耗，无以润养脉络而致肢体感觉异常。肺主气，为水之上源，肺燥津伤，不能敷布津液，皮毛失于濡养，故可见异物感。肝藏血，主疏泄，肝气不舒致血行受阻，或肝阴不足无以濡养脉络，肝血瘀阻脉络，见肢体麻木、痛如针刺。《素问·通详虚实论》[9]把消瘅与萎、厥、扑击，偏枯等并称，发病机理与消渴日久，损伤肝肾，筋骨失养，络脉痹阻致气血阴阳俱虚，气血无力致瘀，脉络不荣致瘀、温通无力致瘀等密切相关，以致出现气血不能濡养四肢，阳气不能布达四末。此外，现代医家对糖尿病周围神经病变的病因病机特点尚无统一认识，但多归结为气血阴阳、瘀血、痰瘀所致。消渴病气阴两虚，阴虚内热耗损津液，以致津亏血少。久病过劳则愈加耗气伤阴，内热炽盛，络脉瘀阻以致四肢麻凉、疼痛。日久阴损及阳，阴阳两虚，阳气气化无力，温煦功能减退，水液代谢失常，气滞血瘀，痰浊瘀毒内生而见肢体感觉异常及疼痛。我院糖尿病专科研制的麻痛散是在《伤寒论》麻黄附子细辛汤和桃红四物汤基础上变化而来，加上益气养阴、活血化瘀药制成，全方活血养血、温阳通络。其中麻黄散寒解肌表寒凝，具促通行气鼓舞阳气作用，制附子温阳散结、回阳救逆，能解骨骼肌肉之寒气，北细辛具通透表里肌肤阴寒，并有止痛、通瘀、走窜人身细微之处，三药合用，相得益彰。四物汤具起到养血活血补血而不伤血、行气而不耗气的作用，因气虚则麻、血虚则木，故注重养血通络，加上红丹参、红花、桃仁活血通络，考虑到患者久病必虚，病邪入络原故，配合乳香、没药、三七、地鳖虫，共奏通络止痛、逐瘀破积之功，全方养血活血、温阳通络。

目前糖尿病性神经病变的中西医结合治疗方法是在应用口服西药降糖药或注射胰岛素控制血糖基础上应用中医辨证论治，内服外用。中医的内服治则治法主要以扶正为主，紧扣消渴阴虚的病理基础，治疗以滋阴为主，同时兼顾气血，以使机体气血调和，阴生阳长。而西医治疗，能够改善检验指标，但对生存质量提高很有限。本观察结果显示，治疗组120例患者经麻痛散治疗后总有效率达78.3%，与相关报道类似[10-12]，疗效满意，且该药散服用及携带方便，无毒副作用。组方是在古方的基础上结合长期临床经验研制而成，能更好地针对糖尿病周围神经炎患者久病体虚、久病入络，致阳气虚寒、瘀血阻络特点[13-15]。在养血活血、温阳通络的同时，增强患者体质，提高免疫功能，改善患者生活质量，是治疗糖尿病周围神经病变的一种有效方法。

综上所述，麻痛散在一定程度上可用于防治糖尿病性周围神经病变，可单独使用，也可联用，疗效确切，价格适宜，而且可以从多方面解决患者的不适。但也存在着以下不足，现有的临床研究大多样本量较小，观察时间较短，证据强度不足。因此，今后应积极开展随机、对照、多中心临床研究，以明确其疗效及优势。另外，积极开展中医药防治糖尿病性周围神经病变的机制研究，也有助于对中医药防治糖尿病性周围神经病变疗效的进一步认识，有助于进一步扩大中医药在防治糖尿病性周围神经病变中的临床应用。

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